Haloperidol-ratiopharm 2mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Haloperidol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N05AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
Haloperidol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Haloperidol 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14919.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Wirkstoff: Haloperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Haloperidol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Haloperidol-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Haloperidol-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Haloperidol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Haloperidol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist

Haloperidol-ratiopharm

®

Haloperidol-ratiopharm

®

enthält den Wirkstoff Haloperidol, der zur Arzneimittelgruppe

der Antipsychotika gehört.

Haloperidol-ratiopharm

®

wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur

Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder

Verhaltens beeinflussen. Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie und

bipolare Störung) und Verhaltensstörungen.

Diese Erkrankungen können bei Ihnen Folgendes bewirken:

Sie fühlen sich verwirrt (Delirium)

Sie sehen, hören, fühlen oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sie glauben Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)

Sie fühlen sich sehr aufgeregt, unruhig, enthusiastisch, impulsiv oder hyperaktiv

Sie verhalten sich sehr aggressiv, feindselig oder gewalttätig.

Bei Kindern und Jugendlichen wird

Haloperidol-ratiopharm

®

zur Behandlung der

Schizophrenie bei Patienten von 13 bis 17 Jahren und zur Behandlung von

Verhaltensstörungen bei Patienten von 6 bis 17 Jahren angewendet.

Haloperidol-ratiopharm

®

wird außerdem angewendet

bei Jugendlichen und Kindern von 10 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen zur

Behandlung von unkontrollierbaren Bewegungen oder Lautäußerungen (Tics), z. B.

bei schwerem Tourette- Syndrom.

bei Erwachsenen zur Unterstützung der Bewegungskontrolle bei der Huntington-

Krankheit.

Haloperidol-ratiopharm

®

wird manchmal angewendet, wenn andere Arzneimittel oder

Behandlungen nicht gewirkt oder unerträgliche Nebenwirkungen verursacht haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Haloperidol-ratiopharm

®

beachten?

Haloperidol-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Haloperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich

langsam werden

Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

Sie an der sogenannten „Lewy-Körper-Demenz“ leiden

Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden

Sie an einer Herzerkrankung mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall“ oder

einer anderen Herzrhythmusstörung leiden, die im EKG (Elektrokardiogramm)

sichtbar ist

Sie eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder kürzlich einen

Herzanfall hatten

Sie einen niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben und dies nicht behandelt

wurde

Sie Arzneimittel einnehmen, die unter „Anwendung von

Haloperidol-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln - Nehmen Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

nicht

ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen“

aufgeführt sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Haloperidol-ratiopharm

®

kann Herzprobleme, unkontrollierte Bewegungen des Körpers

oder der Gliedmaßen und eine schwerwiegende Nebenwirk

ung hervorrufen, die als

„malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird. Schwere allergische Reaktionen

und Blutgerinnsel können ebenfalls auftreten. Während der Behandlung mit

Haloperidol-

ratiopharm

®

müssen Sie auf das Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen

achten, da Sie in einem solchen Fall möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung benötigen.

Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Ältere Patienten und Demenzpatienten

Bei älteren Demenzpatienten, die Antipsychotika erhielten, wurde über einen geringfügigen

Anstieg der Todes

fälle und Schlaganfälle berichtet. Wenn Sie schon älter sind und

besonders, wenn Sie an Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Haloperidol-ratiopharm

®

einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist, Sie an einer Herzerkrankung leiden oder wenn

jemand in Ihrer Familie plötzlich aufgrund von Herzproblemen verstorben ist

(plötzlicher Herztod)

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

ein Schwindelgefühl verspüren

wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elektrolyte“) in Ihrem

Blut erniedrigt ist. Ihr Arzt wird entscheiden, wie dies zu behandeln ist

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen

mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen

wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen)

aufgetreten sind

wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben

wenn die Konzentration des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut erhöht ist oder Sie

eine Tumorerkrankung haben, die durch hohe Prolaktinspiegel verursacht wird (z. B.

Brustkrebs)

wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit

Blutgerinnsel aufgetreten sind

wenn Sie Depressionen haben oder wenn Sie eine bipolare Störung haben

und am Beginn einer depressiven Phase stehen.

Möglicherweise müssen Sie engmaschig

er überwacht und Ihre Haloperidol-Dosis

angepasst werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten

Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

einnehmen.

Kontrolluntersuchungen

Ihr Arzt wird möglicherweise vor oder während der Behandlung mit

Haloperidol-

ratiopharm

®

ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen. Das EKG misst die elektrische

Aktivität Ihres Herzens.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird vielleicht vor oder während der Behandlung mit

Haloperidol-ratiopharm

®

Kalium- oder Magnesiumspiegel (oder andere „Elekt

rolyte“) in Ihrem Blut kontrollieren.

Kinder unter 6 Jahren

Bei Kindern unter 6 Jahren darf

Haloperidol-ratiopharm

®

nicht angewendet werden, da es

in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden ist.

Einnahme von Haloperidol-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Haloperidol-ratiopharm

®

nicht ein, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:

Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Disopyramid,

Dronedaron, Ibutilid, Chinidin und Sotalol)

Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)

Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid,

Prochlorperazin, Promazin, Sertindol, Thiorizadin, Trifluoperazin,

Triflupromazin und Ziprasidon)

Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin,

Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin und Telithromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)

Malaria (z. B. Halofantrin)

Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)

Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen und Vandetanib).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Bepridil (gegen Schmerzen in

der Brust oder hohen Blutdruck) oder Methadon (als Schmerzmittel oder zur

Behandlung einer Drogenabhängigkeit) einnehmen.

Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, und

nehmen Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

nicht ein (siehe „

Haloperidol-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Wenn Sie gleichzeitig Lithium und Haloperidol-ratiopharm

®

einnehmen,

ist eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich.

Benachrichtig

en Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie beide Arzneimittel

nicht mehr ein, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen,

Gleichgewichtsstörungen und Schläfrigkeit.

Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Haloperidol-ratiopharm

®

beeinträchtigen oder das Risiko für Herzprobleme erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Alprazolam oder Buspiron (gegen Angstzustände)

Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin,

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) oder Venlafaxin (zur Behandlung von

Depressionen)

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung, wenn

Sie sich das Rauchen abgewöhnen möchten)

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen)

Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)

Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Chlorpromazin oder Promethazin (gegen Übelkeit und Erbrechen)

Verapamil (zur Behandlung von Blutdruck- oder Herzproblemen).

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel gegen

hohen Blutdruck einnehmen, z. B. Wassertabletten (Diuretika).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre

Haloperidol

-

Dosis möglicherweise verändern.

Haloperidol-ratiopharm

®

kann die Wirkung folgender

Arzneimitteltypen beeinträchtigen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

folgender Zustände einnehmen:

zur Beruhigung oder als Schlafmittel (Beruhigungsmittel, „Tranquilizer“)

Schmerzen (starke Schmerzmittel)

Depression (trizyklische Antidepressiva)

zur Blutdrucksenkung (z. B. Guanethidin und Methyldopa)

schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder

Schlafkrankheit (Narkolepsie) (Stimulanzien)

Parkinson-Krankheit (z. B. Levodopa)

zur Blutverdünnung (Phenindion).

Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt,

bevor Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

einnehmen.

Einnahme von Haloperidol-ratiopharm

®

zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit

Haloperidol-ratiopharm

®

Alkohol trinken, können

Sie sich schläfrig fühlen und langsamer reagieren. Daher sollten Sie darauf achten, nicht zu

viel Alkohol zu trinken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol

während der

Haloperidol-ratiopharm

®

-

Behandlung und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft –

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen,

Haloperidol-

ratiopharm

®

während der Schwangerschaft abzusetzen.

Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3

Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit

Haloperidol-ratiopharm

®

behandelt worden sind:

Muskelzittern, steife oder schwache Muskeln

Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit

Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.

Es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese Probleme auftreten. Wenn Sie

Haloperidol-

ratiopharm

®

in der Schwangerschaft eingenommen haben und Ihr Baby eine dieser

Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.

Stillzeit –

Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Es

können nämlich kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen und vom

Baby aufgenommen werden. Ihr Arzt

wird die Risiken und Vorteile des Stillens während

Haloperidol-ratiopharm

®

-Behandlung mit

Ihnen besprechen.

Fortpflanzungsfähigkeit – Haloperidol-ratiopharm

®

kann die Konzentration des

Hormons Prolaktin erhöhen und damit die männliche und weibliche

Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu

Fragen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Haloperidol-ratiopharm

®

kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Nebenwirkungen, z. B. Schläfrigkeit,

können Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, insbesonder

e, wenn Sie gerade mit der

Behandlung begonnen oder eine hohe Dosis erhalten haben. Sie dürfen nur dann ein

Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, wenn Sie dies vorher mit

Ihrem Arzt besprochen haben.

Haloperidol-ratiopharm

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Haloperidol-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie viel sollen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie lange die

Behandlung dauert. Außerdem wird er bestimmen, ob Sie

Haloperidol-ratiopharm

®

einmal

oder mehrmals täglich einnehmen sollen. Möglicherweise dauert es einige Zeit, bevor Sie

die volle Wirkung des Arzneimittels spüren. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise zu Beginn

eine niedrige Dosis geben und dann die Dosierung an Ihre Bedürfnisse anpassen. Es ist sehr

wichtig, dass Sie die richtige Menge einnehmen.

Ihre Dosis von Haloperidol ist von folgenden Faktoren abhängig:

Alter

behandelte Erkrankung

mögliche Nieren- oder Leberprobleme

gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.

Erwachsene

Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 10 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen.

Die höchste Tagesdosis, die Erwachsene einnehmen sollten, hängt von der

Erkrankung ab, gegen die Sie behandelt werden und variiert zwischen 5 mg

und 20 mg.

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten zu Beginn üblicherweise 0,5 mg pro Tag oder

die Hälfte der niedrigsten Erwachsenendosis.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, wird dann so lange verändert, bis der

Arzt die ideale Dosis für Sie gefunden hat.

Die höchste Tagesdosis, die ältere Patienten einnehmen sollten, beträgt 5 mg, außer

Ihr Arzt entscheidet, dass eine höhere Dosis notwendig ist.

Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren

Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 bis 3 mg pro Tag.

Jugendliche bis 17 Jahre, die wegen Schizophrenie oder Verhaltensstörungen

behandelt werden, können eine höhere Dosis (bis 5 mg pro Tag) einnehmen

So ist Haloperidol-ratiopharm

®

einzunehmen

Haloperidol-ratiopharm

®

ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Haloperidol-ratiopharm

®

eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Haloperidol-ratiopharm

®

eingenommen haben, als

Ihnen verordnet wurde, oder wenn jemand anderes

Haloperidol-ratiopharm

®

eingenommen

hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel danach weiter so ein, wie

es vom Arzt verordnet wurde.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Haloperidol-ratiopharm

®

abbrechen

Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet, wird

Haloperidol-ratiopharm

®

schrittweise

abgesetzt. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen,

z. B.:

Übelkeit und Erbrechen

Schlafstörungen.

Befolgen Sie immer genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken oder vermuten. Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische

Behandlung.

Herzprobleme:

Herzrhythmusstörungen – das Herz arbeitet nicht mehr richtig und es kann zu

Bewusstlosigkeit kommen

Ungewöhnlich schneller Herzschlag („Herzrasen“)

Extraschläge („Herzstolpern“).

Herzprobleme kommen bei mit Haloperidol behandelten Patienten gelegentlich

vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten b

etreffen). Nach Anwendung von

Haloperidol gab es Fälle von plötzlichem Herztod, die genaue Häufigkeit dieser

Todesfälle ist jedoch nicht bekannt. Auch Herzstillstand ist nach Anwendung

von Antipsychotika aufgetreten.

Ein schwerwiegendes Problem, das „malignes neuroleptisches Syndrom“

genannt wird:

Hierbei kommt es zu hohem Fieber, ausgeprägter Muskelsteife, Verwirrtheit und

Bewusstlosigkeit. Bei mit Haloperidol behandelten Patienten tritt dieses Syndrom

selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder der Gliedmaßen

(extrapyramidale Erkrankung), z.B.:

Bewegungen des Mundes, der Zunge, des Kiefers und manchmal der

Gliedmaßen (Spätdyskinesie)

Rastlosigkeit oder Unvermögen ruhig zu sitzen, verstärkte Körperbewegungen

verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder

drehende Bewegungen

Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang

Unfähigkeit sich zu bewegen

Verlust der normalen Mimik („Maskengesicht“).

Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haloperidol behandelten Patienten sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, erhalten Si

e möglicherweise weitere Arzneimittel.

Schwere allergische Reaktion, z. B.:

Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens

Schluck- oder Atembeschwerden

juckender Ausschlag (Nesselsucht).

Allergische Reaktionen kommen bei mit Haloperidol behandelten Patienten

gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Blutgerinnsel in den Venen, für gewöhnlich in einer Beinvene (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT).

Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel

berichtet. Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem

Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die

Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie Atembeschwerden verursachen.

Blutgerinnsel können sehr gefährlich sein, benachrichtigen Sie daher sofort Ihren

Arzt, wenn bei Ihnen solche Probleme auftreten.

Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder

vermuten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Agitiertheit

Schlafstörungen

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht

wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen

Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)

Depression

abnorme Muskelspannung

Schwindelgefühl, z. B. nach dem Aufsetzen oder Aufstehen

Schläfrigkeit

Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht

kontrollierbar sind

Sehstörungen, z. B. Verschwommensehen

niedriger Blutdruck

Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss

Hautausschlag

Harnverhalt oder Unvermögen, die Blase vollständig zu entleeren

Erektionsstörungen (Impotenz)

Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust

veränderte Leberwerte im Blutbefund.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkung auf die Blutzellen – Abnahme aller Blutzellen, einschließlich

starke Abnahme der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an

Blut

plättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

Verwirrtheit

Verlust oder Abnahme des sexuellen Verlangens

Anfälle (Krampfanfälle)

Muskel- und Gelenksteife

unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen,

einschließlich Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts

gedreht wird

Gehstörungen

Kurzatmigkeit

Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut

oder der Augen (Gelbsucht)

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Juckreiz

ausgeprägte Schweißausbrüche

Veränderung des Menstruationszyklus, z. B. Ausbleiben der Regelblutung

oder lange, starke und schmerzhafte Blutungen

unerwartete Milchabsonderung

Brustschmerzen, Brustbeschwerden

hohe Körpertemperatur

Schwellungen durch Wasseransammlung im Körper.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hohe Konzentration des Hormons Prolaktin im Blut

verengte Atemwege in der Lunge, die Atemprobleme verursachen

der Mund kann nur eingeschränkt oder gar nicht geöffnet werden

Probleme beim Geschlechtsverkehr.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit ist

nicht bekannt:

Hohe Konzentration des antidiuretischen Hormons (ADH) im Blut

(Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

niedriger Blutzuckerspiegel

Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf,

wodurch es zu Sprach- oder Atemproblemen kommen kann

plötzliches Leberversagen

verminderter Gallenfluss in den Gallengängen

Ablösen oder Abschälen der Haut

entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder

violetten Beulen verursachen

Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)

schmerzhafte Dauererektion

Anschwellen der Brust beim Mann

niedrige Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Haloperidol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haloperidol-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg:

Jede Tablette enthält 1 mg Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg:

Jede Tablette enthält 2 mg Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg:

Jede Tablette enthält 5 mg Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg:

Jede Tablette enthält 10 mg Haloperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Haloperidol-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten

mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H1“ auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten

mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H2“ auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten

mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H5“ auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten

mit einer Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H10“ auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg

Tabletten

sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg

Tabletten

sind in Packungen mit 20 und 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Versionscode: Z08

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 5 mg Haloperidol.

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Haloperidol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einer

Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H1“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einer

Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H2“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einer

Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

sind weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einer

Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „H10“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren

Behandlung der Schizophrenie und schizoaffektiven Störung.

Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien versagt haben.

Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden mit bipolarer Störung I.

Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen

Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I.

Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nicht-

pharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung.

Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach

Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.

Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel

unwirksam oder unverträglich sind.

Kinder und Jugendliche

Behandlung von:

Schizophrenie bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische

Therapien versagt haben oder unverträglich sind.

Schwerer persistierender Aggression bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren mit

Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Therapien versagt haben

oder unverträglich sind.

Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von

10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer

Therapien.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Es wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen, die schrittweise an das Ansprechen des Patienten

angepasst werden kann. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein

(siehe Abschnitt 5.2).

Die Dosisempfehlungen für

Haloperidol-ratiopharm

®

sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Dosisempfehlungen von Haloperidol für Erwachsene ab 18 Jahren

Behandlung der Schizophrenie und schizoaffektiven Störung

2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen. Bei der ersten

schizophrenen Episode sprechen die Patienten normalerweise auf 2 bis 4 mg/Tag

an, während Patienten mit mehrfachen schizophrenen Episoden unter Umständen

Tagesdosen bis zu 10 mg benötigen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 7 Tagen angepasst werden.

Tagesdosen über 10 mg haben bei den meisten Patienten im Vergleich zu

niedrigeren Dosen keine bessere Wirksamkeit gezeigt und können zu einer

erhöhten Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen führen. Wen

n Tagesdosen

über 10 mg erwogen werden, sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis

bewertet werden.

Die Höchstdosis beträgt 20 mg/Tag, da die Sicherheitsbedenken den klinischen

Nutzen einer Behandlung mit höheren Dosen überwiegen.

Akutbehandlung des Deliriums, wenn nicht-pharmakologische Therapien versagt

haben

1 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen.

Die Behandlung sollte mit der niedrigst möglichen Dosis begonnen werden.

Wenn die Erregungszustände anhalten, sollte die Dosis schrittweise in 2- bis 4-

stündigen Intervallen bis zu einer maximalen Tagesdosis von 10 mg angepasst

werden.

Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden mit bipolarer

Störung I

2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 3 Tagen angepasst werden.

Tagesdosen über 10 mg haben bei den meisten Patienten im Vergleich zu

niedrigeren Dosen keine bessere Wirksamkeit gezeigt und können zu einer

erhöhten Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen führen. Wenn Tagesdosen

über 10 mg erwogen werden, sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis

bewertet werden.

Die Höchstdosis beträgt 15 mg/Tag, da die Sicherheitsbedenken den klinischen

Nutzen e

iner Behandlung mit höheren Dosen überwiegen.

Die Weiterführung der Therapie mit

Haloperidol-ratiopharm

®

sollte in einem frühen

Stadium der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer

psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I

5 bis 10 mg oral, wenn notwendig nach 12 Stunden wiederholen, bis zu einer

maximalen Tagesdosis von 20 mg.

Die Weiterführung der Therapie mit

Haloperidol-ratiopharm

®

sollte in einem

frühen Stadium der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Umstellung von intramuskulär injiziertem Haloperidol auf

Haloperidol-

ratiopharm

®

Tabletten

sollte mit einer 1:1 Dosis-Konversionsrate begonnen

werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Ansprechen.

Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer

Demenz nach Versagen nicht-pharmakologischer Therapien und bei einem Risiko

für Selbst- oder Fremdgefährdung

0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 3 Tagen angepasst werden.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist nach spätestens 6 Wochen zu

überprüfen.

Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten

mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer,

psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien

0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 7 Tagen angepasst werden.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist alle 6 bis 12 Monate zu

überprüfen.

Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere

Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind

2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Die Dosis kann in Intervallen von 1 bis 3 Tagen angepasst werden.

Haloperidol Lösung sollte für Einzeldosen unter 1 mg verwendet werden, die mit

Haloperidol-

ratiopharm

®

Tabletten

nicht erreicht werden können.

Behandlungsabbruch

Ein stufenweises Absetzen von Haloperidol ist ratsam (siehe Abschnitt 4.4).

Versäumte Einnahme

Wenn der Patient die Einnahme vergisst, sollte die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt

eingenommen werden. Es darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten werden folgende Anfangsdosen von Haloperidol empfohlen:

Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nicht-

pharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung – 0,5

mg/Tag.

Alle anderen Indikationen – die Hälfte der niedrigsten Erwachsenendosis.

Die Dosis von Haloperidol kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden. Für ältere

Patienten wird eine vorsichti

ge, schrittweise Dosiserhöhung empfohlen.

Die maximale Tagesdosis für ältere Patienten beträgt 5 mg.

Tagesdosen über 5 mg sollten nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die höhere Dosen

vertragen haben und bei denen das individuelle Nutzen-Risiko-Profil erneut bewertet wurde.

Nierenfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht

untersucht. Eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen, jedoch ist bei der Behandlung von Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten. Bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion kann allerdings eine niedrigere Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in

kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion

erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht

untersucht. Da Haloperidol überwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte die Anfangsdosis

halbiert werden und die Anpassung in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten

ohne Leberfunktionsstörung erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Dosisempfehlungen für

Haloperidol-ratiopharm

®

sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Dosisempfehlungen von Haloperidol bei Kindern und Jugendlichen

Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren, wenn

andere pharmakologische Therapien versagt haben oder unverträglich sind

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis

3-mal täglich) oral gegeben.

Es wird empfohlen, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten, wenn

Tagesdosen über 3 mg erwogen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.

Die Behandlungsdauer muss individuell ermittelt werden.

Behandlung einer schweren persistierenden Aggression bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis

17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Therapien

versagt haben oder unverträglich sind

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder von 6 bis 11 Jahren bzw. 0,5 bis

5 mg für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis 3-

mal täglich) oral gegeben.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist nach 6 Wochen zu überprüfen.

Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern

und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und

anderer pharmakologischer Therapien

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder und Jugendliche von 10 bis 17

Jahren und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis 3-mal täglich) oral gegeben.

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist alle 6 bis 12 Monate zu überprüfen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Haloperidol-ratiopharm

®

bei Kindern unter dem in den

Anwendungsgebieten angegebenen Alter ist nicht erwiesen. Für Kinder unter 3 Jahren liegen keine

Daten vor.

Art der Anwendung

Haloperidol-ratiopharm

®

Tabletten

sind zum Einnehmen bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Komatöse Zustände.

Depression des Zentralnervensystems (ZNS).

Morbus Parkinson.

Lewy-Körper-Demenz.

Progressive supranukleäre Blickparese.

Bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom.

Kürzlicher akuter Myokardinfarkt.

Dekompensierte Herzinsuffizienz.

Anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes.

Unkorrigierte Hypokaliämie.

Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt

4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Erhöhte Mortalität bei älteren Demenzpatienten

Seltene Fälle von plötzlichem Herztod wurden bei psychiatrischen Patienten beschrieben, die

Antipsychotika einschließlich Haloperidol erhielten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden,

besteht ein erhöhtes Mortalitätsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien

(Behandlungsdauer 10 Wochen) zum Großteil bei Patienten durchgeführt, die mit atypischen

Antipsychotika behandelt wurden, zeigten in der Verumgruppe ein Risiko für Todesfälle, das um das

1,6- bis 1,7-fache höher war als das Risiko in der Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-

wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei Patienten unter Antipsychotika etwa

4,5% gegenüber einer Mortalitätsrate von etwa 2,6% in der Placebogruppe. Die Todesursachen waren

zwar unterschiedlich, jedoch schienen die meisten Todesfälle auf kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B.

Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod) oder Infektionskrankheiten (z. B. Pneumonie) zu entfallen.

Beobachtungsstudien lassen den Schluss zu, dass die Haloperidol-Behandlung bei älteren Patienten

auch mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist. Dieser Zusammenhang kann bei Haloperidol

ausgeprägter sein als bei atypischen Antipsychotika, ist in den ersten 30 Tagen nach

Behandlungsbeginn am stärksten und besteht mindestens 6 Monate. In welchem Ausmaß dieser Effekt

auf das Arzneimittel und nicht auf eine Verfälschung durch Patientencharakteristika zurückgeführt

werden kann, ist bisher nicht aufgeklärt.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Unter Haloperidol wurden zusätzlich zum plötzlichen Herztod QTc-Verlängerung und/oder

ventrikuläre Arrhythmien beschrieben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Das Risiko für diese Ereignisse

scheint bei hohen Dosen, hohen Plasmakonzentrationen, prädisponierten Patienten oder parenteraler

(insbesondere intravenöser) Anwendung anzusteigen.

Bei Patienten mit Bradykardie, Herzerkrankungen, QTc-Verlängerung in der Familienanamnese oder

schwerem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit potenziell

hohen Plasmakonzentrationen ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4, Langsame

CYP2D6-Metabolisierer).

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn ein EKG durchzuführen. Während der Behandlung muss

die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung auf QTc-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien für

jeden Patienten beurteilt werden. Bei einer QTc-Verlängerung während der Behandlung wird eine

Verringerung der Dosis empfohlen. Falls das QTc-Intervall jedoch auf über 500 ms ansteigt, muss

Haloperidol abgesetzt werden.

Störungen des Elektrolythaushalts wie Hypokaliämie und Hypomagnesiämie erhöhen das Risiko für

ventrikuläre Arrhythmien und müssen vor Beginn der Haloperidol-Behandlung korrigiert werden.

Daher wird eine Kontrolle des Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen

Abständen während der Behandlung empfohlen.

Tachykardie und Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) wurden ebenfalls beschrieben

(siehe Abschnitt 4.8). Vorsicht wird empfohlen, wenn Haloperidol bei Patienten mit klinisch

manifester Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie angewendet wird.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien an Demenzpatienten war das Risiko für

zerebrovaskuläre Nebenwirkungen unter einigen atypischen Antipsychotika um etwa das 3-fache

erhöht. Beobachtungsstudien zum Vergleich der Schlaganfallrate bei älteren Patienten zeigten, dass

bei Patienten, die Antipsychotika erhielten, die Schlaganfallrate höher war als bei Patienten, die keine

Behandlung mit solchen Arzneimitteln erhalten hatten. Dieser Anstieg kann bei allen Butyrophenonen,

einschließlich Haloperidol, ausgeprägter sein. Es ist nicht bekannt, welcher Mechanismus diesem

erhöhten Risiko zugrunde liegt. Auch bei anderen Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht

ausgeschlossen werden.

Haloperidol-ratiopharm

®

muss bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren

mit Vorsicht angewendet werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Haloperidol wurde mit dem malignen neuroleptischen Syndrom in Verbindung gebracht, einer

seltenen idiosynkratischen Reaktion, die mit Hyperthermie, generalisierter Muskelrigidität, autonomer

Instabilität, Bewusstseinsveränderungen und erhöhten Kreatinphosphokinasespiegeln im Serum

einhergeht. Hyperthermie ist häufig ein frühes Anzeichen dieses Syndroms. Die Antipsychotika-

Therapie muss unverzüglich abgesetzt werden und eine geeignete unterstützende Behandlung sowie

eine sorgfältige Überwachung des Patienten sind einzuleiten.

Tardive Dyskinesie

Bei manchen Patienten kann es unter Langzeitbehandlung oder nach Absetzen des Arzneimittels zu

einer tardiven Dyskinesie kommen. Das Syndrom äußert sich vorwiegend durch rhythmische

unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer. Diese Manifestationen können

bei manchen Patienten irreversibel sein. Wenn die Behandlung wieder aufgenommen bzw. die Dosis

erhöht wird oder wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum erfolgt, kann das Syndrom

maskiert werden. Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, muss das

Absetzen aller Antipsychotika, einschließlich

Haloperidol-ratiopharm

®

, erwogen werden.

Extrapyramidale Symptome

Es können extrapyramidale Symptome (z. B. Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie,

Akathisie, akute Dystonie) auftreten. Die Anwendung von Haloperidol wurde mit der Entwicklung

einer Akathisie in Verbindung gebracht, die sich in einer als quälend empfundenen inneren und

motorischen Unruhe äußert; häufig kann der Patient nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen. Die

Symptome treten am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen auf. Wenn Patienten diese

Symptome zeigen, kann eine Erhöhung der Dosis negative Auswirkungen haben.

Akute Dystonie kann in den ersten Tagen der Therapie mit

Haloperidol-ratiopharm

®

auftreten, es

wurde jedoch auch über ein Auftreten zu einem späteren Zeitpunkt sowie nach einer Dosiserhöhung

berichtet. Symptome einer Dystonie sind insbesondere Torticollis, Grimassieren, Trismus,

Zungenprotrusion und anomale Augenbewegungen einschließlich Blickkrampf. Bei Männern und in

jüngeren Altersgruppen besteht ein höheres Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen. Bei akuter

Dystonie kann das Absetzen des Arzneimittels erforderlich sein.

Anticholinerg wirkende Antiparkinson-Mittel können im Bedarfsfall zur Beherrschung

extrapyramidaler Symptome verordnet werden; die routinemäßige Anwendung als Prophylaxe wird

jedoch nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, muss diese

gegebenenfalls nach Absetzen von

Haloperidol-ratiopharm

®

beibehalten werden, sofern deren

Ausscheidung schneller erfolgt als diejenige von Haloperidol, um ein Auftreten bzw. eine

Verschlimmerung extrapyramidaler Symptome zu vermeiden. Wenn Anticholinergika einschließlich

Antiparkinson-Mittel gemeinsam mit

Haloperidol-ratiopharm

®

angewendet werden, ist in Betracht zu

ziehen, dass der Augeninnendruck ansteigen kann.

Krampfanfälle/Konvulsionen

Es wurde berichtet, dass Haloperidol die Anfallsschwelle herabsetzen kann. Daher ist bei Patienten,

die an Epilepsie leiden sowie bei Zuständen, die Krampfanfälle auslösen können (z. B. Alkoholentzug

und Hirnschäden), Vorsicht angezeigt.

Hepatobiliäre Störungen

Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte

4.2 und 5.2). Es wurden vereinzelte Fälle von Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis berichtet, die

meist cholestatischer Natur waren (siehe Abschnitt 4.8).

Störungen des endokrinen Systems

Thyroxin kann die Toxizität von Haloperidol begünstigen. Eine Antipsychotika-Behandlung bei

Patienten mit Hyperthyreose muss mit Vorsicht erfolgen und erfordert immer eine begleitende

thyreostatische Therapie.

Zu den hormonellen Wirkungen von Antipsychotika zählt Hyperprolaktinämie, die wiederum eine

Galaktorrhoe, Gynäkomastie sowie eine Oligo- oder Amenorrhoe verursachen kann (siehe Abschnitt

4.8). Gewebekulturstudien lassen darauf schließen, dass das Zellwachstum in humanen Brusttumoren

durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl in klinischen und epidemiologischen Studien kein

eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika und Brusttumoren nachgewiesen

wurde, ist bei Patienten mit entsprechender Anamnese Vorsicht angezeigt.

Haloperidol-ratiopharm

®

muss bei Patienten mit bestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise

prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurde über Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion im

Zusammenhang mit Haloperidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Venöse Thromboembolie

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) beschrieben worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren

für VTE vor und während der Behandlung mit

Haloperidol-ratiopharm

®

identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Therapieansprechen und -abbruch

Schizophrene Patienten sprechen eventuell mit Verzögerung auf die antipsychotische Therapie an.

Auch nach Absetzen der Antipsychotika treten die Symptome der zugrunde liegenden Erkrankung

unter Umständen erst nach mehreren Wochen oder Monaten wieder auf.

Sehr selten wurde von akuten Absetzsymptomen (einschließlich Übelkeit, Erbrechen und

Schlaflosigkeit) nach plötzlichem Absetzen von hochdosierten Antipsychotika berichtet. Als

Vorsichtsmaßnahme ist es ratsam, das Arzneimittel schrittweise abzusetzen.

Patienten mit Depression

Es wird empfohlen,

Haloperidol-ratiopharm

®

nicht als Monotherapie bei Patienten einzusetzen, bei

denen Depressionen im Vordergrund stehen. Wenn eine Kombination aus psychotischer und

depressiver Symptomatik vorliegt, ist die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva möglich (siehe

Abschnitt 4.5).

Wechsel von der manischen zur depressiven Phase

Bei der Behandlung von manischen Episoden einer bipolaren Störung besteht das Risiko eines

Wechsels von der manischen zur depressiven Phase. Die Patienten müssen unbedingt auf einen

Wechsel zur depressiven Phase mit den damit verbundenen Risiken, wie z. B. suizidales Verhalten

überwacht werden, um gegebenenfalls eingreifen zu können.

Langsame CYP2D6-Metabolisierer

Haloperidol-ratiopharm

®

soll bei Patienten, die bekanntermaßen langsame CYP2D6-Metabolisierer

sind und die gleichzeitig einen CYP3A4-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die für Kinder und Jugendliche verfügbaren Sicherheitsdaten zeigen ein Risiko für die Entwicklung

extrapyramidaler Symptome einschließlich tardiver Dyskinesie und Sedierung. Es liegen begrenzte

Daten zur Langzeitsicherheit vor.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten

Haloperidol-ratiopharm

®

Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Haloperidol-ratiopharm

®

ist in Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-

Intervall verlängern, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Beispiele sind:

Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin).

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol).

Bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram).

Bestimmte Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin,

Moxifloxacin, Telithromycin).

Andere Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Sertindol, Pimozid, Ziprasidon).

Bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin).

Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).

Bestimmte Magen-Darm-Medikamente (z. B. Dolasetron).

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen,

Vandetanib).

Bestimmte andere Arzneimittel (z. B. Bepridil, Methadon).

Diese Aufzählung ist nicht vollständig.

Bei Anwendung von

Haloperidol-ratiopharm

®

in Kombination mit Arzneimitteln, die

bekanntermaßen Störungen des Elektrolythaushalts verursachen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt

4.4).

Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Haloperidol-Plasmakonzentration führen können

Haloperidol wird auf mehreren Wegen metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Die wichtigsten

Abbauwege sind Glucuronidierung und Reduktion von Ketonen. Das Cytochrom P450-Enzymsystem

ist ebenfalls beteiligt, insbesondere CYP3A4 und in einem geringeren Ausmaß CYP2D6. Die

Hemmung dieser Abbauwege durch andere Arzneimittel oder eine Verminderung der Enzymaktivität

von CYP2D6 kann zu erhöhten Haloperidol-Konzentrationen führen. Die Wirkungen der CYP3A4-

Hemmung und der verminderten Enzymaktivität von CYP2D6 können sich summieren (siehe

Abschnitt 5.2). Basierend auf den begrenzten und zum Teil widersprüchlichen Daten kann der Anstieg

der Haloperidol-Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-

Hemmers zwischen 20 und 40% betragen, in einigen Fällen wurde jedoch auch ein Anstieg von bis zu

100% beschrieben. Beispiele für Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Haloperidol-

Plasmakonzentration führen können (basierend auf klinischen Erfahrungen oder dem

Wechselwirkungsmechanismus des Arzneimittels) sind:

CYP3A4-Hemmer – Alprazolam, Fluvoxamin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon,

Posaconazol, Saquinavir, Verapamil, Voriconazol.

CYP2D6-Hemmer – Bupropion, Chlorpromazin, Duloxetin, Paroxetin, Promethazin, Sertralin,

Venlafaxin.

Kombinierte CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer: Fluoxetin, Ritonavir.

Ungeklärter Mechanismus – Buspiron.

Diese Aufzählung ist nicht vollständig.

Die erhöhte Haloperidol-Plasmakonzentration kann zu einem Anstieg des Risikos für

Nebenwirkungen, einschließlich QTc-Verlängerung, führen (siehe Abschnitt 4.4). Eine QTc-

Verlängerung wurde beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der metabolischen Hemmer

Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) angewendet wurde.

Es wird empfohlen, Patienten, die Haloperidol zusammen mit solchen Arzneimitteln erhalten, auf

Anzeichen und Symptome einer verstärkten oder verlängerten Wirkung von Haloperidol zu

überwachen und die Haloperidol-Dosis ist gegebenenfalls zu reduzieren.

Arzneimittel, die zu einem Abfall der Haloperidol-Plasmakonzentration führen können

Die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol mit starken CYP3A4-Induktoren kann die Haloperidol-

Plasmakonzentration schrittweise so weit vermindern, so dass die Wirksamkeit reduziert sein kann.

Beispiele sind:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (

Hypericum perforatum

Diese Aufzählung ist nicht vollständig.

Nach einigen Behandlungstagen kann es zu einer Enzyminduktion kommen. Die maximale

Enzyminduktion wird in der Regel nach etwa 2 Wochen beobachtet und kann nach Absetzen des

Arzneimittels ebenso lange andauern. Es wird empfohlen, die Patienten während der

Kombinationstherapie mit CYP3A4-Induktoren zu überwachen und die Haloperidol-Dosis

gegebenenfalls zu erhöhen. Nach dem Absetzen des CYP3A4-Induktors kann die Konzentration von

Haloperidol schrittweise ansteigen und es ist möglicherweise erforderlich, die Haloperidol-Dosis

wieder zu reduzieren.

Natriumvalproat hemmt bekanntermaßen die Glucuronidierung, hat aber keinen Einfluss auf die

Haloperidol-Plasmakonzentration.

Wirkung von Haloperidol auf andere Arzneimittel

Haloperidol kann die durch Alkohol oder ZNS-dämpfende Arzneimittel (einschließlich Hypnotika,

Sedativa, starke Analgetika) verursachte ZNS-Depression verstärken. In Kombination mit Methyldopa

wurde über eine verstärkte zentralnervöse Wirkung berichtet.

Haloperidol kann die Wirkung von Adrenalin und anderen sympathomimetischen Arzneimitteln (z. B.

Stimulanzien vom Amphetamin-Typ) antagonisieren und die blutdrucksenkende Wirkung von

adrenerg blockierenden Substanzen wie Guanethidin umkehren.

Haloperidol kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren.

Haloperidol ist ein CYP2D6-Hemmer. Der Metabolismus von trizyklischen Antidepressiva (z. B.

Imipramin, Desipramin) kann durch Haloperidol gehemmt werden, wodurch die

Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.

Sonstige Wechselwirkungen

In seltenen Fällen wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Lithium und Haloperidol über

folgende Symptome berichtet: Enzephalopathie, extrapyramidale Symptome, tardive Dyskinesie,

malignes neuroleptisches Syndrom, akutes Hirnsyndrom und Koma. Die meisten Symptome waren

reversibel. Es bleibt unklar, ob es sich hierbei um ein einheitliches Krankheitsbild handelt.

Trotzdem sollte die Behandlung bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und

Haloperidol-ratiopharm

®

erhalten, beim Auftreten solcher Symptome sofort beendet werden.

Eine Antagonisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Phenindion wurde beschrieben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die vorliegenden Daten von schwangeren Frauen (mehr als 400 Schwangerschaftsausgänge) deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Haloperidol hin. Es gab

allerdings Einzelfallberichte über Geburtsschäden nach fetaler Exposition gegenüber Haloperidol,

zumeist in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von

Haloperidol-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Neugeborene, die während des dritten Trimesters der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika

einschließlich Haloperidol exponiert waren, haben nach der Geburt ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome, deren Schweregrad

und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten

Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Aus diesem

Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.

Stillzeit

Haloperidol geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Neugeborenen, deren Mütter Haloperidol

erhalten hatten, wurden kleine Mengen von Haloperidol im Plasma und Urin gefunden. Es gibt nur

ungenügende Informationen darüber, ob Haloperidol Auswirkungen auf gestillte Kinder hat. Es muss

eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die

Behandlung mit

Haloperidol-ratiopharm

®

verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Haloperidol erhöht den Prolaktinspiegel. Bei einer Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische

GnRH unterdrückt werden, was zu einer reduzierten Gonadotropin-Sekretion der Hypophyse führt.

Dadurch kann infolge einer Beeinträchtigung der gonadalen Steroidogenese sowohl bei Frauen als

auch bei Männern die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Haloperidol-ratiopharm

®

hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Es kann zu einer Sedierung oder Beeinträchtigung der

Reaktionsfähigkeit kommen; dies gilt insbesondere bei höherer Dosierung, zu Behandlungsbeginn und

kann im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt sein. Den Patienten wird deshalb empfohlen, kein

Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt

ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Haloperidol wurde bei 284 mit Haloperidol behandelten Patienten in drei

placebokontrollierten klinischen Studien und bei 1295 mit Haloperidol behandelten Patienten in 16

doppelblinden, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen: extrapyramidale Erkrankung (34%), Schlaflosigkeit (19%), Agitiertheit

(15%), Hyperkinesie (13%), Kopfschmerzen (12%), psychotische Störung (9%), Depression (8%),

Gewichtszunahme (8%), Tremor (8%), erhöhter Muskeltonus (7%), orthostatische Hypotonie (7%),

Dystonie (6%) und Somnolenz (5%).

Zusätzlich wurde die Sicherheit von Haloperidoldecanoat bei 410 Patienten in drei Vergleichsstudien

(eine Studie: Haloperidoldecanoat versus Fluphenazin, zwei Studien: Decanoat-Formulierung versus

orales Haloperidol), neun offenen Studien und einer Dosisfindungsstudie beurteilt.

Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 wie folgt angegeben:

Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidol berichtet

Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidoldecanoat berichtet und mit dem Wirkstoff in

Zusammenhang stehend

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung mit Haloperidol und Haloperidoldecanoat.

Die Angabe der Häufigkeiten der Nebenwirkungen basiert auf (bzw. wird geschätzt anhand von)

klinischen Studien oder epidemiologischen Studien mit Haloperidol, und es werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100, <1/10

Gelegentlich:

≥1/1.000, <1/100

Selten:

≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und innerhalb jeder Häufigkeitskategorie nach

absteigendem Schweregrad aufgelistet.

Tabelle 3: Nebenwirkungen

Systemorgankl

asse

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Leukopenie

Panzytopeni

Agranulozyt

Thrombozyt

openie

Neutropenie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfind

lichkeit

Anaphylakti

sche

Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolakt

inämie

Inadäquate

Sekretion

antidiuretisc

Hormons

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstö

rungen

Hypoglykäm

Psychiatrische

Erkrankungen

Agitiertheit

Schlaflosigke

Psychotische

Störung

Depression

Verwirrtheits

zustand

Verlust der

Libido

Verminderte

Libido

Unruhe

Erkrankungen

des

Nervensystems

Extrapyramid

Erkrankung

Hyperkinesie

Kopfschmerz

Tardive

Dyskinesie

Akathisie

Bradykinesie

Dyskinesie

Dystonie

Hypokinesie

Erhöhter

Muskeltonus

Schwindel

Somnolenz

Tremor

Konvulsione

Parkinsonism

Sedierung

Unwillkürlic

Muskelkontr

aktionen

Malignes

neuroleptisch

es Syndrom

Motorische

Funktionsstör

Nystagmus

Akinesie

Zahnradphän

omen

Maskengesic

Augenerkrank

ungen

Blickkrampf

Sehstörunge

Verschwom

men Sehen

Herzerkrankun

gen

Tachykardie

Kammerflim

mern

Torsade de

pointes

Ventrikuläre

Tachykardie

Extrasystole

Gefäßerkranku

ngen

Hypotonie

Orthostatisch

e Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospas

Larynxödem

Laryngospas

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Obstipation

Mundtrocken

heit

Hypersalivati

Leber- und

Gallenerkrank

ungen

Anomaler

Leberfunktio

nstest

Hepatitis

Ikterus

Akutes

Leberversage

Cholestase

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellg

ewebes

Ausschlag

Photosensitiv

e Reaktion

Urtikaria

Pruritus

Hyperhidrose

Angioödem

Exfoliative

Dermatitis

Leukozytokl

astische

Vaskulitis

Skelettmuskula

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkra

nkungen

Torticollis

Muskelrigidi

tät

Muskelkräm

Muskuloskel

ettale

Steifigkeit

Trismus

Muskelzucke

Rhabdomyol

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnretentio

Schwangerscha

ft, Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

Neonatales

Arzneimittel

entzugssynd

rom (siehe

Abschnitt

4.6)

Erkrankungen

Erektile

Amenorrhoe

Menorrhagie

Priapismus

der

Geschlechtsorg

ane und der

Brustdrüse

Dysfunktion

Galaktorrhoe

Dysmenorrh

Brustschmer

Beschwerden

der Brust

Menstruatio

nsstörungen

Sexuelle

Funktionsstör

Gynäkomast

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Hyperthermi

Ödem

Gangstörung

Plötzlicher

Gesichtsöde

Hypothermie

Untersuchunge

n

Gewichtszun

ahme

Gewichtsverl

Verlängerung

im EKG

In Zusammenhang mit Haloperidol wurde über QT-Verlängerung im EKG, ventrikuläre Arrhythmien

(Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie), Torsade de pointes und plötzlichen Tod berichtet.

Klasseneffekte von Antipsychotika

In Zusammenhang mit Antipsychotika wurde über Herzstillstand berichtet.

Fälle von venöser Thromboembolie einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombosen

wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika beschrieben. Die Häufigkeit ist

nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Die Manifestationen einer Überdosierung von Haloperidol entstehen aus einer Verstärkung der

bekannten pharmakologischen Wirkungen und Nebenwirkungen. Die auffälligsten Symptome sind

starke extrapyramidale Reaktionen, Hypotonie und Sedierung. Eine extrapyramidale Reaktion ist

durch Muskelrigidität und generalisierten oder lokalen Tremor charakterisiert. Auch Hypertonie (eher

als Hypotonie) ist möglich.

In extremen Fällen kann der Patient komatös erscheinen, begleitet von einer Atemdepression und

Hypotonie, welche schwerwiegend genug sein können, um einen schockähnlichen Zustand

hervorzurufen. Das Risiko einer ventrikulären Arrhythmie, möglicherweise in Verbindung mit einer

QTc-Verlängerung, muss ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Die Wirksamkeit von

Aktivkohle ist nicht erwiesen. Eine Dialyse als Maßnahme bei Überdosierung wird nicht empfohlen,

da nur sehr kleine Mengen von Haloperidol entfernt werden können (siehe Abschnitt 5.2).

Bei komatösen Patienten müssen die Luftwege durch einen oropharyngealen oder endotrachealen

Tubus offen gehalten werden. Bei Atemdepression ist unter Umständen eine künstliche Beatmung

angezeigt.

Das EKG und die Vitalfunktionen sollten ständig überwacht werden, bis das EKG wieder normal ist.

Schwere Arrhythmien sind mit geeigneten antiarrhythmischen Maßnahmen zu behandeln.

Einem Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps kann durch Anwendung von Infusionslösungen, Plasma

oder konzentriertem Albumin und Vasopressoren wie Dopamin oder Noradrenalin entgegengewirkt

werden. Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es in Anwesenheit von Haloperidol eine starke

Hypotonie verursachen kann.

Bei starken extrapyramidalen Reaktionen sollten Antiparkinson-Mittel vom Anticholinergika-Typ

parenteral angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika; Butyrophenon-Derivate, ATC-Code:

N05AD01.

Wirkmechanismus

Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Substanzgruppe der Butyrophenone. Es ist ein starker

zentral wirksamer D2-Rezeptorantagonist und übt in den empfohlenen Dosen eine geringe Wirkung

auf die alpha-1-Adrenozeptoren sowie keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung aus.

Pharmakodynamische Wirkungen

Haloperidol unterdrückt Wahnvorstellungen und Halluzinationen, indem es die dopaminerge

Signalgebung im mesolimbischen System blockiert. Die Blockade der zentralen Dopaminrezeptoren

wirkt sich auf die Basalganglien (nigrostriatales System) aus. Haloperidol führt zu einer starken

psychomotorischen Dämpfung, was die günstige Wirkung bei Manien und anderen

Erregungszuständen erklärt.

Die Wirkung auf die Basalganglien ist wahrscheinlich die Ursache für unerwünschte extrapyramidal-

motorische Störungen (Dystonie, Akathisie und Parkinsonismus).

Die antidopaminerge Wirkung von Haloperidol auf laktotrope Zellen im Hypophysenvorderlappen

erklärt die Hyperprolaktinämie infolge einer Blockierung der Dopamin-vermittelten tonischen

Hemmung der Prolaktinsekretion.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Haloperidol nach Anwendung als Tablette oder Lösung

zum Einnehmen beträgt 60 bis 70%. Maximale Plasmakonzentrationen von Haloperidol nach oraler

Anwendung werden in der Regel nach 2 bis 6 Stunden erreicht. Bei den Plasmakonzentrationen wurde

eine hohe interindividuelle Variabilität beobachtet. Steady State wird innerhalb einer Woche nach

Behandlungsbeginn erreicht.

Verteilung

Die mittlere Plasmaproteinbindung von Haloperidol bei Erwachsenen beträgt etwa 88 bis 92%. Die

Plasmaproteinbindung zeigt eine hohe interindividuelle Variabilität. Wie das große

Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird Haloperidol

rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt. Haloperidol überwindet leicht die Blut-Hirn-

Schranke, passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Haloperidol wird überwiegend in der Leber metabolisiert. Die wichtigsten Abbauprozesse von

Haloperidol beim Menschen sind Glucuronidierung, Reduktion von Ketonen, oxidative N-

Dealkylierung und Bildung von Pyridin-Metaboliten. Es wird nicht angenommen, dass die Metaboliten

von Haloperidol signifikant zu dessen Wirkung beitragen; allerdings macht der Reduktionsprozess

etwa 23% der Biotransformation aus, und eine Rückumwandlung des reduzierten Metaboliten in

Haloperidol kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Cytochrom P450-Enzyme CYP3A4 und

CYP2D6 sin

d am Abbau von Haloperidol beteiligt. Bei Hemmung oder Induktion von CYP3A4 bzw.

Hemmung von CYP2D6 kann der Abbau von Haloperidol beeinträchtigt sein. Ein Abfall der CYP2D6-

Aktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Haloperidol nach oraler Anwendung beträgt

durchschnittlich 24 Stunden (Spanne der Mittelwerte 15 bis 37 Stunden). Die scheinbare Clearance

von Haloperidol nach extravaskulärer Anwendung beträgt 0,9 bis 1,5 l/h/kg und ist bei langsamen

CYP2D6-Metabolisierern reduziert. Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der

Haloperidol-Konzentrationen führen. Die interindividuelle Variabilität (Variationskoeffizient, %) der

Haloperidol-Clearance wurde in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Patienten mit

Schizophrenie auf 44% geschätzt. Nach intravenöser Anwendung von Haloperidol wurden 21% der

Dosis in den Fäzes und 33% im Urin ausgeschieden. Weniger als 3% der Dosis werden unverändert

im Urin ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Zwischen der Dosis von Haloperidol und den Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen besteht eine

lineare Beziehung.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Plasmakonzentrationen von Haloperidol waren bei älteren Patienten höher als bei jungen

Erwachsenen, welche dieselbe Dosis erhalten hatten. Ergebnisse aus kleinen klinischen Studien

deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten die Clearance von Haloperidol reduziert und die

Eliminationshalbwertszeit verlängert ist. Die Ergebnisse liegen innerhalb der beobachteten

Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol. Daher wird bei älteren Patienten eine

Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht

untersucht. Etwa ein Drittel der Haloperidol-Dosis wird im Urin ausgeschieden, zumeist in Form von

Metaboliten. Weniger als 3% des angewendeten Haloperidols werden unverändert im Urin

ausgeschieden. Es wird nicht angenommen, dass die Metaboliten von Haloperidol signifikant zu

dessen Wirkung beitragen, allerdings kann eine Rückumwandlung des reduzierten Metaboliten in

Haloperidol nicht völlig ausgeschlossen werden. Auch wenn eine beeinträchtigte Nierenfunktion

wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Elimination von Haloperidol hat, ist bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, aufgrund der

langen Halbwertszeit von Haloperidol und seinem reduzierten Metaboliten sowie der Möglichkeit

einer Akkumulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens von Haloperidol und seiner starken Proteinbindung werden

durch eine Dialyse nur geringe Mengen entfernt.

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht

untersucht. Allerdings kann eine Leberfunktionsstörung signifikante Auswirkungen auf die

Pharmakokinetik von Haloperidol haben, da dessen Abbau vorwiegend in der Leber erfolgt. Daher

sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung

muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Aus pädiatrischen Studien mit 78 Patienten mit unterschiedlichen Erkrankungen (Schizophrenie,

psychische Störungen, Tourette-Syndrom, Autismus), die orale Haloperidol-Dosen bis maximal

30 mg/Tag erhielten, liegen begrenzte Daten zur Plasmakonzentration vor. In diese Studien

waren hauptsächlich Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen. Die zu

verschiedenen Zeitpunkten und nach unterschiedlicher Behandlungsdauer gemessenen

Plasmakonzentrationen waren entweder nicht nachweisbar oder betrugen maximal 44,3 ng/ml.

Wie bei den Erwachsenen wurde eine

hohe interindividuelle Variabilität der

Plasmakonzentrationen beobachtet. Bei Kindern bestand im Vergleich zu Erwachsenen eine

Tendenz zu kürzeren Halbwertszeiten.

In zwei Studien mit Kindern, die mit Haloperidol gegen Tics und Tourette-Syndrom behandelt

wurden, war ein positives Ansprechen mit Plasmakonzentrationen von 1 bis 4 ng/ml assoziiert.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Therapeutische Konzentrationen

Basierend auf publizierten Daten aus mehreren klinischen Studien erfolgt das therapeutische

Ansprechen bei den meisten Patienten mit akuter oder chronischer Schizophrenie bei

Plasmakonzentrationen von 1 bis 10 ng/ml. Bei einer Untergruppe von Patienten können infolge einer

hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol höhere Konzentrationen

erforderlich sein.

Bei Patienten in der ersten schizophrenen Episode kann das therapeutische Ansprechen bereits bei

Konzentrationen von 0,6 bis 3,2 ng/ml erfolgen. Diese Schätzung beruht auf

Messungen der besetzten

D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von 60 bis 80% am

geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die Begrenzung der

extrapyramidalen Symptome ist. Im Durchschnitt werden Konzentrationen in diesem Bereich mit

Tagesdosen von 1 bis 4 mg erreicht.

Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Haloperidol und der

Konzentrations-Wirkungs-Beziehung sollte die individuelle Haloperidol-Dosis auf Basis des

Ansprechens des Patienten angepasst werden, wobei Daten zu berücksichtigen sind, die auf eine

Latenzzeit von 5 Tagen bis zum Erreichen von 50% des maximalen therapeutischen Ansprechens

hindeuten. In Einzelfällen kann die M

essung von Haloperidolkonzentrationen im Blut erwogen

werden.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Das Risiko für eine QTc-Verlängerung steigt mit der Dosis und der Plasmakonzentration von

Haloperidol an.

Extrapyramidale Symptome

Extrapyramidale Symptome können auch innerhalb des therapeutischen Bereichs auftreten, obwohl

die Häufigkeit für gewöhnlich bei Dosen höher ist, die zu Konzentrationen oberhalb des

therapeutischen Bereichs führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Bei

Nagetieren führte die Anwendung von Haloperidol zu einem Rückgang der Fertilität, einer

begrenzten Teratogenität sowie zu embryo-toxischen Wir

kungen.

In einer Kanzerogenitätsstudie zu Haloperidol wurde bei weiblichen Mäusen ein dosisabhängiger

Anstieg von Hypophysenadenomen und Mammakarzinomen beobachtet. Diese Tumore werden

möglicherweise durch anhaltenden Dopamin-D2-Antagonismus und Hyperprolaktinämie verursacht.

Die Relevanz dieser Befunde bei Nagetieren in Bezug auf das Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt.

In verschiedenen publizierten

in-vitro

-Studien wurde gezeigt, dass Haloperidol den kardialen hERG-

Kanal blockiert. In mehreren

in-vivo-

Studien verursachte Haloperidol bei intravenöser Anwendung in

einigen Tiermodellen eine signifikante QTc-Verlängerung. Die QTc-Verlängerung trat bei Dosen um

0,3 mg/kg auf, welche zu maximalen Plasmakonzentrationen führten, die mindestens 7- bis 14-mal

höher waren als die therapeutischen Plasmakonzentrationen von 1 bis 10 ng/ml, die bei den meisten

Patienten in klinischen Studien wirksam waren. Diese intravenös angewendeten Dosen, die zu QTc-

Verlängerungen führten, verursachten keine Arrhythmien. In einigen tierexperimentellen Studien

führten höhere intravenöse H

aloperidol-Dosen ab 1 mg/kg zu QTc-Verlängerung und/oder

ventrikulären Arrhythmien. Dies trat bei maximalen Plasmakonzentrationen auf, die mindestens 38-

bis 137-mal höher waren als die therapeutischen Plasmakonzentrationen, die bei den meisten

Patienten in klinischen Studien wirksam waren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Copovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Cellulosepulver,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Blisterpackung

5 Jahre

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

Blisterpackung

5 Jahre

Tablettenbehältnis

3 Jahre

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Blisterpackung

5 Jahre

Tablettenbehältnis

3 Jahre

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Blisterpackung

5 Jahre

Tablettenbehältnis

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 50 und 100 Tabletten

HDPE-Tablettenbehältnis (Dose)

Packungen mit 100 Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

HDPE-Tablettenbehältnis (Dose)

Packungen mit 100 Tabletten

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20 und 100 Tabletten

HDPE-Tablettenbehältnis (Dose)

Packungen mit 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

14919.00.00

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

14919.01.00

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

14919.02.00

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

14919.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Haloperidol-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. Juni 2003

Haloperidol-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. Juni 2003

Haloperidol-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. Juni 2003

Haloperidol-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassungen: 14. Mai 1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. Juni 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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