Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Para-aminosalicilo rūgšties
Eurocept International B. V.
J04AA01
para-aminosalicylic acid
Antimikobakterijos
Tuberkuliozė
Granupas yra skirtas vartoti tinkamo kombinuoto dalis daugeliui vaistų atsparios tuberkuliozės suaugusiųjų ir vaikų populiacijos pacientų nuo 28 dienų amžiaus ir senesnių, kai veiksminga gydymo neįmanoma kitaip sudaryti dėl priežasčių, susijusių su toleravimo (žr. 4 skyrių. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Revision: 11
Įgaliotas
2014-04-07
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI _ _ GRANUPAS 4 G SKRANDYJE NEIRIOS GRANULĖS para-aminosalicilo rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA . • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE 1. Kas yra GRANUPAS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant GRANUPAS 3. Kaip vartoti GRANUPAS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti GRANUPAS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GRANUPAS IR KAM JIS VARTOJAMAS GRANUPAS sudėtyje yra para-aminosalicilo rūgšties, kuri kartu su kitais vaistais skiriama suaugusiesiems ir vaikams nuo 28 dienų amžiaus gydant atsparią tuberkuliozę, kai liga yra atspari kitoms gydymo priemonėms arba pacientai jų netoleruoja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GRANUPAS GRANUPAS VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija para-aminosalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • Jums diagnozuota sunki inkstų liga. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GRANUPAS. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti GRANUPAS: • jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų arba sergate lengvos formos arba vidutinio sunkumo inkstų liga; • jeigu Jums diagnozuota skrandžio opa; • jeigu Jūs esate užsikrėtę ŽIV. VAIKAMS Gydyti naujagimius (iki 28 dienų) GRANUPAS nerekomenduojama. KITI VAISTAI IR GRANUPAS Jeigu vartojate ar neseniai varto Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GRANUPAS 4 g skrandyje neirios granulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 4 g para-aminosalicilo rūgšties. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neirios granulės Granulės yra nedidelės, maždaug 1,5 mm skersmens, beveik baltos arba šviesiai rudos spalvos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS GRANUPAS skirtas daugeliui vaistinių preparatų atsparia tuberkulioze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 28 dienų amžiaus, kuriems taikomas gydymas atitinkamu vaistinių preparatų deriniu, kai dėl ligos atsparumo ar vaistų netoleravimo negalima taikyti kito veiksmingo gydymo režimo. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji _ 4 g (vienas paketėlis) tris kartus per parą. Vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti po 4 g kas 8 valandas. GRANUPAS galima vartoti su maistu. Didžiausia paros dozė – 12 g. Paprastai gydymas tęsiamas 24 mėnesius. _Desensibilizacija _ Siekiant desensibilizuoti paciento organizmą, gydymą galima pradėti nuo vienos 10 mg para- aminosalicilo (PAS) rūgšties dozės. Kas 2 dienas vaisto dozė dvigubinama, kol pasiekiamas bendras 1 gramo kiekis, vėliau, laikantis įprasto vaistinio preparato vartojimo grafiko, ši dozė dalijama į kelias dalis. Šiek tiek pakilus kūno temperatūrai arba pasireiškus nestipriai odos reakcijai, padidinta vaisto dozė sumažinama iki ankstesnės dozės arba vieną ciklą vaistinio preparato dozė nedidinama. Pasiekus bendrą 1,5 g dozę, reakcijos pasireiškia retai. _Vaikų populiacija _ Optimalus dozavimo režimas vaikams yra neaiškus. Negausūs farmakokinetinių tyrimų duomenys rodo, kad jokių esminių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų nėra. Kūdikiams, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato dozė koreguojama pagal paci Lesen Sie das vollständige Dokument