Havrix 720 Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

J07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis A Virus, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-04-14

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE GEBRAUCHSINFORMATION (PACKUNGSBEILAGE)
VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX 720 KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 720 Kinder und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Havrix 720 Kinder erhält?
3.
Wie ist Havrix 720 Kinder anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 720 Kinder aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAVRIX 720 KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 720 Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem
vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr
angewendet wird, um eine Hepatitis-A-
Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper
einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A
: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leberentzündung
verursachen kann.
Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das
Hepatitis-A-Virus kann von Person
zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder
durch Baden in durch
Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A
treten 2 bis 6 Wochen nach
Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit
(Unwohlsein), Fieber und Schmer

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX 720 KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,25 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten
1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein
erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 720 Kinder sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
- Dosierung
2
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr beträgt die empfohlene
Dosis 0,5 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder
besteht aus zwei Impfdosen. Die
erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis
sollte im Abstand von 6 bis 12
Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
720 Kinder erhalten haben, die
komplette Impfserie mit Havrix 720 Kinder abschließen.
- Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-
Impf