Hametum Hämorrhoidensalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hamamelis-virginiana-Blätter und -Zweige, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C05AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Hamamelis-virginiana-leaves-and -branches, a distillate with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Hamamelis-virginiana-Blätter und -Zweige, Destillat mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 6.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69940.00.00

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Hametum

Hämorrhoidensalbe jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt

aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Hametum

Hämorrhoidensalbe und wofür wird sie angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Hametum

Hämorrhoidensalbe beachten?

3.

Wie ist Hametum

Hämorrhoidensalbe anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Hametum

Hämorrhoidensalbe aufzubewahren?

6.

Wie ist Hametum

Hämorrhoidensalbe zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Hametum

Hämorrhoidensalbe?

Hametum

Hämorrhoidensalbe

62,5 mg / 1 g Salbe

Wirkstoff: Hamamelisblätter- und -zweigedestillat

1.

Was ist Hametum

Hämorrhoidensalbe und wofür wird sie angewendet?

1.1

Hametum

Hämorrhoidensalbe ist ein pflanzliches Hämorrhoidenmittel.

1.2

Hametum

Hämorrhoidensalbe wird angewendet

zur Besserung der Beschwerden in den Anfangsstadien von Hämorrhoidalleiden.

Hinweis:

Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der Abklärung

durch den Arzt.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Hametum

Hämorrhoidensalbe beachten?

2.1

Hametum

Hämorrhoidensalbe darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hametum

Hämorrhoidensalbe ist erforderlich

Bei fortgeschrittenen Hämorrhoidalleiden und sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen in der

Analregion (Afterbereich) ist ein Arzt aufzusuchen.

Hametum

Hämorrhoidensalbe enthält Stoffe, die bei länger dauernder Anwendung im Analbereich

Allergien

verursachen

können.

Achten

daher

besonders

Neuauftreten

oder

eine

– 2 –

Verschlimmerung von Juckreiz, Rötung und Schwellung im behandelten Bereich. Falls Sie derartige

Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung von Hametum

Hämorrhoidensalbe und

suchen Ihren Arzt auf.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.

Die Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit gerbstoffhaltigen Präparaten sollte in Schwangerschaft

und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über höchstens 2 Wochen erfolgen.

Hametum

Hämorrhoidensalbe

enthält

Wollwachs,

Butylhydroxytoluol,

Cetylstearylalkohol

Propylenglycol.

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen

und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 3 cm Salbenstrang entsprechend 50 mg/1g

Salbe. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hametum

Hämorrhoidensalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen

der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer

Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen

kommen.

3.

Wie ist Hametum

Hämorrhoidensalbe anzuwenden?

Wenden Sie Hametum

Hämorrhoidensalbe immer genau nach der Anweisung in dieser Packungs-

beilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut bzw. rektale Anwendung.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hametum

Hämorrhoidensalbe wird mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke aufge-

tragen. Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

Hametum

Hämorrhoidensalbe kann dünn mit dem Finger oder mit dem beiliegenden Applikator

aufgetragen werden. Dazu wird der Applikator fest auf die Tube geschraubt. Dann ziehen Sie die

Kappe ab und führen den Applikator in den After ein. Die Gleitfähigkeit kann durch Bestreichen des

Applikators mit etwas Salbe erhöht werden. Durch leichten Druck auf die Tube fließt die Salbe durch

seitlichen

Austrittsöffnungen

gleichmäßig

erkrankten

Bereiche.

Eine

ausreichende

Verteilung der Salbe wird durch vorsichtiges Drehen der Tube erreicht. Das Reinigen des Applikators

nach Gebrauch erfolgt am besten durch Abschrauben und Reinigen mit warmem Wasser. Stecken Sie

nach der Reinigung und Trocknung des Applikators die Verschlusskappe wieder auf selbigen auf.

Wenn Sie den Applikator entfernt haben, verschließen Sie bitte die Tube mit dem ursprünglichen

Schraubverschluss, um ein Austrocknen zu verhindern.

Wie lange sollten Sie Hametum

Hämorrhoidensalbe anwenden?

Prinzipiell kann Hametum

Hämorrhoidensalbe bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet

werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome oder sogar eine

Verschlechterung

eintritt,

empfehlen

wir,

einen

Arzt

aufzusuchen.

Eine

Selbstbehandlung

ohne

Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4 Wochen nicht überschreiten. Bitte

– 3 –

beachten Sie hierzu auch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ und „Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung und Warnhinweise“.

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Hametum

Hämorrhoidensalbe angewendet haben, als Sie

sollten:

Hametum

Hämorrhoidensalbe ist sehr gut verträglich. Überdosierungserscheinungen sind bisher

nicht bekannt geworden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Hametum

Hämorrhoidensalbe Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Zube-

reitungen aus Hamamelisblättern und -zweigen, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-

therapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten können bei örtlicher Anwendung allergische Reaktionen auf Hamamelis-haltige Arznei-

mittel auftreten. Auch bei Überempfindlichkeit gegenüber Wollwachsalkohol können allergische Re-

aktionen auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, wie z. B. Hautrötungen und Juckreiz, beenden Sie bitte die

Anwendung von Hametum

Hämorrhoidensalbe und suchen ggf. Ihren Arzt auf.

Falls Sie andere Nebenwirkungen beobachten als die hier genannten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt

oder Apotheker mit.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie bitte Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Hametum

Hämorrhoidensalbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube aufgedruckt.

Das Präparat soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 30°C aufbewahren!

– 4 –

6.

Wie ist Hametum

Hämorrhoidensalbe zusammengesetzt und welche Packungen gibt

es?

1 g Salbe enthält: Wirkstoff: 62,5 mg Destillat aus frischen Hamamelisblättern und -zweigen (1 : 1,12 -

2,08), Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).

Sonstige Bestandteile:

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.);

Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-(+)-6-O-

Palmitoylascorbinsäure-all-rac-

-Tocopherol-Lecithin (2,5:7,5:20:20:25:25); Natriumedetat (Ph. Eur.);

Glycerol(mono/di/tri)

adipat/alkanoat(C

)/isostearat

Dickflüssiges

Paraffin;

Mikrokristalline

Kohlenwasserstoffe

Propylenglycol;

Weißes

Vaselin;

Gereinigtes

Wasser;

Wollwachs

(enthält Butylhydroxytoluol).

Hametum

Hämorrhoidensalbe ist eine leicht gelbliche homogene Salbe.

Hametum

Hämorrhoidensalbe ist in Packungen mit 25 g, 50 g, 100 g und 200 g Salbe erhältlich.

7.

Von wem ist Hametum

Hämorrhoidensalbe?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

November 2019

______________________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 69940.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Hametum

®

Hämorrhoidensalbe

62,5 mg / 1 g Salbe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1,0 g Salbe enthält:

Wirkstoff:

62,5 mg

Destillat

frischen

Hamamelisblättern

-zweigen

(1:1,12-2,08),

Destillationsmittel: Ethanol 6 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung.

Enthält Wollwachs, Butylhydroxytoluol und Cetylstearylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro 3 cm Salbenstrang entsprechend

50 mg/1g Salbe.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Salbe

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Hämorrhoiden Grad I und II.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut bzw. zur rektalen Anwendung.

Hametum

Hämorrhoidensalbe mehrmals täglich dünn auf die betreffenden Hautbezirke

auftragen.

Die Analregion sollte vor der Anwendung sorgfältig gereinigt und abgetrocknet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Darm-After-Bereich bedürfen grundsätzlich der

Abklärung durch den Arzt.

Prinzipiell kann Hametum

Hämorrhoidensalbe bis zum Abklingen der Beschwerden

angewendet werden. Wenn jedoch innerhalb einer Woche keine Besserung der Symptome

oder sogar eine Verschlechterung eintritt, empfehlen wir, einen Arzt aufzusuchen. Eine

Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte auch sonst den Zeitraum von 4

Wochen

nicht

überschreiten.

Bitte

beachten

hierzu

auch

Angaben

unter

"Anwendungsgebiete" und "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise".

– 2 –

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hamamelis, Wollwachs oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen des Allergengehalts ist bei Anwendung im Analbereich besonders auf klinische

Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der umgebenden

Haut zu achten.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Hämorrhoiden Grad III und

sowie

sonstigen

tastbaren

äußerlichen

Veränderungen

Analregion

einen

Arzt

aufzusuchen.

Hamamelis enthält Gerbstoffe, die hochdosiert sowie großflächig auf offene Wunden

aufgebracht hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit

Hamamelis

lässt

sich

keine

Gefährdung

kleinflächiger

lokaler

Anwendung

Hamamelis-haltigen Externa ableiten.

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontakt-

dermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis),

Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Hametum

Hämorrhoidensalbe im Genital- oder Analbereich kann

wegen

Hilfsstoffe

Paraffin

Vaselin

gleichzeitiger

Anwendung

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft

Stillzeit

liegen

keine

Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation darauf

hingewiesen,

dass

Behandlung

Hämorrhoidalleiden

gerbstoffhaltigen

Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt über

höchstens 2 Wochen erfolgen sollte.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

– 3 –

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Hametum

Hämorrhoidensalbe,

insbesondere Wollwachs, können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Hämorrhoidenmittel

ATC-Code:

C05AP01

(Pflanzliches Hämorrhoidenmittel zur topischen Anwen-

dung; Hamamelisblätter und -rinde)

Hametum

Hämorrhoidensalbe

wirkt

antiphlogistisch,

für

Hamamelis

ferner

eine

adstringierende und lokalhämostyptische Wirkung bekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.); Citronensäure-Glycerolmonooleat-Glycerolmonostearat-L-

(+)-6-O-Palmitoylascorbinsäure-all-rac-

-Tocopherol-Lecithin

(2,5:7,5:20:20:25:25);

Natriumedetat

(Ph. Eur.);

Glycerol(mono/

di/tri)[adipat/alkanoat

)/isostearat];

Dickflüssiges

Paraffin;

Mikrokristalline

Kohlenwasserstoffe

Propylenglycol;

Weißes Vaselin; Gereinigtes Wasser; Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol).

6.2

Inkompatibilitäten

Entfällt

– 4 –

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Tube angegeben.

Die Dauer der Haltbarkeit von Hametum

Hämorrhoidensalbe beträgt 3 Jahre, nach

Anbruch 6 Monate. Hametum

Hämorrhoidensalbe soll nach Ablauf des Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlack (Epoxy-Phenolharz-Kombination), Verschlusskappe

(PE-HD) und Applikator (PE)

Originalpackungen mit 25 g, 50 g, 100 g und 200 g Salbe.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

69940.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.11.2007/26.09.2013

10.

Stand der Information

November 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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