Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOTREXATO
LABORATORIO STADA S.L.
L04AX03
METOTREXATE
7,5 mg inyectable 0,3 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
METOTREXATO 25 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Metotrexato
GLOFER 7.5 MG/0.3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa de 0,3 ml Autorizado 13/07/2016 Comercializado - GLOFER 7.5 MG/0.3 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas de 0,3 ml Autorizado 13/07/2016 No Comercializado
Anulado
2016-07-13
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GLOFER 7,5 MG/ 0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Metotrexato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Glofer y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glofer 3. Cómo usar Glofer 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Glofer 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLOFER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Glofer es un medicamento que tiene las siguientes propiedades: - interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente antitumoral). - atenúa las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor) y - tiene efectos antiinflamatorios Metotrexato se utiliza en pacientes con: - artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos cuando está indicado el tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). - formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada. - formas graves de psoriasis, especialmente del tipo en placas, que no responde suficientemente al tratamiento convencional, como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GLOF Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glofer 7,5 mg/ 0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Glofer 10 mg/ 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Glofer 15 mg/ 0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Glofer 20 mg/ 0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada Glofer 25 mg/ 1,0 ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato. 1 jeringa precargada de 0,3 ml contiene 7,5 mg de metotrexato . 1 jeringa precargada de 0,4 ml contiene 10 mg de metotrexato . 1 jeringa precargada de 0,6 ml contiene 15 mg de metotrexato . 1 jeringa precargada de 0,8 ml contiene 20 mg de metotrexato . 1 jeringa precargada de 1,0 ml contiene 25 mg de metotrexato . Excipiente con efecto conocido: El medicamento contiene como máximo 5,21 mg por ml de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable, jeringa precargada. El medicamento es una solución inyectable amarilla-marrón transparente, con un pH de 7.0-9.0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Artritis reumatoide activa en pacientes adultos dónde está indicado el tratamiento con antireumáticos modificadores de la enfermedad. - Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa (AIJ), cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, - Formas graves de psoriasis vulgaris, particularmente de tipo placa no puede ser tratada suficientemente con terapia convencional como fototerapia, PUVA y retinoides, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Metotrexato debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y comprensión total de los riesgos del tratamiento con metotrexato. La administración de rutina debe ser realizada por profesionales de la salud. Si la situación clínica lo permite, el médico puede, en deter Lesen Sie das vollständige Dokument