Goserelin mikle-pharm 3.6 mg Fertigspritze mit Implantat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Endomedica GmbH (8801636)

Dosierung:

3,6 mg

Darreichungsform:

Fertigspritze mit Implantat

Zusammensetzung:

Teil 1 - Fertigspritze mit Implantat; Goserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (24071) 4,1 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-10-04

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GOSERELIN MIKLE-PHARM 3,6 MG FERTIGSPRITZE MIT IMPLANTAT
Goserelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Goserelin mikle-pharm 3,6 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg
beachten?
3.
Wie ist Goserelin mikle-pharm 3,6 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Goserelin mikle-pharm 3,6 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GOSERELIN MIKLE-PHARM 3,6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Goserelin mikle-pharm 3,6 mg enthält Goserelin. Es ist ein
Arzneimittel, das zu den so genannten
LHRH-Analoga gehört.
Goserelin mikle-pharm 3,6 mg wird bei Männern angewendet, um
Prostatakrebs zu behandeln. Es
wirkt, indem es die Menge von ‘Testosteron’ (ein Hormon)
reduziert, das in Ihrem Körper gebildet
wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GOSERELIN MIKLE-PHARM 3,6 MG
BEACHTEN?
GOSERELIN MIKLE-PHARM 3,6 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wenn Sie allergisch gegen Goserelin oder gegen einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Goserelin mikle-pharm 3,6 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen
bestimmt und darf
generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet
werden.
Wenden Sie Gosereli

Fachinformation

_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Goserelin mikle-pharm 3,6 mg Fertigspritze mit Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Implantat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Alle 28 Tage wird 1 Implantat Goserelin mikle-pharm 3,6 mg subkutan
unter die Bauchhaut
injiziert.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig,
dass die 4-wöchentliche
Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise
Verschiebung des
Applikationstermins um 2 - 3 Tage beeinträchtigt den therapeutischen
Erfolg nicht.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion oder bei
älteren Patienten ist keine
Anpassung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls notwendig.
_ _
_Kinder _
Goserelin mikle-pharm 3,6 mg ist für die Anwendung bei Kindern nicht
indiziert.
Art der Anwendung
Goserelin mikle-pharm 3,6 mg ist für die subkutane Anwendung
indiziert. Für die korrekte
Anwendung von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg siehe Hinweise zur
Handhabung.
VOR ANWENDUNG SIND DIE HINWEISE ZUR HANDHABUNG ZU LESEN.
Die subkutane Injektion von Goserelin mikle-pharm 3,6 mg in die
vordere Bauchwand sollte
aufgrund der nahe darunter liegenden inferioren epigastrischen Arterie
und ihrer Verzweigungen
mit Vorsicht erfolgen.
Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von Zoladex bei Patienten
geboten, die einen
niedrigen BMI (Body-Mass-Index) haben und/oder eine volle
Antikoagulation erhalten (siehe
Abschnitt 4.4).
Es ist darauf zu achten, dass die Injektion subkutan erfolgt. Nicht in
ein Blutgefäß, einen Muskel
oder ein Peritoneum eindringen.
Sollte ein Goserelin mikle-pharm 3,6 mg-Implantat chirurgisch entfernt
werden müssen, könnte d