Goldesin 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Desloratadinum

Verfügbar ab:

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ATC-Code:

R06AX27

INN (Internationale Bezeichnung):

Desloratadinum

Dosierung:

0,5 mg/ml

Darreichungsform:

Roztwór doustny

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 120 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990990351; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990990344; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990990368

Berechtigungsstatus:

2021-05-13

Gebrauchsinformation

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GOLDESIN, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Desloratadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Goldesin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Goldesin
3. Jak stosować lek Goldesin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Goldesin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GOLDESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Goldesin jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności.
Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej
oraz jej objawów.
Goldesin łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa (zapalenie dróg
nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład: katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza).
Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub
wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia
oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Goldesin stosowany jest również w celu łagodzenia objawów
związanych z pokrzywką (stan skóry
spowodowany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd
skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia
powrót do normalnych codziennych
czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAS

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Goldesin, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol w ilości 105
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Goldesin jest wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Goldesin może być przyjmowany niezależnie od posiłków w celu
złagodzenia objawów związanych z
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i
przewlekłym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że wi
ększość przypadków zapalenia błony śluzowej
nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem
(patrz punkt 4.4) i brak jest danych
dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa
produktem Goldesin.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): _
10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
_ _
_Dzieci _
_Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat_
: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
_Dzieci w wieku od 6 do 11 lat_
: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności
desloratadyny u młodzieży w
wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub
krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie
należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich
ponownego wystąpienia.
2
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej