Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

B02BD06

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood clotting factor VIII, blood coagulation factor VIII

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit; Teil 9 - Injektionssuspension; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1982-06-08

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
HAEMATE
®
P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
CSL Behring
Seite 2 von 15
Haemate P_GI1000/2400_12-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMATE
® P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Wirkstoff: von Willebrand Faktor, human
Blutgerinnungsfaktor VIII, human
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DER ANWENDUNG
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
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Beschwerden haben wie
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Haemate P und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemate P beachten?
3. Wie ist Haemate P anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Haemate P aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAEMATE P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST HAEMATE P? _
Haemate P liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Haemate P wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es
enthält als wirksamen Bestandteil von Willebrand Faktor und
Blutgerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD HAEMATE P ANGEWENDET? _
Von Willebrand Syndrom (VWS):
Haemate P wird angewendet zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen
oder Blutungen
während Operationen, die durch den Mangel an von Willebrand Faktor
entstehen, wenn die
Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder
kont

Fachinformation

CSL BEHRING
HAEMATE
®
P
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemate
®
P 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Haemate
®
P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Haemate
®
P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche Haemate P 250 I.E. FVIII / 600 I.E. VWF enthält nominal:
–
250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
–
600 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die
Lösung 50 I.E./ml
FVIII und 120 I.E./ml VWF. Haemate P
Eine Flasche Haemate P 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF enthält
nominal:
–
500 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
–
1200 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 50 I.E./ml
FVIII und 120 I.E./ml VWF.
Eine Flasche Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF enthält
nominal:
–
1000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
–
2400 I.E. humanen von Willebrand Faktor (VWF).
Nach Rekonstitution mit 15 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung 66,6 I.E./ml
FVIII und 160 I.E./ml VWF.
Die FVIII-Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die spezifische FVIII-Aktivität von Haemate P beträgt etwa
2 – 6 I.E. FVIII/mg
Protein.
Die VWF-Aktivität (I.E.) wird entsprechend der
Ristocetin-Kofaktor-Aktivität (VWF:RCo)
bestimmt, gemessen gegen den internationalen Standard für von
Willebrand Faktor-
Konzentrate (WHO). Die spezifische VWF-Aktivität von Haemate P
beträgt etwa 5 - 17 I.E.
VWF:RCo/mg Protein.
Haemate P wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Natrium: _
Haemate P 250 I.E FVIII / 600 I.E VWF und Haemate 500 I.E. FVIII /
1200 I.E.