Glimepirid AAA-Pharma 2 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glimepirid
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
glimepiride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glimepirid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63593.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletten

Wirkstoff:Glimepirid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

Einnahme/AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenundwofürwerdensie

angewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mg

Tablettenbeachten?

3. WiesindGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletteneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WiesindGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenaufzubewahren?

6. WeitereAngaben

1. WASSINDGLIMEPIRIDAAA-PHARMA ®

2MGTABLETTENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

GlimepiridAAA-Pharma ®

isteinblutzuckersenkendesArzneimittel(Antidiabetikumausder

StoffgruppederSulfonylharnstoffe)

Anwendungsgebiete

ZurBehandlungbeibestimmtenFormenderZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTyp2)wennDiät,

körperlicheBetätigungundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

Hinweis:

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,diestrikt

einzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahmevonGlimepirid

AAA-Pharma ®

ersetztwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONGLIMEPIRIDAAA-PHARMA ®

2MG

TABLETTENBEACHTEN?

2.1WanndürfenSieGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettennichteinnehmen

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettendarfnichteingenommenwerden

beiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffGlimepirid,bestimmteandere

Arzneimittel(SulfonylharnstoffeoderSulfonamide),denFarbstoffenGelborangeS,

TartrazinodereinemdersonstigenBestandteilevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mg

Tabletten

beiinsulinpflichtigerZuckerkrankheit(DiabetesmellitusTypI),

beiBewusstseinstrübungundBewusstlosigkeitalsFolgevonstarkerhöhtem

Blutzucker(diabetischesPräkomaundKoma)

beidiabetischerStoffwechselentgleisung(z.B.Ketoazidose))

beischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen

BisherliegenkeineausreichendenErfahrungenmitGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenbei

PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungen(Dialysepatienten)oderschweren

Leberfunktionsstörungenvor,sodassbeidiesenPatienteneineInsulin-Behandlungerfolgen

sollte.

BesondereVorsichtdiebeiderEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletten

erforderlichist

DieBehandlungderZuckerkrankheitmitGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle:WährendderTherapiemitGlimepiridAAA-Pharma ®

2mg

TablettensindregelmäßigeKontrollenIhrerBlut-undHarnzuckerwerteerforderlich.Zusätzlich

wirddieBestimmungvonglykosyliertemHämoglobin(HbA1oderHbA1c)empfohlen.Außerdem

solltenIhrBlutbild,vorallemdieZahlderweißenBlutkörperchen(Leukozyten)unddie

Blutplättchen(Thrombozyten),sowieIhreLeberfunktionüberprüftwerden.

UmbeiIhneneineguteStoffwechsellagezuerzielen(d.h.BlutzuckerwerteinrichtigerHöheund

ohnegroßeSchwankungen),müssenSiedenvonIhremArztvorgeschriebenenBehandlungsplan

striktbeachten.

DabeisinddasEinhaltenderDiät,körperlicheBewegungund,wennnötig,Gewichtsabnahme

ebensonotwendigwiedieregelmäßigeTabletteneinnahme.Wichtigistaußerdem,dassSie

regelmäßigzudenvomArztangeordnetenBlut-undHarnzuckerkontrollenerscheinen.

ZuBeginnderBehandlungkanndasRisikoeinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)erhöhtsein,

daheristeinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

EineUnterzuckerungkannauchauftreten:

wennSieunregelmäßigMahlzeitenzusichnehmenoderMahlzeitenauslassen,

wennSiefasten,

- beiUnterernährung,

- wennSieIhreDiätändern,

- wennSiemehrkörperlicherBelastungalssonstausgesetztsindunddasVerhältnis

vonkörperlicherBelastungundderEinnahmevonKohlenhydratennichtstimmt,

- wennSieAlkoholkonsumieren,insbesonderewennSiezusätzlichMahlzeiten

auslassen,

- wennSiegleichzeitigandereArzneimittelodernatürlicheHeilmitteleinnehmen,

- wennSieeinezuhoheDosisvonGlimepiridAAA-Pharma2mgTabletteneinnehmen,

- wennSieunterbestimmtenhormonellbedingtenStörungenleiden

(Schilddrüsenfunktionsstörungen,FunktionsstörungenderHirnanhangdrüseoderder

Nebennierenrinde),

- wennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,

- wennSieeineschwereLeberfunktionsstörunghaben,

-wennSiesichnichtandieAnweisungenIhresArztesunddieser

Gebrauchsinformationhalten.

BitteinformierenSieIhrenArzt,wennsolcheRisikenbeiIhnenauftreten,damiterdieDosierung

vonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenbzw.dengesamtenBehandlungsplanüberprüfen

undgegebenenfallskorrigierenkann.

MöglicheAnzeichenfüreineUnterzuckerung,dieSieoderIhreMitmenschenaufeinenzustarken

Blutzuckerabfallaufmerksammachenkönnen,sind:

Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,Schlafstörungen,

Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,VerminderungdesReaktionsvermögensundder

Aufmerksamkeit,Depressionen,Verwirrtheitsowie(u.U.schwere)Sprach-undSehstörungen,

Zittern,Muskellähmungen,Empfindungsstörungen,SchwindelundHilflosigkeit,Zusätzlichkönnen

Schwitzen,feuchtkalteHaut,Angstgefühl,beschleunigteHerztätigkeit("Herzjagen"),erhöhter

Blutdruck,Herzklopfen,sowieplötzlichauftretendestarke,eventuellindieUmgebung

ausstrahlendeSchmerzenimBrustkorb(AnginaPectoris)sowieHerzrhythmusstörungenauftreten.

BeifortschreitenderUnterzuckerungkönnenSieuntererheblicherVerwirrung(Delirium)leiden,

Krampfanfälleentwickeln,dieSelbstkontrolleverlieren,eineoberflächlicheAtmungzeigenund

bewusstloswerden.DieAnzeicheneinesschwerenSchocksdurchUnterzuckerungkönnendenen

einesSchlaganfallsähneln.

DieAnzeicheneinerUnterzuckerunglassensichdurchAufnahmevonKohlenhydraten(Zucker,

z.B.alsTraubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßenFruchtsäften,gezuckertem

Tee)fastimmerraschbeheben.AusdiesemGrundsolltenSiestetseinige

Traubenzuckertäfelchen(mindestens20g)mitsichführen.BittebeachtenSie,dasskünstlicher

SüßstoffkeineWirkunghat.WenndieZufuhrvonZuckerkeineWirkungzeigtoderwenndie

Symptomezurückkehren,suchenSieumgehendIhrenArztoderdasnächstgelegeneKrankenhaus

auf.

WarnzeicheneinerUnterzuckerungkönnenfehlen,abgeschwächtseinodersichschleichend

entwickeln.Siebemerkennichtrechtzeitig,wennSieunterzuckertsind.

DiesistmöglichbeiälterenPatienten,wennSiebestimmteArzneimitteleinnehmen(aufdas

ZentralnervensystemwirkendeArzneimittelundBetarezeptoren-Blocker)oderwennSieaneiner

bestimmtenNervenkrankheit(autonomeNeuropathie)erkranktsind.DieGegenregulationkannbei

eingeschränkterLeberfunktiongestörtsein.

ImZusammenhangmitStresssituationen,wieUnfällen,OperationenoderFieberzuständen,kann

vorübergehendeineUmstellungaufInsulinerforderlichsein.

Schwangerschaft

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettendarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendet

werden.WennSieeineSchwangerschaftplanen,besprechenSiedieTherapiemitIhremArzt.

SolltewährendderBehandlungmitGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletteneine

Schwangerschafteintreten,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchgelangt,deshalbdarfGlimepirid

AAA-Pharma ®

2mgTablettenwährendderStillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhreKonzentrations-oderReaktionsfähigkeitkanneingeschränktsein,wennSieeinenzu

niedrigenoderzuhohenBlutzuckerspiegelhabenoderz.B.alsFolgevondadurchverursachten

Sehstörungen.BedenkenSiediesbitteinallenSituationen,indenenSiesichundandere

PersoneneinemRisikoaussetzenkönnten(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienen

vonMaschinen).SiesolltenmitIhremArztdarübersprechen,obesfürSieratsamist,ein

Kraftfahrzeugzuführen,wennbeiIhnen

häufigUnterzuckerungauftritt,

dieWarnzeicheneinerUnterzuckerungvermindertsindoderfehlen.

2.3 BeiderEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

WirdGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettengleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimitteln

angewendet,kanneszueinerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenkommen.

UnterzuckerungalsAusdruckeinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungvonGlimepirid

AAA-Pharma ®

2mgkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahmeeinesodermehrererder

folgendenArzneimittel:

andereArzneimittelgegenZuckerkrankheit,auchInsulin,

ArzneimittelgegenInfektionen(AntibiotikawieChloramphenicol,Chinolonderivate,

TetracyclineSulfonamide),

ArzneimittelgegenSchmerzenoderRheuma(Pyrazolon-Abkömmlingewiez.B.

Phenylbutazon,Azapropazon,Oxyfenbutazon),

Schmerzmittel(Salicylate),

ArzneimittelgegenTuberkulose(p-Aminosalicylsäure),

muskelaufbauendeArzneimittel(AnabolikaundmännlicheSexualhormone),

blutgerinnungshemmendeMittel(Cumarine),

ArzneimittelzurBehandlungeinerPilzerkrankung(Miconazol,Fluconazol),

blutdrucksenkendeoderdieHerzschlagfolgeherabsetzendeArzneimittel

(ACE-Hemmer,Betarezeptorenblocker,Sympatholytika),

stimmungsaufhellendeArzneimittel(Fluoxetin,MAO-Hemmer),

Appetitzügler(Fenfluramin),

ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Fibrate),

BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonKrebs(CyclophosphamideTro-und

Ifosfamide),

ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien(Tritoqualin),

hochdosiertedurchblutungsförderndeArzneimittel,alsInfusionverabreicht(

Pentoxiphyllin),

ArzneimittelzurBehandlungderGicht(Probenecid,Allopurinol,Sulfinpyrazon),

EinAnstiegdesBlutzuckersalsAusdruckeinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkung

vonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenkannauftretenbeidergleichzeitigenEinnahme

einesodermehrererderfolgendenArzneimittel:

weiblicheSexualhormone(ÖstrogeneundProgestagen)

harntreibendeArzneimittel(Saluretika,Thiaziddiuretika)

Schilddrüsenhormone,

entzündungshemmendeArzneimittel(Kortikoide),

ArzneimittelzurBehandlungvonKrampfanfällenoderSchizophrenie(Phenytoin,

Phenothiazin-Abkömmlinge),

blutdrucksenkendeArzneimittel(Diazoxid),

ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose(Rifampicin),

ArzneimittelzurBehandlungderUnterzuckerung(Glucagon),

Schlafmittel(Barbiturate),

ArzneimittelzurBehandlungbestimmterAugenkrankheiten(Acetazolamid),

dieHerzschlagfolgeheraufsetzendeArzneimittel(Adrenalinund

Sympathomimetika,)

ArzneimittelzurSenkungerhöhterFettwerteimBlut(Nicotinate)

Abführmittel,beiLangzeitanwendung(Laxantien)

ArzneimittelzurBehandlungvonGeschwürenimMagenoderZwölffingerdarm(H2

Rezeptor-Antagonisten)oderblutdrucksenkendeArzneimittel(Betarezeptorenblocker,Clonidin

undReserpin)könnensowohleineVerstärkungalsaucheineAbschwächungder

blutzuckersenkendenWirkungvonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenverursachen.

DieEinnahmevonAlkoholkanndieblutzuckersenkendeWirkungvonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenverstärkenoderabschwächen.

BestimmteArzneimittelmitEinflussaufdasZentralnervensystem(Betarezeptorenblocker,

Clonidin,GuanethidinoderReserpin)könnendieAnzeicheneinerUnterzuckerungverschleiern

odergänzlichunterdrücken.

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenkanndieWirkungvongerinnungshemmenden

Arzneimitteln(Cumarin-Abkömmlingen)verstärkenoderabschwächen.

KonsultierenSiebitteimmerIhrenArzt,bevorSiemitderEinnahmeandererArzneimittel

beginnen.

BeiEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

GrundlagederBehandlungIhrerZuckerkrankheitistdievomArztverordneteDiät,diestrikt

einzuhaltenist.DieDiätvorschriftendürfenaufkeinenFalldurchdieEinnahmevonGlimepirid

AAA-Pharma ®

2mgTablettenersetztwerden.

SowohleinmaligeralsauchständigerAlkoholkonsumkanndieblutzuckersenkendeWirkungvon

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletteninunvorhersehbarerWeiseverstärkenoder

abschwächen.FragenSiedeshalbIhrenArzt,welcheAlkoholmengeSiezusichnehmendürfen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonGlimepiridAAA-

Pharma ®

2mgTabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletten

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

Warnhinweis

DiesesArzneimittelenthältTartrazinundGelborangeS,diebeiPersonen,diegegendiesenStoffe

besondersempfindlichsind,allergieartigeReaktionenhervorrufenkönnen.

3. WIESINDGLIMEPIRIDAAA-PHARMA ®

2MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

DiefürSienotwendigeDosierungrichtetsichnachdemErgebnisIhrerStoffwechseluntersuchung

(Blut-undHarnzuckerbestimmungen).DurchdieÄnderungäußererUmstände(z.B.

Gewichtsreduktion,ÄnderungdesLebensstils,Stress)oderaberdurcheineBesserungder

ErkrankungkanneineÄnderungderDosisvonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletten

erforderlichwerden.

DieüblicheAnfangsdosisfüreinenErwachsenenbeträgt1mgGlimepiridproTag.Wenndiese

Behandlungerfolgreichist,kanndieDosierungfürdenweiterenVerlaufderBehandlung

beibehaltenwerden.

FallsdieTagesdosisaufgrundderErgebnisseIhrerStoffwechseluntersuchungenerhöhtwerden

muss,istdieDosierungschrittweiseimAbstandvonetwa1bis2Wochenauf2,3oder4mgpro

Tagzusteigern.

HöhereDosenalstäglich4mgGlimepiridverbesserndieWirkungnurinEinzelfällen.Die

Tageshöchstdosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonMetforminalleinkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachungdie

KombinationstherapiemitGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenbegonnenwerden.

WennmitdertäglichenHöchstdosisvonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenkeine

ausreichendeStoffwechseleinstellungerzieltwird,kannuntersorgfältigerärztlicherÜberwachung

dieKombinationstherapiemitInsulinbegonnenwerden.

IhrbehandelnderArztwirdindiesenFällendieerforderlicheDosierungvonGlimepirid

AAA-Pharma ®

2mgTabletten,MetforminoderInsulinindividuellfestlegen.

3.2 ArtderEinnahme

DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

eingenommen.

ÜberdenZeitpunktderEinnahmeunddieVerteilungderDosierungentscheidetIhrArztunter

BerücksichtigungIhresLebensstils(Ernährungsgewohnheiten).

ÜblicherweiseistdiegesamteTagesdosisaufeinmalunmittelbarvoroderwährendeines

nahrhaftenFrühstückseinzunehmen.

Wennnichtgefrühstücktwerdenkonnte,solldieEinnahmeunmittelbaroderwährendderersten

Hauptmahlzeiterfolgen.

DietermingerechteEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettennachärztlicher

Verordnungistwichtig.Mahlzeitendürfennichtausgelassenwerden,wennSieGlimepirid

AAA-Pharma ®

2mgTabletteneingenommenhaben.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonGlimepirid

AAA-Pharma ®

2mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

GlimepiridAAA-Pharma ®

TablettenstehenindenStärken1mg,2mg,3mg,4mgzur

Verfügung.

WennSieeinegrößereMengevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTabletten

eingenommen

haben,alsSiesollten

WennSieeinmalzuvielodereinezusätzlicheDosisGlimepiridAAA-Pharma ®

eingenommen

haben,solltenSiewegenderGefahreinerUnterzuckerung(AnzeicheneinerUnterzuckerung

sieheAbschnittWarnhinweise)sofortausreichendZuckerzusichnehmen(z.B.als

Traubenzuckertäfelchen,inFormvonWürfelzucker,süßenFruchtsäften,gezuckertemTee)und

unverzüglicheinenArztinformieren.DiesgiltauchbeiversehentlicherEinnahme,z.B.durchein

Kind.BewusstlosePatientendürfenjedochnichtmitNahrungoderGetränkenversorgtwerden.

WegendesmöglicherweiselanganhaltendenVerlaufsderUnterzuckerungisteinesorgfältige

Überwachungnotwendig,biskeineGefahrmehrbesteht.EineEinweisungineinKrankenhaus

kannnotwendigsein,auchalseineVorsichtsmaßnahme.SpeziellschwereUnterzuckerungenmit

BewusstseinsverlustundschwerenneurologischenAusfallserscheinungensindmedizinische

Notfälle,dieeinesofortigeärztlicheBehandlungundeineKrankenhauseinweisungerfordern.Es

solltesichergestelltsein,dassimNotfalldieBenachrichtigungeinesArztesdurchvorinformierte

Personenerfolgt.

3.4 WennSiedieEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenvergessenhaben

NehmenSieniemalsdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernsetzenSiedieEinnahmewiegewohntfort.

3.5 WennSiedieEinnahmevonGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenabgebrochenhaben

WennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden,müssenSiedamitrechnen,dass

sichdiegewünschteblutzuckersenkendeWirkungnichteinstelltbzw.dieZuckerkrankheitsich

wiederverschlechtert.SollteeineVeränderungnötigsein,sprechenSiezuvorunbedingtmitIhrem

Arzt.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenNebenwirkungenhaben.Bei

derBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

Mehrals1von10Behandelten Häufig:

Wenigerals1von10,abermehrals1

von100Behandelten

Gelegentlich:

Wenigerals1von100,abermehr

als1von1.000Behandelten Selten:

Wenigerals1von1.000,abermehrals

1von10.000Behandelten

Sehrselten:

Wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:

VeränderungendesBlutbildestretenseltenauf.SiesindimPrinziprückbildungsfähig,wenndie

Therapieabgebrochenwird,könnenimEinzelfallaberauchschwerwiegendsein.

VerminderungderBlutplättchenzahl,VerminderungderZahlderrotenundderweißen

BlutkörperchenbishinzueinerlebensbedrohlichenVerringerungallerBlutzellen,Blutarmut

(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

SehrseltenkannsichausÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.derHaut)einelebensbedrohliche

SituationmitAtemnot,BlutdruckabfallbishinzumSchockentwickeln.BeimAuftretenvon

HautreaktionensolltenSiedahersofortdenbehandelndenArztverständigen.Ebenfallssehrselten

kanneineallergischeGefäßentzündung(allergischeVaskulitis)auftreten.

EskanneinegleichzeitigeAllergie(Kreuzallergie)gegenweitereArzneistoffebestehenwie

Sulfonylharnstoffe(blutzuckersenkendeArzneimittel)oderSulfonamide(Antibiotika)oder

verwandteSubstanzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

SehrseltentritteinstarkerAbfalldesBlutzuckers(Hypoglykämie)auf.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:VorübergehendeSehstörungenkönnenebenfallsauftreten,besonderszuBeginnder

Behandlung.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

SehrseltensindÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,VöllegefühlimMagenoderBauchschmerzen.

DiesekönneninseltenenFällenzueinemAbbruchderTherapieführen.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:EineErhöhungderLeberenzymwertekannauftreten.

SehrseltensindLeberfunktionsstörungen(z.B.BehinderungdesGalleabflussesundGelbsucht)

undLeberentzündungenbishinzumlebensbedrohlichenLeberversagenmöglich.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHaut,wieJuckreiz,Hautausschlagund

Nesselsuchtkönnenauftreten.

SehrseltenwirdeineLichtempfindlichkeitbeobachtet.

Untersuchungen

Sehrselten

AbfallderNatriumkonzentrationimBlut.

EinigearzneimittelbedingteNebenwirkungen(z.B.Unterzuckerung,Leberversagen,bestimmte

Blutbildveränderungen,Überempfindlichkeitsreaktionen)könnenlebensbedrohlichwerden.Darum

informierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersich

starkentwickelt.NehmenSiedasArzneimittelaufkeinenFallohneärztlicheAnweisungweiterein.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsindoderwennSieErfahrungenmiteinerderaufgeführten

Nebenwirkungengemachthaben,dieschwerwiegendsind.

DieFarbstoffeTartrazinundGelborangeSkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

5. WIESINDGLIMEPIRIDAAA-PHARMA ®

2MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

DasArzneimittelistfürKinderunzugänglichaufzubewahren.

Nichtüber30°Caufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

6. WEITEREANGABEN

WasGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenenthält:

DerWirkstoffist:Glimepirid

EineTabletteenthält2mgGlimepirid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

PovidonK29-32

BrillantblauFCFAluminiumsalz(E133)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172)

GelborangeSAluminiumsalz(E110)

TartrazinAluminumsalz(E102)

WieGlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettenaussiehtundInhaltderPackung

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettensindgrüne,flacheOblong-Tablettenmitabgeschrägten

RändernundeinerBruchrilleaufdereinenSeiteundderMarkierung„G“aufderanderenSeite.

GlimepiridAAA-Pharma ®

2mgTablettensindinPackungenmit30und120Tablettenerhältlich.

GlimepiridAAA-Pharma ®

TablettenstehtindenStärken1mg,2mg,3mgund4mgzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AAA-Pharma

Leibnizstraße9

89231Neu-Ulm

Tel.:0731-9408622

Fax:0731-9405987

Hersteller

Actavis.hf

Reykjavikurvegur78,P.O.Box420

IS-220Hafnarfjordur

und/oder

ActavisLtd

B16BulebelIndustrialEstate,ZejtumZTN08

Malta

und/oder

C.P.M.ContractPharmaGmbH&Co.KG

ArzneimittelherstellungundVerpackung

Frühlingsstr.7

83620Feldkirchen-Westerham

FallsweitereInformationenüberdasArzneimittelgewünschtwerden,setzenSiesichbittemitdem

örtlichenVertreterdespharmazeutischenUnternehmersinVerbindung

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:Februar2006

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

GlimepiridAAA-Pharma2mgTabletten

QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Glimepirid

1Tabletteenthält2mgGlimepirid.

SonstigerBestandteil:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

GlimepiridAAA-PharmaistangezeigtzurBehandlungdesDiabetesmellitusTyp2,wenneineDiät,

körperlicheAktivitätundGewichtsreduktionalleinnichtausreichen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen

DieBasiseinererfolgreichenDiabetes-BehandlungsindeineadäquateDiät,regelmäßigekörperliche

BewegungsowieregelmäßigeKontrollenderBlut-undHarnwerte.EinNichteinhaltenderempfohlenenDiät

durchdenPatientenkannnichtmitoralenAntidiabetikaoderInsulinkompensiertwerden.

DieDosierungrichtetsichnachdenErgebnissenderBlut-undHarnzuckerbestimmungen.

Ersteinstellung

DieAnfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.BeiausreichenderStoffwechseleinstellungsolltediese

DosierunginderTherapiebeibehaltenwerden.

Dosisanpassung

BeinichtzufriedenstellenderStoffwechseleinstellungsolltedieDosisentsprechendderglykämischen

SituationschrittweiseinIntervallenvoncirca1bis2Wochenauf2,3oder4mgGlimepiridproTagerhöht

werden.

Dosenvonmehrals4mgGlimepiridproTagverbessernnurinEinzelfällendieWirkung.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgt6mgGlimepiridproTag.

TrittbeieinemPatienten,der1mgGlimepiridproTagerhält,eineHypoglykämieauf,kannervermutlich

miteinerDiätalleinausreichendeingestelltwerden.

WährendderBehandlungkannderGlimepirid-Bedarffallen,daeineVerbesserungder

StoffwechseleinstellungmiteinererhöhtenInsulin-Empfindlichkeiteinhergeht.UmeineHypoglykämiezu

vermeiden,mussdaherrechtzeitigeineDosisreduktionoderdieBeendigungderTherapieinErwägung

1101212

gezogenwerden.EineDosisanpassungkannauchnotwendigwerden,wennsichdasGewichtdesPatienten,

seinLebensstiloderandereFaktorenändern,diedasRisikoeinerHypo-oderHyperglykämieerhöhen.

KombinationmitanderenAntidiabetika

BeiPatienten,beidenenmitdermaximalenTagesdosisvonMetforminalleinkeineausreichende

Stoffwechseleinstellungerzieltwird,kanneinebegleitendeTherapiemitGlimepirideingeleitetwerden.

WährenddieMetformin-Dosierungbeibehaltenwird,beginntdieBehandlungmitGlimepiridmiteiner

niedrigenDosis,diedanninAbhängigkeitvonderangestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweisebiszur

maximalenTagesdosiserhöhtwird.DiesekombinierteTherapiemussuntersorgfältigerärztlicher

Überwachungbegonnenwerden.

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitdermaximalenTagesdosisvon

GlimepiridAAA-Pharmaerzieltwird,kannerforderlichenfallszusätzlichInsulingegebenwerden.Dabei

wirdunterBeibehaltungderGlimepirid-DosierungdieInsulin-BehandlungmitniedrigerDosisbegonnen,

dieinAbhängigkeitvonderangestrebtenStoffwechseleinstellungschrittweiseerhöhtwird.Diese

kombinierteTherapiesolluntersorgfältigerärztlicherÜberwachungbegonnenwerden.

WechselvoneinemanderenoralenAntidiabetikumaufGlimepiridAAA-Pharma

EinWechselvonanderenoralenAntidiabetikaaufGlimepiridAAA-Pharmaistgrundsätzlichmöglich.Bei

einemWechselaufGlimepiridAAA-PharmamüssendieStärkeunddieHalbwertszeitderbisherigen

Medikationberücksichtigtwerden.IneinigenFällen,insbesonderebeiAntidiabetikamiteinerlängeren

Halbwertszeit(z.B.Chlorpropamid),isteineAuswaschphasevonwenigenTagenratsam,umdasRisiko

hypoglykämischerReaktionenaufgrunddesadditivenEffektszuvermindern.

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt1mgGlimepiridproTag.JenachAnsprechendesPatientenkanndie

Glimepirid-Dosisschrittweiseerhöhtwerden,wieweiterobenbeschrieben

WechselvonInsulinaufGlimepiridAAA-Pharma

IndenAusnahmefällen,indenenTyp2-DiabetikermitInsulinbehandeltwerden,kanneinWechselauf

GlimepiridAAA-Pharmaangezeigtsein.DerWechselsollunterengerärztlicherÜberwachung

vorgenommenwerden.

AnwendungbeiNieren-oderLeberfunktionsstörung

SieheunterAbschnitt4.3.

FürdieunterschiedlichenDosierungenstehenentsprechendeStärkenzurVerfügung.

NormalerweiseisteinetäglicheEinmalgabevonGlimepiridausreichend.EswirdeineEinnahmeunmittelbar

voroderwährenddesFrühstücksempfohlen,bzw.–wennnichtgefrühstücktwird–unmittelbarvoroder

währenddererstengrößerenHauptmahlzeit.WurdedieEinnahmeeinerTablettevergessen,darfdiesnicht

durcheineErhöhungdernächstenDosiskorrigiertwerden.DieTablettenwerdenunzerkautmitausreichend

Flüssigkeiteingenommen.

Gegenanzeigen

GlimepiridAAA-Pharmadarfnichteingenommenwerdenbei:

insulinpflichtigemDiabetes

diabetischemKoma

Ketoazidose

schwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungen

ÜberempfindlichkeitgegenGlimepiridodersonstigeSulfonylharnstoffeundSulfonamide,Gelborange

S,TartrazinodereinemdersonstigenBestandteile.

BeischwerenNieren-oderLeberfunktionsstörungenisteinWechselzurBehandlungmitInsulinerforderlich.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GlimepiridAAA-PharmamussunmittelbarvoroderwährendeinerMahlzeiteingenommenwerden.

2102222

WerdenMahlzeiteninunregelmäßigenAbständeneingenommenodervölligausgelassen,kanneswährend

derBehandlungmitGlimepiridAAA-PharmazueinerHypoglykämiekommen.MöglicheSymptomeeiner

Hypoglykämiesindz.B.:Kopfschmerzen,Heißhunger,Übelkeit,Erbrechen,Mattigkeit,Schläfrigkeit,

Schlafstörungen,Unruhe,Aggressivität,Konzentrationsstörungen,beeinträchtigteAufmerksamkeitund

vermindertesReaktionsvermögen,Depressionen,Verwirrtheit,Sprach-undSehstörungen,Aphasie,Tremor,

Paresen,Wahrnehmungs-/Empfindungsstörungen,Schwindel,Hilflosigkeit,VerlustderSelbstkontrolle,

Delirium,zerebraleKrampfanfälle,BenommenheitundBewusstseinsverlustbishinzuKoma,flache

AtmungundBradykardie.

ZusätzlichkönnenZeicheneineradrenergenGegenregulationvorhandenseinwiez.B.vermehrtes

Schwitzen,Kaltschweißigkeit,Angst-undUnruhezustände,Tachykardie,Hypertonie,Palpitationen,Angina

pectorisundHerzrhythmusstörungen.

DasklinischeBildeinerschwerenHypoglykämiekanndemeinesSchlaganfallsgleichen.DieSymptome

könnendurchsofortigeKohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahmefastimmerraschbeseitigtwerden,künstliche

SüßstoffezeigenkeineWirkung.

VonanderenSulfonylharnstoffenistbekannt,dassestrotzzunächsterfolgreicherGegenmaßnahmenerneut

zuHypoglykämienkommenkann.

EineschwereoderübereinenlängerenZeitraumandauerndeHypoglykämie,diemitdenüblichen

Zuckerverabreichungennurvorübergehendbehobenwerdenkann,erforderteinesofortigemedizinische

Behandlung,gegebenenfallsisteineKrankenhauseinweisungerforderlich.

FolgendeFaktorenkönneneineHypoglykämiebegünstigen:

mangelndeBereitschaftoder(vorallembeiälterenPatienten)Unfähigkeit

desPatientenzurMitarbeit

Unterernährung,unregelmäßigeoderausgelasseneMahlzei-

tenbzw.Fastenperioden,

UngleichgewichtzwischenkörperlicherBetätigungund Kohlenhydrataufnahme

ÄnderungenderDiät

Alkoholkonsum,insbesondereinVerbindungmitausgelasse-

nenMahlzeiten

eingeschränkteNierenfunktion

schwereLeberfunktionsstörung

Überdosierungvon[Name]

bestimmtenicht-kompensierteStörungendesendokrinen

Systems,diedenKohlenhydratstoffwechseloderdenGegen-

regulationsmechanismuseinerHypoglykämiebeeinflussen

(wiezumBeispielbeibestimmtenStörungenderSchilddrü-

senfunktionundbeiHypophysenvorderlappen-oderNeben-

nierenrindeninsuffizienz).

gleichzeitigeVerabreichungbestimmterandererArzneimittel

(sieheunterAbschnitt4.5)

DieBehandlungmitGlimepiridAAA-PharmaerforderteineregelmäßigeKontrollederBlut-und

Harnzuckerwerte.ZusätzlichwirddieBestimmungdesAnteilsvonglykosyliertemHämoglobinempfohlen.

WährendderBehandlungmitGlimepiridAAA-PharmaisteineregelmäßigeKontrollederLeberfunktion

unddesBlutbildes(insbesonderederLeukozyten-undThrombozytenzahl)erforderlich.

InBelastungssituationen(z.B.nachUnfällen,akutenchirurgischenEingriffen,fieberhaftenInfektenetc.)

kanneinevorübergehendeUmstellungaufInsulinindiziertsein.

3103232

ZurAnwendungvonGlimepiridbeiPatientenmitschwererLe-berfunktionseinschränkungoder

dialysepflichtigenPatientenliegenkeineErfahrungenvor.BeidiesenPatientenisteinUmstiegaufInsulin

angezeigt.

GlimepiridAAA-PharmaenthältLaktose.PatientenmiteinerseltenenerblichenGalaktoseintoleranz,einem

Laktase-MangelodereinemGlukose-Galaktose-MalabsorptionssyndromsolltendiesesMedikamentnicht

einnehmen.

GlimepiridAAA-PharmaenthältdieAzofarbstoffeGelborangeSundTartrazin,diebeiPersonen,diegegen

dieseStoffebesondersempfindlichsind,allergieartigeReaktionenauslösenkönnen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirdGlimepiridAAA-PharmagleichzeitigmitbestimmtenanderenArzneimittelnangewendet,kanneszu

einerunerwünschtenVerstärkungoderauchAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungvon

Glimepiridkommen.

AusdiesemGrunddürfenandereArzneimittelnurmitWissen(bzw.aufVerordnung)desArztesangewendet

werden.

GlimepiridwirddurchZytochromP4502C9(CYP2C9)metabolisiert.Esistbekannt,dassderMetabolismus

vonGlimepiriddurchdiegleichzeitigeAnwendungvonCYP2C9Induktoren(z.B.Rifampicin)oder

Inhibitoren(z.B.Fluconazol)beeinflusstwird.

DieErgebnisseeinerpubliziertenin-vivo-StudiezuArzneimittelwechselwirkungenzeigen,dassdieAUCfür

GlimepiriddurchFluconazol,einenderstärkstenCYP2C9Inhibitoren,ungefähr2-facherhöhtwird.

AusgehendvondenErfahrungenmitGlimepiridundanderenSulfonylharnstoffensindfolgende

Wechselwirkungenzunennen:

WenneinerderfolgendenWirkstoffezusammenmitGlimepiridAAA-Pharmaeingenommenwird,kann

infolgederVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungineinigenFälleneineHypoglykämieauftreten:

-Phenylbutazon,AzapropazonundOxyfenbutazon

-InsulinundoraleAntidiabetika

-Metformin

-Salizylateundp-Amino-Salizylsäure

-AnabolikaundmännlicheSexualhormone

-Chloramphenicol

-AntikoagulanzienvomKumarin-Typ

-Fenfluramin

-Fibrate

-ACE-Hemmer

-Fluoxetin

-Allopurinol

-Sympathikolytika

-Cyclo-,Tro-undIfosphamide

-Sulfinpyrazon

-bestimmtelangwirkendeSulfonamide

-Tetrazykline

-MAO-Hemmer

-Quinolon-Antibiotika

-Probenecid

-Miconazol

-Pentoxifyllin(hochdosiertparenteral)

-Tritoqualin

-Fluconazol

4104242

ZueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungunddamitzuerhöhtenBlutzuckerspiegelnkann

eskommen,wennz.B.einerderfolgendenWirkstoffezusammenmitGlimepiridAAA-Pharma

eingenommenwird:

-ÖstrogeneundProgestagene,

-Saluretika,Thiazid-Diuretika,

-SchilddrüsenstimulierendeWirkstoffe,Glukokortikoide,

-Phenothiazin-Derivate,Chlorpromazin,

-AdrenalinundSympathomimetika,

-Nikotinsäure(hochdosiert)undNikotinsäure-Derivate,

-Laxantien(beiLangzeitanwendung),

-Phenytoin,Diazoxid,

-Glukagon,BarbiturateundRifampicin,

-Acetazolamid.

-Antagonisten,Betarezeptorenblocker,ClonidinundReserpinkönnenentwederzueinerVerstärkungoder

zueinerAbschwächungderblutzuckersenkendenWirkungführen.

UnterdemEinflussvonSympatholytikawieBetarezeptorenblockern,Clonidin,GuanethidinundReserpin

könnendieZeicheneineradrenergenHypoglykämie-Gegenregulationreduziertseinoderganzfehlen.

SowohlakuteralsauchchronischerAlkoholkonsumkönnendieblutzuckersenkendeWirkungvon

GlimepiridinunvorhersehbarerWeiseverstärkenoderabschwächen.

GlimepiridkanndieWirkungenvonCumarinderivatenentwederverstärkenodervermindern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

RisikoimZusammenhangmitDiabetes:

AbweichendeBlutzuckerspiegelwährendderSchwangerschaftwerdenmiteinemerhöhtenVorkommen

angeborenerAnomalienundperinatalerSterblichkeitinZusammenhanggebracht.Dahermussder

BlutzuckerspiegelwährendderSchwangerschaftengüberwachtwerden,umdasteratogeneRisikozum

vermeiden.

UnterdiesenUmständenisteineUmstellungaufInsulinerforderlich.Patientinnen,dieeineSchwangerschaft

planen,müssenIhrenArztinformieren.

RisikoimZusammenhangmitGlimepirid:

ZurVerwendungvonGlimepiridbeiSchwangerengibteskeineausreichendenDaten.InTierstudienzeigte

sicheineReproduktionstoxizität,diewahrscheinlichmitderpharmakologischenWirkung(hypoglykämisch)

vonGlimepiridinZusammenhangsteht.(sieheunterAbschnitt5.3).

DaherdarfGlimepiridwährenddergesamtenSchwangerschaftnichtverabreichtwerden.Wenneine

PatientinwährendderBehandlungmitGlimepiridplantschwangerzuwerdenoderwenneine

Schwangerschaftfestgestelltwird,mussdieBehandlungsoschnellwiemöglichaufeineInsulintherapie

umgestelltwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obGlimepiridindieMuttermilchübergeht.GlimepiridgehtindieMilchvonRatten

über.DaandereSulfonylharnstoffeindieMuttermilchübergehenunddadasRisikoeinerHypoglykämiebei

gestilltenKindernbesteht,wirdwährendderBehandlungmitGlimepiridvomStillenabgeraten.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieKonzentrationsfähigkeitunddasReaktionsvermögendesPatientenkanninfolgeeinerHypo-oder

Hyperglykämieoderz.B.aufgrundvonSehstörungenbeeinträchtigtsein.DieskanninSituationen,indenen

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dieseFähigkeitenvonbesondererBedeutungsind(z.B.beimFahreneinesAutosoderbeimBedienenvon

Maschinen)einRisikodarstellen.

DenPatientenmussgeratenwerden,VorsichtsmaßnahmenzurVermeidungvonHypoglykämienbeim

FührenvonKraftfahrzeugenzutreffen.DiesistbeiPatientenmithäufigenHypoglykämie-Episodenoder

verringerteroderfehlenderWahrnehmungvonHypoglykämie-Warnsymptomenbesonderswichtig.Indiesen

Fällensollteüberlegtwerden,obdasFühreneinesKraftfahrzeugesoderdasBedienenvonMaschinenratsam

ist.

Nebenwirkungen

ImZusammenhangmitderAnwendungvonGlimepiridundanderenSulfonylharnstoffentratendie

folgendenunerwünschtenNebenwirkungenauf:

DienachfolgendgenannteKonventionwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungenderNebenwirkungen

verwendet:

Sehrhäufig: >1/10

Häufig:>1/100und<1/10

Gelegentlich:>1/1000und<1/100

Selten:>1/10000und<1/1000

Sehrselten: <1/10000einschließlichgemeldeterEinzelfälle

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Blutbildveränderungen(Thrombozytopenie,Leukopenie,Erythrozytopenie,Granulozytopenie,

Agranulozytose,hämolytischeAnämie,Panzytopenie)sindinderRegelnachAbsetzendesMedikamentes

reversibel.

ErkrankungendesImmunsystems

InsehrseltenenFällenkönnensichleichteÜberempfindlichkeitsreaktionenzuschwerwiegenden

Reaktionen,wieAtemnot,BlutdruckabfallundmanchmalSchockentwickeln

Sehrselten:allergischeVaskulitis

EntwicklungvonKreuzallergiengegenSulfonylharnstoffe,SulfonamideoderverwandteSubstanzen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

-Sehrselten:Hypoglykämie

DieseReaktionentretenmeistenssofortauf,könnenschwerwiegendverlaufenundsindnichtimmerleicht

zubeheben.DasAuftretensolcherReaktionenhängt,wiebeianderenblutzuckersenkendenTherapienvon

individuellenFaktoren,wieDiätgewohnheitenundderDosierungab(sieheauchunterAbschnitt4.4).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:VorübergehendeSehstörungeninsbesonderezuBehandlungsbeginnaufgrundder

Blutzuckerschwankungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten:Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,VöllegefühlimMagen,Bauchschmerzen

DieseBeschwerdenführeninseltenenFällenzueinemAbbruchderBehandlung.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:ErhöhungderLeberenzymwerte

Sehrselten:Leberfunktionseinschränkungen(z.B.CholestaseundIkterus),Hepatitis,Leberversagen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwieJuckreiz,ExanthemundUrtikaria

Sehrselten:ÜberempfindlichkeitgegenLicht

Untersuchungen

6106262

Sehrselten:VerringerungderSerum-Natriumkonzentration

TartrazinkannÜberempfindlichkeitsreaktionenhervorrufen.

Überdosierung

NacheinerÜberdosierungkanneszueinerHypoglykämiekommen,die12bis72Stundenanhaltenund

nachanfänglicherBesserungerneutauftretenkann.DieSymptomekönnensichmöglicherweiseaucherst

nach24Stundenbemerkbarmachen.ImAllgemeinenwirdeinestationäreBeobachtungempfohlen.

Übelkeit,ErbrechenundSchmerzenimOberbauchkönnenauftreten.DieHypoglykämiekanngenerellmit

neurologischenSymptomenwieUnruhe,Tremor,Sehstörungen,Koordinationsstörungen,Schläfrigkeit,

KomaundKrämpfeneinhergehen.

DieBehandlungbestehtinersterLiniedarin,durchdieVerabreichungvonAktivkohle(Absorbens)und

Natrium-Sulfat(Laxantium)dieAufnahmezuverhindern.WenngroßeMengeneingenommenwurden,ist

eineMagenspülungmitanschließenderGabevonAktivkohleundNatrium-Sulfatangezeigt.ImFalleeiner

(schweren)ÜberdosierungisteineintensivmedizinischeBehandlungineinemKrankenhausangezeigt.Mit

derGabevonGlukosesolltesobaldwiemöglichbegonnenwerden,nötigenfallsmiteinerintravenösen

Bolusinjektionvon50mleiner50%igenLösung,gefolgtvoneinerInfusioneiner10%igenLösungunter

ständigerKontrolledesBlutzuckerspiegels.DieweitereBehandlungsollteentsprechendderSymptome

erfolgen.

InsbesonderebeiderBehandlungeinerHypoglykämieaufgrundeinerversehentlichenEinnahmevon

GlimepiridAAA-PharmabeiKleinkindernundKindernmussdieverabreichteGlukosedosissorgfältig

überwachtwerden,umdasAuftreteneinergefährlichenHyperglykämiezuvermeiden.Der

Blutzuckerspiegelistengmaschigzuüberwachen.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:oraleAntidiabetika,SulfonharnstoffderivatATC-Code:A10BB12.

Glimepiridisteineoralwirksamer,blutzuckersenkenderWirkstoff,derzurGruppederSulfonylharnstoffe

gehört.Eswirdbeinicht-insulinpflichtigemDiabetesmellituseingesetzt.

GlimepiridwirkthauptsächlichüberdieStimulationderInsulinfreisetzungausdenBetazellendesPankreas.

WiebeianderenSulfonylharnstoffenbasiertdieserEffektaufeinemgesteigertenAnsprechenderBetazellendes

PankreasaufdenphysiologischenGlukosereiz.ZusätzlichscheintGlimepiridausgeprägteextrapankreatische

Wirkungenzuhaben,dieauchfürandereSulfonylharnstoffepostuliertwerden.

▪Insulinfreisetzung:

SulfonylharnstofferegulierendieInsulinsekretiondurchSchließenderATP-abhängigenKaliumkanäleinder

Betazellmembran.DasSchließenderKaliumkanäleführtzueinerDepolarisationderBetazelleunddamit-

durchÖffnenderKalziumkanäle-zueinemvermehrtenEinstromvonKalziumindieZelle.

DiesführtzueinerInsulinfreisetzungdurchExozytose.

GlimepiridbindetmiteinerhohenAustauschrateaneinBetazell-Membranprotein,dasmitdemATP-

empfindlichenKaliumkanalinVerbindungsteht,sichjedochvonderüblichenSulfonylharnstoff-Bindungsstelle

unterscheidet.

▪ExtrapankreatischeAktivität:

ExtrapankreatischeWirkungensindzumBeispieleineVerbesserungderInsulin-Empfindlichkeitdesperipheren

GewebesundeineVerringerungderhepatischenInsulinaufnahme.

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DieAufnahmevonGlukoseausdemBlutinperipheresMuskel-undFettgewebeerfolgtüberspezielle

TransportproteineinderZellmembran.DerTransportvonGlukoseindieseGewebeistderlimitierendeFaktor

imGlukoseverbrauch.GlimepiriderhöhtsehrraschdieZahlderaktivenGlukosetransportmoleküleinden

PlasmamembranenderMuskel-undFettzellen,wodurcheszueinerStimulierungderGlukoseaufnahmekommt.

GlimepiriderhöhtdieAktivitätderGlykosyl-Phosphatidylinositol-spezifischenPhospholipaseC,diemitder

arzneimittelinduziertenLipo-undGlykogeneseinisoliertenFett-undMuskelzelleninZusammenhangstehen

dürfte.

GlimepiridhemmtdiehepatischeGlukoseproduktiondurcheineErhöhungderintrazellulärenKonzentration

vonFruktose-2,6-Biphosphat,welcheswiederumdieGlukoneogenesehemmt.

▪Allgemeines

BeigesundenProbandenliegtdiekleinstewirksameoraleDosisbeietwa0,6mg.DieWirkungvonGlimepirid

istdosisabhängigundreproduzierbar.DiephysiologischeReaktionaufakutekörperlicheBetätigung,eine

VerminderungderInsulinsekretion,bleibtunterGlimepiriderhalten.

EswurdehinsichtlichderWirkungkeinsignifikanterUnterschiedfestgestelltobdasArzneimittel30Minuten

oderunmittelbarvoreinerMahlzeiteingenommenwurde.BeidiabetischenPatientenkanneinegute

Stoffwechseleinstellungüber24StundenmiteinertäglichenEinmalgabeerreichtwerden.

ObwohlderHydroxy-MetabolitvonGlimepiridbeigesundenProbandeneinegeringe,abersignifikante

SenkungdesBlutzuckerspiegelsbewirkte,trägtdiesnuringeringemMaßzurGesamtwirkungdesArzneimittels

bei.

▪KombinationstherapiemitMetformin

BeiPatienten,beidenenkeineausreichendeStoffwechseleinstellungmitderMaximaldosierungvonMetformin

alleinerzieltwerdenkonnte,wurdeineinerStudieeineverbesserteStoffwechseleinstellungbeider

KombinationstherapiemitGlimepiridimVergleichzuMetforminalleinerzielt.

▪KombinationstherapiemitInsulin

DatenzurKombinationstherapiemitInsulinliegennurbegrenztvor.BeiPatienten,beidenenkeine

ausreichendeStoffwechseleinstellungmitderMaximaldosierungvonGlimepiriderzieltwird,kannmiteiner

gleichzeitigenInsulin-Behandlungbegonnenwerden.InzweiStudienerzieltedieKombinationdiegleiche

VerbesserungderStoffwechseleinstellungwieInsulinallein;jedochwarinderKombinationstherapieeine

geringeredurchschnittlicheInsulin-Dosiserforderlich.

PharmakokinetischeEigenschaften

▪Absorption:DieBioverfügbarkeitvonGlimepiridnachoralerGabeistvollständig.DieAufnahmevon

NahrunghatkeinenrelevantenEinflussaufdieAbsorption,lediglichdieAbsorptionsratewirdleicht

verringert..MaximaleSerumkonzentrationen(C

)werdencirca2,5StundennachderoralenVerabreichung

erreicht(imMittel0,3µg/mlbeiwiederholterGabevon4mgtäglich)undesbestehteinelineareBeziehung

zwischenDosisundC

sowieAUC(FlächeunterderKonzentrations-Zeit_Kurve.).

▪Verteilung:GlimepiridhateinsehrgeringesVerteilungsvolumen(circa8,8Liter),dasinetwajenemvon

Albuminentspricht,einehoheProteinbindung(>99%)undeinegeringereClearance(circa48ml/min).

BeiTierengehtGlimepiridindieMuttermilchüber.Glimepiridistplazentagängig.IngeringemMaße

passiertesdieBlut-Hirn-Schranke.

▪BiotransformationundElimination:DiemittlereSerumhalbwertszeit,diefürdieSerumkonzentrationnach

wiederholterGabevonBedeutungist,beträgtetwa5bis8Stunden.NachderEinnahmevonhohenDosen

wurdengeringfügiglängereHalbwertszeitenfestgestellt.

NacheinerEinmalgabevonradioaktivmarkiertemGlimepiridfandensich58%derRadioaktivitätimHarn

und35%imFaeceswieder.ImHarnwurdekeinunveränderterWirkstoffnachgewiesen.ZweiMetaboliten–

8108282

diewahrscheinlichausderVerstoffwechselunginderLeber(vorwiegendCYP2C9)hervorgehen–wurden

sowohlimHarnalsauchimFaecesnachgewiesen:dasHydroxy-DerivatunddasCarboxy-Derivat.Nach

oralerGabevonGlimepiridbetrugendieterminalenHalbwertszeitendieserMetaboliten3bis6bzw.5bis6

Stunden.

▪DerVergleicheinereinzelnenmitwiederholtentäglichenEinmalgabenergabkeinesignifikanten

UnterschiedeinderPharmakokinetik,unddieintraindividuelleSchwankungsbreitewarsehrgering.Eskam

zukeinerrelevantenAkkumulation.

DiePharmakokinetikwarbeiMännernundFrauenähnlich,ebensobeijüngerenundälteren(>65Jahre)

Patienten.BeiPatientenmitgeringerKreatinin-ClearancewareinTrendzueinergesteigertenGlimepirid-

ClearanceundzuverringertendurchschnittlichenSerumkonzentrationenzubeobachten,wahrscheinlich

wegeneinerrascherenEliminationaufgrundeinergeringerenProteinbindung.DierenaleEliminationder

beidenMetabolitenwarvermindert.InsgesamtmussbeidiesenPatientenkeinerhöhtesAkkumulationsrisiko

angenommenwerden.

DiePharmakokinetikbeifünfnicht-diabetischenPatientennacheinerGallenwegsoperationwarähnlichder

beigesundenProbanden.

PräklinischeDatenzurSicherheit

DieinderpräklinischenAnwendungbeobachtetenWirkungentratenbeiExpositionenauf,diedeutlichüber

dermaximalenExpositiondesMenschenliegenunddahereinegeringeklinischeBedeutunghaben,bzw.

warenAusdruckderpharmakodynamischenWirkung(Hypoglykämie)desWirkstoffes.DiesesErgebnis

beruhtaufüblichenStudienzurpharmakologischenSicherheit,zurToxizitätnachwiederholter

Verabreichung,zurGenotoxizität,zurKarzinogenitätundzurReproduktionstoxizität.Beiletzteren(die

StudienzurEmbryotoxizität,TeratogenitätundEntwicklungstoxizitätumfassen)wurdedavonausgegangen,

dassdiebeobachtetenNebenwirkungensekundärinFolgedervonderSubstanzbeidenMuttertierenund

derenNachkommeninduziertenhypoglykämischenWirkungenauftraten.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

SonstigeBestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

MikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

PovidonK29-32

BrillantblauFCF,Aluminiumsalz(E133)

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)

GelborangeS,Aluminiumsalz(E110)

Tartrazin,Aluminumsalz(E102)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterklar

30(N1)und120(N2)Tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

9109292

KeinespeziellenHinweise

INHABERDERZULASSUNG

AAA-PharmaGmbH

Leibnizstraße9

89231Neu-Ulm

ZULASSUNGSNUMMER

63593.01.00

DATUMDERZULASSUNG

14.12.2005

STANDDERINFORMATION

Mai2006

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1010102102

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