Gravistat 125 fem

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ethinylestradiol; Levonorgestrel

Verfügbar ab:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC-Code:

G03AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Ethinylestradiol, levonorgestrel

Darreichungsform:

überzogene Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - überzogene Tablette; Ethinylestradiol (02200) 0,05 Milligramm; Levonorgestrel (03335) 0,125 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1998-05-02

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
Gravistat 125 fem
125 Mikrogramm / 50 Mikrogramm überzogene Tabletten
Levonorgestrel / Ethinylestradiol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von
4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Gravistat 125 fem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gravistat 125 fem beachten?
3.
Wie ist Gravistat 125 fem einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gravistat 125 fem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Gravistat 125 fem und wofür wird es angewendet?
-
Gravistat 125 fem ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung
(„Pille“).
-
Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener
weiblicher Geschlechtshormone,
und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Fachinformation

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gravistat 125 fem, 125 Mikrogramm / 50 Mikrogramm, überzogene
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine überzogene Tablette enthält 125 µg Levonorgestrel und 50 µg
Ethinylestradiol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Gelbliche, runde, konvexe und überzogene Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Orale Kontrazeption, wenn nach mehreren Einnahmezyklen eines
Kombinationspräparates mit
weniger als 50 µg Ethinylestradiol noch Zwischenblutungen auftreten,
die nicht toleriert werden
Bei der Entscheidung, Gravistat 125 fem zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Gravistat 125 fem
mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Über 21 aufeinander
folgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit
der Einnahme der Tabletten
aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es üblicherweise
zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der
nächsten Packung begonnen wird.
Beginn der Einnahme von Gravistat 125 fem
Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva [im letzten Monat]
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h.
am 1. Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2
und 5 begonnen wird, wird
während der ersten 7 Tage des ersten E