H2-Blocker-ratiopharm 200 mg/ 2 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimetidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimetidinhydrochlorid
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Cimetidinhydrochlorid 229.mg
Zulassungsnummer:
10381.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff:

Cimetidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml beachten?

3. Wie ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der sog.

-Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml wird angewendet

zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-

Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser

Schleimhautschädigungen zu erwarten sind

zur Vorbeugung von Komplikationen, die durch in die Lunge gelangte Magensäure verursacht

werden (Säure-Aspirationssyndrom, Mendelson-Syndrom)

zur Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen bei Patienten mit einer

entsprechenden Veranlagung. Dies erfolgt in Kombination mit so genannten H

-Rezeptor-

Antagonisten vor Narkosen und vor Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln oder

Plasmaersatzmitteln ins Blut.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml beachten?

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Cimetidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml ist erforderlich

wenn Sie unter einem Magengeschwür leiden. Ihr Arzt sollte vor der Behandlung mit Cimetidin

durch geeignete Maßnahmen ausschließen, dass das Geschwür bösartig ist.

wenn Sie unter geringfügigen Magen-Darm Beschwerden, z.B. nervösem Magen leiden. Eine

Anwendung von Cimetidin ist dann nicht angebracht.

wenn Sie geringe Vitamin B

-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin B

Unterversorgung haben und Cimetidin als Langzeittherapie angewendet wird. Wie alle

säurehemmenden Wirkstoffe kann Cimetidin dazu führen, dass Vitamin B

schlechter vom Körper

aufgenommen wird.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml muss langsam injiziert werden. Bei einer Einzelgabe darf

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml keinesfalls als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden

(siehe 3. unter „Wie ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml anzuwenden?“). Nach schneller

intravenöser Injektion von Cimetidin können Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie

Blutdruckabfall auftreten.

Kinder

Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter wird ihr Arzt H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml nur

nach gründlicher Nutzen/Risiko-Abwägung verabreichen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe 3. unter „Wie ist

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml anzuwenden?“).

Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Cimetidin kann die Aufnahme oder den Abbau anderer Arzneimittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger

Verabreichung von Cimetidin mit solchen Medikamenten können deren Wirkung und Wirkdauer

verändert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die

Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des gleichzeitig

verabreichten Medikaments erforderlich.

Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer

metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.

Eine Übersicht möglicher Wechselwirkungen zeigt die folgende Tabelle:

gleichzeitig verabreichte Arzneimittel

Wechselwirkung

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom

Warfarin-Typ, nicht jedoch Phenprocoumon

(Marcumar)

Die Blutgerinnung kann durch Cimetidin

verlangsamt werden:

Der Gerinnungsstatus muss kontrolliert und die

Dosierung ggf. reduziert werden.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol,

Metoprolol, Labetalol)

Beruhigungsmittel: Benzodiazepine (z. B.

Chlordiazepoxid, Diazepam)

Antiepileptika (z. B. Phenytoin)

Antidepressiva (z. B. Imipramin, ein trizyklisches

Antidepressivum)

Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B.

Lidocain, Procainamid)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck

(Calciumantagonisten, z. B. Nifedipin)

Phenazon (Schmerzmittel)

Metformin

Durch Cimetidin können Wirkungen und/oder

Nebenwirkung verlängert bzw. verstärkt

werden: ggf. muss die Dosis dieser Arzneimittel

reduziert werden.

Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)

Die Aufnahme von Ketoconazol aus dem

Magen-Darm-Trakt wird verringert, daher soll

Ketoconazol 2 Stunden vor Cimetidin

verabreicht werden.

Glipizid (Arzneimittel zur Behandlung des

Diabetes)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Glipizid

kann verstärkt werden. Ggf. muss die Glipizid-

Dosis angepasst werden.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antacida

hochdosiert

Verringerte Aufnahme von Cimetidin;

Cimetidin soll ca. 2 Std. vor der Einnahme der

Antacida verabreicht werden.

Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml zusammen mit Alkohol

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während Sie schwanger sind sollte H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml bei Ihnen nicht angewendet

werden, es sei denn Ihr Arzt hält es für zwingend erforderlich.

Stillzeit

Es ist bekannt das Cimetidin der Wirkstoff von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml in die

Muttermilch übergeht. Da dies Auswirkungen auf den Säugling haben kann, sollte sie während der

Behandlung mit H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn

unter der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Nebenwirkungen auftreten, die das

zentrale Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden,

die auf das zentrale Nervensystem wirken.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.

3. Wie ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen:

5-10 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml pro Tag (insgesamt 1 000-2 000 mg

Cimetidin/Tag)

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbeugung Histamin-bedingter

Unverträglichkeitsreaktionen:

1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml pro Injektion (200-400 mg Cimetidin/Injektion).

Siehe hierzu auch unter 3. „Art der Anwendung“.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dosierungsempfehlung für die Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatininclearance (ml/min)

Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

H2Blocker-ratiopharm

200

mg/2 ml Ampullen

Dosierung/Tag i.v.

0-15

über 4,3

2-3-mal 1 Ampulle

(entsprechend 400-600 mg

Cimetidin)

15-30

2,6-4,3

3-4-mal 1 Ampulle

(entsprechend 600-800 mg

Cimetidin)

30-50

1,8-2,6

4-6-mal 1 Ampulle

(entsprechend 800-1200 mg

Cimetidin)

Wegen der meist einmaligen Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml zur Vorbeugung

des Säureaspirationssyndroms und zur Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen

gelten die dort angegebenen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion.

Bei Dialyse-Patienten sollte die Cimetidin-Anwendung stets am Ende der Dialyse-Behandlung

erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse aus dem Blut entfernt wird.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter:

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin bei dieser Patientengruppe nicht angebracht. Die

Anwendung ist nur nach gründlicher Nutzen/Risiko-Abwägung durchzuführen und auf eine

Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

Zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-

Trakt beträgt die Tagesdosis 15-30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1 600 mg

Cimetidin/Tag verteilt auf vier Einzeldosen.

Art der Anwendung

Die Anwendung wird durch Ihren Arzt ausgeführt.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml muss langsam injiziert werden. Die Injektionszeit für eine

Ampulle muss mindestens 5 Minuten betragen. Zur intravenöser Injektion ist der Inhalt einer Ampulle

mit 0,9 % iger Natriumchlorid-Lösung auf 20 ml zu verdünnen.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer schnellen intravenösen

Injektion verabreicht werden. Zur Infusion kann H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml mit den meisten

gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml darf nicht gemischt werden mit stark alkalischen Lösungen (pH

8), wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann (siehe 2. unter „Was

sollten Sie vor der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml beachten?“).

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml darf außerdem in Infusionen nicht mit folgenden Arzneistoffen

gemischt werden: Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B,

Penicilline (z. B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin

und Cephazolin).

Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Zur Vorbeugung und Therapie stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-

Trakt sind 5-10 Ampullen pro Tag als kontinuierliche Infusion oder in regelmäßigen Abständen als

langsame Injektion zu verabreichen.

Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 75-80 mg Cimetidin pro Stunde.

Nach Beendigung der unmittelbaren Gefahr einer Stressblutung sollte für die weitere Dauer der

Intensivpflege auf die Therapie mit Cimetidin als Tablette umgestellt werden.

Zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms wird folgende Dosierung empfohlen:

Bei Notfalloperationen: 5 mg/kg Körpergewicht bzw. 200-400 mg Cimetidin (= 1 bis maximal 2

Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml) i. v. als langsame Injektion, nach Möglichkeit 1

Stunde vor Narkoseeinleitung.

Bei geplanten Operationen: 400 mg Cimetidin am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 200-400

mg Cimetidin (1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml) als langsame i. v. Injektion am

Morgen, 1-2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen sind gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4-6 Stunden zu

wiederholen.

Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen vor einer Narkose und vor

Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln ins Blut:

Für die in Kombination mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten durchzuführende Prämedikation vor

Narkosen und vor Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln ins Blut sind 5

mg Cimetidin/kg KG, d. h. 1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml als langsame i. v.

Injektion zu verabreichen.

Kombinierte i.v. Verabreichung von Cimetidin und dem H

-Rezeptor-Antagonisten

Dimetindenmaleat:

5 mg Cimetidin/kg KG als i.v. Injektion

0,1 mg Dimetindenmaleat/kg KG als i.v. Injektion

(Mindestinjektionszeit: 2 Minuten)

(Injektionszeit: 30 Sekunden)

Etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn anwenden.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms sowie Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen

vor Operationen:

Soll vor einer Operation sowohl eine Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms als auch Histamin-

bedingter Unverträglichkeitsreaktionen durchgeführt werden, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Die Vorbeugung Histamin-bedingter Unverträglichkeitsreaktionen kurz vor Narkoseeinleitung wird

durchgeführt wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben. Zusätzlich wird verabreicht:

- Bei Notfalloperationen 200 mg Cimetidin (1 Ampulle H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml) i.v. als

langsame Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

- Bei geplanten Operationen: 400 mg Cimetidin am Abend vor dem Eingriff und 200 mg Cimetidin (=

1 Ampulle H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml) als langsame i. v. Injektion am Morgen, 1-2 Stunden

vor Narkoseeinleitung.

Dauer der Anwendung

Bis zur Beendigung der Blutungsgefahr.

Zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und zur Vermeidung Histamin-bedingter

Unverträglichkeitsreaktionen ist meist eine einmalige Anwendung ausreichend.

Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt entscheiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml erhalten haben, als Sie

sollten

Nach Anwendung hoher Dosen von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml können als Zeichen einer

Überdosierung eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der

Lippen (Lippenzyanose) auftreten.

Sollte H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml in zu großen Mengen angewendet worden sein, ist sofort

ein Arzt zu verständigen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und

dem Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Veränderungen des Blutbildes: völliges Fehlen von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose),

Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), aplastische Anämie, Verminderung aller

Blutzellen (Panzytopenie)

vorübergehende Depressionen

Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen

einhergehen können (Polyneuropathien)

verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und

Überleitungsstörungen, nach schneller i. v. Applikation, bei kardial vorgeschädigten Patienten

Herzrhythmusstörungen (bis zum Herzstillstand), Blutdruckabfall

Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist

es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (angioneurotische

Ödeme), Fieber

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (nach Absetzen reversibel)

Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen, diese sind meist gering und

normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), Störungen des

Gallenabflusses (intrahepatische Cholestase, äußeres Zeichen Gelbsucht) und Leberentzündung

(nach Absetzen reversibel)

Entzündung der Niere (nach Absetzen reversibel), Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte

(Laborwerte), sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-

Behandlung

vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern, vor allem nach längerdauernder,

hochdosierter Therapie, Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen. Der ursächliche

Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Anwendung und diesen Störungen ließ sich bisher nicht

nachweisen

überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen, Trugwahrnehmungen

(Halluzinationen), Kopfschmerzen, Doppeltsehen, Muskelkrämpfe, (die nach Absetzen des

Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

vorübergehender Anstieg des Prolaktinspiegels nach rascher Bolusinjektion (Prolaktin ist ein

Hormon)

vorübergehender Schwindel

Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehende Durchfälle

vorübergehender Juckreiz, vorübergehende Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme)

vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen

Hinweis für die Anwendung bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:

Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die

die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im

Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und

u. U. eine Lungenentzündung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml in

physiologischer Kochsalzlösung wurde für 7 Tage bei 25 ºC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer

Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 200 mg Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

Wie H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml ist eine klare Flüssigkeit.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml ist in Packungen mit 10 Ampullen zu jeweils 2 ml

Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2013

Versionscode: Z04

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Cimetidin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 200 mg Cimetidin (als Cimetidinhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung ist eine klare Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Bereich, bei denen eine

Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie:

Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-

Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser

Schleimhautläsionen zu erwarten sind

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu Histamin-bedingten

Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H

-Rezeptor-

Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen

Reaktionen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben:

Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen

1000-2000 mg Cimetidin pro Tag, entspr. 5-10 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml

Injektionslösung pro Tag.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms

Bei Notfalloperationen:

5 mg/kg KG bzw. 200-400 mg Cimetidin (= 1 bis maximal 2 Ampullen H2Blocker-

ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung) als langsame i.v. Injektion, nach Möglichkeit

1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

Bei Elektiveingriffen:

400 mg Cimetidin am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 200-400 mg Cimetidin (= 1

- 2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung), als langsame i.v.

Injektion, 1-2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen sind, ggf. in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4-6 Stunden zu

wiederholen.

Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen

Für die in Kombination mit einem H

-Rezeptorantagonisten durchzuführende Prämedikation

vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten

sind 5 mg Cimetidin/kg KG, d. h. 1-2 Ampullen H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml

Injektionslösung, als langsame i.v. Injektion zu verabreichen.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie der anaphylaktoiden Reaktion vor Operationen

Soll vor einer Operation sowohl eine Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms als auch der

anaphylaktoiden Reaktionen durchgeführt werden, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Die Prämedikation zur Prophylaxe anaphylaktoider Reaktionen wird kurz vor Narkoseeinleitung

durchgeführt, wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben.

Zusätzlich wird verabreicht:

Bei Notfalloperationen:

200 mg Cimetidin (= 1 Ampulle H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung)

als langsame i.v. Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung:

Bei Elektiveingriffen:

400 mg Cimetidin am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 200 mg Cimetidin (= 1

Ampulle H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung) am Morgen, als

langsame i.v. Injektion, 1-2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cimetidin bei dieser Patientengruppe nicht angebracht.

Die Anwendung ist auf strengste Indikationsstellung und Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

Die Tagesdosis beträgt 15-30 mg Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1600 mg Cimetidin

pro Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Dosierungsempfehlung für die Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen:

Kreatinin-

Serum-

Cimetidin

Clearance

Kreatinin

i.v.

(ml/min)

(mg/100 ml)

pro Tag

0-15

über 4,3

2-3 x 200 mg

15-30

2,5-4,3

3-4 x 200 mg

30-50

1,8-2,6

4-6 x 200 mg

Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml

Injektionslösung zur Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms und als Prämedikation zur

Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen gelten die dort angegebenen Dosierungsempfehlungen

auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Dialyse-Patienten sollte die Cimetidin-Anwendung stets am Ende der Dialyse-Behandlung

erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Art und Dauer der Anwendung

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung muss langsam injiziert werden. Die

Injektionszeit für 1 Ampulle muss mindestens 5 Minuten betragen. Zur intravenöser Injektion

ist der Inhalt einer Ampulle mit 0,9 % iger Natriumchlorid-Lösung auf 20 ml zu verdünnen.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer schnellen i.v.

Injektion (z. B. Bolusinjektion) verabreicht werden.

Zur Infusion kann H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung mit geeigneten

Infusionslösungen gemischt werden. H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml darf nicht gemischt

werden mit stark alkalischen Lösungen (pH 8) und bestimmten Arzneistoffen (siehe Abschnitt

6.2). Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung als kontinuierliche Infusion oder in

regelmäßigen Abständen als langsame Injektion anwenden.

Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal 75-80 mg Cimetidin pro

Stunde.

Sobald es die Umstände erlauben, sollte für die weitere Dauer der Intensivpflege auf die

Therapie mit einer oralen Darreichungsform umgestellt werden.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms

Bei Notfalloperationen:

als langsame i.v. Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung

verabreichen.

Bei Elektiveingriffen:

am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich am Morgen 1-2 Stunden vor

Narkoseeinleitung, als langsame i.v. Injektion verabreichen.

Die Injektionen sind, ggf. in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4-6 Stunden zu

wiederholen. Eine einmalige Anwendung ist meist ausreichend. Hierüber muss jedoch der

behandelnde Arzt entscheiden.

Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen

Für die in Kombination mit einem H

-Rezeptor-Antagonisten durchzuführende Prämedikation

vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten als

langsame i.v. Injektion verabreichen.

Kombinierte i.v. Verabreichung von Cimetidin und dem H

-Rezeptor-Antagonisten

Dimetindenmaleat: 5 mg Cimetidin/kg KG als i.v. Injektion (Mindestinjektionszeit: 2 Minuten)

und 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg KG als i.v. Injektion (Injektionszeit: 30 Sekunden).

Etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder Infusionsbeginn anwenden.

Eine einmalige Anwendung ist meist ausreichend. Hierüber muss jedoch der behandelnde Arzt

entscheiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter (siehe Abschnitt 4.2) sowie während der

Schwangerschaft darf Cimetidin nur bei strengster Indikationsstellung angewendet werden.

Das Stillen sollte während der Behandlung vermieden werden, da sich Cimetidin in der

Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind

(siehe Abschnitt 4.6).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt

4.2).

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Cimetidin nicht

angezeigt.

H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung muss langsam injiziert werden. Bei einer

Einzelgabe darf H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung keinesfalls als

intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2.).

Nach schneller intravenöser Injektion von Cimetidin können Herzrhythmusstörungen (bis zur

Asystolie) sowie Blutdruckabfall auftreten.

Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Cimetidin die Möglichkeit, dass

es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin)

kommen kann. Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die

besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B

-Malabsorption unterliegen oder reduzierte

Vitamin B

-Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450 kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus

von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit solchen Medikamenten können deren Wirkung

und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden. Das erfordert eine Beobachtung der Patienten

auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser Präparate. Gegebenenfalls ist die Dosis des

gleichzeitig mit Cimetidin verabreichten Arzneimittels zu verringern und beim Absetzen ggf.

erneut anzupassen.

Die Resorption gleichzeitig verabreichter Medikamente kann durch Cimetidin beeinflusst

werden.

Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz

(insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion)

zeigt die folgende Auflistung:

Antikoagulantien vom Warfarin-Typ (nicht Phenprocoumon):

Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin verlängert werden (Kontrolle des Gerinnungsstatus

und ggf. Dosisreduktion).

ß-Rezeptorenblocker (z.B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol), Benzodiazepine (z.B.

Chlordiazepoxid, Diazepam), Antiepileptika (z.B. Phenytoin), trizyklische Antidepressiva

(Imipramin), Xanthinderivate (z.B. Theophyllin), Antiarrhythmika (z.B. Lidocain,

Procainamid), Calciumantagonisten (z. B. Nifedipin):

Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung, dadurch können Wirkung oder Nebenwirkung

verstärkt bzw. verlängert werden; ggf. Dosisreduktion.

Metformin

Cimetidin verzögert die Ausscheidung von Metformin, wodurch das Risiko einer

metformininduzierten Laktatazidose erhöht sein kann.

Ketoconazol:

Durch pH-Anhebung wird die Resorption verringert; daher sollte Ketoconazol 2 Stunden vor

Cimetidin verabreicht werden.

Aluminium-Magnesium-Hydroxid-haltige Antacida (hochdosiert!):

Verringerte Resorption von Cimetidin; deshalb Cimetidin 2 Stunden vor der Einnahme der

Antacida anwenden.

Phenazon:

Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung, dadurch können Wirkung und/oder Nebenwirkung

verlängert werden, gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Glipizid:

Erhöhung der Plasmakonzentration von Glipizid und dadurch Verstärkung der

blutzuckersenkenden Wirkung möglich. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung notwendig.

Es ist zu beachten, dass unter der Anwendung von Cimetidin mit einer erhöhten

Alkoholwirkung zu rechnen ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der

Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben. In tierexperimentellen Studien zeigte H2Blocker-

ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung keine teratogenen Effekte, jedoch wurde in einigen

Studien über eine Störung der sexuellen Ausreifung männlicher Nachkommen berichtet.

Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen

Plasmakonzentration. Während der Schwangerschaft darf H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml

Injektionslösung deshalb nur nach strenger Indikation angewendet werden.

Stillzeit

Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. da unerwünschte Wirkungen auf den Magen,

die Leber und das ZNS des gestillten Kindes nicht auszuschließen sind, sollte während der

Behandlung mit H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wenn bei der Anwendung von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung

zentralnervöse Störungen auftreten, insbesondere, wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka

eingenommen werden, kann das zu einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, führen. H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml Injektionslösung verstärkt

die Wirkung von Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie

Nicht bekannt:

Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. angioneurotische Ödeme, Fieber

Endokrine Erkrankung

Nicht bekannt:

vorübergehender Anstieg des Prolaktinspiegels (nach rascher Bolusinjektion)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

reversible Depressionen

Sehr selten:

überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter

Leber-und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände,

Schlafstörungen, Halluzinationen, die nach Absetzen des Medikaments im

Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen

Erkrankungen des Nervensystems

Selten:

reversible Polyneuropathien

Sehr selten:

überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter

Leber- und/oder Nierenfunktion: Kopfschmerzen (die nach Absetzen des

Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)

Nicht bekannt:

vorübergehend Schwindel

Augenerkrankungen

Sehr selten:

überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter

Leber- und/oder Nierenfunktion: Doppeltsehen (das nach Absetzen des

Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang)

Herzerkrankungen

Selten:

Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörungen, nach schneller i.v.

Applikation, bei kardial vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen

(bis zur Asystolie), Blutdruckabfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Pankreatitis (nach Absetzen reversibel)

Nicht bekannt:

Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen, vorübergehend Durchfälle

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhung der Serum-Transaminasen (meist gering; normalisieren sich in der

Regel unter fortgesetzter Cimetidin-Behandlung), intrahepatische Cholestase,

Hepatitis (nach Absetzen reversibel)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, geringfügig vermehrter

Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung

abzubrechen

Nicht bekannt:

vorübergehend Pruritus, vorübergehend Ödeme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter

Leber- und /oder Nierenfunktion: Myoklonien (die nach Absetzen des

Medikaments im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen)

Nicht bekannt:

vorübergehende Gelenk- und Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel), Erhöhung der Plasma-

Kreatinin-Werte (meist gering; normalisieren sich in der Regel unter

fortgesetzter Cimetidin-Behandlung)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

reversible Gynäkomastie vor allem nach längerdauernder, hochdosierter

Therapie, reversible Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen.

Der kausale Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Anwendung und diesen

Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Hinweis

Ein Ansteigen des Magensaft-pH über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der

Intensivmedizin nach 3 - 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des

Mageninhalts mit meist gramnegativen Keimen. Es liegen Untersuchungen vor, die eine

Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen. Es

wurde beschrieben, dass die Anzahl an nosokomialen Pneumonien bei beatmeten

Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulkusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhalts

medikamentös angehoben war.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

In suizidaler Absicht sind verschiedentlich bis zu 20 g Cimetidin eingenommen worden. Bis auf

Atemdepression mit Lippenzyanose wurden keine weiteren Intoxikationszeichen registriert.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei Intoxikationszeichen nach Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung

gezogen werden.

Je nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Histamin-H

-Rezeptor-Antagonisten

ATC-Code: A02BA01

Cimetidin hemmt kompetitiv die durch Histamin über H

-Rezeptoren vermittelte

Magensäuresekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirkt inhibitorisch sowohl auf die

z.B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.

Parallel dazu wird (in geringerem Ausmaß als die Säuresekretion) auch das Magensaftvolumen

und damit die Sekretion von Pepsinogen reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die

Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum

Abklingen von Ulkusschmerzen. In reduzierter Dosis kann es die Rezidivneigung herabsetzen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Cimetidin zu 50-70 % aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und

erreicht nach 2,5 Stunden im Blut seine maximale Konzentration.

Die für eine 50%ige bzw. 90%ige Hemmung der HCl-Sekretion erforderlichen

Plasmakonzentrationen betragen ca. 0,78 µg/ml bzw. 3,9 µg/ml Cimetidin.

Nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis von 200 mg Cimetidin betrug das

Verteilungsvolumen 1,5 l/kg KG, die Gesamtkörper-Clearance ca. 650 ml/min.

Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilen hepatisch inaktiviert und unverändert über die Nieren

ausgeschieden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt beim Nierengesunden ca. 2

Stunden, sie ist bei niereninsuffizienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der

Niereninsuffizienz verlängert; sie beträgt bei einem terminalen Niereninsuffizienten etwa 5

Stunden, so dass 2 x 200 mg Cimetidin pro Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin

beim Nierengesunden entsprechen. Cimetidin-Spiegel werden durch Hämodialyse verringert.

Ca. 10 % werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroximethyl-

Derivat metabolisiert.

Nach intravenöser Gabe wurde eine Ausscheidung von bis zu 70 % über die Nieren, zu einem

geringeren Teil auch über die Galle, gemessen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxikologie bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine Gefahr für den Menschen erkennen, die nicht bereits an

anderer Stelle aufgeführt wurden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure

6.2

Inkompatibilitäten

Cimetidin Injektionslösung darf nicht gemischt werden mit stark alkalischen Lösungen (> pH 8)

wie z. B. Tris-Puffer, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann.

Als inkompatibel hat sich Cimetidin Injektionslösung außerdem bei Zumischung von folgenden

Arzneistoffen erwiesen: Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital,

Polymyxin B, Penicilline (z.B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B.

Cefamandol, Cephalotin und Cephazolin).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

7 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Ampulle:

Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität von H2Blocker-ratiopharm

200 mg/2 ml

Injektionslösung physiologischer Kochsalzlösung wurde für 7 Tage bei 25 ºC nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC aufzubewahren.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung zu 10 Ampullen zu jeweils 2 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

10381.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1990

Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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