Glycylpressin 0,1 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terlipressin
Verfügbar ab:
Ferring GmbH
ATC-Code:
H01BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Terlipressin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Terlipressin 0.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69482.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Terlipressin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressin

ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise von der

Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert).

Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von

Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen).

Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei Lebererkrankungen in der

Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen

lebensbedrohlichen Zustand auslösen.

Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in Lysin-Vasopressin

umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur Folge hat, dass sich

die Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die Blutung verringern.

Die Gabe von Terlipressin dient der Notfallversorgung bei einer akuten Blutung aus

Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie

(Therapiemaßnahmen, die bei und mittels einer Spiegelung der Speiseröhre durchgeführt

werden). Danach erfolgt die Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der

Ösophagusvarizenblutung in der Regel als Zusatztherapie zu einer endoskopischen

Blutstillung. Auch zur Verminderung früher Nachblutungen kann Terlipressin eingesetzt

werden.

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird auch bei Patienten mit Leberzirrhose und

Aszites zur Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms (Typ I mit schnell

voranschreitendem Nierenversagen) verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml

Injektionslösung beachten?

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terlipressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie einen septischen Schock bei gleichzeitiger geringer Herzleistung haben

(septischer Schock ist eine schwere Erkrankung, die auftritt, wenn eine schwere Infektion

zu einem niedrigen Blutdruck und einem verringerten Blutfluss führt).

wenn Sie an einer ischämischen kardiovaskulären Erkrankung (Zustand mit

Auswirkungen auf die Blutversorgung des Herzens und anderer Organe) leiden, da sich

diese verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml

Injektionslösung anwenden.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer meist lebensbedrohlichen Blutung aus

Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle des Blutdrucks,

des EKGs, der Herzfrequenz, der Natrium- und Kaliumspiegel im Blut und des

Flüssigkeitshaushaltes angewendet. Ihr Arzt sollte Ihnen die Injektion intravenös geben, um

Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind,

Ihrem behandelnden Arzt Mitteilung zu machen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an den unten angegebenen Erkrankungen leiden:

schwere Infektion, ein so genannter septischer Schock

Asthma bronchiale oder andere Erkrankungen, die das Atmen beeinträchtigen

unbehandelter Bluthochdruck, unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße (z. B.

Angina), Koronarinsuffizienz, Herzinfarkt (Myokardinfarkt) in der Vorgeschichte oder

fortgeschrittene Arterienverkalkung (Arteriosklerose)

Anfallsleiden (Krampfleiden)

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmie) oder QT-Intervall-Verlängerungen

(Störungen des Herzrhythmus) in der Vorgeschichte

Herzerkrankungen

unzureichende Durchblutung des Gehirns (z. B. aufgetretener Schlaganfall) oder der

Gliedmaßen (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Störungen des Salzhaushaltes (Elektrolyte) im Blut

wenn Sie zu wenig Flüssigkeit im Körper haben oder zum Beispiel schon sehr viel Blut

verloren haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht

verabreicht werden.

Ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten wird durch den Arzt festgelegt

Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Herzfrequenz haben (z.B. Betablocker, Propofol

oder Sufentanil)

Arzneimittel, die einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) verursachen können,

wie die folgenden:

Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse

III (Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid)

Erythromycin (ein Antibiotikum)

Antihistaminika (die hauptsächlich zur Behandlung von Allergien verwendet werden,

jedoch auch in bestimmten Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind)

trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depression

Arzneimittel, die den Salz- oder Elektrolytspiegel in Ihrem Blut verändern können,

besonders Diuretika („Wassertabletten“ zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzinsuffizienz).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung darf in der Schwangerschaft nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung in die Muttermilch

gelangt. Daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihren Säugling haben

kann. Sie sollten mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für den Säugling sprechen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

8,5 ml GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthalten 1,34 mmol (30,71 mg)

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Injektion grundsätzlich von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt entscheidet über die für Sie am besten geeignete Dosis. Während der Injektion wird

Ihre Herz- und Kreislauffunktion ständig kontrolliert. Für weitere Informationen bezüglich der

Anwendung fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizenblutungen):

Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen initial 0,85 bis 1,7 mg Terlipressin

langsam intravenös verabreicht. Als Erhaltungsdosis erfolgt im 4 bis 6-stündigen Abstand die

weitere Applikation von je 0,85 mg Terlipressin. Als Richtwert für die tägliche Maximaldosis

von Terlipressin gelten 120-150 µg/kg Körpergewicht. Dies entspricht bei einem 70 kg

schweren Erwachsenen 8 bis 9 Ampullen im 4-stündigen Abstand über den Tag verteilt.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 3 Tage, abhängig von Ihrem Krankheitsverlauf.

Hepatorenales Syndrom:

Die Behandlung wird beim Erwachsenen in der Regel mit einer Dosis von 0,85 mg Terlipressin

im 4- bis 6-stündigen Abstand begonnen. Die Dosis kann maximal bis auf 1,7 mg Terlipressin

alle 4 Stunden erhöht werden, wenn das Serumkreatinin nach einer Behandlung über 3 Tage

um weniger als 25 % reduziert ist. Die Behandlung wird bis zur Wiederherstellung einer

normalen Nierenfunktion, bis zu 14 Tage, beibehalten.

Art der Anwendung

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird intravenös injiziert (direkt in den

Blutkreislauf).

Anwendung bei älteren Patienten

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GLYCYLPRESSIN

0,1 mg/ml Injektionslösung erhalten.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten mit seit langem bestehendem Nierenversagen muss GLYCYLPRESSIN 0,1

mg/ml Injektionslösung mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen wird GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung für diese Altersgruppen

nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung

angewendet haben als Sie sollten

Da die Anwendung dieses Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal erfolgt, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis erhalten. Falls Sie zu viel

erhalten haben, kann es zu einem schnellen Anstieg Ihres Blutdrucks kommen (dies wird bei

der ständigen Überwachung festgestellt), besonders wenn Sie bereits unter Bluthochdruck

leiden. In diesem Fall erhalten Sie ein anderes Arzneimittel, einen so genannten

Alphablocker (z. B. Clonidin) zur Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Benommenheit, Schwindel oder Mattigkeit bei sich

feststellen, da dies Anzeichen einer niedrigen Herzfrequenz sein können. Dies kann mit dem

Arzneimittel Atropin behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung

vergessen haben

Sie erhalten GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung in der Klinik unter ärztlicher

Aufsicht.

Wenn Sie die Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung

abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)

Kopfschmerzen

zu langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)

Zeichen der unzureichenden Durchblutung der Herzkranzgefäße im EKG

periphere Gefäßverengung (Arme und Beine)

periphere verminderte Durchblutung (Arme und Beine)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Blässe der Haut

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

krampfartige Bauchschmerzen

Übelkeit

Durchfall

krampfartige Unterleibsschmerzen (bei Frauen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auslösung eines Anfallsleidens

Herzrasen (Tachykardie)

spezielle Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre

Extrasystolen)

Brustschmerzen durch unzureichende Durchblutung der Herzkranzgefäße

(Angina pectoris)

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Flüssigkeitsüberladung mit Austritt von Flüssigkeit aus den kleinen

Lungengefäßen (Lungenkapillaren) in das Lungengewebe.

eine Art von Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

verminderte Durchblutung der Baucharterien (intestinale Ischämie)

Verlangsamung des Blutstroms aufgrund der hohen

Sauerstoffausschöpfung durch die körpereigenen Organe und bläuliche

Färbung von Haut und Lippen (periphere Zyanose)

Hitzewallungen

Atemnot

schmerzhaftes Atmen

Brustschmerzen (Thoraxschmerz)

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

Ateminsuffizienz

Atemstillstand

Erbrechen

Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis): Diese zeigt sich in Form

von feinen roten Streifen unter der Haut, die sich von dem betroffenen

Bereich bis zur Armbeuge oder Leiste ziehen, sowie durch Fieber,

Frösteln, Kopf- und Muskelschmerz

Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) der Haut

gesteigerte Spannung der Gebärmutter (uteriner Hypertonus)

verringerter Blutfluss in der Gebärmutter

Gewebeschäden durch absterbende Zellen (Nekrosen) an der

Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Erschwerte Atmung (Dyspnoe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schlaganfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um sie vor

Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält Terlipressinacetat entsprechend 0,1 mg

Terlipressin/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat,

Wasser für Injektionszwecke

Wie GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen mit jeweils

8,5 ml Lösung verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon 0431/5852 0

Telefax 0431/5852 74

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Januar 2019 überarbeitet.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail

Adresse: info-service@ferring.de

GLYCYLPRESSIN, FERRING und das FERRING-Logo sind Warenzeichen von Ferring B.V.

© 2014 Ferring B.V.

1/10

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält Terlipressinacetat entsprechend 0,1 mg

Terlipressin/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Ösophagusvarizenblutungen

Gabe

Terlipressin

dient

Notfallversorgung

einer

akuten

Blutung

Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen Therapie. Danach erfolgt die

Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der Ösophagusvarizenblutung in der Regel

als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch zur Verminderung früher

Nachblutungen kann Terlipressin eingesetzt werden.

Hepatorenales Syndrom

Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms (Typ I), wie durch die Kriterien des IAC

(International Ascites Club) 2007 definiert, mit spontaner akuter Niereninsuffizienz bei

Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ösophagusvarizenblutungen

Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen 1-2 Ampullen GLYCYLPRESSIN

0,1 mg/ml Injektionslösung (0,85 bis 1,7 mg Terlipressin) initial intravenös gegeben. Als

Erhaltungsdosis erfolgt im 4- bis 6-stündigen Abstand die weitere Applikation von je 1

Ampulle GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung. Diese Therapie ist in Anpassung an

den Krankheitsverlauf auf 2-3 Tage zu beschränken.

2/10

Richtwert

für

eine

tägliche

Maximaldosis

GLYCYLPRESSIN

mg/ml

Injektionslösung gilt 6 x 17 µg/kg, d. h. bei einem 70 kg schweren Erwachsenen der Inhalt

von 8 bis 9 Ampullen pro Tag (6,8-7,65 mg) im 4-stündigen Abstand.

Hepatorenales Syndrom

Behandlung wird

beim

Erwachsenen

Regel

einer

Dosis

Ampulle

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung (0,85 mg Terlipressin) im 4- bis 6-stündigen

Abstand begonnen. Die Dosis kann maximal bis auf 2 Ampullen GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml

Injektionslösung (1,7 mg Terlipressin) alle 4 Stunden erhöht werden, wenn das Serumkreatinin

nach einer Behandlung über 3 Tage nicht um mindestens 25 % sinkt.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis das Serumkreatinin unter 1,5 mg/dl (133 µmol/l)

abgesunken ist. Bei Patienten mit einem teilweisen Ansprechen (Serumkreatinin sinkt nicht

unter 133 µmol/l) oder bei Patienten, deren Serumkreatinin nicht absinkt, sollte die Behandlung

innerhalb von 14 Tagen beendet werden.

Rückfall

nach

Absetzen

Behandlung

selten.

Eine

erneute

Behandlung

Terlipressin ist im Allgemeinen wirksam.

Klinische Daten zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Albumin in einer Dosierung von 1 g/kg

Körpergewicht am ersten Tag und danach in einer Dosierung von 20-40 g/Tag wirksamer sein

kann,

wenn

Patienten

hepatorenalem

Syndrom

ausschließlich

Terlipressin

behandelt werden. In den meisten klinischen Studien, die die Verwendung von Terlipressin zur

Behandlung

beim

hepatorenalen

Syndrom

(Typ

untersuchen,

wurde

Humanalbumin

gleichzeitig in den genannten Dosierungen verabreicht.

durchschnittliche

Dauer

Behandlung

beträgt

Tage.

maximale

Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird langsam intravenös verabreicht.

Ältere Patienten

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung sollte bei Patienten, die älter als 70 Jahre

sind, nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Aufgrund der unzureichenden Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit einer

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslö-

sung für diese Altersgruppen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Niereninsuffizienz

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung sollte nur mit Vorsicht bei Patienten mit chro-

nischer Niereninsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine Anpassung nicht erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Septischer Schock bei Patienten mit geringer kardialer Leistung

Schwangerschaft

Ischämische kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, da Terlipressin eine Ischä-

mie induzieren kann.

3/10

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung soll bei folgenden Begleiterkrankungen mit

Vorsicht und unter strenger Überwachung der Patienten eingesetzt werden:

septischer Schock

Asthma bronchiale, Ateminsuffizienz

unbehandelte Hypertonie

zerebrale, koronare und periphere Gefäßerkrankungen (z.B. fortgeschrittene

Arteriosklerose)

vorbestehendes Anfallsleiden (Krampfanfälle)

Herzrhythmusstörungen

Herzerkrankungen

Koronarinsuffizienz oder vorausgegangener Myokardinfarkt

chronische Niereninsuffizienz

ältere Patienten über 70 Jahre, da die Erfahrungen in dieser Gruppe begrenzt sind.

Hypovolämische Patienten reagieren häufig mit einer verstärkten Vasokonstriktion und

atypischen Herz-Reaktionen.

Aufgrund der schwachen antidiuretischen Wirkung von Terlipressin (nur noch etwa 3 % der

antidiuretischen Wirkung des nativen Vasopressins) ist besonders bei Patienten mit bereits

bestehenden Störungen des Elektrolythaushalts auf eine mögliche Hyponatriämie und

Hypokaliämie zu achten.

Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, des EKGs, der

Herzfrequenz, der Natrium- und Kaliumserumspiegel sowie des Flüssigkeitshaushaltes

erforderlich.

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung darf klinisch nur unter fortlaufender Kontrolle

der Herz-Kreislauffunktion bei Vorhandensein intensivmedizinischer Einrichtungen

angewendet werden.

In Notfallsituationen, die vor Einweisung in eine Klinik eine Sofortbehandlung notwendig

machen, ist auf Volumenmangelerscheinungen zu achten.

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung hat keinen Effekt bei arteriellen Blutungen.

Zur Vermeidung lokaler Nekrosen an der Injektionsstelle sollte die Injektion intravenös

gegeben werden.

Hautnekrose

Im Rahmen von Erfahrungen nach der Markteinführung wurden einige Fälle von

Hautischämie und Nekrose ohne Bezug zur Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit peripherem venösen Bluthochdruck oder krankhafter Fettleibigkeit scheinen

eine höhere Tendenz für diese Reaktionen aufzuweisen. Daher sollte Terlipressin bei diesen

Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

4/10

Torsade de pointes

Im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung wurden

einige Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulären Arrythmien einschließlich

„Torsade de pointes“ berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den meisten Fällen wiesen die

Patienten prädisponierende Faktoren wie Basalverlängerung des QT-Intervalls,

Elektrolytanomalien (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) auf oder hatten eine Medikation mit

einem ebenfalls das QT-Intervall verlängernden Effekt. Daher sollte Terlipressin nur mit

besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vorgeschichte QT-

Intervall-Verlängerungen, Elektrolytanomalien aufweisen oder gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können, wie Antiarrhythmika der Klassen IA

und III, Erythromycin, bestimmte Antihistaminika und trizyklische Antidepressiva oder

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z. B. einige Diuretika)

verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).

Spezielle Populationen:

Ältere Personen: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung von älteren

Personen vor; daher sollte Terlipressin mit besonderer Vorsicht bei dieser Patientengruppe

eingesetzt werden. Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für ältere Personen.

Aufgrund fehlender Daten und mangelnder Erfahrungen soll GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml

Injektionslösung nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

8,5 ml GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthalten 1,34 mmol (30,71 mg)

Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Terlipressin verstärkt den blutdrucksenkenden Effekt von nicht-selektiven β-Blockern auf die

Pfortader. Die durch die Behandlung verursachte Senkung der Herzfrequenz und des

Herzminutenvolumens ist auf die Hemmung der reflexogenen Herzaktivität durch den

Vagusnerv zurückzuführen als Folge des gestiegenen Blutdrucks. Die gleichzeitige Gabe

von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen (z. B.

Propofol, Sufentanil) kann eine schwere Bradykardie auslösen.

Terlipressin kann ventrikuläre Arrhythmien einschließlich „Torsade de pointes“ (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8) auslösen. Daher sollte Terlipressin nur mit extremer Vorsicht bei

Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall

verlängern können, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Erythromycin, bestimmte

Antihistaminika und trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder

Hypomagnesiämie (z. B. einige Diuretika) verursachen können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung ist während der Schwangerschaft

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung verursacht Uteruskontraktionen und erhöhten

intrauterinen Druck während der Frühschwangerschaft und kann den uterinen Blutfluss

verringern. GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung kann eine schädliche Wirkung auf

die Schwangerschaft und den Fetus haben.

Nach Behandlung mit GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung zeigten Kaninchen

Spontanaborte und Missbildungen.

5/10

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht. Die Ausscheidung von Ter-

lipressin in die Muttermilch wurde an Tieren nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind

kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Terlipressin verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten in klinischen Studien gemeldeten Nebenwirkungen (Häufigkeit 1-10 %) sind

Blässe, erhöhter Blutdruck, Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe und Kopfschmerzen.

Die antidiuretische Wirkung von Terlipressin kann eine Hyponatriämie verursachen, wenn

der Flüssigkeitshaushalt nicht kontrolliert wird.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

MedDRA-

Organklasse

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Stoffwechsel-

und Ernäh-

rungsstörungen

Hyponatriämie

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Kopfschmerzen

Auslösung eines

Anfallsleidens

Schlaganfall

6/10

MedDRA-

Organklasse

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Herzerkrankun-

Bradykardie,

ventrikuläre und

supraventrikulä-

re Arrhythmien,

Ischämiezei-

chen im EKG

Akuter Blut-

druckanstieg,

insbesondere

bei Patienten,

die bereits an

Bluthochdruck

leiden (fällt im

Allgemeinen

spontan wieder

ab), Tachykar-

die, Vorhofflim-

mern,

ventrikuläre

Extrasystolen,

Angina pectoris,

Myokardinfarkt,

Flüssigkeits-

überladung mit

Lungenödem,

Torsade de

pointes,

Herzinsuffizienz

Myokardischä-

Gefäßerkran-

kungen

Periphere Va-

sokonstriktion,

periphere Is-

chämie,

Hypertonie,

Blässe der

Haut, Hypotonie

Intestinale Is-

chämie,

periphere Zya-

nose,

Hitzewallungen

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Atemnot,

schmerzhaftes

Atmen, Thora-

xschmerz,

Bronchospas-

mus,

Ateminsuffizi-

enz, Atemstill-

stand

Dyspnoe

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Krampfartige

Bauchschmer-

zen, Übelkeit,

Diarrhoe

Erbrechen

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Blässe

Lymphangitis,

Hautnekrosen

Schwanger-

schaft, Wo-

chenbett und

perinatale Er-

krankungen

Uteriner Hyper-

tonus,

uterine Ischämie

7/10

MedDRA-

Organklasse

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Nekrosen an

der Injektions-

stelle

Erkrankungen

der Ge-

schlechtsorgane

und der Brust-

drüse

Krampfartige

Unterleibs-

schmerzen (bei

Frauen)

Im Rahmen von Erfahrungen nach der Markteinführung ist von einigen Fällen von QT-

Intervall-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien einschließlich „Torsade de pointes“

berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Im Rahmen von Erfahrungen nach der Markteinführung wurde über einige Fälle von Haut-

ischämie und Nekrose ohne Bezug zur Injektionsstelle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die empfohlene Dosis (1,7 mg/4 Stunden) sollte nicht überschritten werden, da das Risiko für

schwerwiegende Kreislaufstörungen dosisabhängig ist.

Erhöhter Blutdruck bei Patienten mit bekannter Hypertonie kann mit 150 µg Clonidin i.v. kon-

trolliert werden.

Eine behandlungsbedürftige Bradykardie sollte mit Atropin behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Hormonpräparate, Hypophysenhinterlap-

penhormone, Vasopressin und Analoga

ATC-Code: H01 BA04

8/10

Terlipressin hat eine geringe pharmakologische Aktivität, wird jedoch durch Enzymspaltung

in das aktive Lysin-Vasopressin umgewandelt. Dosen von 0,85 mg und 1,7 mg verringern

den Portalvenendruck und bewirken eine merkliche Vasokonstriktion. Die Senkung des Por-

taldruckes und Verringerung des Blutflusses der Vena azygos ist dosisabhängig. Die Wir-

kung der niedrigen Dosis lässt nach 3 Stunden nach, während haemodynamische Daten

zeigen, dass 1,7 mg Terlipressin effektiver sind als 0,85 mg, da die höhere Dosis eine zuver-

lässigere Wirkung über die gesamte Behandlungsdauer zeigt (4 Stunden).

Terlipressin vermindert die portale Hypertension bei gleichzeitiger Reduktion der Durchblutung

im Portalgefäßgebiet und Kontraktion der glatten Ösophagusmuskulatur mit konsekutiver

Kompression der Ösophagusvarizen.

Aus dem inaktiven Hormonogen Terlipressin wird das bioaktive Lysin-Vasopressin (LVP)

protrahiert freigesetzt und durch die parallel zur Freisetzung ablaufende metabolische

Elimination des LVP über einen Zeitraum von 4 - 6 Stunden in einem Konzentrationsbereich

oberhalb der minimal wirksamen und unterhalb der toxischen Konzentration gehalten. Die

spezifischen Wirkungen von Terlipressin sind im Einzelnen wie folgt zu beurteilen:

Gastrointestinalsystem:

Terlipressin erhöht den Tonus vasaler und extravasaler glatter Muskelzellen. Durch die

Erhöhung des terminalen arteriellen Wandwiderstandes kommt es zu einer

Durchblutungsminderung im Bereich des Splanchnikus. Die Reduzierung des arteriellen

Zuflusses führt zu einer Drucksenkung im Portalkreislauf. Da sich gleichzeitig die

Darmmuskulatur kontrahiert, resultiert hieraus eine gesteigerte Peristaltik. Ferner konnte

gezeigt werden, dass sich auch die Muskulatur der Ösophaguswand kontrahiert und

experimentell erzeugte Varizen dadurch „abgeschnürt“ werden.

Niere:

Terlipressin hat nur noch etwa 3 % der antidiuretischen Wirkung von nativem Vasopressin.

Diese Reaktivität ist klinisch ohne Bedeutung. Die Durchblutung der Niere verändert sich im

normovolämischen Zustand nicht signifikant. Im hypovolämischen Zustand wird dagegen die

renale Durchblutung gesteigert.

Blutdruck:

Unter Terlipressin kommt es zu einer langsam einsetzenden, 2 - 4 Stunden anhaltenden

hämodynamischen Wirkung. Der Blutdruck steigt systolisch und diastolisch leicht. In Fällen

einer renalen Hypertonie und allgemeiner Gefäßsklerose wurden stärkere Blutdruckanstiege

beobachtet.

Herz:

In allen bisherigen Untersuchungen mit Terlipressin, selbst unter höchster Dosierung, waren

keine kardiotoxischen Effekte zu beobachten. Eine Beeinflussung des Herzens (Bradykardie,

Herzrhythmusstörungen, Koronarinsuffizienz) kommt vermutlich reflektorisch oder direkt durch

die gefäßkontrahierenden Wirkungen von Terlipressin zustande.

Uterus:

Unter Terlipressin wird die Durchblutung des Myo- und Endometriums stark vermindert.

Haut:

Terlipressin verursacht durch seine vasokonstriktorische Wirkung auch eine erhebliche

Minderdurchblutung der Haut, die sich in einer deutlich sichtbaren Körper- und Gesichtsblässe

der Patienten äußert.

9/10

Insgesamt stehen die hämodynamische Wirkung und die Wirkung auf die glatte Muskulatur bei

der Pharmakologie von Terlipressin im Vordergrund. Die zentralisierende Wirkung im

hypovolämischen Zustand ist ein erwünschter Nebeneffekt bei Patienten mit

Ösophagusvarizenblutungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mittlere Plasma-Halbwertzeit des Terlipressins beträgt 24

2 Minuten. Terlipressin wird

nach einer i.v. Bolus-Injektion entsprechend einer Kinetik 2. Ordnung ausgeschieden. Für die

Verteilungsphase (bis 40 Minuten) wurde eine Plasma-Halbwertzeit von 12 Minuten errechnet.

Das Hormon Lysin-Vasopressin wird durch Abspaltung der Glycyl-Reste langsam freigesetzt

und erreicht nach 120 Minuten seine maximale Konzentration. Im Urin findet sich nur 1 % des

injizierten Terlipressins. Dies lässt auf einen nahezu vollständigen Abbau durch Endo- und

Exopeptidasen der Leber und Niere schließen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Ga-

be und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. Karzinogenitätsstudien sind mit Terlipressin nicht durchgeführt worden.

Im für den Menschen relevanten Dosisbereich wurden bei Tieren nur Effekte beobachtet, die

auf den Mechanismus der pharmakologischen Wirkung von Terlipressin zurückzuführen

sind. Es sind keine pharmakokinetischen Daten von Tieren verfügbar, um sie mit den Plas-

makonzentrationen beim Menschen, bei denen diese Wirkungen auftraten, zu vergleichen,

da die Verabreichung jedoch intravenös erfolgt, kann eine substanzielle systemische Exposi-

tion angenommen werden.

Eine embryo-fetale Studie an Ratten zeigte keine Nebenwirkungen von Terlipressin, bei Ka-

ninchen traten jedoch Aborte auf, die wahrscheinlich mit maternaler Toxizität zusammenhin-

gen, und es gab Verknöcherungsanomalien bei einer geringen Anzahl Föten sowie einen

Einzelfall von Gaumenspalte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt geworden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um sie vor

Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Glasampulle.

10/10

Packungsgröße: OP mit 5 Ampullen mit je 8,5 ml Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Mitvertreiber

FERRING Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

24103 Kiel

Tel.: (0431) 5852-0

Fax.: (0431) 5852-74

8.

Zulassungsnummer(n)

69482.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

29.05.2009 / 29.01.2014

10.

Stand der Information

Januar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-

service@ferring.de

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