Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

pegfilgrastimum

Verfügbar ab:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

ATC-Code:

L03AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

pegfilgrastimum

Darreichungsform:

solution injectable en seringue préremplie

Zusammensetzung:

pegfilgrastimum 6 mg, sorbitolum 30 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 0.02 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Neutropenie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-04-07

Gebrauchsinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Grasustek haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
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Grasustek® Injektionslösung in einer Fertigspritze mit automatischem
Nadelschutz
Was ist Grasustek und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim enthält
ein Protein, das biotechnologisch
aus E. coli-Bakterien hergestellt wird. Pegfilgrastim gehört zu einer
Gruppe von Proteinen, die Zytokine
genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem
Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor)
sehr ähnlich, das Ihr Körper selbst herstellt.
Grasustek wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weissen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weissen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
Zustände können durch den Einsatz
einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören)
hervorgerufen werden. Weisse Blutkörperchen sind wichtig, da sie
Ihrem Körper bei der Bekämpfung
von Infektionen helfen.
Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer
Chemotherapie. Dies kann dazu
führen, dass die Anzahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Körper
sinkt. Wenn die Anzahl der
weissen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfä

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Grasustek®
iQone Healthcare Switzerland SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Pegfilgrastim 6 mg (aus gentechnologisch veränderten Bakterien E.
coli hergestellt).
Hilfsstoffe
Acidum aceticum glaciale, sorbitolum (E420) 30 mg, polysorbatum 20,
Natrii hydroxidum (0,02 mg
Natrium), aqua ad iniectabilia pro 0,6 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektionszubereitung)
1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml*)
Injektionslösung.
* nur auf Protein basierend. Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn
der PEG-Anteil eingerechnet
wird.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit
zytotoxischer Chemotherapie behandelt
werden (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Für jeden Chemotherapiezyklus wird eine Dosis von 6 mg Grasustek
(eine einzelne Fertigspritze)
empfohlen, die als subkutane Injektion etwa 24 Stunden nach einer
zytotoxischen Chemotherapie
verabreicht wird. Grasustek sollte nicht in einem Zeitintervall
zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden
nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Eine Behandlung mit Grasustek sollte durch Ärzte, die in der
Onkologie und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Kinder und Jugendliche
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