Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
fibrinogenum humanum
CSL Behring AG
B02BB01
fibrinogenum humanum
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 2 g, albuminum humanum, arginini hydrochloridum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, pro praeparatione corresp. natrium max 328 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro corresp., in solutione recenter reconstituta 20 mg/ml.
B
Blutprodukte
primäre Fibrinogenmangelzustände ; erworbene Hypofibrinogenämie (schwere Leberparenchymschäden)
zugelassen
1992-11-24
FACHINFORMATION Haemocomplettan® P CSL Behring AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Eine Flasche enthält als Wirkstoff 1 bzw. 2 g Fibrinogen aus Humanplasma. Hilfsstoffe: Albumin aus Humanplasma, L-Argininhydrochlorid, Natriumchlorid und Natriumcitrat-Dihydrat. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen (i.v.) Verabreichung. Haemocomplettan P ist ein gereinigtes Konzentrat des Fibrinogens (Blutgerinnungsfaktor I). Es wird aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weisses Pulver vor. Nach Auflösung des Pulvers mit 50 ml (Haemocomplettan P 1 g) beziehungsweise 100 ml (Haemocomplettan P 2 g) Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 20 mg/ml Fibrinogen vom Menschen. Der Gehalt an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird gemäss der Ph. Eur. Monographie für humanes Fibrinogen bestimmt. Hilfsstoffe: Natrium 164 mg (7.1 mmol) pro g Fibrinogen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Hämorrhagische Diathese bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie. Erworbene Hypofibrinogenämie infolge: ·Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden; ·gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Hyperfibrinolyse; ·erhöhten Verlustes. Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind im Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen» aufgelistet. Dosierung/Anwendung Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen. Vor der Anwendung von Haemocomplettan P sollte der Fibrinogenspiegel nach Clauss bestimmt werden. Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von Haemocomplettan P sollten sich zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Im allgemeinen werden zunächst 1-2 g verabreicht, weitere Infusionen folgen nach Bedarf. Die kritische Grenze des Plasmafibrinogens, bei welcher Blutu Lesen Sie das vollständige Dokument