Glimepirid AWD 3 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63561.02.00

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

GlimepiridAWD®3mgTabletten StandJanuar2009

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GlimepiridAWD®3mgTabletten

Wirkstoff:Glimepirid

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·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistGlimepiridAWD3mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGlimepiridAWD3mgbeachten?

3.WieistGlimepiridAWD3mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistGlimepiridAWD3mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistGlimepiridAWD3mgundwofürwirdesangewendet?

GlimepiridAWD3mgisteinblutzuckersenkendesArzneimittel(Antidiabetikumausder

StoffgruppederSulfonylharnstoffe).

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungbeieinerbestimmtenFormderZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypII)

wennDiät,körperlicheBetätigungundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

Hinweis:

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,diestrikt

einzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahmevon

GlimepiridAWD3mgersetztwerden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonGlimepiridAWD3mgbeachten?

GlimepiridAWD3mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenGlimepirid,bestimmteandereArzneimittel

(SulfonylharnstoffeoderSulfonamide)odereinendersonstigenBestandteilevon

GlimepiridAWD3mg

beiinsulinpflichtigerZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypI)

beiBewusstseinstrübungundBewusstlosigkeitalsFolgevonstarkerhöhtemBlutzucker

(diabetischesPräkomaundKoma)

beidiabetischerStoffwechselentgleisung(z.B.Ketoazidose,auchinderVorgeschichte)

beischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen.

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BisherliegenkeineausreichendenErfahrungenmitGlimepiridAWD3mgbeiPatientenmit

schwerenNierenfunktionsstörungen(Dialysepatienten)oderschweren

Leberfunktionsstörungenvor,sodassbeidiesenPatienteneineInsulin-Behandlung

erfolgensollte.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonGlimepiridAWD3mgisterforderlich

DieBehandlungderZuckerkrankheitmitGlimepiridAWD3mgbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle:WährendderTherapiemitGlimepiridAWD3mgsindregelmäßige

KontrollenIhrerBlut-undHarnzuckerwerteerforderlich.ZusätzlichwirddieBestimmungvon

glykosyliertemHämoglobin(HbA1oderHbA1c)empfohlen.AußerdemsolltenIhrBlutbild,

vorallemdieZahlderweißenBlutkörperchen(Leukozyten)unddieBlutplättchen

(Thrombozyten)sowieIhreLeberfunktionüberprüftwerden.

BesondereVorsichtistgeboten,wennbeiIhneneinebesondereErkrankungderroten

Blutkörperchen,einsog.Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel,vorliegtdadie

TherapiemitGlimepiridbeiIhneneineSchädigungderrotenBlutkörperchenundeine

VerminderungdesHämoglobin-Spiegels(hämolytischeAnämie)auslösenkann.

UmbeiIhneneineguteStoffwechsellagezuerzielen(d.h.Blutzuckerwerteinrichtiger

HöheundohnegroßeSchwankungen),müssenSiedenvonIhremArztvorgeschriebenen

Behandlungsplanstriktbeachten.

DabeisinddasEinhaltenderDiät,körperlicheBewegungund,wennnötig,

GewichtsabnahmeebensonotwendigwiedieregelmäßigeTabletteneinnahme.Wichtigist

außerdem,dassSieregelmäßigzudenvomArztangeordnetenBlut-und

Harnzuckerkontrollenerscheinen.

ZuBeginnderBehandlungkanndasRisikoeinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)erhöht

sein,daheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

EineUnterzuckerungkannauchauftreten:

wennSieunregelmäßigMahlzeitenzusichnehmenoderMahlzeitenauslassen

wennSiefasten

beiUnterernährung

wennSieIhreDiätändern

wennSiemehrkörperlicherBelastungalssonstausgesetztsindunddasVerhältnisvon

körperlicherBelastungundderEinnahmevonKohlenhydratennichtstimmt

wennSieAlkoholkonsumieren,insbesonderewennSiezusätzlichMahlzeiten

auslassen

wennSiegleichzeitigandereArzneimittelodernatürlicheHeilmitteleinnehmen

wennSieeinezuhoheDosisvonGlimepiridAWD3mgeinnehmen

wennSieunterbestimmtenhormonellbedingtenStörungenleiden

(Schilddrüsenfunktionsstörungen,FunktionsstörungenderHirnanhangdrüseoderder

Nebennierenrinde)

wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben

wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben

wennSiesichnichtandieAnweisungenIhresArztesunddieserGebrauchsinformation

halten.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennsolcheRisikenbeiIhnenauftreten,damiterdie

DosierungvonGlimepiridAWD3mgbzw.dengesamtenBehandlungsplanüberprüfenund

gegebenenfallskorrigierenkann.

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MöglicheAnzeichenfüreineUnterzuckerung,dieSieoderIhreMitmenschenaufeinenzu

starkenBlutzuckerabfallaufmerksammachenkönnen,sind:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,Verminderungdes

ReaktionsvermögensundderAufmerksamkeit,Depressionen,Verwirrtheitsowie(u.U.

schwere)Sprach-undSehstörungen,Zittern,Muskellähmungen,Empfindungsstörungen,

SchwindelundHilflosigkeit.

ZusätzlichkönnenSchwitzen,feuchtkalteHaut,Angstgefühl,beschleunigteHerztätigkeit

(„Herzjagen“),erhöhterBlutdruck,Herzklopfensowieplötzlichauftretendestarke,eventuell

indieUmgebungausstrahlendeSchmerzenimBrustkorb(AnginaPectoris)sowie

Herzrhythmusstörungenauftreten.

BeifortschreitenderUnterzuckerungkönnenSieuntererheblicherVerwirrung(Delirium)

leiden,Krampfanfälleentwickeln,dieSelbstkontrolleverlieren,eineoberflächlicheAtmung

undverlangsamtenHerzschlagzeigenundbewusstloswerden.

DieAnzeicheneinesschwerenSchocksdurchUnterzuckerungkönnendeneneines

Schlaganfallsähneln.

DieAnzeicheneinerUnterzuckerunglassensichdurchAufnahmevonKohlenhydraten

(Zucker,z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßenFruchtsäften,

gezuckertemTee)fastimmerraschbeheben.AusdiesemGrundsolltenSiestetseinige

Traubenzuckertäfelchen(mindestens20g)mitsichführen.BittebeachtenSie,dass

künstlicherSüßstoffkeineWirkunghat.WenndieZufuhrvonZuckerkeineWirkungzeigt

oderwenndieSymptomezurückkehren,suchenSieumgehendIhrenArztoderdas

nächstgelegeneKrankenhausauf.

WarnzeicheneinerUnterzuckerungkönnenfehlen,abgeschwächtseinodersich

schleichendentwickeln.Siebemerkennichtrechtzeitig,wennSieunterzuckertsind.

DiesistmöglichbeiälterenPatienten,wennSiebestimmteArzneimitteleinnehmen(aufdas

ZentralnervensystemwirkendeArzneimittelundBetarezeptoren-Blocker)oderwennSiean

einerbestimmtenNervenkrankheit(autonomeNeuropathie)erkranktsind.Die

GegenregulationkannbeieingeschränkterLeberfunktiongestörtsein.

ImZusammenhangmitStresssituationenwieUnfällen,OperationenoderFieberzuständen

kannvorübergehendeineUmstellungaufInsulinerforderlichsein.

KlinischeZeicheneineserhöhtenBlutzuckers(Hyperglykämie;z.B.beinochnicht

ausreichenderblutzuckersenkenderWirkungvonGlimepiridAWD3mg,beiNichteinhaltung

desvomArztvorgeschriebenenBehandlungsplansoderinbesonderenStresssituationen)

könnensein:starkesDurstgefühl,Mundtrockenheit,häufigesWasserlassen,juckende

und/odertrockeneHaut,PilzerkrankungenoderInfektionenderHautsowieverminderte

Leistungsfähigkeit.

Kinder

DiesesArzneimittelsolltenichtzurBehandlungvonKinderneingesetztwerden,da

diesbezüglichkeineausreichendenErkenntnissevorliegen.

ÄltereMenschen

BeiMenschenimhöherenLebensalterbestehtinsbesonderedieGefahreinerverzögert

ablaufendenUnterzuckerungsreaktion.GehörenSiezudieserAltersgruppe,müssenSie

besonderssorgfältigaufdasArzneimitteleingestelltwerdenundIhrBlutzuckermusshäufig

kontrolliertwerden,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

BeiEinnahmevonGlimepiridAWD3mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

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WirdGlimepiridAWD3mggleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimittelnangewendet,

kanneszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridAWD3mgkommen.

UnterzuckerungalsAusdruckeinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungvon

GlimepiridAWD3mgkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahmeeinesodermehrerer

derfolgendenArzneimittel:

andereArzneimittelgegenZuckerkrankheit,auchInsulin

ArzneimittelgegenInfektionen(AntibiotikawieChloramphenicol,Chinolonderivate,

Tetracycline,Sulfonamide)

ArzneimittelgegenSchmerzenoderRheuma(Pyrazolon-Abkömmlingewiez.B.

Phenylbutazon,Azapropazon,Oxyfenbutazon)

Schmerzmittel(Salicylate)

ArzneimittelgegenTuberkulose(p-Aminosalicylsäure)

muskelaufbauendeArzneimittel(AnabolikaundmännlicheSexualhormone)

blutgerinnungshemmendeMittel(Cumarine)

ArzneimittelzurBehandlungeinerPilzerkrankung(Miconazol,Fluconazol)

blutdrucksenkendeoderdieHerzschlagfolgeherabsetzendeArzneimittel

(ACE-Hemmer,Betarezeptorenblocker,Sympatholytika)

stimmungsaufhellendeArzneimittel(Fluoxetin,MAO-Hemmer)

Appetitzügler(Fenfluramin)

ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Fibrate)

bestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrebs(Cyclo-,Tro-undIfosphamide)

ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien(Tritoqualin)

hochdosiertedurchblutungsförderndeArzneimittel,alsInfusionverabreicht

(Pentoxiphyllin)

ArzneimittelzurBehandlungderGicht(Probenecid,Allopurinol,Sulfinpyrazon).

EinAnstiegdesBlutzuckersalsAusdruckeinerAbschwächungderblutzuckersenkenden

WirkungvonGlimepiridAWD3mgkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahmeeines

odermehrererderfolgendenArzneimittel:

weiblicheSexualhormone(ÖstrogeneundProgestagen)

harntreibendeArzneimittel(Saluretika,Thiaziddiuretika)

Schilddrüsenhormone

entzündungshemmendeArzneimittel(Kortikoide)

ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenoderSchizophrenie(Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge)

blutdrucksenkendeArzneimittel(Diazoxid)

ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose(Rifampicin)

ArzneimittelzurBehandlungderUnterzuckerung(Glucagon)

Schlafmittel(Barbiturate)

ArzneimittelzurBehandlungbestimmterAugenkrankheiten(Acetazolamid)

dieHerzschlagfolgeheraufsetzendeArzneimittel(AdrenalinundSympathomimetika)

ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Nicotinate)

AbführmittelbeiLangzeitanwendung(Laxantien).

ArzneimittelzurBehandlungvonGeschwürenimMagenoderZwölffingerdarm(H2

Rezeptor-Antagonisten)oderblutdrucksenkendeArzneimittel(Betablocker,Clonidinund

Reserpin)könnensowohleineVerstärkungalsaucheineAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridAWD3mgverursachen.

DieEinnahmevonAlkoholkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonGlimepiridAWD3

mgverstärkenoderabschwächen.

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BestimmteArzneimittelmitEinflussaufdasZentralnervensystem(Betarezeptorenblocker,

Clonidin,GuanethidinoderReserpin)könnendieAnzeicheneinerUnterzuckerung

verschleiernodergänzlichunterdrücken.

GlimepiridAWD3mgkanndieWirkungvongerinnungshemmendenArzneimitteln

(Cumarin-Abkömmlingen)verstärkenoderabschwächen.

KonsultierenSiebitteimmerIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmeandererArzneimittel

beginnen.

BeiEinnahmevonGlimepiridAWD3mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,diestrikt

einzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahmevon

GlimepiridAWD3mgersetztwerden.

SowohleinmaligeralsauchständigerAlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkende

WirkungvonGlimepiridAWD3mginunvorhersehbarerWeiseverstärkenoder

abschwächen.FragenSiedeshalbIhrenArzt,welcheAlkoholmengeSiezusichnehmen

dürfen.

SchwangerschaftundStillzeit

GlimepiridAWD3mgdarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.Wenn

SieeineSchwangerschaftplanen,besprechenSiedieTherapiemitIhremArzt.Sollte

währendderBehandlungmitGlimepiridAWD3mgeineSchwangerschafteintreten,

informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchgelangt,deshalbdarfGlimepiridAWD

3mgwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreKonzentrations-oderReaktionsfähigkeitkanneingeschränktsein,wennSieeinenzu

niedrigenoderzuhohenBlutzuckerspiegelhabenoderz.B.alsFolgevondadurch

verursachtenSehstörungenleiden.BedenkenSiediesbitteinallenSituationen,indenen

SiesichundanderePersoneneinemRisikoaussetzenkönnten(z.B.beimFahreneines

AutosoderbeimBedienenvonMaschinen).SiesolltenmitIhremArztdarübersprechen,ob

esfürSieratsamist,einKraftfahrzeugzuführen,wennbeiIhnen

häufigUnterzuckerungauftritt

dieWarnzeicheneinerUnterzuckerungvermindertsindoderfehlen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGlimepiridAWD3

mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieGlimepiridAWD3mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistGlimepiridAWD3mgeinzunehmen?

NehmenSieGlimepiridAWD3mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

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DiefürSienotwendigeDosierungrichtetsichnachdemErgebnisIhrer

Stoffwechseluntersuchung(Blut-undHarnzuckerbestimmungen).DurchdieÄnderung

äußererUmstände(z.B.Gewichtsreduktion,ÄnderungdesLebensstils,Stress)oderaber

durcheineBesserungderErkrankungkanneineÄnderungderDosisvonGlimepiridAWD3

mgerforderlichwerden.

DieüblicheAnfangsdosisfüreinenErwachsenenbeträgt1mgGlimepiridproTag.Wenn

dieseBehandlungerfolgreichist,kanndieDosierungfürdenweiterenVerlaufder

Behandlungbeibehaltenwerden.

FallsdieTagesdosisaufGrundderErgebnissederStoffwechseluntersuchungenerhöht

werdenmuss,istdieDosierungschrittweiseimAbstandvonetwa1bis2Wochenauf2,3

oder4mgproTagzusteigern.

HöhereDosenalstäglich4mgGlimepiridverbesserndieWirkungnurinEinzelfällen.Die

Tageshöchstdosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonMetforminalleinkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachungdie

KombinationstherapiemitGlimepiridAWD3mgbegonnenwerden.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonGlimepiridAWD3mgkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachungdie

KombinationstherapiemitInsulinbegonnenwerden.

IhrbehandelnderArztwirdindiesenFällendieerforderlicheDosierungvonGlimepiridAWD

3mg,MetforminoderInsulinindividuellfestlegen.

ArtderAnwendung

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

eingenommen.

ÜberdenZeitpunktderEinnahmeunddieVerteilungderDosierungentscheidetIhrArzt

unterBerücksichtigungIhresLebensstils(Ernährungsgewohnheiten).

ÜblicherweiseistdiegesamteTagesdosisaufeinmalunmittelbarvoroderwährendeines

nahrhaftenFrühstückseinzunehmen.

Wirdnichtgefrühstückt,solldieEinnahmeunmittelbarvoroderwährendderersten

Hauptmahlzeiterfolgen.

DietermingerechteEinnahmevonGlimepiridAWD3mgnachärztlicherVerordnungist

wichtig.Mahlzeitendürfennichtausgelassenwerden,wennSieGlimepiridAWD3mg

eingenommenhaben.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonGlimepiridAWD3mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeGlimepiridAWD3mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

WennSieeinmalzuvielodereinezusätzlicheDosisGlimepiridAWD3mgeingenommen

haben,solltenSiewegenderGefahreinerUnterzuckerung(Anzeicheneiner

UnterzuckerungsieheAbschnittWarnhinweise)sofortausreichendZuckerzusichnehmen

(z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßenFruchtsäften,

gezuckertemTee)undunverzüglicheinenArztinformieren.Diesgiltauchbei

versehentlicherEinnahme,z.B.durcheinKind.BewusstlosePatientendürfenjedochnicht

mitNahrungoderGetränkenversorgtwerden.

WegendesmöglicherweiselanganhaltendenVerlaufsderUnterzuckerungisteine

sorgfältigeÜberwachungnotwendig,biskeineGefahrmehrbesteht.Einweisunginein

Krankenhauskannnotwendigsein,auchalsVorsichtsmaßnahme.Speziellschwere

UnterzuckerungenmitBewusstseinsverlustundschwerenneurologischen

AusfallserscheinungensindmedizinischeNotfälle,dieeinesofortigeärztlicheBehandlung

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undeineKrankenhauseinweisungerfordern.Essolltesichergestelltsein,dassimNotfalldie

BenachrichtigungeinesArztesdurchvorinformiertePersonenerfolgt.

WennSiedieEinnahmevonGlimepiridAWD3mgvergessenhaben

NehmenSieniemalsdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

WennSiedieEinnahmevonGlimepiridAWD3mgabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,müssenSiedamit

rechnen,dasssichdiegewünschteblutzuckersenkendeWirkungnichteinstelltbzw.die

Zuckerkrankheitsichwiederverschlechtert.SollteeineVeränderungnötigsein,sprechen

SiezuvorunbedingtmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannGlimepiridAWD3mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Untersuchungen

Sehrselten:AbfallderNatriumkonzentrationimBlut.

EinigearzneimittelbedingteNebenwirkungen(z.B.Unterzuckerung,Leberversagen,

bestimmteBlutbildveränderungen,Überempfindlichkeitsreaktionen)können

lebensbedrohlichwerden.DaruminformierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseine

Nebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt.NehmenSiedasArzneimittelauf

keinenFallohneärztlicheAnweisungweiterein.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:VeränderungendesBlutbildestretenseltenauf.SiesindimPrinzip

rückbildungsfähig,wenndieTherapieabgebrochenwird,könnenimEinzelfallaberauch

schwerwiegendsein.

VerminderungderBlutplättchenzahl,VerminderungderZahlderrotenundderweißen

BlutkörperchenbishinzueinerlebensbedrohlichenVerringerungallerBlutzellen,Blutarmut

(hämolytischeAnämie).

Augenerkrankungen

VorübergehendeSehstörungenkönnenebenfallsauftreten,besonderszuBeginnder

Behandlung.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

SehrseltensindÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,VöllegefühlimMagenoder

Bauchschmerzen.

DiesekönneninseltenenFällenzueinemAbbruchderTherapieführen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

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SeltentretenÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieJuckreiz,Hautausschlagund

Nesselsuchtauf.

SehrseltenwirdeineLichtempfindlichkeitbeobachtet.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SeltentritteinstarkerAbfalldesBlutzuckers(Hypoglykämie)auf.(Sieheunter„Besondere

VorsichtdiebeiderEinnahmevonGlimepiridAWD3mgerforderlichist“)

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkannsichausÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.derHaut)eine

lebensbedrohlicheSituationmitAtemnot,BlutdruckabfallbishinzumSchockentwickeln.

BeimAuftretenvonHautreaktionensolltenSiedahersofortdenbehandelndenArzt

verständigen.EbenfallssehrseltenkanneineallergischeGefäßentzündung(allergische

Vaskulitis)auftreten.

EskanneinegleichzeitigeAllergie(Kreuzallergie)gegenweitereArzneistoffebestehenwie

Sulfonylharnstoffe(blutzuckersenkendeArzneimittel)oderSulfonamide(Antibiotika)oder

verwandteSubstanzen.

Leber-undGallenerkrankungen

EineErhöhungderLeberenzymwertekannauftreten.

SehrseltensindLeberfunktionsstörungen(z.B.BehinderungdesGalleabflussesund

Gelbsucht)undLeberentzündungenbishinzumlebensbedrohlichenLeberversagen

möglich.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistGlimepiridAWD3mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnis(Blister)undderäußeren

Umhüllung(Faltschachtel)angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

6.WeitereInformationen

WasGlimepiridAWD3mgenthält

DerWirkstoffistGlimepirid.

1Tabletteenthält3mgGlimepirid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.),Povidon

K30,Polysorbat80,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],gelblichesEisenoxid

(E172)alsFarbstoff

WieGlimepiridAWD3mgaussiehtundInhaltderPackung

GlimepiridAWD3mgTablettensindhellgelbe,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmit

abgeschrägterKanteundmitBruchrilleaufdereinenSeite.

GlimepiridAWD3mgTablettensindinPackungenmit30und120Tablettenerhältlich.

WeitereStärkenundDarreichungsformen

GlimepiridAWDstehtauchindenStärken1mg,2mg,4mgund6mgzurVerfügung.

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GlimepiridAWD®3mgTabletten StandJanuar2009

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Deutschland

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland:GlimepiridAWD3mgTabletten

Estland:GlimepiridPLIVA,3mgtabletid

Polen:Betaglid,3mg,tabletki

TschechischeRepublik:GlimepiridPLIVA3mgtablety

Großbritannien:Glimepiride3mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtim

Januar2009

AWD.pharmaGmbH&Co.

GlimepiridAWD ® 1 / 2 / 3mg Tabletten StandJanuar2009

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/SPC)

1.BezeichnungderArzneimittel

GlimepiridAWD ® 1mgTabletten

GlimepiridAWD ® 2mgTabletten

GlimepiridAWD ® 3mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

GlimepiridAWD1mgTabletten

JedeTabletteenthält1mgGlimepirid.

GlimepiridAWD2mgTabletten

JedeTabletteenthält2mgGlimepirid.

GlimepiridAWD3mgTabletten

JedeTabletteenthält3mgGlimepirid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tablette.

GlimepiridAWD1mgTabletten

Weiße,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmitabgeschrägterKante.

GlimepiridAWD2mgTabletten

Weiße,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmitabgeschrägterKante,mitBruchrilleauf

dereinenSeite.

GlimepiridAWD3mgTabletten

Hellgelbe,kapselförmige,unbeschichteteTablettenmitabgeschrägterKante,mitBruchrille

aufdereinenSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

GlimepiridistangezeigtzurBehandlungdesDiabetesmellitusTyp2,wenneineDiät,

körperlicheAktivitätundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBasiseinererfolgreichenDiabetes-BehandlungsindeineadäquateDiät,regelmäßige

körperlicheBewegungsowieregelmäßigeKontrollenderBlut-undHarnwerte.Ein

spcde-glimepirid-1-2-3-090123.rtf Version23.01.2009 1/11

NichteinhaltenderempfohlenenDiätdurchdenPatientenkannnichtmitoralenAntidiabetika

oderInsulinkompensiertwerden.

DieDosierungrichtetsichnachdenErgebnissenderBlut-undHarnzuckerbestimmungen.

DieAnfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.Beiausreichender

StoffwechseleinstellungsolltedieseDosierunginderTherapiebeibehaltenwerden.

FürunterschiedlicheDosierungsschematastehengeeigneteStärkenzurVerfügung.

BeinichtzufriedenstellenderStoffwechseleinstellungsolltedieDosisentsprechendder

glykämischenSituationschrittweiseinIntervallenvoncirca1bis2Wochenauf2,3oder4

mgGlimepiridproTagerhöhtwerden.

Dosenvonmehrals4mgGlimepiridproTagverbessernnurinEinzelfällendieWirkung.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

BeiPatienten,beidenenmitdermaximalenTagesdosisvonMetforminalleinkeine

ausreichendeStoffwechseleinstellungerzieltwird,kanneinebegleitendeTherapiemit

Glimepirideingeleitetwerden.WährenddieMetformin-Dosierungbeibehaltenwird,beginnt

dieBehandlungmitGlimepiridmiteinerniedrigenDosis,diedanninAbhängigkeitvonder

angestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweisebiszurmaximalenTagesdosiserhöhtwird.

DiesekombinierteTherapiemussuntersorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnen

werden.

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitdermaximalen

TagesdosisvonGlimepiridAWDerzieltwird,kannerforderlichenfallszusätzlichInsulin

gegebenwerden.DabeiwirdunterBeibehaltungderGlimepirid-DosierungdieInsulin-

BehandlungmitniedrigerDosisbegonnen,dieinAbhängigkeitvonderangestrebten

Stoffwechseleinstellungschrittweiseerhöhtwird.DiesekombinierteTherapiesollunter

sorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnenwerden.

NormalerweiseisteinetäglicheEinmalgabevonGlimepiridausreichend.Eswirdeine

EinnahmeunmittelbarvoroderwährenddesFrühstücksempfohlen,bzw.-wennnicht

gefrühstücktwird-unmittelbarvoroderwährenddererstengrößerenHauptmahlzeit.Wurde

dieEinnahmeeinerTablettevergessen,darfdiesnichtdurcheineErhöhungdernächsten

Dosiskorrigiertwerden.DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

eingenommen.

TrittbeieinemPatienten,der1mgGlimepiridproTagerhält,eineHypoglykämieauf,kanner

vermutlichmiteinerDiätalleinausreichendeingestelltwerden.

WährendderBehandlungkannderGlimepirid-Bedarffallen,daeineVerbesserungder

StoffwechseleinstellungmiteinererhöhtenInsulin-Empfindlichkeiteinhergeht.Umeine

Hypoglykämiezuvermeiden,mussdaherrechtzeitigeineDosisreduktionoderdie

BeendigungderTherapieinErwägunggezogenwerden.EineDosisanpassungkannauch

notwendigwerden,wennsichdasGewichtdesPatienten,seinLebensstiloderandere

Faktorenändern,diedasRisikoeinerHypo-oderHyperglykämieerhöhen.

WechselvoneinemanderenoralenAntidiabetikumaufGlimepirid

EinWechselvonanderenoralenAntidiabetikaaufGlimepiridAWDistgrundsätzlichmöglich.

BeieinemWechselaufGlimepiridAWDmüssendieStärkeunddieHalbwertszeitder

bisherigenMedikationberücksichtigtwerden.IneinigenFällen,insbesonderebei

AntidiabetikamiteinerlängerenHalbwertszeit(z.B.Chlorpropamid),isteine

AuswaschphasevonwenigenTagenratsam,umdasRisikohypoglykämischerReaktionen

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aufGrunddesadditivenEffektszuvermindern.DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1mg

GlimepiridproTag.

JenachAnsprechendesPatientenkanndieGlimepirid-Dosisschrittweiseerhöhtwerden,

wieweiterobenbeschrieben.

WechselvonInsulinaufGlimepirid

IndenAusnahmefällen,indenenTyp2-DiabetikermitInsulinbehandeltwerden,kannein

WechselaufGlimepiridAWDangezeigtsein.DerWechselsollunterengerärztlicher

Überwachungvorgenommenwerden.

AnwendungbeiNieren-oderLeberfunktionsstörung

SieheunterAbschnitt4.3.

4.3Gegenanzeigen

GlimepiridAWDdarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenGlimepirid,anderenSulfonylharnstoffen,Sulfonamidenoder

einendersonstigenBestandteile

insulinpflichtigemDiabetes

diabetischemKoma

Ketoazidose

schwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen.BeischwerenNieren-oder

LeberfunktionsstörungenisteinWechselaufInsulinerforderlich.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GlimepiridAWDmussunmittelbarvoroderwährendeinerMahlzeiteingenommenwerden.

WerdenMahlzeiteninunregelmäßigenAbständeneingenommenodervölligausgelassen,

kanneswährendderBehandlungmitGlimepiridAWDzueinerHypoglykämiekommen.

MöglicheSymptomeeinerHypoglykämiesindz.B.Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,

Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,

Konzentrationsstörungen,beeinträchtigteAufmerksamkeitundvermindertes

Reaktionsvermögen,Depressionen,Verwirrtheit,Sprach-undSehstörungen,Aphasie,

Tremor,Paresen,Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,Schwindel,Hilflosigkeit,Verlust

derSelbstkontrolle,Delirium,zerebraleKrampfanfälle,Benommenheitund

BewusstseinsverlustbishinzuKoma,flacheAtmungundBradykardie.

ZusätzlichkönnenZeicheneineradrenergenGegenregulationvorhandenseinwiez.B.

vermehrtesSchwitzen,Kaltschweißigkeit,Angst-undUnruhezustände,Tachykardie,

Hypertonie,Palpitationen,AnginapectorisundHerzrhythmusstörungen.

DasklinischeBildeinerschwerenHypoglykämiekanndemeinesSchlaganfallsgleichen.

DieSymptomekönnendurchsofortigeKohlenhydrat(Zucker)-Aufnahmefastimmerrasch

beseitigtwerden;künstlicheSüßstoffezeigenkeineWirkung.

VonanderenSulfonylharnstoffenistbekannt,dassestrotzzunächsterfolgreicher

GegenmaßnahmenerneutzuHypoglykämienkommenkann.

EineschwereoderübereinenlängerenZeitraumandauerndeHypoglykämie,diemitden

üblichenZuckerverabreichungennurvorübergehendbehobenwerdenkann,erforderteine

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sofortigemedizinischeBehandlung,gegebenenfallsisteineKrankenhauseinweisung

erforderlich.

FolgendeFaktorenkönneneineHypoglykämiebegünstigen:

mangelndeBereitschaftoder(vorallembeiälterenPatienten)UnfähigkeitdesPatienten

zurMitarbeit

Unterernährung,unregelmäßigeoderausgelasseneMahlzeitenbzw.Fastenperioden

UngleichgewichtzwischenkörperlicherBetätigungundKohlenhydrataufnahme

ÄnderungenderDiät

Alkoholkonsum,insbesondereinVerbindungmitausgelassenenMahlzeiten

eingeschränkteNierenfunktion

schwereLeberfunktionsstörung

ÜberdosierungvonGlimepiridAWD

bestimmtenicht-kompensierteStörungendesendokrinenSystems,dieden

KohlenhydratstoffwechseloderdenGegenregulationsmechanismuseinerHypoglykämie

beeinflussen(wiez.B.beibestimmtenStörungenderSchilddrüsenfunktionundbei

Hypophysenvorderlappen-oderNebennierenrindeninsuffizienz)

gleichzeitigeVerabreichungbestimmterandererArzneimittel(sieheunterAbschnitt4.5).

DieBehandlungmitGlimepiridAWDerforderteineregelmäßigeKontrollederBlut-und

Harnzuckerwerte.ZusätzlichwirddieBestimmungdesAnteilsvonglykosyliertem

Hämoglobinempfohlen.

WährendderBehandlungmitGlimepiridAWDisteineregelmäßigeKontrolleder

LeberfunktionunddesBlutbildes(insbesonderederLeukozyten-undThrombozytenzahl)

erforderlich.

DieBehandlungvonPatientenmitG6PD-mangelkannzueinerhämolytischenAnämie

führen.

DaGlimepiridzurKlassederSulfonylharnstoffegehört,solltenPatientenmitG6PD-Mangel

mitVorsichtbehandeltwerdenundAlternativenzuSulfonylharnstoffenberücksichtigtwerden.

InBelastungssituationen(z.B.nachUnfällen,akutenchirurgischenEingriffen,fieberhaften

Infektenetc.)kanneinevorübergehendeUmstellungaufInsulinindiziertsein.

ZurAnwendungvonGlimepiridbeiPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkung

oderdialysepflichtigenPatientenliegenkeineErfahrungenvor.BeidiesenPatientenistein

UmstiegaufInsulinangezeigt.

PatientenmiteinerseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Lactase-Mangelodereiner

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenGlimepiridAWDnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirdGlimepiridAWDgleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimittelnangewendet,kann

eszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungderblutzuckersenkenden

WirkungvonGlimepiridkommen.

AusdiesemGrunddürfenandereArzneimittelnurmitWissen(bzw.aufVerordnung)des

Arztesangewendetwerden.

GlimepiridwirddurchZytochromP4502C9(CYP2C9)metabolisiert.Esistbekannt,dassder

MetabolismusvonGlimepiriddurchdiegleichzeitigeAnwendungvonCYP2C9Induktoren(z.

B.Rifampicin)oderInhibitoren(z.B.Fluconazol)beeinflusstwird.

DieErgebnisseeinerpubliziertenin-vivo-StudiezuArzneimittelwechselwirkungenzeigen,

dassdieAUCfürGlimepiriddurchFluconazol,einenderstärkstenCYP2C9Inhibitoren,

ungefähr2facherhöhtwird.

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AusgehendvondenErfahrungenmitGlimepiridundanderenSulfonylharnstoffensind

folgendeWechselwirkungenzunennen:

WenneinerderfolgendenWirkstoffezusammenmitGlimepiridAWDeingenommenwird,

kanninfolgederVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungineinigenFälleneine

Hypoglykämieauftreten:

Phenylbutazon,AzapropazonundOxyphenbutazon,Sulfinpyrazon

InsulinundoraleAntidiabetika,bestimmtelangwirkendeSulfonamide

Metformin

Tetracycline

Salicylateundp-Aminosalicylsäure

MAO-Hemmer

AnabolikaundmännlicheSexualhormone

Chinolon-Antibiotika

Chloramphenicol

Probenecid

AntikoagulanzienvomCumarin-Typ

Miconazol

Fenfluramin

Pentoxifyllin(hochdosiertparenteral)

Fibrate

Tritoqualin

ACE-Hemmer

Fluoxetin

Allopurinol

Sympatholytika

Cyclophosphamid,TrofosfamidundIfosfamid

Fluconazol.

ZueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungunddamitzuerhöhten

Blutzuckerspiegelnkanneskommen,wennz.B.einerderfolgendenWirkstoffezusammen

mitGlimepiridAWDeingenommenwird:

ÖstrogeneundProgestagene

Saluretika,Thiazid-Diuretika

schilddrüsenstimulierendeWirkstoffe,Glukokortikoide

Phenothiazin-Derivate,Chlorpromazin

AdrenalinundSympathomimetika

Nikotinsäure(hochdosiert)undNikotinsäure-Derivate

Laxantien(beiLangzeitanwendung)

Phenytoin,Diazoxid

Glukagon,BarbiturateundRifampicin

Acetazolamid.

-Antagonisten,Betablocker,ClonidinundReserpinkönnenentwederzueinerVerstärkung

oderzueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungführen.

UnterdemEinflussvonSympatholytikawieBetarezeptorenblockern,Clonidin,Guanethidin

undReserpinkönnendieZeicheneineradrenergenHypoglykämie-Gegenregulation

reduziertseinoderganzfehlen.

AlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonGlimepiridinunvorhersehbarer

Weiseverstärkenoderabschwächen.

GlimepiridkanndieWirkungenvonKumarinderivatenentwederverstärkenodervermindern.

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4.6SchwangerschaftundStillzeit

RisikoimZusammenhangmitDiabetes

AbweichendeBlutzuckerspiegelwährendderSchwangerschaftsindmiteinemerhöhten

AuftretenangeborenerAnomalienundperinatalerMortalitätverbunden.Umdas

Teratogenitätsrisikozuvermindern,mussderBlutzuckerspiegelwährendder

Schwangerschaftengmaschigüberwachtwerden.UnterdiesenUmständenisteine

UmstellungaufInsulinerforderlich.Patientinnen,dieeineSchwangerschaftplanen,müssen

IhrenArztinformieren.

RisikoimZusammenhangmitGlimepirid

ZurVerwendungvonGlimepiridbeiSchwangerengibteskeineausreichendenDaten.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt,diewahrscheinlichmit

derpharmakologischen(hypoglykämischen)WirkungvonGlimepiridinZusammenhangsteht

(sieheAbschnitt5.3).

DaherdarfGlimepiridwährenddergesamtenSchwangerschaftnichtverabreichtwerden.

WenneinemitGlimepiridbehandeltePatientinplant,schwangerzuwerdenoderbeiihreine

Schwangerschaftfestgestelltwird,musssiesoschnellwiemöglichaufeineInsulintherapie

umgestelltwerden.

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchübergeht.GlimepiridgehtindieMilch

vonRattenüber.DaandereSulfonylharnstoffeindieMuttermilchübergehenunddadasdes

RisikoseinerHypoglykämiebeigestilltenSäuglingen,wirdwährendderBehandlungmit

GlimepiridvomStillenabgeraten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

DieKonzentrationsfähigkeitunddasReaktionsvermögendesPatientenkönneninfolgeeiner

Hypo-oderHyperglykämieoderz.B.aufGrundvonSehstörungenbeeinträchtigtsein.Dies

kanninSituationen,indenendieseFähigkeitenvonbesondererBedeutungsind(z.B.beim

FahreneinesAutosoderbeimBedienenvonMaschinen)einRisikodarstellen.

DenPatientenmussgeratenwerden,VorsichtsmaßnahmenzurVermeidungvon

HypoglykämienbeimFührenvonKraftfahrzeugenzutreffen.DiesistbeiPatientenmit

häufigenHypoglykämie-EpisodenoderverringerteroderfehlenderWahrnehmungvon

Hypoglykämie-Warnsymptomenbesonderswichtig.IndiesenFällensollteüberlegtwerden,

obdasFühreneinesKraftfahrzeugesoderdasBedienenvonMaschinenratsamist.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ImZusammenhangmitderAnwendungvonGlimepiridundanderenSulfonylharnstoffen

tratendiefolgendenunerwünschtenNebenwirkungenauf:

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(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/SPC)

sehr

häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht

bekannt

Untersuchungen

NatriumimBlut erniedrigt

Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems

Blutbildveränderungen 1)

Augenerkrankungen

Sehstörungen 2)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,

aufgetriebenerBauch,

abdominale Beschwerdenund

Bauchschmerzen 3)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen

der Haut wie Juckreiz, Exanthem

und Urtikaria und Licht

empfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie 4)

Erkrankungen des Immunsystems

leichte

Überempfindlichkeitsreaktionen 5) ,

leukozytoklastische Vaskulitis,

Kreuzallergien mit

Sulfonylharnstoffe, Sulfonamiden

oder verwandtenSubstanzen

Leber- und Gallenerkrankungen

hepatische

Enzymwerte erhöht Gestörte Leberfunktion (z.B.

Cholestase und Ikterus),

Hepatitis und Leberversagen

1)Es könnenThrombozytopenie, Leukopenie,Erythrozytopenie, Granulozytopenie,Agranulozytose,

hämolytischeAnämie undPanzytopenie auftreten.Diese sind in der RegelnachAbsetzen desArzneimittels

reversibel.

2)VorübergehendeSehstörungen insbesondere zu Behandlungsbeginn auf Grundvon

Blutzuckerschwankungen.

3)GastrointestinaleBeschwerdenführen in seltenenFällen zueinemAbbruchder Behandlung.

4)Diese hypoglykämischenReaktionen treten meistenssofort auf, können schwerwiegendverlaufen undsind

nicht immer leicht zu beheben.DasAuftreten solcherReaktionen hängt wie beianderen

blutzuckersenkendenTherapienvon individuellen FaktorenwieDiätgewohnheitenund der Dosierung ab

(sieheAbschnitt 4.4).

5)Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen könnensich zuschwerwiegendenReaktionen wieAtemnot,

Blutdruckabfall undmanchmal Schockentwickeln

4.9Überdosierung

NacheinerÜberdosierungkanneszueinerHypoglykämiekommen,die12bis72Stunden

anhaltenundnachanfänglicherBesserungerneutauftretenkann.DieSymptomekönnen

sichmöglicherweiseaucherstnach24Stundenbemerkbarmachen.ImAllgemeinenwird

einestationäreBeobachtungempfohlen.Übelkeit,ErbrechenundSchmerzenimOberbauch

könnenauftreten.DieHypoglykämiekanngenerellmitneurologischenSymptomenwie

Unruhe,Tremor,Sehstörungen,Koordinationsstörungen,Schläfrigkeit,KomaundKrämpfen

einhergehen.

DieBehandlungbestehtinersterLiniedarin,durchdieVerabreichungvonAktivkohle

(Absorbens)undNatrium-Sulfat(Laxantium)dieAufnahmezuverhindern.Wenngroße

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Mengeneingenommenwurden,isteineMagenspülungmitanschließenderGabevon

AktivkohleundNatrium-Sulfatangezeigt.ImFalleeiner(schweren)Überdosierungisteine

intensivmedizinischeBehandlungineinemKrankenhausangezeigt.MitderGabevon

Glukosesolltesobaldwiemöglichbegonnenwerden,nötigenfallsmiteinerintravenösen

Bolusinjektionvon50mleiner50%igenLösung,gefolgtvoneinerInfusioneiner10%igen

LösungunterständigerKontrolledesBlutzuckerspiegels.DieweitereBehandlungsollte

entsprechendderSymptomeerfolgen.

InsbesonderebeiderBehandlungeinerHypoglykämieaufGrundeinerversehentlichen

EinnahmevonGlimepiridAWDbeiKleinkindernundKindernmussdieverabreichte

Glukosedosissorgfältigüberwachtwerden,umdasAuftreteneinergefährlichen

Hyperglykämiezuvermeiden.DerBlutzuckerspiegelistengmaschigzuüberwachen.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:oraleAntidiabetika,Sulfonylharnstoff-Derivate

ATC-Code:A10BB12

Glimepiridisteineoralwirksame,blutzuckersenkendeSubstanz,diezurGruppeder

Sulfonylharnstoffegehört.Eswirdbeinicht-insulinpflichtigemDiabetesmellituseingesetzt.

GlimepiridwirkthauptsächlichüberdieStimulationderInsulinfreisetzungausdenBetazellen

desPankreas.

WiebeianderenSulfonylharnstoffenbasiertdieserEffektaufeinemgesteigertenAnsprechen

derBetazellendesPankreasaufdenphysiologischenGlukosereiz.Zusätzlichscheint

GlimepiridausgeprägteextrapankreatischeWirkungenzuhaben,dieauchfürandere

Sulfonylharnstoffepostuliertwerden.

Insulinfreisetzung

SulfonylharnstofferegulierendieInsulinsekretiondurchSchließenderATP-abhängigen

KaliumkanäleinderBetazellmembran.DasSchließenderKaliumkanäleführtzueiner

DepolarisationderBetazelleunddamit-durchÖffnenderKalziumkanäle-zueinem

vermehrtenEinstromvonKalziumindieZelle.

DiesführtzueinerInsulinfreisetzungdurchExozytose.

GlimepiridbindetmiteinerhohenAustauschrateaneinBetazell-Membranprotein,dasmit

demATP-empfindlichenKaliumkanalinVerbindungsteht,sichjedochvonderüblichen

Sulfonylharnstoff-Bindungsstelleunterscheidet.

ExtrapankreatischeAktivität

ExtrapankreatischeWirkungensindz.B.eineVerbesserungderInsulin-Empfindlichkeitdes

peripherenGewebesundeineVerringerungderhepatischenInsulinaufnahme.

DieAufnahmevonGlukoseausdemBlutinperipheresMuskel-undFettgewebeerfolgtüber

spezielleTransportproteineinderZellmembran.DerTransportvonGlukoseindieseGewebe

istderlimitierendeFaktorimGlukoseverbrauch.GlimepiriderhöhtsehrraschdieZahlder

aktivenGlukosetransportmoleküleindenPlasmamembranenderMuskel-undFettzellen,

wodurcheszueinerStimulierungderGlukoseaufnahmekommt.

GlimepiriderhöhtdieAktivitätderGlykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischenPhospholipase

C,diemitdersubstanzinduziertenLipo-undGlykogeneseinisoliertenFett-und

MuskelzelleninZusammenhangstehendürfte.

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(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/SPC)

GlimepiridhemmtdiehepatischeGlukoseproduktiondurcheineErhöhungderintrazellulären

KonzentrationvonFruktose-2,6-Biphosphat,welcheswiederumdieGlukoneogenesehemmt.

Allgemeines

BeigesundenProbandenliegtdiekleinstewirksameoraleDosisbeietwa0,6mg.Die

WirkungvonGlimepiridistdosisabhängigundreproduzierbar.DiephysiologischeReaktion

aufakutekörperlicheBetätigung,eineVerminderungderInsulinsekretion,bleibtunter

Glimepiriderhalten.

EswurdehinsichtlichderWirkungkeinsignifikanterUnterschiedfestgestellt,obdas

Arzneimittel30MinutenoderunmittelbarvoreinerMahlzeiteingenommenwurde.Bei

diabetischenPatientenkanneineguteStoffwechseleinstellungüber24Stundenmiteiner

täglichenEinmalgabeerreichtwerden.

ObwohlderHydroxy-MetabolitvonGlimepiridbeigesundenProbandeneinegeringe,aber

signifikanteSenkungdesBlutzuckerspiegelsbewirkte,trägtdiesnuringeringemMaßzur

GesamtwirkungdesArzneimittelsbei.

KombinationstherapiemitMetformin

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitder

MaximaldosierungvonMetforminalleinerzieltwerdenkonnte,wurdeineinerStudieeine

verbesserteStoffwechseleinstellungbeiderKombinationstherapiemitGlimepiridim

VergleichzuMetforminalleinerzielt.

KombinationstherapiemitInsulin

DatenzurKombinationstherapiemitInsulinliegennurbegrenztvor.BeiPatienten,beidenen

keineausreichendeStoffwechseleinstellungmitderMaximaldosierungvonGlimepiriderzielt

wird,kannmiteinergleichzeitigenInsulin-Behandlungbegonnenwerden.InzweiStudien

erzieltedieKombinationdiegleicheVerbesserungderStoffwechseleinstellungwieInsulin

allein;jedochwarinderKombinationstherapieeinegeringeredurchschnittlicheInsulin-Dosis

erforderlich.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

DieBioverfügbarkeitvonGlimepiridnachoralerGabeistvollständig.DieAufnahmevon

NahrunghatkeinenrelevantenEinflussaufdieAbsorption,lediglichdieAbsorptionsratewird

leichtverringert.MaximaleSerumkonzentrationen(C

)werdencirca2,5Stundennachder

oralenVerabreichungerreicht(imMittel0,3µg/mlbeiwiederholterGabevon4mgtäglich)

undesbestehteinelineareBeziehungzwischenDosisundC

sowieAUC(Flächeunter

derKonzentrations-Zeit-Kurve).

Verteilung

GlimepiridhateinsehrgeringesVerteilungsvolumen(circa8,8Liter),dasinetwajenemvon

Albuminentspricht,einehoheProteinbindung(>99%)undeinegeringereClearance(circa

48ml/min).

BeiTierengehtGlimepiridindieMuttermilchüber.Glimepiridistplazentagängig.Ingeringem

MaßepassiertesdieBlut-Hirn-Schranke.

BiotransformationundElimination

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DiemittlereSerumhalbwertszeit,diefürdieSerumkonzentrationnachwiederholterGabevon

Bedeutungist,beträgtetwa5bis8Stunden.NachderEinnahmevonhohenDosenwurden

geringfügiglängereHalbwertszeitenfestgestellt.

NacheinerEinmalgabevonradioaktivmarkiertemGlimepiridfandensich58%der

RadioaktivitätimHarnund35%imFaeceswieder.ImHarnwurdekeinunveränderter

Wirkstoffnachgewiesen.ZweiMetaboliten-diewahrscheinlichausderVerstoffwechselung

inderLeber(vorwiegendCYP2C9)hervorgehen-wurdensowohlimHarnalsauchim

Faecesnachgewiesen:dasHydroxy-DerivatunddasCarboxy-Derivat.NachoralerGabe

vonGlimepiridbetrugendieterminalenHalbwertszeitendieserMetaboliten3bis6bzw.5bis

6Stunden.

DerVergleicheinereinzelnenmitwiederholtentäglichenEinmalgabenergabkeine

signifikantenUnterschiedeinderPharmakokinetikunddieintraindividuelle

Schwankungsbreitewarsehrgering.EskamzukeinerrelevantenAkkumulation.

DiePharmakokinetikwarbeiMännernundFrauenähnlich,ebensobeijüngerenundälteren

(>65Jahre)Patienten.BeiPatientenmitgeringerKreatinin-ClearancewareinTrendzu

einergesteigertenGlimepirid-Clearanceundzuverringertendurchschnittlichen

Serumkonzentrationenzubeobachten,wahrscheinlichwegeneinerrascherenElimination

aufGrundeinergeringerenProteinbindung.DierenaleEliminationderbeidenMetaboliten

warvermindert.InsgesamtmussbeidiesenPatientenkeinerhöhtesAkkumulationsrisiko

angenommenwerden.

DiePharmakokinetikbeifünfnicht-diabetischenPatientennacheinerGallenwegsoperation

warähnlichderbeigesundenProbanden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DieinderpräklinischenAnwendungbeobachtetenWirkungentratenbeiExpositionenauf,

diedeutlichüberdermaximalenExpositiondesMenschenliegenunddahereinegeringe

klinischeBedeutunghaben,bzw.warenAusdruckderpharmakodynamischenWirkung

(Hypoglykämie)desWirkstoffes.DiesesErgebnisberuhtaufüblichenStudienzur

pharmakologischenSicherheit,zurToxizitätnachwiederholterVerabreichung,zur

Genotoxizität,zurKarzinogenitätundzurReproduktionstoxizität.Beiletzteren(dieStudien

zurEmbryotoxizität,TeratogenitätundEntwicklungstoxizitätumfassende)wurdedavon

ausgegangen,dassdiebeobachtetenNebenwirkungensekundärinFolgedervonder

SubstanzbeidenMuttertierenundderenNachkommeninduziertenhypoglykämischen

Wirkungenauftraten.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

CarboxymethylstärkeNatrium(TypA)(Ph.Eur.)

PovidonK30

Polysorbat80

Talkum

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

GlimepiridAWD3mgTablettenzusätzlich

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)alsFarbstoff

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(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels/SPC)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre.

6.4BesondereLagerungshinweise

InderOriginalverpackungaufbewahren.

Nichtüber30°Clagern.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packungsgrößen:

30und120Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8.Zulassungsnummern

GlimepiridAWD1mgTabletten

63561.00.00

GlimepiridAWD2mgTabletten

63561.01.00

GlimepiridAWD3mgTabletten

63561.02.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

09.12.2005/-

10.StandderInformation

spcde-glimepirid-1-2-3-090123.rtf Version23.01.2009 11/11

Januar2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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