Havrix 720 Kinder

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Verfügbar ab:

Milinda GmbH & Co. KG (3078936)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis A Virus, inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 720 ELISA-Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-08-24

Gebrauchsinformation

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11452.02.1 _
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HAVRIX 720 KINDER, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERSTMALS ERHALTEN/ERHÄLT.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind
erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Havrix 720 Kinder und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Havrix 720 Kinder beachten?
3. Wie ist Havrix 720 Kinder anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Havrix 720 Kinder aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST HAVRIX 720 KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 720 Kinder ist ein Impfstoff, der bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem
vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr
angewendet wird, um eine Hepatitis-
AErkrankung
zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen
Schutz (Antikörper) gegen
diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A
: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leberentzündung
verursachen kann.
Die Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das
Hepatitis-A-Virus kann von Person
zu Person durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder
durch Baden in durch
Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A
treten 2 bis 6 Wochen nach
Kontakt mit dem Virus auf. Diese äußern sich in Übelkeit
(Unwohlsein), Fieber und Schmerzen.
Einige Tage später können sich

Fachinformation

Zulassungsbescheid Zul.-Nr. _PEI.H.11452.02.1 _
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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX 720 KINDER
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
720 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid 0,25 Milligramm Al
3+
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht milchig-weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 720 Kinder ist indiziert bei Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen ab dem vollendeten
1. Lebensjahr bis zum vollendeten 15. Lebensjahr, bei denen ein
erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion besteht. Die zu impfenden Personengruppen sind
den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
- Dosierung
Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 15.
Lebensjahr beträgt die empfohlene
Dosis 0,5 ml.
- Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 720 Kinder
besteht aus zwei Impfdosen. Die
erste Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis
sollte im Abstand von 6 bis 12
Monaten verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden. Einmal begonnen,
sollte die
Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
- Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-AImpfung
angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da
sie auch bei nicht
nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische
Gedächtnis geschützt sind.
Richtlinien für Auffrischimpfungen beruhen auf der Annahme, dass für
einen Schutz ein bestimmter
Antikörperspiegel n