Gluscan 600 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Fludeoxyglucose (F-18) 600 MBq/ml

Verfügbar ab:

Advanced Accelerator Applications

ATC-Code:

V09IX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fludeoxyglucose (F-18)

Dosierung:

600 MBq/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

Fludeoxyglucose (F-18) 600 MBq/ml

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Fludeoxyglucose (18f)

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 288574-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (6000 (6000) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3400504 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2006-11-20

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GLUSCAN 600 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FLUDEOXYGLUCOSE-(
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT HIERIN STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Indien u verdere vragen heeft, stel ze aan uw nucleaire arts die de
procedure zal superviseren.
-
Indien u bijwerkingen krijgt laat u dit aan uw nucleaire arts weten.
Dit omvat ook bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter zijn opgenomen. zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt GLUSCAN gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat GLUSCAN wordt gebruikt?
3.
Hoe wordt GLUSCAN gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt GLUSCAN bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige Informatie
1. WAARVOOR WORDT GLUSCAN GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en is uitsluitend
voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in GLUSCAN is fludeoxyglucose (
18
F) en is ontwikkeld voor het is ontworpen
voor het vastleggen van diagnostische beelden van sommige delen van uw
lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid GLUSCAN werd ingespoten, zullen de
medische beelden die worden
verkregen met een speciale camera, de arts toelaten om beelden vast te
leggen en te kijken waar uw
ziekte gelocaliseerd is en hoe ze zich ontwikkelt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT GLUSCAN WORDT GEBRUIKT?
GLUSCAN MAG NIET WORDEN GEBRUIKT
-
Indien u allergisch bent aan fludeoxyglucose (
18
F) of een ander ingrediënt van dit geneesmiddel
(opgesomd in rubriek 6)
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Praat met uw arts nucleaire geneeskunde vooraleer u GLUSCAN toegediend
krijgt
-
als u suikerziekte heeft en uw bloedsuiker momenteel niet in evenwicht
is
-
als u een infectie of een ontstekingsziekte heeft
-
als u last heeft van renale aandoeningen.
Breng uw nucleaire arts op de hoogte in volgende gevallen:
-
als u zwanger bent of vermoedt dat u mogelijk zwanger bent
-
als u borstvoeding geeft
VOORDAT U GLUSCAN TOEGEDIEND KRIJGT, MOET U:
-
dri

Fachinformation

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLUSCAN 600 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén mL oplossing bevat 600 MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en tijdstip van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert tussen 300 MBq en 6000 MBq
op de datum en tijdstip van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt met een halfwaardetijd van 110 minuten tot een stabiele
isotoop van zuurstof (
18
O)
door het uitzenden van positronstraling met een maximale energie van
634 keV gevolgd door een
foto-annihilatiestraling van 511 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke mL fludeoxyglucose (
18
F) bevat 9 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrsche populatie.
ONCOLOGIE
Bij patiënten die oncologische diagnostische onderzoeken ondergaan
voor de beschrijving van
functies of aandoeningen waarbij de verhoogde glucose-influx van
specifieke organen het
diagnostisch doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4):
Diagnose:

Typering van solitaire longknobbeltjes

Detectie van kanker van onbekende herkomst, bijvoorbeeld uitgewezen
door metastatische
cervicale adenopathie of lever- of botmetastases

Typering van een pancreastumor.
Stadiëring
_:_

tumors in hoofd of hals, inclusief PET-gestuurde biopsie

primaire longkanker

lokaal geavanceerde borstkanker

oesofaguskanker

pancreascarcinoom

colorectale kanker, in het bijzonder bij recidiefstadium

maligne lymfomen

maligne melanomen, Breslow-dikte > 1,5 mm of lymfkliermetastasen bij
eerste diagnose
1
Bewaken van therapeutische respons:

maligne lymfomen

tumors in hoofd of hals
Detectie bij redelijk vermoeden van recidief:
�