Glypressin 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Terlipressin-Azetat

Verfügbar ab:

Ferring

ATC-Code:

H01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Terlipressin Acetate

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Terlipressin-Azetat 1 mg

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Terlipressin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 150717-01 - Packmaß: 1 mg + 5 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 150717-02 - Packmaß: 5 x 1 mg + 5 x 5 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07640128548829 - CNK-code: 0233189 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLYPRESSIN 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflasche mit Pulver: der Wirkstoff ist Terlipressinacetat
(INN), vorhanden in Form von
Terlipressinacetat (1 mg) entsprechend 0,86 mg Terlipressin freie
Base.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung nach Rekonstitution.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Terlipressin ist bei der Behandlung blutender Ösophagusvarizen
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GLYPRESSIN wird unter aseptischen Bedingungen in der sterilen
physiologischen Salzlösung (5 ml)
rekonstituiert. Auf diese Weise erhält man eine Terlipressin-Lösung
à 0,2 mg/ml.
Die Initialdosierung beträgt 2 mg Terlipressin als intravenöse
Bolusinjektion, gefolgt von Injektionen
à 2 mg alle 4 Stunden. Die Behandlung wird über 24
aufeinanderfolgende Stunden oder bis maximal
48 Stunden fortgesetzt, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Nach der initialen Injektion können die nachfolgenden Injektionen
für Patienten mit einem
Körpergewicht < 50 kg, oder falls die Nebenwirkungen es erfordern,
bis auf 1 mg reduziert werden.
Man kann GLYPRESSIN ebenfalls durch eine Infusion à 20 µg/kg
Körpergewicht über 20 –
30 Minuten verabreichen. Die berechnete Dosis wird in 100 ml einer
isotonischen Natriumchlorid-
Lösung verdünnt.
Eine höhere Dosierung, beschrieben als bis 100 µg/kg Körpergewicht
hinreichend, ergibt keinen
klinischen Nutzen, kann jedoch nur die Schwere der Nebenwirkungen, die
bei einer Dosierung über
50 µg/kg Körpergewicht auftreten, erhöhen.
Die Dauer der Behandlung scheint wichtiger als die Dosierung zu sein.
Die maximale Tagesdosierung
beträgt 6 x 20 µg pro kg Körpergewicht. Eine Blutdruck- und
EKG-Kontrolle ist erforderlich.
GLYPRESSIN kann sowohl als Monotherapie als auch zusammen mit einer
ösopha

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLYPRESSIN 1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflasche mit Pulver: der Wirkstoff ist Terlipressinacetat
(INN), vorhanden in Form von
Terlipressinacetat (1 mg) entsprechend 0,86 mg Terlipressin freie
Base.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung nach Rekonstitution.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Terlipressin ist bei der Behandlung blutender Ösophagusvarizen
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
GLYPRESSIN wird unter aseptischen Bedingungen in der sterilen
physiologischen Salzlösung (5 ml)
rekonstituiert. Auf diese Weise erhält man eine Terlipressin-Lösung
à 0,2 mg/ml.
Die Initialdosierung beträgt 2 mg Terlipressin als intravenöse
Bolusinjektion, gefolgt von Injektionen
à 2 mg alle 4 Stunden. Die Behandlung wird über 24
aufeinanderfolgende Stunden oder bis maximal
48 Stunden fortgesetzt, bis die Blutung unter Kontrolle ist.
Nach der initialen Injektion können die nachfolgenden Injektionen
für Patienten mit einem
Körpergewicht < 50 kg, oder falls die Nebenwirkungen es erfordern,
bis auf 1 mg reduziert werden.
Man kann GLYPRESSIN ebenfalls durch eine Infusion à 20 µg/kg
Körpergewicht über 20 –
30 Minuten verabreichen. Die berechnete Dosis wird in 100 ml einer
isotonischen Natriumchlorid-
Lösung verdünnt.
Eine höhere Dosierung, beschrieben als bis 100 µg/kg Körpergewicht
hinreichend, ergibt keinen
klinischen Nutzen, kann jedoch nur die Schwere der Nebenwirkungen, die
bei einer Dosierung über
50 µg/kg Körpergewicht auftreten, erhöhen.
Die Dauer der Behandlung scheint wichtiger als die Dosierung zu sein.
Die maximale Tagesdosierung
beträgt 6 x 20 µg pro kg Körpergewicht. Eine Blutdruck- und
EKG-Kontrolle ist erforderlich.
GLYPRESSIN kann sowohl als Monotherapie als auch zusammen mit einer
ösopha