Grazax 75000 SQ-T

Land: Norwegen

Sprache: Norwegisch

Quelle: Statens legemiddelverk

Wirkstoff:

Allergenekstrakt av gresspollen fra Timotei

Verfügbar ab:

ALK-Abelló AS

ATC-Code:

V01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Allergen extract of the grass pollen from Timotei

Dosierung:

75000 SQ-T

Darreichungsform:

Sublingvalt lyofilisat

Einheiten im Paket:

Blisterpakning 100 stk

Verschreibungstyp:

C

Berechtigungsstatus:

Markedsført

Berechtigungsdatum:

2007-01-01

Gebrauchsinformation

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GRAZAX 75 000 SQ-T SUBLINGVALT LYOFILISAT
STANDARDISERT ALLERGENEKSTRAKT AV GRESSPOLLEN FRA TIMOTEI (_PHLEUM
PRATENSE_)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Grazax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Grazax
3.
Hvordan du bruker Grazax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Grazax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Grazax er og hva det brukes mot
Grazax inneholder allergenekstrakt av gresspollen. Grazax brukes til
behandling av voksne og barn fra
fem år med rhinitt og konjunktivitt (allergisk reaksjon i nese og
øyne) som forårsakes av gresspollen.
Grazax endrer den allergiske sykdommen gjennom å øke den
immunologiske toleransen for gresspollen.
Ved behandling av barn velges pasientene etter vurdering av lege med
erfaring fra allergisykdommer hos
barn.
Legen vil vurdere allergisymptomene og foreta en prikktest eller ta en
blodprøve for å avgjøre om Grazax
skal brukes til behandling.
Det anbefales at du tar det første sublingvale lyofilisatet under
medisinsk tilsyn. Dette er en forholdsregel
for at legen skal kunne vurdere pasientens reaksjon på behandlingen.
Dermed får du muligheten til å
diskutere mulige bivirkninger med legen.
Grazax foreskrives av leger med erfaring i behandling av allergi.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Grazax
Bruk ikke Grazax
•
der

Fachinformation

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Grazax 75 000 SQ-T sublingvalt lyofilisat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum
pratense) 75 000 SQ-T* per
sublingvalt lyofilisat.
* [Standardiserte kvalitetsenheter tablett (SQ-T)]
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Sublingvalt lyofilisat.
Hvitt til gråhvitt rundt sublingvalt lyofilisat preget med et symbol
på den ene siden.
_ _
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sykdomsmodifiserende behandling av gresspollenindusert rhinitt og
konjunktivitt hos voksne og
barn fra fem år med klinisk relevante symptomer som er diagnostisert
med en positiv hudprikktest
og/eller spesifikk IgE-test for gresspollen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose for voksne og barn fra fem år er et sublingvalt
lyofilisat (75 000 SQ-T) daglig.
Behandling med Grazax bør kun initieres av leger med erfaring i
behandling av allergiske
sykdommer og som kan behandle allergiske reaksjoner.
_Eldre populasjon _
Det finnes ingen klinisk erfaring med immunterapi utført med Grazax
hos eldre (≥ 65 år).
_Pediatrisk populasjon _
Ved behandling av barn, må legene ha erfaring med å behandle
allergisykdommer hos barn.
Det finnes ingen klinisk erfaring med immunterapi utført med Grazax
hos barn under 5 år.
Administrasjonsmåte
For at pasient og lege skal kunne drøfte eventuelle bivirkninger og
mulige tiltak, er det anbefalt at
det første sublingvale lyofilisatet tas under tilsyn av lege (20-30
minutter).
Klinisk effekt på gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt i
gresspollensesongen oppnås
dersom behandlingen innledes minst 4 måneder før forventet start av
gresspollensesongen og
fortsettes gjennom sesongen. Hvis behandlingen innledes 2-3 måneder
før sesongen, kan noe
effekt oppnås. Hvis ingen relevant forbedring av symptomene
observeres i løpet av den første
pollensesongen, er det ingen indikasjon for fortsatt behandling. For
langtidseffekt og
sykdomsmodifiserende effekt, anb