GRY-Fluorouracil 50 mg/ml Inkektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

GRY Pharma GmbH (3110640)

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1985-04-19

Fachinformation

OBFM261F684401C7530D
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GRY-FLUOROURACIL
® 50 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRY-FLUOROURACIL
®
50 MG / ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: 5-Fluorouracil
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg
5-Fluorouracil
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg
5-Fluorouracil
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
5-Fluorouracil
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg
5-Fluorouracil
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
fortgeschrittenes kolorektrales Karzinom
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
mit
5-Fluorouracil
sollte
nur
durch
Ärzte
erfolgen,
die
in
der
Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine
Hospitalisierung des
Patienten erwogen werden.
5-Fluorouracil
wird
in
der
Monochemotherapie
sowie
als
Bestandteil
einer
Polychemotherapie
angewendet.
Da
die
Applikationsweise
und
Dosierungsempfehlungen für 5-Fluorouracil stark variieren, können
nur allgemeine
Richtwerte angegeben werden.
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Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich
in der
Therapie
der
jeweiligen
Erkrankung
als
wirksam
erwiesen
haben.
_fortgeschrittenes kolorektales Karzinom: _
Als
Monochemotherapie
oder
im
Rahmen
einer
Polychemotherapie
in
Tageseinzeldosen von 370–600 mg/m² Körperoberfläche (KOF) als
i.v.-Bolusinjektion
bzw. von 200 – 750 mg/m² KOF als i.v.-Dauerinfusion.
_fortgeschrittenes Magenkarzinom: _
Als
Monochemotherapie
oder
im
Rahmen
einer
Polychemotherapie
in
Tageseinzeldosen von 500 – 600 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion.
_fortgeschrittenes Pankreaskarzinom: _
Als Monochemotherapie in