Havrix 1440

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis A Virus, inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-01-08

Gebrauchsinformation

BZ-250663
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX 1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
3.
Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix
1440
ist
ein
Impfstoff,
der
bei
Erwachsenen
sowie
bei
Jugendlichen
ab
dem
vollendeten
15. Lebensjahr angewendet wird, um eine Hepatitis-A-Erkrankung zu
vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem
er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese
Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine
Leberentzündung verursachen kann. Die
Krankheit wird durch das Hepatitis-A-Virus verursacht. Das
Hepatitis-A-Virus kann von Person zu Person
durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden
in durch Abwässer verunreinigten
Gewässern. Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen
nach Kontakt mit dem Virus auf. Diese
äußern
sich
in
Übelkeit
(Unwohlsein),
Fieber
und
Schmerzen.
Einige
Tage
später
können
sich
das
Augenweiß und die Haut gelb färben (Gelbsucht). Schwere und Art der
Krankheitserscheinungen können
unterschiedlich ausgeprägt sein. Nicht

Fachinformation

FACHINFORMATION
HAVRIX 1440
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAVRIX 1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
1,2
1440 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab
dem vollendeten 15. Lebensjahr,
bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine
Hepatitis-A-Infektion besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
-
Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis 1
ml.
-
Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 1440 besteht
aus zwei Impfdosen. Die erste
Dosis wird am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im
Abstand von 6 bis 12 Monaten
verabreicht werden, um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
1440 erhalten haben, die
komplette Impfserie mit Havrix 1440 abschließen.
-
Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-Impfung
angesprochen
haben,
eine
Auffrischimpfung
als
Schutz
benötigen,
da
sie
auch
bei
nicht
nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durc