Glimepiride Accord 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
A10BB12
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71136.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Glimepiride Accord 1 mg Tabletten

Glimepirid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Glimepiride Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride Accord beachten?

Wie ist Glimepiride Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glimepiride Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Glimepiride Accord und wofür wird es angewendet?

Glimepiride Accord ist ein blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen. Es gehört zu einer

Gruppe blutzuckersenkender Arzneimittel, den sogenannten Sulfonylharnstoffen. Die Wirkung

von Glimepiride Accord beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse zur verstärkten

Ausschüttung von Insulin anregt. Das Insulin senkt dann Ihren Blutzuckerspiegel.

Wofür wird Glimepiride Accord

angewendet?

Glimepiride Accord wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit (Typ-2-

Diabetes mellitus) angewendet, wenn Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme alleine

nicht ausgereicht haben, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glimepiride Accord beachten?

Glimepiride Accord darf nicht eingenommen werden und Ihr Arzt muss informiert werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen: Glimepirid oder andere Sulfonylharnstoffe

(Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutzuckers, wie Glibenclamid) oder Sulfonamide (Arzneimittel

gegen bakterielle Infektionen, wie Sulfamethoxazol) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Glimepiride Accord (siehe Abschnitt 6, „Was Glimepiride Accord enthält“),

wenn Sie unter insulinpflichtiger Zuckerkrankheit (Typ-1-Diabetes mellitus) leiden,

wenn eine diabetische Ketoazidose auftritt (eine schwere Stoffwechselentgleisung bei der

Zuckerkrankheit mit Anhäufung von Säure im Blut und möglicherweise einigen der folgenden

Anzeichen: Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit, häufiges Wasserlassen und Muskelsteifigkeit),

wenn Sie als Folge eines stark erhöhten Blutzuckers bewusstlos werden (diabetisches Koma),

wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

In diesen Fällen dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor Einnahme von Glimepiride Accord

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glimepiride Accord

einnehmen:

Wenn Sie vor Kurzem einer Verletzung, Operation, Infektion mit Fieber oder anderen Formen

von Belastungen ausgesetzt waren oder sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da eine

vorübergehende Anpassung der Behandlung erforderlich sein kann.

Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Angaben bei Ihnen zutreffen, wenden Sie sich bitte vor

Einnahme von Glimepiride Accord an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten

Blutkörperchen, ein sogenannter Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die

Therapie mit Glimepirid bei Ihnen eine Schädigung der roten Blutkörperchen und eine

Verminderung des Hämoglobinspiegels (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Wichtige Informationen zur Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Bei der Einnahme von Glimepiride Accord kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

kommen. Bitte lesen Sie die nachfolgenden zusätzlichen Informationen zur Unterzuckerung, zu

ihren Anzeichen und ihrer Behandlung.

Die folgenden Faktoren können das Risiko einer Unterzuckerung erhöhen:

wenn Sie unterernährt sind, Mahlzeiten unregelmäßig, verspätet zu sich nehmen oder ganz

auslassen oder längere Zeit fasten,

wenn Sie Ihre Ernährungsweise/Diät ändern,

wenn Sie eine zu große Menge an Glimepiride Accord einnehmen,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben,

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

wenn Sie unter bestimmten hormonell bedingten Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde),

wenn Sie Alkohol konsumieren (insbesondere, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von

Glimepiride Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Ihre körperliche Belastung steigt und Sie nicht genug essen oder die Mahlzeiten weniger

Kohlenhydrate enthalten als sonst.

Mögliche Anzeichen einer Unterzuckerung sind:

Heißhunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und

vermindertes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen,

Wortfindungsstörungen, Zittern, Muskellähmungen, Wahrnehmungs- und

Empfindungsstörungen, Benommenheit oder Schwindel, Hilflosigkeit.

Folgende Anzeichen können ebenfalls auftreten:

Schwitzen, feuchtkalte Haut, Angst- und Unruhezustände, beschleunigter Puls, erhöhter

Blutdruck, Herzklopfen sowie plötzlich auftretende starke, eventuell in die Umgebung

ausstrahlende Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen).

Bei fortschreitender Unterzuckerung können Sie unter erheblicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Krampfanfälle entwickeln, die Selbstkontrolle verlieren, eine flache Atmung und verlangsamten

Herzschlag zeigen und bewusstlos werden. Die Anzeichen einer schweren Unterzuckerung

können denen eines Schlaganfalls ähneln.

Behandlung einer Unterzuckerung:

In den meisten Fällen lassen sich die Anzeichen einer Unterzuckerung sehr schnell beheben,

wenn Sie Zucker z. B. in Form von Würfelzucker, süßem Fruchtsaft oder gezuckertem Tee zu

sich nehmen.

Aus diesem Grund sollten Sie stets etwas Zucker (z. B. Traubenzucker, Würfelzucker) bei sich

tragen. Bitte beachten Sie, dass künstliche Süßstoffe bei einer Unterzuckerung nicht helfen.

Wenn die Zufuhr von Zucker keine Wirkung zeigt oder wenn die Anzeichen zurückkehren,

suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Laboruntersuchungen

Der Blut- und Harnzuckerspiegel muss regelmäßig überprüft werden. Ihr Arzt wird auch

Blutuntersuchungen durchführen, um die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihre Leberfunktion zu

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Glimepiride Accord wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Glimepiride Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt möchte möglicherweise die Dosierung von Glimepiride Accord anpassen, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Glimepiride Accord auf Ihren

Blutzuckerspiegel abschwächen oder verstärken können.

Die folgenden Arzneimittel

können

die

blutzuckersenkende Wirkung

von

Glimepiride

Accord verstärken. Dadurch kann sich das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

vergrößern:

Arzneimittel

gegen

Schmerzen

Entzündung

(Phenylbutazon,

Azopropazon,

Oxyphenbutazon

sowie

Arzneimittel

Wirkstoff

Acetylsalicylsäure

ähnliche

Arzneimittel)

andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (wie Insulin oder Metformin)

muskelaufbauende Arzneimittel (Anabolika)

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung (Fenfluramin)

Arzneimittel,

sogenannte

Antiarrhythmika,

Behandlung

einem

unregelmäßigen

Herzschlag (Disopyramid)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Fibrate)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks (ACE-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid, Ifosfamid, Trofosfamid)

Arzneimittel

Behandlung

bakteriellen

oder

Pilzinfektionen

(Tetracycline,

Chloramphenicol, Fluconazol, Miconazol, Chinolone, Clarithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Allergien wie Heuschnupfen (Tritoqualin)

Arzneimittel zur Förderung der Durchblutung, wenn es in hohen Dosen intravenös verabreicht

wird (Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (wie lang wirksame Sulfonamide)

Arzneimittel als Ersatz für männliche Sexualhormone

Arzneimittel,

sogenannte

Sympatholytika,

Behandlung

hohem

Blutdruck,

Herzinsuffizienz oder Prostatabeschwerden

Die folgenden Arzneimittel

können

die

blutzuckersenkende Wirkung

von

Glimepiride

Accord abschwächen. Dadurch kann sich das Risiko einer Überzuckerung (Hyperglykämie)

vergrößern:

Arzneimittel, die weibliche Sexualhormone (Östrogene und Gestagene) enthalten

Arzneimittel

Unterstützung

Harnausscheidung

hohem

Blutdruck

(Thiaziddiuretika)

Arzneimittel, die die Schilddrüsenfunktion anregen (wie Levothyroxin)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien und Entzündungen (Kortikoide)

Arzneimittel

Behandlung

psychischer

Störungen

(Chlorpromazin

andere

Phenothiazinderivate)

Arzneimittel zur Erhöhung der Herzschlagfolge, zur Behandlung von Asthma oder

Nasenschleimhautschwellung, Husten und Erkältungen, zur Gewichtsreduzierung oder in

lebensbedrohlichen Notfällen (Adrenalin und Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte im Blut (Nicotinsäure)

Abführmittel (Laxanzien), wenn sie über längere Zeit angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Phenytoin)

Arzneimittel

Behandlung

eines

erhöhten

Blutdrucks

oder

Senkung

Blutzuckerspiegels (Diazoxid)

Arzneimittel zur Behandlung schwerer Unterzuckerung (Glukagon)

Arzneimittel zur Anwendung bei Nervosität und Schlafproblemen (Barbiturate)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Augendrucks (Acetazolamid)

Die folgenden Arzneimittel

können

die

blutzuckersenkende Wirkung

von

Glimepiride

Accord verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks oder einer Herzinsuffizienz, wie

Betarezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin. Diese Arzneimittel können

auch die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Daher ist besondere Vorsicht

angezeigt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

(sogenannte

H2-Rezeptor-

Antagonisten),

Glimepiride Accord kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken oder

abschwächen:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Kumarinderivate wie Warfarin)

Colesevelam, ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, beeinträchtigt die

Aufnahme von Glimepiride Accord im Körper. Um dies zu vermeiden, sollten Sie

Glimepiride Accord mindestens 4 Stunden vor Colesevelam einnehmen.

Einnahme von Glimepiride Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Accord in unvorhersehbarer

Weise verstärken oder abschwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Glimepiride Accord darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder dies annehmen oder wenn Sie

beabsichtigen, schwanger zu werden.

Stillzeit

Glimepiride Accord geht möglicherweise in die Muttermilch über. Glimepiride Accord darf

während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen

niedrigen (Hypoglykämie) oder hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel haben oder

dadurch verursachte Sehstörungen auftreten. Denken Sie daran, dass Sie sich und andere

Personen gefährden könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von

Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein

Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen:

häufig eine Unterzuckerung auftritt,

wenige oder gar keine Warnzeichen einer Unterzuckerung auftreten.

Glimepiride Accord enthält Lactose

Glimepiride Accord enthält Lactose. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht

vertragen, nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie ist Glimepiride Accord einzunehmen?

Nehmen Sie Glimepiride Accord immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit des

Tages (gewöhnlich das Frühstück) über den Mund ein. Wenn Sie nicht frühstücken, müssen Sie

es zu dem vom Arzt verordneten Zeitpunkt einnehmen. Es ist wichtig, während der Behandlung

mit Glimepiride Accord keine Mahlzeiten auszulassen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit mindestens einem halben Glas Wasser ein. Die

Tabletten nicht zerdrücken oder kauen.

Einzunehmende Menge

Dosierung

Glimepiride

Accord

richtet

sich

nach

Ihrem

Bedarf,

Ihrem

Gesundheitszustand sowie den Ergebnissen Ihrer Blut- und Harnzuckerbestimmungen und wird

von Ihrem Arzt bestimmt. Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als von Ihrem Arzt verordnet ein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Glimepiride Accord 1 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach jeweils 1 bis 2 Behandlungswochen

erhöhen.

Die höchste empfohlene Dosis sind 6 mg Glimepiride Accord pro Tag.

Falls erforderlich, kann eine Kombinationsbehandlung mit Glimepirid und Metformin oder mit

Glimepirid und Insulin begonnen werden. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt die für Sie

geeignete Dosierung von Glimepirid, Metformin oder Insulin individuell bestimmen.

Gewichtsveränderungen,

Änderungen

Ihrer

Lebensführung

oder

wenn

sich

Stresssituationen

befinden,

kann

eine

Anpassung

Dosierung

Glimepiride

Accord

notwendig sein; wenden Sie sich deshalb an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach

ist, ändern Sie die Dosierung nicht selbstständig, sondern sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Glimepiride Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel oder eine zusätzliche Dosis Glimepiride Accord eingenommen

haben, sollten Sie wegen der Gefahr einer Unterzuckerung sofort ausreichend Zucker zu sich

nehmen (z. B. als Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßer Fruchtsaft, gezuckerter Tee)

und unverzüglich einen Arzt informieren. Bei versehentlicher Einnahme durch Kinder muss

die zur Behandlung der Unterzuckerung verabreichte Zuckermenge sorgfältig kontrolliert

werden, um zu vermeiden, dass sich eine gefährliche Überzuckerung entwickelt.

Bewusstlosen Patienten dürfen keine Nahrung oder Getränke gegeben werden.

Wegen des möglicherweise lang anhaltenden Verlaufs der Unterzuckerung ist eine sorgfältige

Überwachung des Patienten notwendig, bis keine Gefahr mehr besteht. Die Einweisung in ein

Krankenhaus kann notwendig sein, auch als Vorsichtsmaßnahme. Zeigen Sie dem Arzt die

Packung oder die verbliebenen Tabletten, damit er sofort weiß, was Sie eingenommen haben.

Schwere Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust und schweren neurologischen

Ausfallserscheinungen sind medizinische Notfälle, die eine sofortige ärztliche Behandlung

und eine Krankenhauseinweisung erfordern. Es sollte sichergestellt sein, dass im Notfall die

Benachrichtigung eines Arztes durch vorinformierte Personen erfolgt.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Einnahme auszugleichen, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Glimepiride Accord abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen,

dass sich die gewünschte blutzuckersenkende Wirkung nicht einstellt bzw. die

Zuckerkrankheit sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie Glimepiride Accord so lange ein,

wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

einer

allergischen

Gefäßentzündung,

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock entwickeln kann.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) der Haut, wie Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht

und stärkere Sonnenlichtempfindlichkeit. Aus einigen leichten Überempfindlichkeitsreaktionen

können sich lebensbedrohliche Situationen entwickeln.

Schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstseinsverlust, Krämpfen oder Koma.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Glimepiride Accord:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Starker Abfall des Blutzuckers (Hypoglykämie) (siehe Abschnitt 2)

Verminderung der Anzahl der Blutzellen:

Verminderung der Blutplättchen (erhöht das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (erhöht das Infektionsrisiko)

Verminderung

roten

Blutkörperchen

(mögliche

Folgen

sind

blasse

Hautfarbe,

Schwächegefühl und Atemnot)

Diese Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen zurück, wenn die Behandlung abgebrochen

wird.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(einschließlich

einer

allergischen

Gefäßentzündung,

Hautausschlag), aus denen sich eine lebensbedrohliche Situation mit Atemnot, Blutdruckabfall

Schock

entwickeln

kann.

Wenn

Ihnen

eines

dieser

Anzeichen

auftritt,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörungen, einschließlich gelber Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht),

Behinderung des Galleabflusses (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Völlegefühl und Bauchschmerzen

Rückgang der Natriumkonzentration im Blut (durch Blutuntersuchungen nachgewiesen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien)

Haut

auftreten,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Nesselsucht

stärkere

Sonnenlichtempfindlichkeit.

einigen

leichten

Überempfindlichkeitsreaktionen können sich lebensbedrohliche Situationen mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Kehle oder Zunge entwickeln.

Informieren Sie

deshalb beim Auftreten einer dieser Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt.

können

Überempfindlichkeitsreaktionen

Einnahme

anderen

Sulfonylharnstoffen,

Sulfonamiden oder verwandten Arzneimitteln auftreten.

Besonders bei Beginn der Behandlung mit Glimepiride Accord können Sehstörungen auftreten.

Diese

werden

durch

Veränderungen

Blutzuckerspiegels

verursacht

sollten

bald

zurückgehen.

Erhöhung der Leberenzymwerte

Ungewöhnliche, starke Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Glimepiride Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit

schützen.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Zersetzung

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Glimepiride Accord enthält:

Der Wirkstoff ist: Glimepirid.

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Farbstoff:

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Glimepiride Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Glimepiride Accord 1 mg:

Pink gefärbte runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit

abgeschrägten Kanten und einer Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Glimepiride Accord ist in Blisterpackungen von 10, 30, 60, 90, 120 und 180 Tabletten

lieferbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Name des Mitgliedsstaats

Bezeichnung des Arzneimittels

Estland

Glimepiride Accord 1mg tabletid

Frankreich

Glimepiride Accord Healthcare 1mg Comprimes

Deutschland

Glimepiride Accord 1mg Tabletten

Irland

Glimepiride 1mg Tablets

Italien

Glimepiride Accord Healthcare 1 mg Compresse

Lettland

Glimepiride Accord 1mg Tabletes

Litauen

Glimepiride Accord 1mg tabletės

Niederlande

Glimepiride Accord 1mg Tabletten

Polen

Glimepiride Accord

Portugal

Glimepirida Accord Comprimidos

Rumänien

Glimepirida Accord 1mg Comprimate

Spanien

Glimepirida Accord Healthcare 1mg Comprimidos

Vereinigtes Königreich

Glimepiride 1mg Tablets

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glimepiride Accord 1 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 1 mg Glimepirid.

Jede Tablette enthält 78,37 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Glimepirid-Tabletten 1 mg

: Pink gefärbte runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit

abgeschrägten Kanten und einer Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen

Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Glimepirid ist zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus indiziert, wenn Diät,

sportliche Betätigung und Gewichtsreduzierung alleine nicht ausreichen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Basis einer erfolgreichen Diabetes-Behandlung sind eine adäquate Diät, regelmäßige

körperliche Bewegung sowie regelmäßige Kontrollen der Blut- und Harnwerte. Ein

Nichteinhalten der Diätempfehlungen kann nicht mit Tabletten oder Insulin kompensiert

werden.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen.

Die Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Bei ausreichender

Stoffwechseleinstellung sollte diese Dosierung in der Therapie beibehalten werden.

Für unterschiedliche Dosierungen gibt es Tabletten mit geeigneten Stärken.

Bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung sollte die Dosis entsprechend der

glykämischen Situation schrittweise, in Intervallen von etwa 1-2 Wochen, auf 2, 3 oder

4 mg Glimepirid pro Tag erhöht werden.

Dosen von mehr als 4 mg Glimepirid pro Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6 mg Glimepirid pro Tag.

Bei Patienten, bei denen mit der maximalen Tagesdosis von Metformin alleine keine

ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird, kann eine Kombinationstherapie mit

Glimepirid eingeleitet werden.

Während die Metformin-Dosierung beibehalten wird, beginnt die Behandlung mit

Glimepirid mit einer niedrigen Dosis, die dann in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise bis zur maximalen Tagesdosis erhöht wird. Die

Kombinationstherapie muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der maximalen

Tagesdosis von Glimepiride Accord erzielt wird, kann erforderlichenfalls zusätzlich Insulin

gegeben werden. Dabei wird unter Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung die Insulin-

Behandlung mit niedriger Dosis begonnen, die in Abhängigkeit von der angestrebten

Stoffwechseleinstellung schrittweise erhöht wird. Die Kombinationstherapie muss unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen werden.

Normalerweise ist eine tägliche Einmalgabe von Glimepirid ausreichend. Es wird eine

Einnahme unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen bzw. –

wenn nicht gefrühstückt wird – unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit.

Wurde die Einnahme einer Tablette vergessen, darf dies nicht durch eine Erhöhung der

nächsten Dosis korrigiert werden.

Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid pro Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann

er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden.

Während der Behandlung kann der Glimepirid-Bedarf sinken, da eine Verbesserung der

Stoffwechseleinstellung mit einer erhöhten Insulin-Empfindlichkeit einhergeht. Um eine

Hypoglykämie zu vermeiden, muss daher rechtzeitig eine Dosisreduktion oder Beendigung

der Therapie erwogen werden. Eine Dosisanpassung kann auch notwendig sein, wenn sich

das Gewicht des Patienten oder sein Lebensstil ändert oder wenn sich Faktoren ändern, die

das Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepiride Accord

Ein Wechsel von anderen oralen Antidiabetika auf eine Therapie mit Glimepiride Accord ist

grundsätzlich möglich. Bei einem Wechsel auf Glimepiride Accord müssen die Stärke und

die Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachtet werden. In einigen Fällen,

insbesondere bei Antidiabetika mit einer langen Halbwertszeit (z. B. Chlorpropamid), ist

eine Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam, um das Risiko hypoglykämischer

Reaktionen aufgrund des additiven Effekts zu vermindern.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg Glimepirid pro Tag. Je nach Ansprechen des

Patienten kann die Glimepirid-Dosis schrittweise erhöht werden, wie weiter oben

beschrieben.

Wechsel von Insulin auf Glimepiride Accord

In Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, kann ein

Wechsel auf Glimepiride Accord angezeigt sein. Der Wechsel muss unter enger ärztlicher

Überwachung vorgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Siehe Abschnitt 4.3.

Pädiatrische Population

Es gibt keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Patienten unter 8

Jahren. Für Kinder von 8 bis 17 Jahren gibt es begrenzt Daten über Glimepirid als

Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2). Die verfügbaren Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie sind unzureichend und die Anwendung wird

deshalb hier nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Glimepirid darf in folgenden Situationen nicht verwendet werden:

Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

insulinpflichtiger Diabetes,

diabetisches Koma,

Ketoazidose,

schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Bei schweren Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Glimepiride Accord muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen,

kann es während der Behandlung mit Glimepiride Accord zu einer Hypoglykämie kommen.

Mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind z. B.: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,

Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes

Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprach- und Sehstörungen, Aphasie,

Tremor, Paresen, Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen, Schwindel, Hilflosigkeit, Verlust

der Selbstkontrolle, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Benommenheit und

Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma, flache Atmung und Bradykardie. Zusätzlich

können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z. B. Schwitzen,

Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen,

Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen.

Das klinische Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen.

Die Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch

beseitigt werden. Künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung.

Von anderen Sulfonylharnstoffen ist bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher

Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann.

Eine schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den

üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung, gegebenenfalls ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich.

Folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen:

mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur

Mitarbeit,

Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden,

Änderungen der Diät,

Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme,

Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten,

eingeschränkte Nierenfunktion,

schwere Leberfunktionsstörung,

Überdosierung von Glimepiride Accord,

bestimmte nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den

Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie

beeinflussen (wie z. B. bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei

Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Glimepiride Accord erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und

Harnzuckerwerte. Zusätzlich wird die Bestimmung des Anteils von glykosyliertem

Hämoglobin empfohlen.

Während der Behandlung mit Glimepiride Accord ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl)

erforderlich.

In Belastungssituationen (z. B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften

Infekten usw.) kann eine vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein.

Zur Anwendung von Glimepiride Accord bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung oder bei dialysepflichtigen Patienten liegen keine

Erfahrungen vor. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein

Umstieg auf Insulin angezeigt.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann durch

die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht werden. Da

Glimepirid zu der chemischen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es, bei Patienten

mit G6PD-Mangel, nur vorsichtig angewendet werden und eine Umstellung der Medikation

auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwogen werden.

Glimepiride Accord enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Glimepiride Accord nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Glimepirid gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet, kann es zu

einer unerwünschten Verstärkung oder auch Abschwächung der blutzuckersenkenden

Wirkung von Glimepirid kommen. Aus diesem Grund dürfen andere Arzneimittel nur mit

Wissen (bzw. auf Verordnung) des Arztes angewendet werden.

Glimepirid wird durch Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert. Es ist bekannt, dass

der Metabolismus von Glimepirid durch die gleichzeitige Anwendung von CYP2C9-

Induktoren (z. B. Rifampicin) oder -Inhibitoren (z. B. Fluconazol) beeinflusst wird.

Die Ergebnisse einer publizierten in-vivo-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen zeigen,

dass die AUC für Glimepirid durch Fluconazol, einen der stärksten CYP2C9-Inhibitoren,

ungefähr 2-fach erhöht wird.

Ausgehend von den Erfahrungen mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen sind die

folgenden Wechselwirkungen zu nennen.

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung, und damit in einigen Fällen eine

Hypoglykämie, kann auftreten, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel genommen

wird:

Phenylbutazon, Azapropazon und Oxyphenbutazon,

Insulin und orale Antidiabetika, wie z. B. Metformin,

Salicylate und p-Aminosalicylsäure,

Anabolika und männliche Sexualhormone,

Chloramphenicol, bestimmte langwirkende Sulfonamide, Tetracycline, Chinolon-

Antibiotika und Clarithromycin,

Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ,

Fenfluramin,

Disopyramid

Fibrate,

ACE-Hemmer,

Fluoxetin, MAO-Hemmer,

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon,

Sympatholytika,

Cyclophosphamid, Trofosfamid und Ifosfamid,

Miconazol, Fluconazol,

Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral),

Tritoqualin.

Zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung und damit zu erhöhten

Blutzuckerspiegeln kann es kommen, wenn z. B. eines der folgenden Arzneimittel

genommen wird:

Östrogene und Progestagene,

Saluretika, Thiazid-Diuretika,

schilddrüsenstimulierende Wirkstoffe, Glukokortikoide,

Phenothiazin-Derivate, Chlorpromazin,

Adrenalin und Sympathomimetika,

Nikotinsäure (hochdosiert) und Nikotinsäure-Derivate,

Laxanzien (bei Langzeitanwendung),

Phenytoin, Diazoxid,

Glukagon, Barbiturate und Rifampicin,

Acetazolamid.

-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin können entweder zu einer

Verstärkung oder zu einer Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung führen.

Unter dem Einfluss von Sympatholytika wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und

Reserpin können die Zeichen einer adrenergen Hypoglykämie-Gegenregulation

abgeschwächt sein oder ganz fehlen.

Alkoholkonsum kann die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepirid in unvorhersehbarer

Weise verstärken oder abschwächen.

Glimepirid kann die Wirkungen von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder

vermindern.

Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert so die Resorption von Glimepirid aus dem

Gastrointestinaltrakt. Keine Interaktion wurde beobachtet, wenn Glimepirid mindestens 4

Stunden

Colesevelam

genommen

wurde.

Glimepirid

sollte

daher

mindestens

Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Diabetes-bedingte Risiken

Abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten

Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher. Deshalb muss

der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken

eng überwacht werden. Unter diesen Umständen ist eine Umstellung auf Insulin

erforderlich. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt

informieren.

Glimepirid-bedingte Risiken

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich

im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid

stand (siehe Abschnitt 5.3).

Daher darf Glimepirid während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder

wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung so bald wie

möglich auf eine Insulin-Therapie umgestellt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Glimepirid in die Muttermilch übergeht. Glimepirid geht in die

Milch von Ratten über. Da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da

das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der

Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen des Patienten können infolge

einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt

sein. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind

(z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten muss geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von

Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit

häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von

Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt

werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen zur Anwendung von

Glimepiride Accord sowie weiteren Sulfonylharnstoffen gewonnen. Diese sind unten

anhand der Systemorganklassen und in absteigender Reihenfolge ihres Auftretens

angeführt (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000 bis <

1/100; selten: ≥1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten: <1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose,

Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und Panzytopenie, die in der Regel nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel sind.

Nicht bekannt: schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von

weniger als 10.000/µl und thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Leukozytoklastische Vaskulitis, leichte

Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu lebensbedrohlichen Zuständen mit

Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.

Nicht bekannt: eine Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe,

Sulfonamide oder verwandte Substanzen ist möglich.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie

Diese hypoglykämischen Reaktionen treten meistens sofort auf, können

schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben. Das Auftreten

solcher Reaktionen hängt, genau wie bei anderen blutzuckersenkenden

Therapien, von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab

(Weiteres siehe unter Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: vorübergehende Sehstörungen können insbesondere zu

Behandlungsbeginn aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Druckgefühl, Völlegefühl und

Bauchschmerzen, die selten zu einem Abbruch der Behandlung führen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen (z. B. mit Cholestase und Ikterus),

Hepatitis und Leberversagen.

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz,

Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität auftreten.

Untersuchungen

Sehr selten: Verringerung der Natriumkonzentration im Blut.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis

72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann. Die

Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar

machen. Im Allgemeinen wird eine stationäre Beobachtung empfohlen. Übelkeit,

Erbrechen und Schmerzen im Oberbauch können auftreten. Die Hypoglykämie

kann generell mit neurologischen Symptomen wie Unruhe, Tremor,

Sehstörungen, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Koma und Krämpfen

einhergehen.

Behandlung

Die Behandlung besteht in erster Linie aus der Vermeidung der Resorption durch

Induzieren von Erbrechen und anschließendem Trinken von Wasser oder

Limonade mit Aktivkohle (Adsorbens) und Natriumsulfat (Laxans). Wenn große

Mengen eingenommen wurden, ist eine Magenspülung mit anschließender Gabe

von Aktivkohle und Natriumsulfat angezeigt. Im Falle einer (schweren)

Überdosierung ist eine intensivmedizinische Behandlung in einem Krankenhaus

angezeigt. Mit der Gabe von Glucose sollte so bald wie möglich begonnen

werden, nötigenfalls mit einer intravenösen Bolus-Injektion von 50 ml einer

50%igen Lösung, gefolgt von einer Infusion einer 10%igen Lösung unter

ständiger Kontrolle des Blutzuckerspiegels. Die weitere Behandlung sollte

entsprechend den Symptomen erfolgen.

Besonders bei der Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer

versehentlichen Einnahme von Glimepiride Accord bei Kleinkindern und

Kindern muss die Dosis der Glucose-Gabe sorgfältig überwacht werden, um das

Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden. Der

Blutzuckerspiegel ist engmaschig zu überwachen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ausgenommen Insulin:

Sulfonylharnstoff-Derivate.

ATC-Code: A10BB12.

Glimepirid ist ein oral wirksamer, blutzuckersenkender Wirkstoff, der zur

Gruppe der Sulfonylharnstoffe gehört. Es wird bei nicht insulinpflichtigem

Diabetes mellitus eingesetzt.

Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus

den Betazellen des Pankreas.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einem gesteigerten

Ansprechen der Betazellen des Pankreas auf den physiologischen

Glucosestimulus. Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extrapankreatische

Wirkungen zu haben, die auch für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.

Insulinfreisetzung

Sulfonylharnstoffe regulieren die Insulinsekretion durch Schließen der ATP-

abhängigen Kaliumkanäle in der Betazellmembran. Das Schließen der

Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der Betazelle und damit – durch

Öffnen der Kalziumkanäle – zu einem vermehrten Einstrom von Kalzium in die

Zelle.

Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.

Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Betazell-

Membranprotein, das mit dem ATP-empfindlichen Kaliumkanal in Verbindung

steht, sich jedoch von der üblichen Sulfonylharnstoff-Bindungsstelle

unterscheidet.

Extrapankreatische Aktivität

Extrapankreatische Wirkungen sind z. B. eine Verbesserung der

Insulinempfindlichkeit des peripheren Gewebes und eine Verringerung der

hepatischen Insulinaufnahme.

Die Aufnahme von Glucose aus dem Blut in peripheres Muskel- und Fettgewebe

erfolgt über spezielle Transportproteine in der Zellmembran. Der Transport von

Glucose in diese Gewebe ist der limitierende Faktor im Glucoseverbrauch.

Glimepirid erhöht sehr rasch die Zahl der aktiven Glucosetransportmoleküle in

den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, wodurch es zu einer

Stimulierung der Glucoseaufnahme kommt.

Glimepirid erhöht die Aktivität der Glykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischen

Phospholipase C, die mit der substanzinduzierten Lipo- und Glykogenese in

isolierten Fett- und Muskelzellen in Zusammenhang stehen dürfte.

Glimepirid hemmt die hepatische Glucoseproduktion durch eine Erhöhung der

intrazellulären Konzentration von Fructose-2,6-Biphosphat, welches wiederum

die Glukoneogenese hemmt.

Allgemeines

Bei gesunden Probanden liegt die kleinste wirksame orale Dosis bei etwa 0,6 mg.

Die Wirkung von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar. Die

physiologische Reaktion auf akute körperliche Betätigung, eine Verminderung

der Insulinsekretion, bleibt unter Glimepirid erhalten.

Es wurde hinsichtlich der Wirkung kein signifikanter Unterschied festgestellt,

gleichgültig ob das Arzneimittel 30 Minuten oder unmittelbar vor einer Mahlzeit

eingenommen wurde. Bei diabetischen Patienten kann eine gute

Stoffwechseleinstellung über 24 Stunden mit einer täglichen Einmalgabe erreicht

werden.

Obwohl der Hydroxy-Metabolit von Glimepirid bei gesunden Probanden eine

geringe, aber signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bewirkte, trägt dies

nur in geringem Maß zur Gesamtwirkung des Arzneimittels bei.

Kombinationstherapie mit Metformin

Bei Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

Maximaldosierung von Metformin allein erzielt wird, wurde in einer Studie eine

verbesserte Stoffwechseleinstellung bei der Kombinationstherapie mit

Glimepirid im Vergleich zu Metformin allein erzielt.

Kombinationstherapie mit Insulin

Daten zur Kombinationstherapie mit Insulin liegen nur begrenzt vor. Bei

Patienten, bei denen keine ausreichende Stoffwechseleinstellung mit der

Maximaldosierung von Glimepirid erzielt wird, kann mit einer gleichzeitigen

Insulin-Behandlung begonnen werden. In zwei Studien erzielte die Kombination

die gleiche Verbesserung der Stoffwechseleinstellung wie Insulin allein; jedoch

war in der Kombinationstherapie eine geringere durchschnittliche Insulin-Dosis

erforderlich.

Besondere Patientengruppen

Pädiatrische Population:

Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis

zu 2.000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8-17

Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.

Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des

-Wertes vom Behandlungsbeginn (Glimepirid -0,95 (se 0,41); Metformin -

1,39 (se 0,40)). Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für

Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren Änderung des

-Wertes. Der Unterschied betrug 0,44 % zugunsten des Metformins. Die

obere Grenze (1,05) des 95-%-Konfidenzintervalls für die Differenz lag nicht

unter der 0,3-%-Grenze für Nichtunterlegenheit.

Nach Behandlung mit Glimepirid traten bei Kindern keine neuen

Sicherheitsbedenken im Vergleich zu Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

auf. Es sind keine Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei

pädiatrischen Patienten verfügbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig. Die

Aufnahme von Nahrung hat keinen relevanten Einfluss auf die Resorption,

lediglich die Resorptionsrate ist leicht verringert. Maximale

Serumkonzentrationen (C

) werden ca. 2,5 Stunden nach oraler Gabe erreicht

(im Mittel 0,3 μg/ml bei wiederholter Gabe von 4 mg täglich) und es besteht eine

lineare Beziehung zwischen Dosis und C

sowie AUC (Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa

jenem von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (>99 %) und eine

geringe Clearance (ca. 48 ml/min).

Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über. Glimepirid ist

plazentagängig. In geringem Maße passiert es die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation und Eliminierung

Die mittlere Serumhalbwertszeit, die für die Serumkonzentration nach

wiederholter Gabe von Bedeutung ist, beträgt etwa 5 bis 8 Stunden. Nach der

Einnahme von hohen Dosen wurden geringfügig längere Halbwertszeiten

festgestellt.

Nach einer Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid fanden sich 58 %

der Radioaktivität im Harn und 35 % in den Faeces wieder. Im Harn wurde kein

unveränderter Wirkstoff nachgewiesen. Zwei Metaboliten – die wahrscheinlich

aus der Verstoffwechselung in der Leber (vorwiegend CYP2C9) hervorgehen –

wurden sowohl im Harn als auch in den Faeces nachgewiesen: das Hydroxy-

Derivat und das Carboxy-Derivat. Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die

terminalen Halbwertszeiten dieser Metaboliten 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.

Der Vergleich einer einzelnen mit wiederholten täglichen Einmalgaben ergab

keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik, und die

intraindividuelle Schwankungsbreite war sehr gering. Es kam zu keiner

relevanten Akkumulation.

Besondere Patientengruppen

Die Pharmakokinetik war bei Männern und Frauen ähnlich, ebenso bei jüngeren

und älteren (oberhalb 65 Jahre) Patienten. Bei Patienten mit geringer Kreatinin-

Clearance war ein Trend zu einer gesteigerten Glimepirid-Clearance und zu

verringerten durchschnittlichen Serumkonzentrationen zu beobachten,

wahrscheinlich wegen einer rascheren Elimination aufgrund einer geringeren

Proteinbindung. Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert.

Insgesamt muss bei diesen Patienten kein erhöhtes Akkumulationsrisiko

angenommen werden.

Die Pharmakokinetik bei fünf nicht diabetischen Patienten nach einer

Gallenwegsoperation war ähnlich der bei gesunden Probanden.

Pädiatrische Population

Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und

Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 30 pädiatrischen Patienten

(4 Kinder im Alter von 10-12 Jahren und 26 Jugendliche im Alter von 12-17

Jahren) mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC

(0-last)

-, C

und t

-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die beobachteten präklinischen Effekte traten bei Expositionen auf, die

ausreichend weit über der maximalen Exposition von Menschen liegen und eine

geringe klinische Bedeutung haben, oder waren Ausdruck der

pharmakodynamischen Wirkung (Hypoglykämie) des Wirkstoffs. Dieses

Ergebnis beruht auf üblichen pharmakologischen Untersuchungen zur Sicherheit,

Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, Karzinogenität und

Reproduktionstoxizität. Die bei den zuletzt genannten Untersuchungen (die

Studien zur Embryotoxizität, Teratogenität und Entwicklungstoxizität umfassen)

beobachteten Nebenwirkungen wurden als Folge der hypoglykämischen Effekte

des Wirkstoffs bei Schwangeren und Nachkommen eingestuft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Povidon K30 (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Blisterpackung im Umkarton

aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Blisterpackungen aus PVC/PVdC sind mit speziell verstärkter

Aluminiumfolie versiegelt und in einem Karton mit Packungsbeilage

verpackt. Die PVC/PVdC/Aluminium Blisterpackungen sind

farblos/transparent.

Packungsgrößen: 10, 30, 60, 90, 120 und 180 Tabletten in Blisterpackungen

von 10 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

71136.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

06. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

01/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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