Haenal Hamamelis Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hamamelisrinde, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C05AP
INN (Internationale Bezeichnung):
Witch hazel bark, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Hamamelisrinde, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.066g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6550752.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Haenal

Hamamelis Zäpfchen

Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Haenal Hamamelis Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Nicht anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Wie sind Haenal Hamamelis Zäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Haenal Hamamelis Zäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Haenal Hamamelis Zäpfchen und wofür werden sie

angewendet?

Haenal Hamamelis Zäpfchen sind ein pflanzliches Hämorrhoidenmittel.

Sie werden angewendet

zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder leichten Blutungen in den

Anfangsstadien von Hämorrhoidalleiden

bei Entzündungen der Schleimhaut im Bereich des Darmausgangs

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1

Nicht anwenden

Sie dürfen Haenal Hamamelis Zäpfchen nicht anwenden,

wenn Sie allergisch gegen Hamamelis oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Worauf müssen Sie vor der Anwendung achten?

Sie sollten unbedingt einen Arzt aufsuchen, wenn eines der folgenden Merkmale auf Sie

zutrifft:

akut einsetzende Beschwerden

stark nässende oder gelblich belegte Schleimhautveränderungen

keine Besserung innerhalb von 7 Tagen

fortgeschrittene Hämorrhoidalleiden und sonstige tastbare, äußerliche Veränderungen

Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich bedürfen grundsätzlich

der Klärung durch den Arzt.

Kinder

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Haenal

Hamamelis Zäpfchen sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zur Anwendung dieser Zäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen

vor. Die Anwendung sollte aufgrund des Gerbstoffgehalts nur nach Rücksprache mit dem

Arzt erfolgen. Die Behandlungsdauer sollte maximal 2 Wochen betragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3

Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder

schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden oder

einnehmen?

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Wie sind Haenal Hamamelis Zäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung

3-mal täglich 1 Zäpfchen

Einzeldosis: 1 Zäpfchen (entspricht 66 mg des Hamamelisrindenextraktes)

Tagesdosis: 3 Zäpfchen (entspricht 198 mg des Hamamelisrindenextraktes)

Art der Anwendung

Das Zäpfchen wird möglichst nach dem Stuhlgang in den After eingeführt.

Dauer der Anwendung

Prinzipiell können Sie die Zäpfchen anwenden, bis die Beschwerden abklingen. Eine

Selbstbehandlung ohne Hinzuziehen eines Arztes sollte jedoch einen Zeitraum von 4

Wochen nicht überschreiten. Bitte beachten Sie auch die Angaben unter 2.2 Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung dieser Zäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung einmal vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, also nicht 2 Zäpfchen, wenn Sie

die Anwendung einmal vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von

Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) können bei örtlicher

Anwendung allergische Reaktionen auf hamamelishaltige Arzneimittel auftreten.

Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, wie z.B. Hautrötungen, gegebenenfalls verbunden

mit Juckreiz, wenden Sie kein weiteres Mal Haenal Hamamelis Zäpfchen an.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

Wie sind Haenal Hamamelis Zäpfchen aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist

auf der Folie und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es ist möglich, dass sich während der Lagerung helle Flecken auf der Oberfläche der

Zäpfchen bilden. Diese sogenannte Fettreifbildung ist unbedenklich. Die Wirksamkeit und die

Verträglichkeit der Zäpfchen wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Haenal Hamamelis Zäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist ein Trockenextrakt aus Hamamelisrinde. 1 Zäpfchen enthält 66 mg

Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5-7,7 : 1); Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m)

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucosesirup, Hartfett, Hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Haenal Hamamelis Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

Die Zäpfchen sind durch den Rindenextrakt von brauner Farbe. Weiße Flecken auf der

Oberfläche sind möglich, siehe Hinweis unter Haltbarkeit in Abschnitt 5.

Die Zäpfchen sind in Folienstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Es

gibt Packungen mit 10 und 20 Zäpfchen.Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Haenal

Hamamelis Zäpfchen

Wirkstoff: Hamamelisrinde-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

1 Zäpfchen enthält 66 mg Trockenextrakt aus Hamamelisrinde (5-7,7 : 1);

Auszugsmittel Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6.1 aufgelistet.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen zur rektalen Anwendung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung von Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder leichten Blutungen bei

Hämorrhoiden Grad I und II.

Entzündungen der Schleimhaut im Bereich des Darmausgangs

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 1 Zäpfchen.

Einzeldosis: 1 Zäpfchen, entsprechend 66 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes

Tagesdosis: 3 Zäpfchen, entsprechend 198 mg des Hamamelisrinde-Trockenextraktes

Art der Anwendung

Haenal Hamamelis Zäpfchen sind zur rektalen Anwendung bestimmt. Das Zäpfchen wird

möglichst nach dem Stuhlgang in den After eingeführt.

Dauer der Anwendung

Prinzipiell können die Zäpfchen bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, eine Selbstbehandlung auf maximal

4 Wochen zu beschränken und die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen“ unbedingt zu

beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Hamamelis oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient gebeten, bei folgenden Symptomen

unbedingt einen Arzt aufzusuchen:

akut einsetzende Beschwerden

stark nässende oder gelblich belegte Schleimhautveränderungen

fehlende Besserung innerhalb von 7 Tagen

Hämorrhoiden Grad III und IV, sowie sonstigen tastbaren äußerlichen Veränderungen

der Analregion

Insbesondere Blut im Stuhl bzw. Blutungen aus dem Enddarmbereich sind grundsätzlich

ärztlich abklären zu lassen.

Kinder

Zur Anwendung der Haenal Hamamelis Zäpfchen bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Sie sollten deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

Erfahrungen vor. Schwangere Patientinnen werden in der Gebrauchsinformation gebeten,

Haenal Hamamelis Zäpfchen wegen des Gerbstoffgehalts nur nach Rücksprache mit dem

Arzt anzuwenden.

Die Behandlungsdauer sollte bei Schwangeren wegen fehlender dokumentierter klinischer

Erfahrung maximal 2 Wochen betragen.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Hamamelis liegen nicht vor. Hamamelis

enthält Gerbstoffe, die hoch dosiert sowie großflächig auf offene Wunden aufgebracht

hepatotoxisch wirken können. Aus der vorhandenen klinischen Erfahrung mit Hamamelis

lässt sich keine Gefährdung bei zeitlich begrenzter Anwendung von hamamelishaltigen

Suppositorien ableiten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Haenal Hamamelis Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) können allergische Reaktionen gegenüber

hamamelishaltigen Externa auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Hämorrhoidenmittel

ATC-Code: C05AP

Pharmakologische Untersuchungen zu Haenal Hamamelis Zäpfchen liegen nicht vor.

Hamamelisrinde enthält mindestens 4 % Gerbstoffe. Charakteristische Inhaltsstoffe der

Hamamelisrinde sind Beta-Hamamelitannin und Gamma-Hamamelitannin. Weiterhin sind

das Depsid Ellagtannin, Catechinderivate und freie Gallussäure enthalten.

Hamamelisrinde wirkt adstringierend, entzündungshemmend, lokal hämostypisch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glucosesirup

Hartfett

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Hinweis: Das Auftreten von hellen Flecken (Fettreifbildung) auf der Oberfläche der

Zäpfchen ist unbedenklich. Wirksamkeit und Verträglichkeit werden dadurch nicht

beeinflusst.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Zäpfchen sind in weißen Hartfolienstreifen verpackt, die in Faltschachteln

eingeschoben sind.

Packungen mit 10 und 20 Zäpfchen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6550752.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11. Juli 2003

10.

STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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