Haemocomplettan P 1 g Injektionspräparat

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

B02BB01

Darreichungsform:

Injektionspräparat

Klasse:

B

Berechtigungsdatum:

1992-11-24

Fachinformation

FACHINFORMATION
Haemocomplettan® P
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Eine Flasche enthält als Wirkstoff 1 bzw. 2 g Fibrinogen aus
Humanplasma.
Hilfsstoffe:
Albumin aus Humanplasma, L-Argininhydrochlorid, Natriumchlorid und
Natriumcitrat-Dihydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung zur
intravenösen (i.v.) Verabreichung.
Haemocomplettan P ist ein gereinigtes Konzentrat des Fibrinogens
(Blutgerinnungsfaktor I). Es wird
aus menschlichem Plasma gewonnen und liegt als weisses Pulver vor.
Nach Auflösung des Pulvers mit 50 ml (Haemocomplettan P 1 g)
beziehungsweise 100 ml
(Haemocomplettan P 2 g) Wasser für Injektionszwecke enthält die
Lösung 20 mg/ml Fibrinogen vom
Menschen.
Der Gehalt an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird gemäss der Ph. Eur.
Monographie für humanes
Fibrinogen bestimmt.
Hilfsstoffe:
Natrium 164 mg (7.1 mmol) pro g Fibrinogen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hämorrhagische Diathese bei kongenitaler Hypo-, Dys- und
Afibrinogenämie.
Erworbene Hypofibrinogenämie infolge:
·Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden;
·gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte
intravaskuläre Gerinnung und
Hyperfibrinolyse;
·erhöhten Verlustes.
Die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem
Defibrinisierungssyndrom einhergehen können, sind
im Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen» aufgelistet.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Gerinnungsstörungen erfahrenen
Arztes erfolgen.
Vor der Anwendung von Haemocomplettan P sollte der Fibrinogenspiegel
nach Clauss bestimmt
werden.
Die zu verabreichende Menge sowie die Häufigkeit der Gaben von
Haemocomplettan P sollten sich
zudem stets an dem Ausmass der jeweiligen Blutung und an der
klinischen Wirksamkeit im
Einzelfall orientieren. Im allgemeinen werden zunächst 1-2 g
verabreicht, weitere Infusionen folgen
nach Bedarf.
Die kritische Grenze des Plasmafibrinogens, bei welcher Blutu