Havrix 1440, suspensie voor injectie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175

Verfügbar ab:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-Code:

J07BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175

Darreichungsform:

Suspensie voor injectie

Zusammensetzung:

ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE

Verabreichungsweg:

Parenteraal

Therapiebereich:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Berechtigungsdatum:

2019-03-14

Gebrauchsinformation

_Bijsluiter: informatie voor de gebruiker _
HAVRIX 1440, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Havrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAVRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassen en adolescenten vanaf
de leeftijd van 16 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen.
De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen
bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke
ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Het hepatitis A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het
virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren,
zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het
rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken
na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea
(misselijkheid), koorts, pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan
het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort
van symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste
m

Fachinformation

IB_excipient update
Pagina 2 van
21
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IB_excipient update
Pagina 3 van
21
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix 1440, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
1440 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,5 mg
Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Hulpstof met bekend effect: dit vaccin bevat 166 microgram
fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
volwassenen en adolescenten
van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met Havrix
1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen)
lopen, zoals:
_Reizigers _
Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden omvatten
Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en Midden- en Zuid-
Amerika.
_Militairen _
Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische
ziekten vaker voorkomen of waar
de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico
op een HAV-infectie. Voor
deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd.
_Beroepsrisico _
Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd
overdrachtsrisico lopen. Tot
deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven
werken, verplegend, medisch en
paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name
gastro-enterologische en
pediatrische afdelingen), mensen die werken in
rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van
horeca-bedrijven en personeel werkzaam in de
voedingsmiddelenbereiding.
_Conta