Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Haloperidoldecanoat

Verfügbar ab:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC-Code:

N05AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Haloperidol decanoate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Haloperidoldecanoat (21427) 70,52 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-05-27

Gebrauchsinformation

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
HALOPERIDOL-NEURAXPHARM DECANOAT 50 MG/ML (INJEKTIONSLÖSUNG)
Stand: 01/2018
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HALOPERIDOL-NEURAXPHARM
®
DECANOAT 50
mg/ml
Injektionslösung
Wirkstoff: Haloperidol
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Haloperidol-neuraxpharm Decanoat
bei Ihnen angewendet
wird?
3. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HALOPERIDOL-NEURAXPHARM DECANOAT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Haloperidol-neuraxpharm Decanoat.
Haloperidol-neuraxpharm
Decanoat
enthält
den
Wirkstoff
Haloperidol
(als
Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika
gehört.
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat wird bei Erwachsenen angewendet, die
zuvor mit
Haloperidol zum Einnehmen behandelt wurden. Haloperidol-neuraxpharm
Decanoat
wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des
Denkens, Fühlens
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION
HALOPERIDOL-NEURAXPHARM DECANOAT 50 MG/ML (INJEKTIONSL

Fachinformation

TEXT FACHINFORMATION HALOPERIDOL-NEURAXPHARM DECANOAT
Stand: 01/2018
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml
Injektionslösung
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100 mg/ml
Injektionslösung
Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 500 mg/10 ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Haloperidoldecanoat (Ester)
_Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50 mg/ml _
1
Ampulle
mit
1
ml
Injektionslösung
enthält
70,52
mg
Haloperidoldecanoat
(Ester),
entsprechend 50 mg Haloperidol.
_Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 100 mg/ml _
1
Ampulle
mit
1
ml
Injektionslösung
enthält
141,04
mg
Haloperidoldecanoat
(Ester),
entsprechend 100 mg Haloperidol.
_Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 500 mg/10 ml _
Die Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung.
1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat (Ester),
entsprechend 50 mg
Haloperidol.
_Sonstige Bestandteile _
Raffiniertes Sesamöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Zur intramuskulären Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Haloperidol-neuraxpharm
Decanoat
wird
zur
Erhaltungstherapie
bei
Schizophrenie
und
schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten angewendet, die
derzeit mit oralem
Haloperidol stabilisiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
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Stand: 01/2018
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Einleitung
der
Behandlung
und
die
Dosistitration müssen unter strenger klinischer
Aufsicht erfolgen.
DOSIERUNG
Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als
auch von der
derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf
die niedrigste wirksame
Dosis eingestellt sein.
Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der
oralen Haloperidol-
Tagesdosis
entspricht,
kann
keine
spezifische
Anweisung
zur
Umstellung
von
anderen
Antipsychotika gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1)