Havrix 1440

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

INN (Internationale Bezeichnung):

Hepatitis A Virus, inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 1440 Antigen-Einheit (Impfstoff)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2000-09-15

Gebrauchsinformation

55313-003-04
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
HAVRIX 1440, INJEKTIONSSUSPENSION
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Havrix 1440 und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Havrix 1440 erhalten?
3. Wie ist Havrix 1440 anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Havrix 1440 aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAVRIX 1440 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Havrix 1440 ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen sowie bei
Jugendlichen
ab dem vollendeten 15. Lebensjahr angewendet wird, um eine
Hepatitis-A-
Erkrankung zu vermeiden. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper
einen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankung aufbauen lässt.
HEPATITIS A
: Hepatitis A ist eine Infektionskrankheit, die eine Leber-
entzündung verursachen kann. Die Krankheit wird durch das
Hepatitis-A-
Virus
verursacht.
Das
Hepatitis-A-Virus
kann
von
Person
zu
Person
durch Nahrungsmittel und Getränke übertragen werden oder durch Baden
in durch Abwässer verunreinigten Gewässern. Erste Anzeichen einer
Hepatitis A treten 2 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Diese
äußern sich in Übelkeit (Unwohlsein), Fieber und Schmerzen. Einige
Tage
später können sich das Augenweiß und die Haut gelb färben
(Gelbsucht).
Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich
ausgeprägt sein

Fachinformation

FACHINFORMATION
Havrix 1440
-1
-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Havrix 1440
Injektionssuspension
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) (HAV)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
Hepatitis-A-Virus
(inaktiviert)
1,2
1440 ELISA-Einheiten
1
Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,5 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin (siehe Abschnitt 4.3).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieser Impfstoff enthält 0,166 mg Phenylalanin pro Dosis (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Die Suspension ist leicht milchig-weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Havrix 1440 ist indiziert bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab
dem vollendeten 15. Lebensjahr, bei
denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A-Infektion
besteht.
Die zu impfenden Personengruppen sind den offiziellen Impfempfehlungen
zu entnehmen.
Die Anwendung von Havrix 1440 sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNGSHINWEISE
•
_ _
Dosierung
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 15. Lebensjahr
beträgt die empfohlene Dosis 1 ml.
•
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Grundimmunisierungsschema
Der Standardimpfplan für die Immunisierung mit Havrix 1440 besteht
aus zwei Impfdosen. Die erste Dosis wird
am Termin der Wahl verabreicht, die zweite Dosis sollte im Abstand von
6 bis 12 Monaten verabreicht werden,
um einen Langzeitschutz sicherzustellen.
Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Havrix
1440 erhalten haben, die komplette
Impfserie mit Havrix 1440 abschließen.
•
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Auffrischimpfung
Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen,
welche auf eine Hepatitis-A-Impfung
angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da
sie auch bei nicht nachweisbaren
Antikörpern