Grippe-Impfstoff CSL

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm

Verfügbar ab:

Seqirus GmbH (8097401)

INN (Internationale Bezeichnung):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-like strain, the antigens of the Influenza Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like strain, antigens of Influenza Virus B/Brisbane/60/2008-a similar stem

Darreichungsform:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (38245) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-ähnlicher Stamm (38619) 15 µg Hämagglutinin; Antigene des Influenza-Virus B/Brisbane/60/2008-ähnlicher Stamm (38325) 15 µg Hämagglutinin

Verabreichungsweg:

Injektion tief subkutan; Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-01-12

Gebrauchsinformation

SEQIRUS
GRIPPE-IMPFSTOFF CSL
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRIPPE-IMPFSTOFF CSL
, Suspension zur Injektion in Fertigspritzen
Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Spaltvirus* (inaktiviert mit ß-Propiolakton) der folgenden
Stämme:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 –
ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 Mikrogramm HA
**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) –
ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 Mikrogramm HA
**
B/Brisbane/60/2008 –
ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA
**
pro 0,5 ml Dosis.
*
vermehrt in bebrüteten Hühnereiern einer gesunden Hühnerschar
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (für die nördliche
Hemisphäre) und
der EU-Entscheidung für die Saison 2016/2017.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Grippe-Impfstoff CSL kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, und
Rückstände von
Neomycin und Polymyxin enthalten, die während des
Herstellungsprozesses verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit etwas Sediment, das beim
Schütteln resuspendiert
wird.
SEQIRUS
GRIPPE-IMPFSTOFF CSL
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit einem
erhöhten Risiko für
damit assoziierte Komplikationen.
Grippe-Impfstoff CSL wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5
Jahren.
Die Anwendung von Grippe-Impfstoff CSL soll auf offiziellen
Empfehlungen basieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Erwachsene:
0,5 ml
_Kinder und Jugendliche _
Kinder ab 5 Jahre:
0,5 ml
Kinder unter 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollten
nach einem Zeitraum von
mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.
_ _
_ART DER ANWENDUNG_
Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre oder tief subkutane
Injektion erfolgen.
Hinweise zur

Fachinformation

SEQIRUS
GRIPPE-IMPFSTOFF CSL
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRIPPE-IMPFSTOFF CSL
, Suspension zur Injektion in Fertigspritzen
Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Spaltvirus* (inaktiviert mit ß-Propiolakton) der folgenden
Stämme:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 –
ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, NYMC X-181)
15 Mikrogramm HA
**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) –
ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 Mikrogramm HA
**
B/Brisbane/60/2008 –
ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA
**
pro 0,5 ml Dosis.
*
vermehrt in bebrüteten Hühnereiern einer gesunden Hühnerschar
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (für die nördliche
Hemisphäre) und
der EU-Entscheidung für die Saison 2016/2017.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Grippe-Impfstoff CSL kann Spuren von Eiern, wie Ovalbumin, und
Rückstände von
Neomycin und Polymyxin enthalten, die während des
Herstellungsprozesses verwendet
werden (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit etwas Sediment, das beim
Schütteln resuspendiert
wird.
SEQIRUS
GRIPPE-IMPFSTOFF CSL
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe gegen Influenza, insbesondere bei Personen mit einem
erhöhten Risiko für
damit assoziierte Komplikationen.
Grippe-Impfstoff CSL wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 5
Jahren.
Die Anwendung von Grippe-Impfstoff CSL soll auf offiziellen
Empfehlungen basieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Erwachsene:
0,5 ml
_Kinder und Jugendliche _
Kinder ab 5 Jahre:
0,5 ml
Kinder unter 9 Jahre, die zuvor nicht geimpft worden sind, sollten
nach einem Zeitraum von
mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.
_ _
_ART DER ANWENDUNG_
Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre oder tief subkutane
Injektion erfolgen.
Hinweise zur