HALDOL-Janssen Decanoat Depot 3 ml, 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Haloperidoldecanoat

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

ATC-Code:

N05AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Haloperidol decanoate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Haloperidoldecanoat (21427) 70,52 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1981-06-21

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HALDOL-JANSSEN DECANOAT DEPOT 3 ML, 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Haloperidol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml bei
Ihnen angewendet
wird?
3.
Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HALDOL-JANSSEN DECANOAT DEPOT 3 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml.
Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml enthält den Wirkstoff Haloperidol
(als Haloperidoldecanoat),
der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml wird bei Erwachsenen angewendet,
die zuvor mit Haloperidol
zum Einnehmen behandelt wurden. Haldol-Janssen Decanoat Depot 3 ml
wird zur Behandlung von
Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder
Verhaltens beeinflussen. Dazu
gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie). Diese
Erkrankungen können bei Ihnen
Folgendes bewirken:
•
Sie fühlen sic

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HALDOL-Janssen Decanoat Depot, 50 mg/ml Injektionslösung
HALDOL-Janssen Decanoat Depot 3 ml, 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat (Ester),
entsprechend 50 mg
Haloperidol.
Sonstiger Bestandteil:
Enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Fast farblose bis leicht bernsteinfarbene, schwach viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
HALDOL-Janssen Decanoat Depot/- 3 ml wird zur Erhaltungstherapie bei
Schizophrenie und
schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten angewendet, die
derzeit mit oralem Haloperidol
stabilisiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung und die Dosistitration müssen unter
strenger klinischer Aufsicht
erfolgen.
Dosierung
Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als
auch von der derzeitigen
oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf die
niedrigste wirksame Dosis eingestellt
sein.
Da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der
oralen Haloperidol-Tagesdosis
entspricht, kann keine spezifische Anweisung zur Umstellung von
anderen Antipsychotika gegeben
werden (siehe Abschnitt 5.1).
2
_Erwachsene ab 18 Jahren _
TABELLE 1: DOSISEMPFEHLUNGEN VON HALOPERIDOLDECANOAT FÜR ERWACHSENE
AB 18 JAHREN
UMSTELLUNG VON ORALEM HALOPERIDOL
•
Für Haloperidoldecanoat wird eine Dosis empfohlen, die dem 10-
bis15-Fachen der
vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht.
•
Auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten
Patienten 25 bis 150 mg
Haloperidoldecanoat.
FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG
•
Es wird empfohlen, die Dosis von Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen um
bis zu 50 mg
(abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) anzupassen, bis
die optimale
therapeutische Wirkung erreicht ist.
•