Gonal-f 37.5 U.I.(2.8 µg) Injektionspräparat

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

follitropinum alfa

Verfügbar ab:

Merck (Schweiz) AG

ATC-Code:

G03GA05

INN (Internationale Bezeichnung):

follitropinum alfa

Darreichungsform:

Injektionspräparat

Zusammensetzung:

Vorbereitung cryodesiccata: follitropinum alfa 37.5 U. I., Kunststoff, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, antiox.: methioninum 0,1 mg, bei Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 1 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Stimulierung der Follikelreifung bei anovulatorischen Zuständen, bei ärztlich assistierten Reproduktionsprogrammen und bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel; Stimulierung der Spermatogenese

Berechtigungsdatum:

1995-11-23

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
Ihnen das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
GONAL-f®
Was ist GONAL-f und wann wird es angewendet?
GONAL-f enthält den Wirkstoff Follitropin alfa. Follitropin alfa
gehört zur Gruppe der follikel-
stimulierenden Hormone (FSH), welche zur Familie der Gonadotropine
zählen. Die Gonado-tropine
sind Geschlechtshormone und spielen eine wichtige Rolle bei der
Fortpflanzung. Follitropin alfa in
GONAL-f wird mit einer speziellen gentechnologischen Technik
hergestellt.
Bei der Frau besteht die Hauptwirkung von GONAL-f in der
Unterstützung zur Entwicklung reifer
Graaf'scher Follikel in den Eierstöcken.
Die Verabreichung von GONAL-f erfolgt ausschliesslich auf ärztliche
Verschreibung und unter
strenger Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Bei folgenden Indikationen wird GONAL-f bei Frauen eingesetzt:
·Zur Behandlung von Fertilitätsstörungen infolge eines FSH-Mangels.
Es unterstützt die
Entwicklung eines einzigen Follikels im Eierstock. In diesem Follikel
wächst ein Ei heran, das bei
der Ovulation unter dem Einfluss eines anderen Hormons (humanes
Choriongonadotropin oder hCG)
ausgestossen wird und anschliessend befruchtet werden kann.
·Zur Entwicklung mehrerer Follikel (und folglich mehrerer Eizellen)
bei Frauen, die sich einer
Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, wie „In
Vitro-Fertilisation“, „intratubarer
Gametentransfer“ oder „intratubarer Zygotentransfer“.
·Bei Frauen, die aufgrund einer sehr geringen Produktion von
Fruchtbarkeitshormonen (FSH und
LH) keinen Eisprung haben. GONAL-f wird zusammen mit einem anderen
Hormon, genannt
Lutropin alfa (rekombinantes luteinisiere

Fachinformation

FACHINFORMATION
GONAL-f®
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Follitropin alfa (r-FSH, aus gentechnisch veränderten CHO
(Chinese Hamster Ovary)-
Zellen hergestellt).
Hilfsstoffe:
GONAL-f 75 IE (5.5 µg):
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,
Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.:
Methionin 0.1 mg
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 µg/0.75 ml), 1050 IE/1.75 ml (77 µg/1.75
ml):
Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat,
konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0.9%.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
GONAL-f 75I E (5.5 µg):
Eine Durchstechflasche enthält 6 µg Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes
Hormon (r-FSH)), damit 5.5 µg, entsprechend 75 IE, entnommen werden
können. Die rekonstituierte
Lösung enthält 75 IE/ml.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
GONAL-f 450 IE/0.75 ml (33 µg/0.75 ml):
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 44 µg
Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), damit 33 µg,
entsprechend 450 IE, entnommen
werden können.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke, Benzylalkohol
(0.9%).
GONAL-f 1050 IE/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
Eine Durchstechflasche zur Mehrfachanwendung enthält 87 µg
Follitropin alfa (rekombinantes
humanes follikelstimulierendes Hormon (r-FSH)), damit 77 µg,
entsprechend 1050 IE, entnommen
werden können.
Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 2 ml Wasser für
Injektionszwecke, Benzylalkohol
(0.9%).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Frauen
a.Eine Behandlung mit GONAL-f mit anschliessender Ovulationsauslösung
durch humanes
Choriongonadotropin (hCG) ist indiziert zur Stimulation des
Follikel