Glycylpressin 0,1 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Terlipressin

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

H01BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Terlipressin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Terlipressin (12827) 0,85 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-06-05

Gebrauchsinformation

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1/8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_GLYCYLPRESSIN 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Terlipressin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
/ ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLYCYLPRESSIN 0,1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung enthält als wirksamen
Bestandteil Terlipressin
ein synthetisches Hypophysenhormon. (Dieses Hormon wird normalerweise
von der
Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert).
Es wird durch Injektion in eine Vene angewendet.
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur
Behandlung von
Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre
(Ösophagusvarizenblutungen).
Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei
Lebererkrankungen in der
Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so
einen
lebensbedrohlichen Zustand auslösen.
Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terl

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält Terlipressinacetat
entsprechend 0,1 mg
Terlipressin/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ösophagusvarizenblutungen
Die
Gabe
von
Terlipressin
dient
der
Notfallversorgung
bei
einer
akuten
Blutung
aus
Ösophagusvarizen bis zur Verfügbarkeit einer endoskopischen
Therapie. Danach erfolgt die
Verabreichung von Terlipressin zur Behandlung der
Ösophagusvarizenblutung in der Regel
als Zusatztherapie zu einer endoskopischen Blutstillung. Auch zur
Verminderung früher
Nachblutungen kann Terlipressin eingesetzt werden.
Hepatorenales Syndrom
Notfallbehandlung des hepatorenalen Syndroms (Typ I), wie durch die
Kriterien des IAC
(International Ascites Club) 2007 definiert, mit spontaner akuter
Niereninsuffizienz bei
Patienten mit schwerer Zirrhose und Aszites.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ösophagusvarizenblutungen
Soweit nicht anders verordnet, werden beim Erwachsenen 1-2 Ampullen
GLYCYLPRESSIN
0,1 mg/ml Injektionslösung (0,85 bis 1,7 mg Terlipressin) initial
intravenös gegeben. Als
Erhaltungsdosis erfolgt im 4- bis 6-stündigen Abstand die weitere
Applikation von je 1 Ampulle
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung. Diese Therapie ist in
Anpassung an den
Krankheitsverlauf auf 2-3 Tage zu beschränken.
Als Richtwert für eine tägliche Maximaldosis von GLYCYLPRESSIN 0,1
mg/ml Injektionslösung
gilt 6 x 17 µg/kg, d. h. bei einem 70 kg schweren Erwachsenen der
Inhalt von 8 bis 9 Ampullen
pro Tag (6,8-7,65 mg) im 4-stündigen Abstand.
2/12
Hepatorenales Syndrom
Die
Behandlung
wird
beim
Erwachsenen
in
der
Regel
mit
einer
Dosis
von
1
Ampulle
GLYCYLPRESSIN 0,1 mg/ml Injektionslösung (0,85 mg Terlipressin) im 4-
bis 6-stündigen
Abstand begonnen. Die Dosis kann maximal bis