Gonavet Veyx 50µg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Gonadorelin[6-D-Phe]
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QH01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Gonadorelin[6-D-Phe]
Dosierung:
50,0µg
Darreichungsform:
Injektionslösung
Verabreichungsweg:
Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche (10 ml) im Umkarton 1 Durchstechflasche (20 ml) im Umkarton 1 Durchstechflasche (50 ml) im Umkarton
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone und Insulin
Anwendungsgebiete:
Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung bei Rindern und Schweinen. Behandlung ovariell bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden. Rinder (Kühe, Färsen): Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen zur terminierten Besamung Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum Ovarialzysten (infolge LH-Mangels) Schweine (Altsauen, Jungsauen): Ovulationsinduktion/-synchronisation im Rahmen von Programmen zur terminierten Besamung und Gruppenabferkelung Pferde (Stuten): Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402094.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-02-20

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Fachinformation Fachinformation - Englisch

03-08-2021

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

GonavetVeyx50µg/mlInjektionslösungfürRinder,SchweineundPferde

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlenthält:

Wirkstoff(e):

Gonadorelin[6-D-Phe] 50,0µg

(entsprechend52,4µgGonadorelin[6-D-Phe]acetat)

SonstigeBestandteile:

Chlorocresol 1,0mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare,farbloseLösung

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind(Kühe,Färsen),Schwein(Altsauen,Jungsauen),Pferd(Stuten)

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

SteuerungundStimulationderFortpflanzungbeiRindernundSchweinen.

BehandlungovariellbedingterFruchtbarkeitsstörungenbzw.Fehlfunktionen

beiRindernundPferden.

Rinder(Kühe,Färsen):

-OvulationsinduktionbeiOvulationsverzögerungdurchLH-Mangel

-Ovulationsinduktion/-synchronisationimRahmenvonProgrammen

zurterminiertenBesamung

-StimulationderOvarienimPuerperiumab12.Tagpostpartum

-Ovarialzysten(infolgeLH-Mangels)

Schweine(Altsauen,Jungsauen):

-Ovulationsinduktion/-synchronisationimRahmenvonProgrammenzur

terminiertenBesamungundGruppenabferkelung

Pferde(Stuten):

-AzyklieundAnöstriedurchLH-Mangel

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiKühenmitovulationsreifemTertiärfollikel.

NichtanwendenbeiInfektionskrankheitenundanderenwesentlichenStö-

rungendesGesundheitszustandes.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

UmdieKonzeptionsratenvonKühen,dieimRahmenvonGnRH-/PGF

Synchronisationsprogrammenbehandeltwerden,zumaximieren,sollteder

ovarielleStatusbestimmtunddieregelmäßigephysiologischeAktivitätder

Eierstöckebestätigtwerden.OptimaleResultatewerdenbeigesunden

KühenmitphysiologischemZykluserzielt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

Nichtzutreffend.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DieAnwendungsolltemitSorgfalterfolgen,umeineversehentlicheSelbst-

injektionzuvermeiden.BeiversehentlicherSelbstinjektionistunverzüglich

einArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoderdasEtikettvorzu-

zeigen.DaGnRH-AnalogadurchdieHautaufgenommenwerdenkönnen,

solltenversehentlicheSpritzeraufdieHautoderindieAugensorgfältigmit

Wasserabgewaschenwerden.DasTierarzneimittelsolltenichtvon

schwangerenFrauenverabreichtwerden.FrauenimgebärfähigenAlter

solltendasTierarzneimittelmitVorsichtanwenden.Personenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitgegenüberGnRHsolltendasProduktnichtanwenden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Keinebekannt.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonGonavetVeyx

solltedemBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Trächtigkeit:

Nichtzutreffend

Laktation:

KannwährendderLaktationangewendetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

SynergistischeWirkungtrittbeikombinierterAnwendungmitFSHauf.Eine

gleichzeitigeAnwendungvonhumanemoderequinemChoriongonadotropin

kannzuovariellerÜberstimulationführen.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenodersubkutanenInjektion.DieintramuskuläreInjektion

solltevorzugsweiseindieHalsregionerfolgen.Abgesehenvom„Ovsynch-

verfahren“wirdGonavetVeyxeinmaligangewendet.

DosierunginmlProduktundµgGonadorelin[6-D-Phe]proTier.

Rinder(KüheundFärsen)

mittelsintramuskulärerInjektion: 1,0-

2,0ml

(entsprechend50-100µgGonadorelin[6-D-Phe])

-OvulationsinduktionbeiOvulationsverzögerungdurchLH-Mangel 2,0ml

-Ovulationsinduktion/-synchronisationimRahmenvonProgrammen

zurterminiertenBesamung 1,0-2,0ml

-StimulationderOvarienimPuerperiumab12.Tagpostpartum 1,0ml

-Ovarialzysten(infolgeLH-Mangels) 2,0ml

Schweine(Alt-undJungsauen)

mittelsintramuskulärerodersubkutanerInjektion: 0,5-1,5ml

(entsprechend25-75µgGonadorelin[6-D-Phe])

-Ovulationsinduktion/-synchronisationimRahmenvonProgrammen

zurterminiertenBesamungundGruppenabferkelung

Altsauen: 0,5-1,0ml

Jungsauen: 1,0-1,5ml

Pferde(Stuten)

mittelsintramuskulärerInjektion: 2,0ml

(entsprechend100µgGonadorelin[6-D-Phe])

DerGummistopfenderFlaschekannbiszu25-malohneBeeinträchtigung

durchstochenwerden.AndernfallssollteeineautomatischeDosiereinrichtung

odereinegeeigneteEntnahmenadelfürdie20-ml-und50-ml-

Durchstechflaschenverwendetwerden,umeinübermäßigesDurchstechen

desVerschlusseszuvermeiden.

Zusatzinformation

Rinder:

ZurÖstrus-undOvulationssynchronisationundterminiertenkünstlichen

Besamung(KB)beiRindernwurdedassogenannte„Ovsynchverfahren“

entwickelt,dasaufeinerkombiniertenVerabreichungvonGnRHundPGF

beruht.DasfolgendeProtokollfürdieterminierteKBwirdinderLiteratur

häufigzitiert:

Tag0: Injektionvon100µgGonadorelin[6-D-Phe]proTier(2mlProdukt)

Tag7: InjektionvonPGF

2α oderAnalogon(luteolytischeDosis)

Tag9: Injektionvon100µgGonadorelin[6-D-Phe]proTier(2mlProdukt)

16-20StundendanachoderbeivorherfestgestelltemÖstrus

DasOvsynchverfahrenkannbeiFärsenwenigereffizientseinalsbeiKühen.

Schweine:

DasVerfahrenderOvulationssynchronisationumfasstdieVerabreichungvon

PeforelinoderPMSGnachBeendigungderBrunstsynchronisationmit

AltrenogestbeiJungsauenbzw.demAbsetzenderFerkelbeiAltsauensowie

zweiterminiertekünstlicheBesamungen(KB).

BeiAltsauenistderZeitplanvonderDauerderSäugezeitabhängig.

DiefolgendenVerfahrenwerdenempfohlen:

Jungsauen* Altsauen**

Östrusinduktion Peforelin48Stunden

oderPMSG(eCG)

24–48Stundennach

derletzten

Altrenogestgabe PeforelinoderPMSG

24Stundennach

AbsetzenderFerkel

Ovulationssynchronisation Gonadorelin[6-D-Phe]

78-80Stundennach

Peforelin-oderPMSG-

Verabreichung Säugezeit>4Wochen:

Gonadorelin[6-D-Phe]

56-58Stundennach

Peforelin-oderPMSG-

Verabreichung

Säugezeit4Wochen:

Gonadorelin[6-D-Phe]

72Stundennach

Peforelin-oderPMSG-

Verabreichung

Säugezeit3Wochen:

Gonadorelin[6-D-Phe]

78-80Stundennach

Peforelin-oderPMSG-

Verabreichung

24-26Stundennach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung 24-26Stundennach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung

40-42Stundennach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung 40-42Stundennach

Gonadorelin[6-D-Phe]-

Verabreichung

*DiebevorzugteDosisvonGonavetVeyxbeiJungsauenliegtbei50µg

Gonadorelin[6-D-Phe].DieDosiskannjedochineinemBereichvon

50-75µgvariiertwerden,umbestandsspezifischenAspektenoderjahres-

zeitlichenEinflüssengerechtzuwerden.

**DiebevorzugteDosisvonGonavetVeyxbeiAltsauenliegtbei50µg

Gonadorelin[6-D-Phe].DieVerabreichungvon25µgbeiSauenmitmehrals

dreiWürfenoderwährendderBesamungsperiodevonSeptemberbisMaiist

jedochebenfallsausreichend.DervorgeschlageneZeitplansolltestrikt

eingehaltenwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

Keinebekannt.

4.11 Wartezeit(en):

Rind,Schwein,Pferd: essbareGewebe:NullTage

Rind,Pferd: Milch: NullStunden

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:systemischeHormonpräparate,exkl.

SexualhormoneundInsulin

ATCvetCode:QH01CA01(Gonadorelin)

PharmakodynamischeEigenschaften:

Gonadorelin[6-D-Phe]isteinAgonistdesnatürlichenimHypothalamus

gebildetenGonadotropin-Releasing-Hormons(GnRH),daspulsatilinden

hypophysärenPfortaderkreislaufausgeschüttetwirdunddieSynthesedes

FollikelstimulierendenHormons(FSH)unddesLuteinisierungshormons(LH)

indengonadotropenZellendesHypophysenvorderlappenssowiedieLH-

Freisetzungsteuert.PulsfrequenzundAmplitudederGnRH-Ausschüttung

sindabhängigvomZyklusstadium.LHstimuliertzusammenmitFSHdie

FreisetzungvonÖstrogenenausdenreifendenFollikelnindenOvarienund

induziertimweiblichenOrganismusdieOvulation.

Gonadorelin[6-D-Phe]acetathatdengleichenEffektwiedasendogene

GnRH:derimspontanenZyklusauftretendeLH-Gipfelwirdimitiertund

bewirkteineFollikelreifungundOvulationbzw.dasAnlaufeneinerneuen

Follikelreifungswelle.Beihochdosierterwiederholteroderkontinuierlicher

ApplikationeinesAgonistenwerdendiegonadotropenZelleninder

Hypophysevorübergehendrefraktär.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachparenteralerGabewerdenGnRHundseineAnalogaschnellresorbiert.

VerteilungundEliminationfolgenderEin-Kompartiment-Modell-Kinetik.Die

PlasmahalbwertszeitbeträgtwenigeMinuten(natürlichesGnRH)biszu2

Stunden.DiebiologischeHalbwertszeitvonnatürlichemGnRHsowieder

synthetischenAgonistenistkurz.DerAbbauerfolgtenzymatischdurch

Peptidasen,dieAusscheidungistüberwiegendrenal.DieAbbauprodukte

habenkeinehormonelleAktivität.

Gonadorelin[6-D-Phe]isteinlinearesDekapeptid,dassichlediglichinder

AminosäureinPosition6vonGnRHunterscheidet:anstellevonGlycinin

GnRHenthältderAgonistD-Phenylalanin.DieseModifikationführtzueiner

höherenResistenzgegenüberdenabbauendenEnzymen.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Chlorocresol

Natriumhydroxid(zurEinstellungdespH-Wertes)

Essigsäure99%(zurEinstellungdespH-Wertes)

WasserfürInjektionszwecke

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarznei-

mittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnen/AnbruchdesBehältnisses: 28Tage

BesondereLagerungshinweise:

ImKühlschranklagern(2°C–8°C).

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.NachÖffnen/Anbruchnichtüber25°Clagern.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

FarbloseDurchstechflascheausGlas,TypI,mitfluoriertemBrombutyl-

gummistopfenundAluminiumbördelkappe.

1Durchstechflasche(10ml)imUmkarton

1Durchstechflasche(20ml)imUmkarton

1Durchstechflasche(50ml)imUmkarton

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

Veyx-PharmaGmbH

Söhreweg6

34639Schwarzenborn

Deutschland

8. Zulassungsnummer:

402094.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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