GRANOCYTE

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Lenograstim

Verfügbar ab:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC-Code:

L03AA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Lenograstim

Einheiten im Paket:

"13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 1 ML; "

Klasse:

M

Therapiebereich:

Lenograstim

Produktbesonderheiten:

028686018 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 1 ML - Revocato; 028686044 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PR SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA SOLVENTE+2 AGHI - Revocato; 028686083 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 1 ML - Revocato; 028686020 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE DA 1 ML - Revocato; 028686069 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PR SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE + 1 SIRINGA SOLVENTE+2 AGHI - Revocato; 028686095 - 47 1 FLAC LIO 47,0 MIU + 1 FIALA 1,4 ML - Revocato; 028686071 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE DA 1 ML - Revocato; 028686057 - 13 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PR SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 5 FLACONCINI POLVERE+ 5 SIRINGHE SOLVENTE+10 AGHI - Revocato; 028686107 - 47 5 FLAC LIO 47,0 MIU + 5 FIALE 1,4 ML - Revocato; 028686032 - 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PR SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPIT 5 FLACONCINI POLVERE + 5 SIRINGHE SOLVENTE+10 AGHI - Revocato

Berechtigungsstatus:

Revocato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GRANOCYTE
13 milioni UI/ml
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione in siringa
preriempita
Lenograstim
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Granocyte e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Granocyte
3.
Come prendere Granocyte
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Granocyte
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È GRANOCYTE E A CHE COSA SERVE
Il nome del suo farmaco è Granocyte polvere e solvente per
iniezione/infusione (chiamato Granocyte in questo
foglio illustrativo). Granocyte contiene lenograstim, sostanza che
appartiene al gruppo delle citochine.
Granocyte agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero maggiore
di cellule del sangue che combattono
l’infezione.
•
Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo.
•
Granocyte stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero delle
cellule chiamate “cellule staminali del
sangue”
•
Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del sangue
in cellule completamente funzionanti.
•
In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli bianchi
chiamati neutrofili. I neutrofili sono
importanti per combattere le infezioni.
Granocyte è usato:
•
DOPO UNA TERAPIA ANTITUMORALE, SE IL LIVELLO DEI SUOI GLOBULI BIANCHI
È TROPPO BASSO (“NEUTROPENIA”).
Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterapie) dannegg

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GRANOCYTE 13 MILIONI UI/ML, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE/INFUSIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lenograstim* (rHuG-CSF)
13,4 milioni Unità Internazionali (equivalenti a 105 microgrammi)
per ml dopo ricostituzione
* prodotto con tecnologia DNA ricombinante su cellule ovariche
dell’hamster cinese (CHO).
Eccipienti con effetti noti: fenilalanina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione.
-
Polvere bianca
-
Solvente: soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Granocyte è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini con età
superiore ai 2 anni per:
•
La riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia
non mieloide) sottoposti a terapia
mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e
considerati ad aumentato rischio di neutropenia
grave prolungata.
•
La riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze
associate in pazienti sottoposti a
schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza
significativa di neutropenia febbrile.
•
La mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico
(PBPC), nei pazienti e anche nei donatori
sani.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Modo di somministrazione
GRANOCYTE può essere somministrato per iniezione sottocutanea o per
infusione endovenosa. Le istruzioni per
la manipolazione particolare o per la preparazione del prodotto sono
fornite al paragrafo 6.6.
Posologia
La terapia deve essere somministrata solamente presso un centro
oncologico e/o ematologico specializzato.
La dose raccomandata di Granocyte è 19,2 MUI (150 mcg) per m
2
al giorno, terapeuticamente equivalenti a 0,64
MUI (5 mcg) per kg al giorno in caso di:
•
trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo,
•
chemioterapia citotossica convenzionale,
•
mobilizzazione delle P