Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glibenclamid
Verfügbar ab:
Aenova IP GmbH
ATC-Code:
A10BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
glyburide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glibenclamid 3.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8343.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glibenbeta 3,5 beachten?

3. Wie ist Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST GLIBENCLAMID TEMMLER 3,5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der

nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mellitus Typ 2).

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzucker-

spiegels bei erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch

konsequente Einhaltung der empfohlenen diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei Über-

gewicht und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht

wurde.

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Metformin

angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLIBENCLAMID TEMMLER 3,5 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glibenclamid oder einen der sonstigen Bestandteile von

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten sind

- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-

Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind

- in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängige Zucker-

krankheit (Diabetes mellitus Typ I), Stoffwechselentgleisung bei Zuckerkrankheit wie z.B. Übersäue-

rung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas und Koma sowie bei Entfernung

der Bauchspeicheldrüse

- wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten bei der nicht-

insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) nicht mehr gegeben ist

- bei schweren Leberfunktionsstörungen

- bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

- in der Schwangerschaft

- in der Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten

einnehmen,

- wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunktion der Schilddrü-

se, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist

- wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen

- wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten

- wenn Sie ein hohes Lebensalter haben

- wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden

Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Risiko für das Auftre-

ten einer Unterzuckerung dar (siehe auch 4. 'Welche Nebenwirkungen sind möglich');

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel und

Betarezeptoren-Blocker) oder wenn Sie an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie)

erkrankt sind, können die Anzeichen der Unterzuckerung verschleiert sein; Sie bemerken nicht recht-

zeitig, dass Sie unterzuckert sind.

- wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch Alkohol die blutzuckersenkende

Wirkung von Glibenclamid in unvorhersehbarer Weise verstärkt (mit Folge einer Unterzuckerung) oder

abgeschwächt (mit Folge erhöhter Blutzuckerwerte) werden kann.

- wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung

führen kann.

- in bestimmten Situationen - z.B. wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan nicht

einhalten oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten

noch nicht ausreicht oder wenn besondere Stresssituationen auftreten - kann der Blutzucker zu hoch

ansteigen. Anzeichen eines erhöhten Blutzuckers können sein: Starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit,

häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut

sowie verminderte Leistungsfähigkeit.

- falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z.B. bei Verletzungen, Operatio-

nen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge ei-

nes erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung eine

vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein könnte.

- falls es während der Behandlung mit Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten zu anderen Erkrankun-

gen kommt, suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf. Weisen Sie bei einem Arztwechsel

(z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren

dann behandelnden Arzt auf Ihre Zuckerkrankheit hin.

- wenn bei Ihnen eine besondere Erkrankung der roten Blutkörperchen, ein sog. Glukose-6-

Phosphatdehydrogenase-Mangel, vorliegt, da die Therapie mit Glibenclamid bei Ihnen eine Schädi-

gung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) auslösen kann.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d.h. Blutzuckerwerte in richtiger Höhe und ohne

große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Behandlungsplan strikt be-

achten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, körperliche Bewegung und, wenn nötig, Ge-

wichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die regelmäßige Einnahme von Glibenclamid Temmler 3,5

mg Tabletten. Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbeson-

dere Blut- und Harnzucker sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere

empfohlene Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte z.B. Blutfet-

te).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht gewährleistet ist, ist

es sinnvoll die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu sichern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auftreten, damit er die

Dosierung von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten bzw. den gesamten Behandlungsplan überprü-

fen und gegebenenfalls korrigieren kann.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da diesbezüglich noch

keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Ältere Menschen:

Bei Menschen im höheren Lebensalter besteht insbesondere die Gefahr einer verzögert ablaufenden

Unterzuckerungsreaktion. Gehören Sie zu dieser Altersgruppe, müssen Sie besonders sorgfältig auf das

Arzneimittel eingestellt werden und Ihr Blutzucker muss häufig kontrolliert werden, insbesondere zu

Beginn der Behandlung.

Einnahme von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftreten, wenn Sie

gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

- andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin

- blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer; Betarezepto-

ren-Blocker, Disopyramid, Perhexilin)

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat)

- Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid)

- stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

- Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)

- Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge)

- Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika, wie Chloramphenicol, Chinolon-Abkömmlinge, Tetracycline,

Sulfonamide)

- Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol)

- Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)

- muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexualhormone)

- Appetitzügler (Fenfluramin)

- hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin)

- hornhautlösende Substanzen (Salicylate)

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid)

- Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin)

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptoren-Blocker, Clonidin,

Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung

beeinträchtigt sein.

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von Glibenclamid

kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

- Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

- blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker, Diazoxid)

- harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

- entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

- Schilddrüsenhormone

- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Azetazolamid)

- Schlafmittel (Barbiturate)

- die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)

- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phenothiazin-

Abkömmlinge)

- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

- weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm (H

-Rezeptor-

Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin) können sowohl eine Ab-

schwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in Einzelfällen zu

schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Abkömmlinge) kann verstärkt

oder abgeschwächt werden.

Einnahme von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Geträn-

ken und Alkohol

Sie sollten während der Behandlung mit Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten Alkohol meiden, da

durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid verstärkt oder abgeschwächt werden

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen wer-

den. Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit den Blutzucker nicht so zu-

verlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft

ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Behandlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus Typ 2) mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur

Behandlung der Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insu-

lin ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft besonders wichtig.

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Glibenclamid Temmler 3,5

mg Tabletten während der Stillzeit nicht einnehmen. Stattdessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin

behandelt werden oder Sie müssen abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen oder

einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken Sie dies bitte in allen Situati-

onen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines

Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie

ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu führen, wenn bei Ihnen

- häufig Unterzuckerungen auftreten,

- die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.

WIE IST GLIBENCLAMID TEMMLER 3,5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel, wird von

Ihrem Arzt festgelegt, unter Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten Ernährung und der Einstellung

Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.

Für die individuelle Einstellung auf Ihre erforderliche Erhaltungsdosis können die Tabletten in gleiche

Hälften geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

1/2 (bis 1) Tablette (entsprechend 1,75 bis 3,5mg Glibenclamid) täglich.

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise -

im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die erforderliche tägliche Dosis erhöhen bis

maximal 3 Tabletten (entsprechend 10,5mg Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit auf

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten umgestellt werden, sollte die Dosierung beginnen mit:

1/2 (bis 1) Tablette (entsprechend 1,75 bis 3,5mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung:

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind oder wenn Sie eine ge-

störte Nieren- oder Leberfunktion haben, oder aus anderen Gründen zur Unterzuckerung neigen, sollte

zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis eingenommen werden, um die Gefahr

einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Umständen muss Ihre Dosis auch korrigiert werden, wenn

sich Ihr Körpergewicht oder Ihr Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Piogli-

tazon) angezeigt sein.

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden Arzneimitteln

zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine Kombinati-

onsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insulinausschüttung jedoch voll-

ständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin (Insulinmonotherapie) angezeigt.

Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor

der Mahlzeit ein. Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Frühstück ein. Bei einer Tages-

dosis von mehr als 2 Tabletten empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben (morgens

und abends) zu verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück einzunehmen ist. Folgen Sie bitte

den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte

Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer andauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher

Unterzuckerung führen. Anzeichen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. ('Welche Nebenwir-

kungen sind möglich').

Eine leichte Unterzuckerung können Sie selbst beheben durch Aufnahme von Zucker, stark zuckerhalti-

ger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks. Deshalb sollten Sie immer 20 Gramm Traubenzucker

bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst nicht sofort beheben, muss sofort ein

Arzt/Notarzt gerufen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tablettenvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder diabetesgerechte Er-

nährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen die Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre-

ten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. Unterzuckerung, Leberversagen, Blutbildveränderungen,

Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzündungen) können unter Umständen lebensbedrohlich wer-

den. Deshalb informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder

sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behand-

lung mit Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten bemerken.

Häufig:

Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer Unterzuckerung mit lebensbedrohli-

chem Koma (tiefe Bewußtlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Unterzuckerung, bei

Vorliegen einer Nervenschädigung (autonome Neuropathie) oder wenn gleichzeitig bestimmte blut-

drucksenkende Arzneimittel eingenommen werden (siehe unter 2. 'Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln'), können die typischen Anzeichen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen, so

dass die Unterzuckerung schwerer zu erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 2. 'Besondere Vorsicht bei der Ein-

nahme von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten ist erforderlich'.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende

Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe,

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit in den Bewegungen, vo-

rübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z.B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserschei-

nungen oder Empfindungsstörungen).

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos werden.

Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht kühl und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter 3. 'Wenn Sie eine größere Menge Gliben-

clamid Temmler 3,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten'.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt alsbald, wenn es bei Ihnen zu einer Unterzuckerung gekommen ist; er

wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten korrigiert werden

muss.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: Gewichtszunahme

Gelegentlich:

- Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen, metallischer

Geschmack. Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen

von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten.

- Hautjucken, Nesselsucht, Hautausschläge (Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse

Exantheme), gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Hautblutungen. Diese Beschwerden sind vorübergehen-

de Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen

mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. Beim Auftreten

von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Selten: Verringerung der Zahl der Blutplättchen (die als Hautblutung in Erscheinung treten kann)

Sehr selten:

- Vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Diese treten durch die Än-

derung des Blutzuckerspiegels auf.

- Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung, Gelbsucht, evtl. bedingt durch

eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes. Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen

Leberversagen führen.

- allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Eiweiß im

Urin und Gelbsucht, lebensbedrohliche allergische Gefäßentzündung. Beim Auftreten von Hautreakti-

onen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

- Verminderung der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen, lebensbedrohliche Verringerung der

Zahl aller Blutzellen, Blutarmut (hämolytische Anämie). Die genannten Blutbildveränderungen bilden

sich nach Absetzen von Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten im Allgemeinen zurück, können sehr

selten aber auch lebensbedrohlich sein.

- schwach harntreibende Wirkung

- vorübergehend Eiweiß im Urin

- Abnahme des Natriumgehalts im Blut

- akute Unverträglichkeitsreaktion nach Alkoholaufnahme, die durch Kreislauf- und Atembeschwerden

gekennzeichnet ist

- gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen Glibenclamid-ähnliche Arzneistoffe (Sulfonamide, Sulfona-

midabkömmlinge und Probenecid).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST GLIBENCLAMID TEMMLER 3,5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/ Faltschachtel nach „verwendbar bis“ an-

gegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Glibenclamid. 1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Trometamol, Crospovidon, Talkum, hochdisper-

ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzl.], Titandioxid (E 171)

Wie Glibenbeta 3,5 aussieht und Inhalt der Packung:

weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

30 Tabletten N1

120 Tabletten N2

5 x 120 Tabletten

10 x 120 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aenova IP GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 4 94 - 0

Telefax: (06421) 4 94 - 20 2

Mitvertrieb

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: 06421 / 494-0

Telefax: 06421 / 494-200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2016

TA201612151051390005

24.01.2017

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen mit nicht-

insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM, Typ 2) angewendet, wenn andere Maßnahmen wie konse-

quente Einhaltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion bei Übergewicht, ausreichende körperliche Be-

tätigung nicht zu einer befriedigenden Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben.

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten kann als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin ver-

wendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ersteinstellung

Die Einstellung des Patienten auf Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten darf nur durch den Arzt vor-

genommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die Dosierung richtet sich

nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu beginnen. Dies gilt vor allem

bei Patienten mit besonderer Neigung zu Hypoglykämien oder einem Körpergewicht unter 50kg.

Die Therapie sollte einschleichend eingeleitet werden, beginnend mit einer möglichst niedrigen Dosie-

rung:

1/2 (bis 1)Tablette (entsprechend 1,75 bis 3,5mg Glibenclamid) täglich.

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa

eine Woche - auf die therapeutisch erforderliche tägliche Dosis erhöht werden bis maximal 3 Tabletten

(entsprechend 10,5 mg Glibenclamid) täglich.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glibenclamid sollte vorsichtig erfolgen,

beginnend mit:

1/2 (bis 1) Tablette (entsprechend 1,75 bis 3,5mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung:

Bei älteren Patienten, geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten mit gestörter

Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr einer Hypoglykämie

zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei Änderungen des Körpergewichts oder des

Lebensstils des Patienten.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Pioglitazon) bei Patienten

mit Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein.

Glibenclamid Temmler 3,5 mg Tabletten kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika

(Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden.

Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum Versiegen, ist eine Insulinmonotherapie

angezeigt.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) vor der Mahl-

zeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten empfiehlt es sich, die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf

eine Morgen- und Abendgabe aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B. vergessen wurde,

die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch eine erhöhte Tabletteneinnahme ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Stoffwechselkontrollen sollen in

den empfohlenen regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich werden Kontrollen von

HbA1c und/oder Fruktosamin sowie von weiteren Parametern (z.B. Blutfettwerten) empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

- Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden, Sulfonamid-Diuretika und

Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind

- Fälle des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist: insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1,

bei komplettem Sekundärversagen der Glibenclamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, bei azidoti-

scher Stoffwechsellage, bei Präcoma oder Coma diabeticum, Pankreasresektion

- schwere Leberfunktionsstörungen

- schwere Einschränkung der Nierenfunktion

- Schwangerschaft

- Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit einer Unterfunktion der Schilddrü-

se, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten Hypoglykämie. Deshalb

müssen die Patienten dieser Altersgruppe besonders sorgfältig auf das Arzneimittel eingestellt und wäh-

rend der initialen Phase der Behandlung engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls ist in dieser

Altersgruppe zunächst ein Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen.

Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Patienten sind generell

stärker hypoglykämiegefährdet.

Längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte physische Belastung, Diar-

rhoe oder Erbrechen, sind Umstände, die ein hohes Risiko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar-

stellen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zentral wirkende Arzneimittel und Betarezptorenblocker sowie autonome Neuropathien können die

Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern.

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von Glibenclamid in

unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen.

Chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersenkender Wirkung von

Glibenclamid oder in besonderen Stresssituationen kann der Blutzucker ansteigen. Symptome der Hy-

perglykämie können sein: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende

und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfähig-

keit.

In außergewöhnlichen Stresssituationen (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infekten) kann

es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge einer Hyperglykämie kommen, so dass

eine vorübergehende Insulinbehandlung erforderlich sein kann.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Therapie mit Glibenclamid

unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu ziehen und bei Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines

Krankenhausaufenthalts, nach einem Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die

bestehende Zuckerkrankheit hinzuweisen.

Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) kann durch Behandlung

mit Sulfonylharnstoffen eine hämolytische Anämie verursacht werden. Da Glibenclamid zu der chemi-

schen Klasse der Sulfonylharnstoffe gehört, sollte es, bei Patienten mit G6PD-Mangel, nur vorsichtig

angewendet und eine Umstellung der Medikation auf Alternativen zu Sulfonylharnstoffen erwogen wer-

den.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Glibenclamid verstärken oder

vermindern. Andere Arzneimittel dürfen daher nur mit Einverständnis des behandelnden Arztes einge-

nommen werden.

Hypoglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels können auftre-

ten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

oralen Antidiabetika und Insulin

ACE-Hemmern

anabolen Steroiden und männlichen Sexualhormonen

Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Betarezeptorenblockern

Chinolon-Derivaten

Chloramphenicol

Clofibrat und Analoga

Cumarin-Derivaten

Disopyramid

Fenfluramin

Miconazol

Paraaminosalycylsäure

Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert

Perhexilin

Pyrazolonderivaten

Probenecid

Salicylaten

Sulfonamiden

Tetracyclinen

Tritoqualin

Zytostatika vom Cyclophosphamidtyp.

Unter Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die Wahrnehmung der Warn-

zeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des Arzneimittels können

auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

Acetazolamid

Betarezeptorenblockern

Barbituraten

Diazoxid

Diuretika

Glucagon

Isoniazid

Kortikoiden

Nicotinaten

Phenothiazin-Derivaten

Phenytoin

Rifampizin

Schilddrüsenhormonen

weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene)

Sympathomimetika.

-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine Abschwächung als auch eine

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypoglykämie oder Hyperglykämie führen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Glibenclamid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Da orale Antidiabetika den

Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung eines Diabetes in der

Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit

sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin er-

setzt werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid in die Muttermilch übergeht, darf Glibenclamid während der Stillzeit

nicht eingenommen werden. Stillende Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt

werden oder abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies

kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines

Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen. Dem Patienten sollte geraten werden,

Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.

Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrneh-

mung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überdacht werden,

ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie

Sehr selten: Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie bis hin zu Agranulozytose.

In Einzelfällen: Panzytopenie, hämolytische Anämie

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel, können sehr selten

aber auch lebensbedrohlich sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamidderivaten und Probenecid

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

- Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung. Diese kann bei Glibenclamid protrahiert verlau-

fen und zu schwerer Hypoglykämie mit lebensbedrohlichem Koma führen. Bei sehr schleichendem

Verlauf einer Hypoglykämie, bei einer autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Be-

gleittherapie (siehe Abschnitt 4.5) können die typischen Warnsymptome abgeschwächt sein oder feh-

len.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende Warnsymptome

können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall aufmerksam machen:

plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe,

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen, vo-

rübergehende neurologische Ausfallerscheinungen (z.B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungser-

scheinungen oder Empfindungsstörungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und bewusstlos wer-

den. Er hat dann meist eine feuchte kühle Haut und neigt zu Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zuckerhaltiger

Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich ha-

ben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden.

- Gewichtszunahme

Augenerkrankungen

Sehr selten: Seh- und Akkomodationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels (vorüber-

gehend, insbesondere zu Beginn der Behandlung)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Magendruck, Völlegefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Aufstoßen,

metallischer Geschmack.

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen der Medikation.

Leber- und Gallensystem

Sehr selten: vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, arzneimittelindu-

zierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine allergisch-hyperergische Reakti-

on des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glibenclamid rückbildungsfähig, können aber

auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: schwach diuretische Wirkung, vorübergehende Proteinurie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Erythema nodosum, morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme,

erhöhte Photosensibilität, Purpura

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich jedoch sehr sel-

ten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen

Schock entwickeln.

Sehr selten:

-generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber, Proteinurie und

Ikterus.

-lebensbedrohliche allergische Vaskulitis.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Disulfiram-ähnliche Reaktion

Untersuchungen

Sehr selten: Hyponatriämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid kann ebenso wie eine über längere Zeit erfolgte

Einnahme gering überhöhter Dosen zu schweren, prolongierten und lebensbedrohlichen Hypoglykämien

führen.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu rechnen, die nach

erfolgreicher Initialtherapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei bewusstseinsgetrübten Patienten kann

sich rasch ein hypoglykämischer Schock entwickeln, der gekennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Ta-

chykardie, feuchte Haut, Hyperthermie, motorische Unruhe, Hyperreflexie, Paresen mit positivem Babin-

ski-Reflex.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i.v. Zufuhr von Glucose bei ansprechbaren Patienten

ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst werden oder eine Magenspülung vorgenommen

werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glucosezufuhr erfolgen (Injektion von 40 bis 80

ml einer 40%igen Glucoselösung und anschließend Infusion von 5-10%iger Glucoselösung).

Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glukagon i.m. oder i.v. verabreicht werden. Tritt darunter keine Änderung

der Bewusstlosigkeit auf, kann diese Maßnahme wiederholt werden, eine weitere intensivmedizinische

Behandlung kann erforderlich sein.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit regelmäßigen Blut-

zuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orale Antidiabetika, Sulfonylharnstoff-Derivate

ATC-Code: A10B B01

Glibenclamid wirkt sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit einem nicht-

insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ 2, NIDDM) blutzuckersenkend, indem es die Insulinsekretion

aus den B-Zellen der Pankreasinseln steigert. Diese Wirkung ist von der Glucosekonzentration in der

Umgebung der B-Zelleninseln abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulierung der Glucose maximal

ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen Insulinfreisetzung durch Glibenclamid zu rechnen. Eine

klinische Relevanz dieser Beobachtung an gesunden Testpersonen für Patienten mit Diabeteserkran-

kung die Glibenclamid einnehmen, ist nicht geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und extrapankreatische Wir-

kungen sind beschrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren, Zunahme der Insulinempfindlichkeit peri-

pherer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist jedoch nicht geklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glibenclamid wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die Resorption von Gliben-

clamid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.

Die Bindung von Glibenclamid an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98%.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden erreicht und betragen nach Einnahme von

1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8 - 10 Stunden fällt die Serumkonzentration je nach

verabreichter Dosis auf 5 - 10 ng/ml ab.

Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler Gabe beträgt sie 2

- 5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei Diabetikern auf 8 - 10 Stunden

verlängert sein kann.

Glibenclamid wird vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist das 4-trans-Hydroxy-

glibenclamid, ein weiterer Metabolit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die Metaboliten tragen nicht wesent-

lich zur blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid bei. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu

etwa gleichen Teilen über Urin und Galle und ist nach 45 – 72 Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus dem Plasma ver-

zögert.

Bei niereninsuffizienten Patienten steigt in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung kompensato-

risch die biliäre Ausscheidung der Metaboliten an. Bei mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥

30ml/min) ist die Gesamtelimination nicht verändert; bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Kumulation

möglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht

führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigte sich in In-Vitro-Studien kein Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte auf eine teratogene Wir-

kung ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose

Macrogol 6000

Trometamol

Crospovidon

Talkum

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/ Alu- oder PVC bzw. PVdC/ Alu-Blister

30 Tabletten N1

120 Tabletten N2

5 x 120 Tabletten

10 x 120 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Aenova IP GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 4 94 - 0

Telefax: (06421) 4 94 - 20 2

Mitvertrieb

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: 06421/ 494-0

Telefax: 06421/ 494-200

8.

Zulassungsnummer

8343.01.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

13.06.2002

10.

Stand der Information

November 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

TA201612151052140004

24.01.2017

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