Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-08-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-02-2016

Wirkstoff:
ECONAZOL NITRAT
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag Pharma GmbH
ATC-Code:
G01AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
ECONAZOL NITRATE
Einheiten im Paket:
2 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Econazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18167
Berechtigungsdatum:
1986-10-08

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Seite 1/5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen

Wirkstoff: Econazol-Nitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen

beachten?

Wie sind Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen und wofür werden sie

angewendet?

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen enthalten Econazol-Nitrat, welches Hefepilze in

ihrem Wachstum hemmt.

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen werden angewendet bei Hefepilzerkrankungen

der Scheide.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg -

Vaginalzäpfchen beachten?

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Econazol-Nitrat oder verwandte Wirkstoffe [Antimykotika

(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) vom Imidazoltyp] oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der Monatsblutung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gyno-Pevaryl Depot 150 mg -

Vaginalzäpfchen anwenden.

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen sind nur zur Behandlung der Scheide bestimmt

und dürfen nicht am Auge und im Mund angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen mit

Latexkondomen oder Diaphragmen kann die Wirksamkeit von empfängnisverhütenden Mitteln

Seite 2/5

aus Gummi beeinträchtigen. Daher dürfen Sie Gyno-Pevaryl nicht gleichzeitig mit einem

Diaphragma oder einem Latexkondom anwenden.

Wenn Sie ein spermizides (samenabtötendes) Verhütungsmittel verwenden, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, da eine gleichzeitige Behandlung mit Gyno-Pevaryl Depot 150 mg -

Vaginalzäpfchen das Verhütungsmittel unwirksam machen kann (siehe Abschnitt Anwendung

von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Gyno-Pevaryl soll nicht gemeinsam mit anderen Mitteln zur Behandlung der Scheide und des

Schambereiches verwendet werden.

Brechen Sie die Behandlung ab, wenn eine Reizung oder Empfindlichkeit auftritt und

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Folgende hygienische Hinweise sind zu beachten:

- Befolgen Sie genau die vom Arzt angeordneten Maßnahmen.

- Waschen Sie nach der Anwendung Ihre Hände, um weitere Infektionen zu vermeiden.

- Verwenden Sie separate, zum persönlichen Gebrauch bestimmte Waschlappen und Handtücher

zur Hygiene des Genitalbereiches.

- Wechseln Sie täglich sowohl Waschlappen und Handtuch als auch Unterwäsche, die

vorzugsweise aus Baumwolle (Kochwäsche) und möglichst nicht aus synthetischem Gewebe

bestehen sollte.

- Verwenden Sie bei Anwendung der Vaginalzäpfchen etwa 3 - 5 Tage keinen Intimspray.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor.

Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden; kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben / angewendet haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen anwenden dürfen,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Blutgerinnung hemmen (wie Warfarin,

Acenocoumarol), da die blutgerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Der Kontakt von Latexprodukten, wie ein kontrazeptives Diaphragma oder ein Kondom, mit

Gyno-Pevaryl ist zu vermeiden, da die Bestandteile von Gyno-Pevaryl die Latexprodukte

beschädigen können. Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden sollen ihren Arzt

konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren

kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen in Schwangerschaft

und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Seite 3/5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten hinsichtlich der Auswirkungen von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg -

Vaginalzäpfchen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

3.

Wie sind Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen anzuwenden?

Wenden Sie Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung:

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen werden im Rahmen einer 1-Tages-Behandlung

angewandt.

Das erste Vaginalzäpfchen wird morgens, das zweite abends im Abstand von 12 Stunden, am

besten vor dem Schlafengehen, im Liegen tief in die Scheide eingeführt. Es ist darauf zu achten,

dass das Vaginalzäpfchen bis zur hintersten Stelle der Scheide eingeführt wird und der Körper

anschließend 10 bis 15 Minuten in Ruhestellung bleibt, damit sich das Vaginalzäpfchen in der

Scheide möglichst gleichmäßig verteilen kann.

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor der Anwendung.

Art der Anwendung

Zum Einführen in die Scheide

(zur vaginalen Anwendung).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre) und älteren Patienten (ab 65

Jahre)

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Die Daten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sind

unzureichend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen

angewendet haben, als Sie sollten

Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen, die aufgrund von Überdosierung oder fehlerhafter

Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen auftreten, mit jenen

Nebenwirkungen übereinstimmen, die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“

aufgezählt sind. Sollte das Vaginalzäpfchen versehentlich verschluckt werden, können Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten.

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen sind nur zur Behandlung der Scheide bestimmt.

Wird ein Vaginalzäpfchen versehentlich verschluckt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Bei versehentlicher Anwendung am Auge sind die Augen mit klarem Wasser oder

physiologischer Kochsalzlösung zu spülen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn die Symptome

weiter bestehen bleiben.

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.

Seite 4/5

Wenn Sie die Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Gyno-

Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder

vorzeitig abbrechen, auch wenn eine Besserung oder Beschwerdefreiheit eintritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) berichteten Nebenwirkungen waren

Beschwerden am Verabreichungsort, wie Juckreiz und ein Gefühl des Hautbrennens

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Ausschlag (Rash), Brennen der inneren und äußeren Scheide und des Schambereiches

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

entzündliche Rötung der Haut (Erythem)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelte von 10.000):

Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria),

Überempfindlichkeitsreaktion, Kontaktdermatitis, Hautablösung, Schmerzen an der

Anwendungsstelle, Irritation an der Anwendungsstelle, Schwellung an der Anwendungsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung

angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Seite 5/5

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen enthalten

Der Wirkstoff ist Econazol-Nitrat.

1 Depot-Vaginalzäpfchen enthält: 150 mg Econazol-Nitrat

Die sonstigen Bestandteile sind: Polygel 371, kolloidales Siliciumdioxid, Hartfett (Witepsol H

19, Wecobee FS), Stearylheptanoat.

Wie Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung

1 Packung enthält 2 hellbeige Vaginalzäpfchen in einer PVC/PE-Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen - Cilag Pharma GmbH,

Vorgartenstraße 206B, 1020 Wien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., 2730-055 Barcarena Portugal

Z. Nr.: 1-18167

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Depot-Vaginalzäpfchen enthält: 150 mg Econazol-Nitrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellbeige Vaginalzäpfchen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen sind zur Behandlung von Candida-infektionen

der Vagina geeignet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen werden im Rahmen einer 1-Tages-Therapie

angewandt.

Das erste Vaginalzäpfchen wird morgens, das zweite abends im Abstand von 12 Stunden, am

besten vor dem Schlafengehen, im Liegen tief in die Vagina eingeführt.

Vor der Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg – Vaginalzäpfchen sollen die Hände

sorgfältig gewaschen werden. Dies gilt insbesondere für Schwangere (siehe Abschnitt 4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit für weitere Empfehlungen).

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Daten zur Anwendung von Gyno-Pevaryl bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sind

unzureichend.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Antimykotika vom Imidazoltyp

oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen dürfen nicht während der Menstruation

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen sind nur zur intravaginalen Anwendung

bestimmt und dürfen nicht am Auge und im Mund angewendet werden.

Seite 2 / 6

Zur Vermeidung von weiteren Infektionen nach der Anwendung die Hände waschen.

Die gleichzeitige Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen mit

Latexkondomen oder Diaphragmen kann die kontrazeptive Sicherheit der Latex-Produkte

beeinträchtigen. Daher dürfen Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen nicht gleichzeitig

mit einem Diaphragma oder einem Latexkondom angewendet werden.

Patientinnen, die ein spermizides Kontrazeptivum verwenden, sollen diesbezüglich ihren Arzt

konsultieren, da jegliche vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren kann

(siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Da Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden dürfen, werden eine mikrobielle

Untersuchung zur Identifizierung des Erregers und die Durchführung eines

Empfindlichkeitsnachweises empfohlen.

Gleichzeitig mit Gyno-Pevaryl soll keine andere interne oder externe Behandlung der Genitalien

durchgeführt werden.

Beim Auftreten einer merklichen Reizung oder Empfindlichkeit soll die Behandlung

abgebrochen werden.

Bei einer Candida-infektion des äußeren Genitalbereiches empfiehlt sich die zusätzliche

Behandlung mit Gyno-Pevaryl 10mg/g Vaginalcreme.

Bei chronisch rezidivierenden Vaginalcandidosen der Patientin wird beim Partner eine

mykologische Untersuchung von Penis und Sperma empfohlen. Bei Nachweis von Hefepilzen

sollte je nach Erfordernis eine Lokalbehandlung und/oder eine entsprechende systemische

Therapie durchgeführt werden.

Bei Anwendung der Vaginalzäpfchen soll etwa 3 - 5 Tage kein Intimspray angewendet werden.

Die Patienten sollen über die erforderlichen Hygiene-Maßnahmen aufgeklärt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Econazol ist ein bekannter Inhibitor von CYP3A4/2C9. Trotz begrenzter systemischer

Verfügbarkeit nach vaginaler Anwendung ist es möglich, dass klinisch relevante Interaktionen

auftreten. Eine Interaktion wurde bei Patienten, die orale Antikoagulanzien, wie Warfarin und

Acenocoumarol angewendet haben, berichtet. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten und eine

häufigere Überwachung der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Warfarin und

Acenocoumarol ist angezeigt. Während der Behandlung mit Gyno-Pevaryl und nach

Behandlungsende kann eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulanz erforderlich

sein.

Der Kontakt von Latexprodukten, wie ein kontrazeptives Diaphragma oder ein Kondom, mit

Gyno-Pevaryl ist zu vermeiden, da die Bestandteile von Gyno-Pevaryl die Latexprodukte

beschädigen können. Patienten, die spermizide Kontrazeptiva verwenden, sollen ihren Arzt

konsultieren, da jede lokale vaginale Behandlung das spermizide Kontrazeptivum inaktivieren

kann (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 3 / 6

Schwangerschaft:

Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit). Es wurden keine geeigneten und kontrollierten Studien zu

Nebenwirkungen von Econazol-Nitrat bei Schwangeren durchgeführt und weitere relevante

epidemiologische Daten sind nicht bekannt. Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen

sollen im ersten Drittel einer Schwangerschaft auf Grund vaginaler Absorption nicht angewendet

werden, außer der Arzt entscheidet, dass es für die Gesundheit der Patientin erforderlich ist.

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen können im zweiten und dritten Drittel

angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für

den Fetus überwiegt.

Stillzeit:

Nach oraler Anwendung von Econazol-Nitrat bei säugenden Ratten wurde Econazol und/oder

Metaboliten in die Milch abgesondert und bei gesäugten Jungen nachgewiesen. Es ist nicht

bekannt, ob die vaginale Anwendung von Econazol-Nitrat beim Menschen zu ausreichender

systemischer Absorption führen kann und Econazol in die Muttermilch übergeht.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Gyno-Pevaryl bei stillenden Patientinnen geboten.

Fertilität:

Ergebnisse aus Reproduktionsstudien mit Econazol haben keine Auswirkungen auf die Fertilität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Gyno-Pevaryl wurde an 3.630 Patienten, die an 32 klinischen Studien

teilgenommen haben, ausgewertet.

Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser Studien, waren die am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen Juckreiz und ein Gefühl des Hautbrennens mit einer Inzidenz von

je 1,2%.

Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle Nebenwirkungen

aus klinischen Studien oder Erfahrungen nach Markteinführung, die bei der Anwendung von

Gyno-Pevaryl berichtet wurden. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden

folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Häufigkeiten

Systemorganklassen

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

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Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Häufigkeiten

häufig

gelegentlich

selten

sehr selten

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Juckreiz

Gefühl des

Hautbrennens

Ausschlag

Erythem

Angioödem

Urtikaria

Kontaktdermatitis

Hautablösung

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Vulvovaginales

Brennen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen an der

Applikationsstelle

Irritation an der

Applikationsstelle

Schwellung an der

Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen, die aufgrund von Überdosierung oder fehlerhafter

Anwendung von Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen auftreten, mit jenen

Nebenwirkungen übereinstimmen, die im Abschnitt „4.8 Nebenwirkungen“ aufgezählt sind.

Gyno-Pevaryl Depot 150 mg - Vaginalzäpfchen sind nur zur intravaginalen Anwendung

bestimmt. Im Fall einer unabsichtlichen Ingestion können Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

auftreten. Die Behandlung soll symptomatisch erfolgen. Bei versehentlicher Anwendung am

Auge sind die Augen mit klarem Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung zu spülen und

ärztlicher Rat einzuholen, wenn die Symptome weiter bestehen bleiben.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Antiinfektiva

und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Corticosteroiden, Imidazolderivate

ATC-Code: G01A F05

Seite 5 / 6

Wirkmechanismus

Econazol-Nitrat verursacht Schäden an den Zellmembranen der Pilzzelle und führt zu einer

erhöhten Permeabilität der Zelle. Subzelluläre Membranen werden im Cytoplasma beschädigt.

Der Wirkort befindet sich höchstwahrscheinlich am ungesättigten Fettsäure Acylrest, der in den

Membranen befindlichen Phospholipide.

Pharmakodynamische Wirkungen

Mikrobiologie

Ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung wurde gegen Dermatophyten, Hefepilze und

Schimmelpilze nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die systemische Resorption von Econazol ist nach vaginaler Anwendung sehr gering. Nach

vaginaler Anwendung wurde eine resorbierte Dosis von Econazol-Nitrat Creme zwischen 5-7%

festgestellt. Im Durchschnitt wurden maximale Plasma/Serumkonzentrationen von Econazol

und/oder seiner Metaboliten 1 bis 2 Tage nach der Anwendung festgestellt und betrugen 65

ng/ml für die 150 mg - Vaginalzäpfchen.

Verteilung

Econazol und/oder seine Metaboliten werden in der systemischen Zirkulation sehr stark (>98%)

an Serumproteine gebunden.

Biotransformation

Econazol, das die systemische Zirkulation erreicht, wird weitgehend durch Oxidation, des

Imidazolringes, gefolgt von O-Dealkylierung und Glucuronidierung metabolisiert.

Elimination

Econazol und seine Metaboliten werden über Urin und Fäzes ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als

gering bewertet.

Kanzerogenität und Mutagenität

Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.

In verschiedenen Testsystemen haben sich entweder keine oder wenige eingeschränkte Effekte

zur Genotoxizität (strukturelle Chromosomenabweichungen) gezeigt.

Reproduktionstoxizität

Ergebnisse aus Reproduktionsstudien mit Econazol zeigten keine

teratogenen Effekte und keine

Effekte auf die Fertilität.

Trächtigkeit, peri- und postnatale Toxizität

Eine geringere neonatale Überlebenschance und fötale Toxizität wurde ausschließlich zusammen

mit maternaler Toxizität beobachtet. In Tierstudien zeigte sich Econazol-Nitrat bei Nagern bei

Verabreichung subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und oraler Dosen von 10 mg/kg/Tag an das

Seite 6 / 6

Muttertier als fetotoxisch. Die Aussagekraft dieser Untersuchungen für den Menschen ist nicht

bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Polygel 371, kolloidales Siliciumdioxid, Hartfett (Witepsol H 19, Wecobee FS),

Stearylheptanoat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE-Blisterpackung mit 2 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Janssen - Cilag Pharma GmbH., 1020 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

1-18167

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.10.1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.08.2013

10.

STAND DER INFORMATION

02/2016

REZEPTPFLICHT /APOTHEKENPFLICHT

Rezeptpflicht, apothekenpflichtig

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