Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Von-Willebrand-Faktor vom Menschen (21440) 2400 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-14

Gebrauchsinformation

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMATE
P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Wirkstoff: von Willebrand Faktor, human
Blutgerinnungsfaktor VIII, human
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?
3.
Wie ist Haemate P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemate P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST HAEMATE P? _
Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es
enthält als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und
Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _
_ _
Von Willebrand Syndrom (VWS):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen
oder Blutungen
während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor
entstehen, wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder
kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutun

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemate
P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthält
nominal:
–
1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
–
2400 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 66,6 I.E./ml
FVIII und 160 I.E./ml VWF.
Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa
2 – 6 I.E. FVIII/mg
Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird entsprechend der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo)
bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von
Willebrand Faktor-
Konzentrate (WHO). Die spezifische VWF-Aktivität von Haemate P
beträgt etwa 5 - 17 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Natrium: _
Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF etwa 150 mmol/l (3,5 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_VON WILLEBRAND SYNDROM (VWS): _
_ _
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder Blutungen während
Operationen, wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder
kontraindiziert ist.
_HÄMOPHILIE A (KONGENITALER FVIII-MANGEL): _
_ _
Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels und zur
Behandlung von Patienten mit Antikörpern gegen Faktor VIII eingesetzt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie des von Willebrand Synd