Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

IMMUNGLOBULIN

Verfügbar ab:

Neovii Biotech GmbH

ATC-Code:

L04AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Immunoglobulin

Einheiten im Paket:

10 x 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Antithymocytäres Immung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1999-11-26

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GRAFALON 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Grafalon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Grafalon behandelt werden?
3.
Wie wird Ihnen Grafalon verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Grafalon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GRAFALON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Grafalon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem unterdrücken. Mit diesen
als Immunsuppressiva bezeichneten Medikamenten soll verhindert werden,
dass der Körper ein
transplantiertes Organ oder transplantierte Stammzellen abstößt.
Sie erhalten Grafalon möglicherweise deshalb, weil bei Ihnen eine
NIERENTRANSPLANTATION
durchgeführt wurde oder wird. Mit diesem Medikament soll verhindert
werden, dass Ihr körpereigenes
Immunsystem das neue Organ abstößt. Grafalon hilft dabei, eine
solche Abstoßungsreaktion zu
verhindern oder zu beenden, indem es die Bildung bestimmter Zellen
blockiert, die normalerweise das
transplantierte Organ angreifen würden.
Möglicherweise erhalten Sie Grafalon aber auch vor einer
STAMMZELLENTRANSPLANTATION
(zum
Beispiel Transplantation von Knochenmark) zur Verhinderung der
sogenannten „Graft-versus-Host-
Reaktion“. Zu dieser häufigen und schwerwiegenden Komplikation, bei
der die Spenderzellen die
körpereigenen Gewebe des Patienten angreifen, kann es nach einer
Stammzellentransplantation
kommen.
Grafalon wird zusammen mit anderen Immu

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Grafalon 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 20 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin
vom Kaninchen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Konzentrat enthält 0,008 – 0,012 mmol Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung
mit einem pH Wert von 3.4– 4.0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Grafalon ist in Kombination mit anderen immunsuppressiven
Arzneimitteln für die Suppression
immunkompetenter Zellen indiziert, die akute Abstoßungsreaktionen
oder Graft-versus-Host-Erkrankungen
verursachen.
Prävention einer akuten Transplantatabstoßung bei Patienten mit
Nierentransplantation
Grafalon ist in Kombination mit anderen immunsuppressiven
Arzneimitteln (z. B. Glucocorticosteroiden,
Purinantagonisten, Calcineurininhibitoren oder mTOR-Inhibitoren)
indiziert zur Verstärkung der
Immunsuppression in der prä-, peri-, oder unmittelbar postoperativen
Phase nach der Nierentransplantation.
Grafalon wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen.
Therapie der akuten Corticosteroid-resistenten Abstoßung nach
Nierentransplantation
Grafalon ist indiziert zur Behandlung der akuten
corticosteroid-resistenten Abstoßungsreaktion nach
Nierentransplantation, wenn der Behandlungsversuch mit
Methylprednisolonstößen nicht zum gewünschten
Behandlungserfolg führt.
Grafalon wird angewendet bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen.
Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation (SCT)
Grafalon ist indiziert zur Prävention der
Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) nach
Stammzelltransplantation mit passenden, HLA-kompatiblen,
nicht-verwandten Spendern in erwachsenen
Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen in Kombina