GLOUREA 500

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Hidroxiurea

Verfügbar ab:

Globela Pharma Pvt. Ltd.

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

Hidroxiurea

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Cápsula de gelatina dura

Hergestellt von:

Globela Pharma Pvt. Ltd.

Produktbesonderheiten:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas de gelatina dura cada uno.

Berechtigungsstatus:

Aprobado

Berechtigungsdatum:

2023-08-10

Fachinformation

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NOMBRE DEL PRODUCTO:
GLOUREA 500
(Hidroxiurea)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula de gelatina dura
FORTALEZA:
500 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC/AL
con 10 cápsulas de gelatina dura cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
LINDMED TRADE S.L., Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
GLOBELA PHARMA PVT. LTD., Gujarat, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
026-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de agosto de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula de gelatina dura contiene:
Hidroxiurea
500 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Melanoma, leucemia mielocítica crónica resistente y carcinoma de
ovario metastásico
recurrente no inoperable.
Hidroxiurea utilizado concomitante con radioterapia se indica en el
control local a del
carcinoma primario de células escamosas (epidermoides) de la cabeza y
del cuello,
excluyendo el labio.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes
con
depresión
marcada
de
a
médula
ósea,
leucopenia
(<2500CBS)
o
trombocitopenia (<100,000).
Pacientes con anemia severa.
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Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes de la
formulación.
PRECAUCIONES:
El tratamiento con hidroxiurea no debe iniciarse si la función de la
médula ósea está
marcadamente deprimida (Puede ocurrir depresión de la médula ósea y
la leucopenia es la
primera
y
más
común
manifestación.
Trombocitopenia
y
anemia
ocurren
menos
frecuentemente y rara vez se observan sin leucopenia precedente).
Debe tenerse en cuenta que la depresión medular ósea es más
probable en pacientes
previamente
hayan
recibido
radioterapia
de
agentes
quimioterapéuticos
citotóxicos;
hidroxiurea debe utilizarse cuidadosamente en estos pacientes.
Los pacientes que hayan recibido terapia de irradiación en el pasado
pueden tener una
exacerbación de postirradiacioneritema.
La anemia severa puede corregirse con reemplazo de sangre compl