Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - OP1

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (29223) 1,5 Gramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Ja

Berechtigungsdatum:

2007-09-07

Gebrauchsinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure
(5-ALA), entsprechend 1,5 g
5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend
30 mg 5-ALA HCl.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe
während der Operation eines
malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen
angewendet werden, die mit der
Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende
Fachkenntnisse in funktioneller
Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur
fluoreszenzgestützten Operation absolviert
haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm
Körpergewicht.
_Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine Studien an Patienten mit klinisch relevanter Nieren-
oder Leberfunktionsstörung
durchgeführt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten
nur mit Vorsicht angewendet
werden.
_Ältere Patienten _
Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren
Patienten mit normaler
Organfunktion.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis
18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Lösung sollte oral drei Stunden (Zeitspanne: 2-4 Stunden) vor der
Anästhesie eingenommen
werden. Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als
denjenigen, die in den klinischen
Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
_Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure
(5-ALA), entsprechend 1,5 g
5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend
30 mg 5-ALA HCl.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gliolan ist bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe
während der Operation eines
malignen Glioms (WHO-Grad III und IV) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen
angewendet werden, die mit der
Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende
Fachkenntnisse in funktioneller
Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur
fluoreszenzgestützten Operation absolviert
haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm
Körpergewicht.
_Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine Studien an Patienten mit klinisch relevanter Nieren-
oder Leberfunktionsstörung
durchgeführt. Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten
nur mit Vorsicht angewendet
werden.
_Ältere Patienten _
Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren
Patienten mit normaler
Organfunktion.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis
18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Lösung sollte oral drei Stunden (Zeitspanne: 2-4 Stunden) vor der
Anästhesie eingenommen
werden. Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als
denjenigen, die in den klinischen
Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
_Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung