GUDIVIN 100 mg magensaftresistente Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Posaconazol

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

ATC-Code:

J02AC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Posaconazole

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Posaconazol (29576) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2020-01-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GUDIVIN 100 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Posaconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GUDIVIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von GUDIVIN beachten?
3.
Wie ist GUDIVIN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GUDIVIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GUDIVIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GUDIVIN enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er
gehört zur Gruppe der so
genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung
einer Vielzahl von
verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim
Menschen Infektionen verursachen
können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
GUDIVIN kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzinfektionen,
verursacht durch Pilze der
Aspergillus-Familie, angewendet werden
GUDIVIN kann bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mehr als 40
kg wiegen, zur
Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden:
•
Infektionen, verursacht durch Pilze der _Aspergillus-_Familie, die
sich während einer
antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht
gebessert haben
oder

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GUDIVIN 100 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 1,25 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und
6,7 mm Breite mit der Prägung
„100P” auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
GUDIVIN magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung
der folgenden
Pilzerkrankungen bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose
GUDIVIN magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung
der folgenden
Pilzerkrankungen bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die mehr
als 40 kg wiegen, und
Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
-
Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär gegenüber
Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
diese Arzneimittel haben;
-
Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber Amphotericin B ist
bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B
haben;
-
Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung
therapierefraktär
gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegen
Itraconazol haben;
-
Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär
gegenüber
Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten,
die eine
Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der
Infektion oder Ausbleiben einer
Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen
wirksamen antimykotischen
Therapie in therapeutischer Dosierung.
GUDIVIN magensaftresistente Tabletten sind bei folg