Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glibenclamid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
glyburide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Glibenclamid 3.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3644.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Glibenclamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten beachten?

Wie ist Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Be-

handlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit bei Erwachsenen (Diabetes mel-

litus Typ 2).

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten wird angewendet:

zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Zucker-

krankheit (Diabetes mellitus Typ 2), wenn allein durch konsequente Einhaltung der

empfohlenen diabetesgerechten Ernährung, Gewichtsabnahme bei Übergewicht und kör-

perliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten kann allein (Monotherapie) oder in Kombination mit

Metformin angewendet werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten beachten?

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Glibenclamid oder einem der sons-

tigen Bestandteile von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten sind

wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden,

Sulfonamid-Diuretika und Probenecid sind, da Kreuzreaktionen möglich sind

in folgenden Fällen einer Zuckerkrankheit, in denen Insulin erforderlich ist: insulin-

abhängige Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I), Stoffwechselentgleisung bei

Zuckerkrankheit wie z.B. Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose), Vor-

stadium eines Komas und Koma sowie bei Entfernung der Bauchspeicheldrüse

wenn die Wirksamkeit der Behandlung mit Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten bei der

nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ II) nicht mehr gege-

ben ist

bei schweren Leberfunktionsstörungen

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten ist

erforderlich:

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion oder eine Unterfunk-

tion der Schilddrüse, der Hirnanhangdrüse oder der Nebennierenrinde bekannt ist

wenn Sie längere Zeit fasten oder wenn Sie nicht ausreichend Kohlenhydrate zu sich

nehmen

wenn Sie sich ungewohnt körperlich belasten

wenn Sie ein hohes Lebensalter haben

wenn Sie unter Durchfall oder Erbrechen leiden.

Diese Umstände und besonders Kombinationen dieser Faktoren stellen ein hohes Ri-

siko für das Auftreten einer Unterzuckerung dar (siehe auch 4. 'Welche Nebenwir-

kungen sind möglich');

wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (auf das Zentralnervensystem wirkende

Arzneimittel und Betarezeptoren-Blocker)oder wenn Sie an einer bestimmten Ner-

venkrankheit (autonome Neuropathie), erkrankt sind, können die Anzeichen der Un-

terzuckerung verschleiert sein; Sie bemerken nicht rechtzeitig, dass Sie unterzuckert

sind

wenn Sie einmalig oder regelmäßig Alkohol zu sich nehmen, da durch Alkohol die

blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten in unvorher-

sehbarer Weise verstärkt (mit Folge einer Unterzuckerung) oder abgeschwächt (mit

Folge erhöhter Blutzuckerwerte) werden kann

wenn Sie ständig Abführmittel einnehmen, da dies zu einer Verschlechterung der

Blutzuckereinstellung führen kann

in bestimmten Situationen – z.B. wenn Sie den vom Arzt vorgeschriebenen Behand-

lungsplan nicht einhalten oder wenn die blutzuckersenkende Wirkung von Gliben-

clamid dura 3,5 mg Tabletten noch nicht ausreicht oder wenn besondere Stresssitua-

tionen auftreten - kann der Blutzucker zu hoch ansteigen. Anzeichen eines erhöhten

Blutzuckers können sein: Starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlas-

sen, juckende und/oder trockene Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut

sowie verminderte Leistungsfähigkeit

falls Sie außergewöhnlichen Stresssituationen ausgesetzt sind (wie z.B. bei Verlet-

zungen, Operationen, fieberhaften Infekten). Es kann zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage mit der Folge eines erhöhten Blutzuckerspiegels kommen, so dass zur

Verbesserung der Blutzuckereinstellung eine vorübergehende Insulinbehandlung er-

forderlich sein könnte

falls es während der Behandlung mit Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten zu anderen

Erkrankungen kommt, suchen Sie unverzüglich Ihren behandelnden Arzt auf. Weisen

Sie bei einem Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem

Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) Ihren dann behandelnden Arzt auf Ihre Zucker-

krankheit hin.

Um bei Ihnen eine gute Stoffwechsellage zu erzielen (d.h. Blutzuckerwerte in richtiger

Höhe und ohne große Schwankungen), müssen Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen

Behandlungsplan strikt beachten. Das Einhalten der diabetesgerechten Ernährung, kör-

perliche Bewegung und, wenn nötig, Gewichtsabnahme sind ebenso notwendig wie die

regelmäßige Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten. Es ist wichtig, dass Sie

die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine einhalten. Insbesondere Blut- und Harnzucker

sind regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich wird Ihr Arzt bei Ihnen weitere empfohlene

Kontrollen durchführen (HbA1c und/oder Fruktosamin sowie andere Blutwerte z.B.

Blutfette).

Für Patienten, bei denen eine regelmäßige, eigenständige Tabletteneinnahme nicht ge-

währleistet ist, ist es sinnvoll die Tabletteneinnahme durch eine betreuende Person zu si-

chern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zuvor beschriebenen Risiken bei Ihnen auf-

treten, damit er die Dosierung von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten bzw. den gesamten

Behandlungsplan überprüfen und gegebenenfalls korrigieren kann.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, da

diesbezüglich noch keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Ältere Patienten

Patienten ab einem Alter von 65 Jahren reagieren besonders empfindlich auf die blutzu-

ckersenkende Wirkung von Glibenclamid und sind stärker gefährdet, eine Unterzuckerung

zu entwickeln. Es kann etwas schwierig sein, einen niedrigen Blutzucker bei älteren

Menschen zu erkennen. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Glibenclamid müssen

durch Ihren Arzt vorsichtig bestimmt werden, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Bei Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Unterzuckerung als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kann auftre-

ten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit folgenden Arzneimitteln:

andere Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, auch Insulin

blutdrucksenkende oder die Herzschlagfolge herabsetzende Arzneimittel (ACE-Hemmer;

Betarezeptoren-Blocker, Disopyramid, Perhexilin)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Clofibrat)

Arzneimittel zur Senkung der Harnsäure (Probenecid)

stimmungsaufhellende Arzneimittel (Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Arzneimittel, die die Gerinnung des Blutes verhindern (Cumarine)

Schmerzmittel und Arzneimittel gegen Rheuma (Pyrazolon-Abkömmlinge)

Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika, wie Chloramphenicol, Chino-

lon-Abkömmlinge, Tetracycline, Sulfonamide)

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (Miconazol)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Paraaminosalicylsäure)

muskelaufbauende Arzneimittel (anabole Steroide und männliche Sexualhormone)

Appetitzügler (Fenfluramin)

hochdosiert durchblutungsfördernde Arzneimittel, als Infusion verabreicht (Pentoxifyllin)

hornhautlösende Substanzen (Salicylate)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Cyclophosphamid)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Tritoqualin).

Wenn Sie bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (Betarezeptoren-Blocker,

Clonidin, Guanethidin oder Reserpin), können Sie in der Wahrnehmung der Warnzeichen

einer Unterzuckerung beeinträchtigt sein.

Ein Anstieg des Blutzuckerspiegels als Ausdruck einer Abschwächung der Wirkung von

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten kann auftreten, wenn Sie gleichzeitig behandelt werden

mit folgenden Arzneimitteln:

Arzneimittel zur Behandlung der Unterzuckerung (Glucagon)

blutdrucksenkende Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker, Diazoxid)

harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikoide)

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettwerte im Blut (Nicotinate)

Schilddrüsenhormone

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Augenerkrankungen (Star) (Azetazolamid)

Schlafmittel (Barbiturate)

die Herzschlagfolge heraufsetzende Arzneimittel (Sympathomimetika)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Schizophrenie (Phenytoin, Phe-

nothiazin-Abkömmlinge)

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (Isoniazid, Rifampicin)

weibliche Sexualhormone (Gestagene, Östrogene)

Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm

-Rezeptor-Antagonisten) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (Clonidin und Reserpin)

können sowohl eine Abschwächung als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden

Wirkung verursachen.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten (Pentamidin) können in

Einzelfällen zu schwerer Unterzuckerung oder Blutzuckeranstieg führen.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Abkömmlinge)

kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bei Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmit-

teln und Getränken.

Sie sollten während der Behandlung mit Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten Alkohol

meiden, da durch Alkohol die blutzuckersenkende Wirkung von Glibenclamid dura 3,5 mg

Tabletten verstärkt oder abgeschwächt werden kann.

Schwangerschaf und Stillzeitt

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten darf während der Schwangerschaft nicht einge-

nommen werden. Da einzunehmende Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit

den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie für die Behandlung

eines Diabetes in der Schwangerschaft ungeeignet. In der Schwangerschaft ist die Be-

handlung der nicht-insulinabhängigen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) mit In-

sulin die Therapie der Wahl. Nach Möglichkeit sollten die Tabletten zur Behandlung der

Zuckerkrankheit schon vor einer geplanten Schwangerschaft abgesetzt und durch Insulin

ersetzt werden.

Holen Sie unbedingt ärztlichen Rat ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwanger-

schaft planen. Eine genaue Blutzuckerkontrolle ist während der Schwangerschaft beson-

ders wichtig.

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten in die Muttermilch übergeht,

dürfen Sie Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten während der Stillzeit nicht einnehmen.

Stattdessen muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden oder Sie müssen

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu

niedrigen oder einen zu hohen Blutzucker haben oder an Sehstörungen leiden. Bedenken

Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).

Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob es für Sie ratsam ist, ein Kraftfahrzeug zu

führen, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten,

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind

oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glibenclamid dura

3,5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die Dosierung, auch bei der Umstellung von einem anderen blutzuckersenkenden Arz-

neimittel, wird von Ihrem Arzt festgelegt, unter Berücksichtigung Ihrer diabetesgerechten

Ernährung und der Einstellung Ihres Zuckerwertes im Blut und Urin.

Falls von Arzt nicht anders verordnet ist die üblich Dosis:

Ersteinstellung

Die Behandlung sollte einschleichend beginnen mit einer möglichst niedrigen Dosierung:

1/2 (bis 1) Tablette Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten (entsprechend 1,75 bis

3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Lässt sich damit keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise - im Abstand von einigen Tagen bis etwa eine Woche - auf die erforderliche

tägliche Dosis erhöhen bis

maximal 3 Tabletten Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten(entsprechend 10,5 mg

Glibenclamid) pro Tag.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Wenn Sie von einem anderen einzunehmenden Arzneimittel zur Behandlung der Zucker-

krankheit auf Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten umgestellt werden, sollte die Dosierung

beginnen mit:

1/2 (bis 1) Tablette Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten (entsprechend 1,75 bis

3,5 mg Glibenclamid) täglich.

Dosisanpassung:

Wenn Sie ein höheres Lebensalter haben, geschwächt oder unterernährt sind oder wenn Sie

eine gestörte Nieren- oder Leberfunktion haben oder aus anderen Gründen zur Unterzu-

ckerung neigen, sollte zu Beginn und während der Behandlung eine niedrigere Dosis

eingenommen werden, um die Gefahr einer Unterzuckerung zu verringern. Unter Um-

ständen muss Ihre Dosis auch korrigiert werden, wenn sich Ihr Körpergewicht oder Ihr

Lebensstil verändert haben.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

Unter bestimmten Umständen kann bei Ihnen die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Ro-

siglitazon, Pioglitazon) angezeigt sein.

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten kann auch mit anderen nicht-insulinfreisetzenden

Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Guarmehl oder Acarbose) kombiniert

werden.

Wenn bei Ihnen die Insulinbildung nachlässt (beginnendes Sekundärversagen), kann eine

Kombinationsbehandlung mit Insulin versucht werden. Kommt Ihre körpereigene Insuli-

nausschüttung jedoch vollständig zum Versiegen, ist eine alleinige Behandlung mit Insulin

(Insulinmonotherapie) angezeigt.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Wasser) vor der Mahlzeit ein. Tagesdosen bis zu 2 Tabletten nehmen Sie vor dem Früh-

stück ein. Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Glibenclamid dura 3,5 mg Tab-

letten empfiehlt es sich, die Gesamtmenge auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) zu

verteilen, wobei die größere Dosis vor dem Frühstück einzunehmen ist. Folgen Sie bitte

den Einnahmeanweisungen Ihres Arztes.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig!

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten zu stark

oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten eingenommen ha-

ben, als Sie sollten:

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten kann ebenso

wie eine über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schwerer an-

dauernder und unter Umständen lebensbedrohlicher Unterzuckerung führen. Anzeichen

einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 4. ('Welche Nebenwirkungen sind möglich').

Eine leichte Unterzuckerung können Sie selbst beheben durch Aufnahme von Zucker,

stark zuckerhaltiger Nahrung oder eines zuckerhaltigen Getränks. Deshalb sollten Sie

immer 20 Gramm Traubenzucker bei sich haben. Können Sie die Unterzuckerung selbst

nicht sofort beheben, muss sofort ein Arzt/Notarzt gerufen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten abbrechen:

Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig unterbrechen oder die Dosis oder diabe-

tesgerechte Ernährung verändern. Sollte eine Veränderung nötig sein, sprechen Sie zuvor

unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten ein-

schließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Unterzuckerung ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Glibenclamid.

Diese kann unter Umständen verlängert verlaufen und zu schwerer Unterzuckerung mit

lebensbedrohlichem Koma (tiefe Bewusstlosigkeit) führen. Bei sehr schleichendem Ver-

lauf einer Unterzuckerung, bei Vorliegen einer Nervenschädigung (autonome Neuropa-

thie)

oder wenn gleichzeitig bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen werden

(siehe 2.3 'Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln'), können die typischen Anzei-

chen einer Unterzuckerung abgeschwächt sein oder fehlen, so dass die Unterzuckerung

schwerer zu erkennen ist.

Wie kann es zu einer Unterzuckerung kommen?

Mögliche Ursachen einer Unterzuckerung sind beschrieben unter 2.2 'Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten ist erforderlich'.

Wie können Sie eine Unterzuckerung erkennen?

Die Unterzuckerung ist gekennzeichnet durch einen Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl.

Folgende Anzeichen können Sie oder Ihre Umwelt auf einen zu starken Blutzuckerabfall

aufmerksam machen:

plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl, Unruhe, Kribbeln im

Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit,

Unsicherheit in den Bewegungen, vorübergehende neurologische Ausfallerscheinun-

gen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungs-

störungen).

Ist die Unterzuckerung fortgeschritten, können Sie die Selbstkontrolle verlieren und be-

wusstlos werden. Ihre Haut ist dann gewöhnlich feucht kühl und Sie neigen zu Krämpfen.

Was ist bei einer Unterzuckerung zu tun?

Die Maßnahmen bei Unterzuckerung sind beschrieben unter 3.3 'Wenn Sie eine größere

Menge Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten'.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt alsbald, wenn es bei Ihnen zu einer Unterzuckerung ge-

kommen ist; er wird dann prüfen, ob die Behandlung mit Glibenclamid dura 3,5 mg Tab-

letten korrigiert werden muss.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gewichtszunahme

Augenleiden

Sehr selten: Vorübergehende Sehstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Diese treten durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auf.

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich

Übelkeit

Magendruck

Völlegefühl

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Aufstoßen

metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen

von Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten

Erhöhung der Leberenzyme, arzneimittelbedingte Leberentzündung, Gelbsucht, evtl.

bedingt durch eine Überempfindlichkeit des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glibenclamid dura 3,5 mg Tab-

letten rückbildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen füh-

ren.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

Gelegentlich

Hautjucken

Nesselsucht

Hautausschläge (Erythema nodosum, morbilliforme oder

makulopapulöse Exantheme)

gesteigerte Lichtempfindlichkeit

Hautblutungen

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich

jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis

hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten: allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Gelenk-

schmerzen, Fieber, Eiweiß im Urin und Gelbsucht.

Sehr selten: lebensbedrohliche allergische Gefäßentzündung.

Beim Auftreten von Hautreaktionen informieren Sie umgehend Ihren Arzt!

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten

Verringerung der Zahl der Blutplättchen (die als Hautblutung in Erscheinung treten

kann)

Sehr selten

Verminderung der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen

lebensbedrohliche Verringerung der Zahl aller Blutzellen

Blutarmut (hämolytische Anämie)

Die genannten Blutbildveränderungen bilden sich nach Absetzen von Glibenclamid dura

3,5 mg Tabletten im Allgemeinen zurück, können sehr selten

aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten

schwach harntreibende Wirkung

vorübergehend Eiweiß im Urin

Abnahme des Natriumgehalts im Blut

akute Unverträglichkeitsreaktion nach Alkoholaufnahme, die durch Kreislauf- und

Atembeschwerden gekennzeichnet ist

gleichzeitige Allergie (Kreuzallergie) gegen Glibenclamid-ähnliche Arzneistoffe

(Sulfonamide, Sulfonamid-Abkömmlinge und Probenecid).

Gegenmaßnahmen

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. Unterzuckerung, Leberversagen, Blutbildver-

änderungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Gefäßentzündungen) können unter Um-

ständen lebensbedrohlich werden. Deshalb informieren Sie bitte umgehend einen Arzt,

falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das

Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir-

kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30°C lagern!

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benö-

tigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Glibenclamid

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Copovidon, Polysorbat 80, Magnesiumstearat

Wie Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße runde Tabletten mit einseitiger Teilungsrille.

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30 und 120 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

Hersteller:

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösselgasse 20

A-9800 Spittal an der Drau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Mai 2016

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Glibenclamid dura 3,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Glibenclamid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 3,5 mg Glibenclamid

Hilfsstoffe siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Erwachsenen (NIDDM, Typ 2), wenn

andere Maßnahmen wie konsequente Einhaltung der Diabetes-Diät, Gewichtsreduktion

bei Übergewicht, ausreichende körperliche Betätigung nicht zu einer befriedigenden

Einstellung des Blutglucosespiegels geführt haben.

Glibenclamid dura 3,5 mg kann als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin

verwendet werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Einstellung des Patienten auf Glibenclamid dura 3,5 mg darf nur durch den Arzt vor-

genommen werden und muss zusammen mit der Diäteinstellung erfolgen. Die Dosierung

richtet sich nach dem Ergebnis der Stoffwechseluntersuchung (Blut- und Harnzucker).

Es wird empfohlen, die Therapie mit einer möglichst niedrigen Dosierung zu beginnen. Dies

gilt vor allem bei Patienten mit besonderer Neigung zu Hypoglykämien oder einem Kör-

pergewicht unter 50 kg.

Patienten ab 65 Jahren: Die Initial- und Erhaltungsdosen von Glibenclamid müssen vor-

sichtig eingestellt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren. Die Be-

handlung sollte mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen und schrittweise erhöht

werden, falls erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Ersteinstellung

Die Therapie sollte einschleichend eingeleitet werden, beginnend mit einer möglichst

niedrigen Dosierung:

1/2 (bis 1) Tablette Glibenclamid dura 3,5 mg (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Gli-

benclamid) täglich.

Bei unzureichender Stoffwechsellage soll die Dosis schrittweise - im Abstand von einigen

Tagen bis etwa eine Woche - auf die therapeutisch erforderliche tägliche Dosis erhöht

werden bis

maximal 3 Tabletten Glibenclamid dura 3,5 mg (entsprechend 10,5 mg Gliben-

clamid) täglich.

Umstellung von anderen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers:

Die Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Glibenclamid dura 3,5 mg

sollte vorsichtig erfolgen, beginnend mit:

1/2 (bis 1) Tablette Glibenclamid dura 3,5 mg (entsprechend 1,75 bis 3,5 mg Gli-

benclamid) täglich.

Dosisanpassung:

Bei älteren Patienten, geschwächten oder unterernährten Patienten sowie bei Patienten mit

gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist die Initial- und Erhaltungsdosis aufgrund der Gefahr

einer Hypoglykämie zu reduzieren. Eine Dosiskorrektur ist ferner zu erwägen bei Änderun-

gen des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten.

Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln:

In begründeten Fällen kann die zusätzliche Gabe von Glitazonen (Rosiglitazon, Piogli-

tazon) bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit angezeigt sein.

Glibenclamid dura 3,5 mg kann auch mit nicht-insulinfreisetzenden oralen Antidiabetika

(Guarmehl oder Acarbose) kombiniert werden.

Bei beginnendem Sekundärversagen kann eine Kombinationsbehandlung mit Insulin

versucht werden. Kommt die körpereigene Insulinausschüttung vollständig zum Versie-

gen, ist eine Insulinmonotherapie angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser)

vor der Mahlzeit einzunehmen.

Bei einer Tagesdosis von mehr als 2 Tabletten Glibenclamid dura 3,5 mg em-pfiehlt es

sich, die Gesamtmenge im Verhältnis 2:1 auf eine Morgen- und Abendgabe aufzuteilen.

Die Einnahme zum jeweils gleichen Zeitpunkt ist wichtig. Einnahmefehler, wenn z. B. ver-

gessen wurde, die Tabletten einzunehmen, dürfen niemals durch eine erhöhte Tabletten

einnahme ausgeglichen werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Stoffwechsel-

kontrollen sollen in den empfohlenen regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.

Insbesondere sind Blut- und Harnzucker regelmäßig zu kontrollieren; zusätzlich werden

Kontrollen von HbA1c und/oder Fruktosamin sowie von weiteren Parametern (z.B. Blut-

fettwerten) empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Glibenclamid dura 3,5 mg darf nicht angewandt werden:

bei Überempfindlichkeit gegenüber Glibenclamid oder einem der sonstigen Bestand-

teile von Glibenclamid dura 3,5 mg

bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden,

Sulfonamid-Diuretika und Probenecid, da Kreuzreaktionen möglich sind

in folgenden Fällen des Diabetes mellitus, in denen Insulin erforderlich ist: insulin-

abhängiger Diabetes mellitus Typ 1, bei komplettem Sekundärversagen der Gliben-

clamid-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, bei azidotischer Stoffwechsellage, bei

Präcoma oder Coma diabeticum, Pankreasresektion

bei schweren Leberfunktionsstörungen

bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit einer Unter-

funktion der Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde ist besondere

Vorsicht geboten

bei Patienten im höheren Lebensalter besteht die Gefahr einer prolongierten Hy-

poglykämie. Deshalb müssen die Patienten dieser Altersgruppe besonders sorgfältig

auf das Arzneimittel eingestellt und während der initialen Phase der Behandlung

engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls ist in dieser Altersgruppe zunächst ein

Sulfonylharnstoff mit einer geringeren Wirkungsdauer vorzuziehen.

Patienten mit deutlichen Zeichen einer Zerebralsklerose und nicht kooperative Pati-

enten sind generell stärker hypoglykämiegefährdet

längere Nahrungskarenz, unzureichende Kohlenhydratzufuhr, ungewohnte physische

Belastung, Diarrhoe oder Erbrechen, sind Umstände, die ein hohes Risiko für das

Auftreten einer Unterzuckerung darstellen (siehe auch 4.8 'Nebenwirkungen')

zentral wirkende Arzneimittel und Betarezptorenblocker sowie autonome Neuropa-

thien können die Warnsymptome der Hypoglykämie verschleiern

Alkohol kann bei akuter und chronischer Zufuhr die blutglukosesenkende Wirkung von

Glibenclamid dura 3,5 mg in unvorhersehbarer Weise verstärken oder abschwächen

chronischer Missbrauch von Abführmitteln kann zu einer Verschlechterung der

Stoffwechsellage führen

bei Nichteinhaltung des Behandlungsplans, noch nicht ausreichender blutzuckersen-

kender Wirkung von Glibenclamid dura 3,5 mg oder in besonderen Stresssituationen

kann der Blutzucker ansteigen. Symptome der Hyperglykämie können sein: starkes

Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges Wasserlassen, juckende und/oder trockene

Haut, Pilzerkrankungen oder Infektionen der Haut sowie verminderte Leistungsfä-

higkeit

in außergewöhnlichen Stresssituationen (z.B. bei Verletzungen, Operationen, fieber-

haften Infekten) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage mit der Folge

einer Hyperglykämie kommen, so dass eine vorübergehende Insulinbehandlung er-

forderlich sein kann

der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten anderer Erkrankungen während der Therapie

mit Glibenclamid dura 3,5 mg unverzüglich den behandelnden Arzt zu Rate zu ziehen

und bei Arztwechsel (z.B. im Rahmen eines Krankenhausaufenthalts, nach einem

Unfall, bei Erkrankung im Urlaub) den behandelnden Arzt auf die bestehende Zu-

ckerkrankheit hinzuweisen

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Glibenclamid dura 3,5 mg nicht einnehmen.

Ältere Patienten: Bei Patienten unter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen wurde ein Alter

ab 65 Jahren als Risikofaktor für eine Hypoglykämie identifiziert. Es kann schwierig sein,

eine Hypoglykämie bei älteren Menschen zu erkennen. Die Initial- und Erhaltungsdosen

von Glibenclamid müssen vorsichtig eingestellt werden, um das Risiko einer Hypogly-

kämie zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Glibenclamid

dura 3,5 mg verstärken oder vermindern. Andere Arzneimittel dürfen daher nur mit Ein-

verständnis des behandelnden Arztes eingenommen werden.

Hypoglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels

können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

oralen Antidiabetika und Insulin

ACE-Hemmern

anabolen Steroiden und männlichen Sexualhormonen

Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin, MAO-Hemmer)

Betarezeptorenblockern

Chinolon-Derivaten

Chloramphenicol

Clofibrat und Analoga

Cumarin-Derivaten

Disopyramid

Fenfluramin

Miconazol

Paraaminosalycylsäure

Pentoxifyllin, parenteral hochdosiert

Perhexilin

Pyrazolonderivaten

Probenecid

Salicylaten

Sulfonamiden

Tetracyclinen

Tritoqualin

Zytostatika vom Cyclophosphamidtyp.

Unter Betarezeptorenblockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin kann die Wahrneh-

mung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

Hyperglykämische Reaktionen als Ausdruck einer Wirkungsabschwächung des Arznei-

mittels können auftreten bei gleichzeitiger Behandlung mit:

Acetazolamid

Betarezeptorenblockern

Barbituraten

Diazoxid

Diuretika

Glucagon

Isoniazid

Kortikoiden

Nicotinaten

Phenothiazin-Derivaten

Phenytoin

Rifampizin

Schilddrüsenhormonen

weiblichen Sexualhormonen (Gestagene, Östrogene)

Sympathomimetika.

-Rezeptor-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl eine Abschwächung

als auch eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung verursachen.

Pentamidin kann in Einzelfällen zu schwerer Hypoglykämie

oder Hyperglykämie führen.

Die Wirkung von Cumarinderivaten kann verstärkt oder abgeschwächt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Glibenclamid dura 3,5 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da orale Antidiabetika den Blutzucker nicht so zuverlässig regulieren wie Insulin, sind sie

für die Behandlung eines Diabetes in der Schwangerschaft grundsätzlich ungeeignet.

In der Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung mit Insulin die Therapie der Wahl.

Nach Möglichkeit sollten orale Antidiabetika schon vor einer geplanten Schwangerschaft

abgesetzt und durch Insulin ersetzt werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Glibenclamid dura 3,5 mg in die Muttermilch übergeht, darf

Glibenclamid dura 3,5 mg während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Stillende

Patientinnen sollten zur Diabeteseinstellung mit Insulin behandelt werden oder abstillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten

herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Be-

deutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Ri-

siko darstellen. Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Ver-

meidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei

Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahr-

nehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte

überdacht werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

4.8

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig (>1/100,<1/10)

Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung einer Therapie mit Gliben

clamid.

Diese kann bei Glibenclamid protrahiert verlaufen und zu schwerer Hypoglykämie mit

lebensbedrohlichem Koma führen. Bei sehr schleichendem Verlauf einer Hypoglykämie,

bei einer autonomen Neuropathie oder bei einer sympatholytischen Begleittherapie (siehe

Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen) können die typischen Warnsymptome abgeschwächt

sein oder fehlen.

Mögliche Ursachen einer Hypoglykämie sind beschrieben im Abschnitt 4.4 'Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung'.

Die Hypoglykämie ist definiert als ein Blutzuckerabfall unter etwa 50 mg/dl. Folgende

Warnsymptome können den Patienten oder seine Umwelt auf einen zu starken Blutzucker-

abfall aufmerksam machen: plötzliches Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hungergefühl,

Unruhe, Kribbeln im Mundbereich, Blässe, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen, vorübergehende neurologische Ausfaller-

scheinungen (z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungs-

störungen).

Bei fortschreitender Hypoglykämie kann der Patient die Selbstkontrolle verlieren und be-

wusstlos werden. Er hat dann meist eine feuchte kühle Haut und neigt zu Krämpfen.

Eine leichte Hypoglykämie kann der Diabetiker durch Aufnahme von Zucker oder stark zu-

ckerhaltiger Nahrung oder Getränken beheben. Deshalb sollte er immer 20 Gramm Trau-

benzucker bei sich haben.

Kann die Hypoglykämie nicht sofort behoben werden, muss sofort ein Arzt gerufen werden.

Weitere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig (>1/100,<1/10)

Gewichtszunahme

Augenleiden

Sehr selten (<1/10000)

insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Seh- und Akkomo-

dationsstörungen durch die Änderung des Blutzuckerspiegels auftreten.

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich (>1/1000,<1/100)

Übelkeit

Magendruck

Völlegefühl

Erbrechen

Bauchschmerzen

Durchfall

Aufstoßen

metallischer Geschmack

Diese Beschwerden sind oft vorübergehend und erfordern im Allgemeinen kein Absetzen

der Medikation.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Sehr selten (<1/10000)

vorübergehende Erhöhung von SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, arzneimittel-

induzierte Hepatitis, intrahepatische Cholestase, evtl. verursacht durch eine aller-

gisch-hyperergische Reaktion des Lebergewebes.

Diese Leberfunktionsstörungen sind nach Absetzen von Glibenclamid dura 3,5 mg rück-

bildungsfähig, können aber auch zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (>1/1000,<1/100)

Pruritus

Urtikaria

Erythema nodosum

morbilliforme oder makulopapulöse Exantheme

erhöhte Photosensibilität

Purpura

Diese Beschwerden sind vorübergehende Überempfindlichkeitsreaktionen, können sich

jedoch sehr selten zu lebensbedrohlichen Situationen mit Atemnot und Blutdruckabfall bis

hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln.

Sehr selten (<1/10000)

generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Arthralgie, Fieber,

Proteinurie und Ikterus.

Sehr selten (<1/10000)

lebensbedrohliche allergische Vaskulitis.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte umgehend der Arzt verständigt werden.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten (>1/10000, <1/1000)

Thrombozytopenie

Sehr selten <1/10000

Leukozytopenie, Erythrozytopenie, Granulozytopenie bis hin zu Agranulozytose

In Einzelfällen

Panzytopenie, hämolytische Anämie

Die genannten Blutbildveränderungen sind nach Absetzen im Allgemeinen reversibel,

können sehr selten aber auch lebensbedrohlich sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten (<1/10000)

schwach diuretische Wirkung

vorübergehende Proteinurie

Hyponatriämie

Disulfiram-ähnliche Reaktion

Kreuzallergie zu Sulfonamiden, Sulfonamidderivaten und Probenecid ist möglich.

4.9

Überdosierung

Eine akute deutliche Überdosierung von Glibenclamid dura 3,5 mg kann ebenso wie eine

über längere Zeit erfolgte Einnahme gering überhöhter Dosen zu schweren, prolongierten

und lebensbedrohlichen Hypoglykämien führen.

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung in missbräuchlicher Absicht ist mit protrahierten Hypoglykämien zu

rechnen, die nach erfolgreicher Initialtherapie über Tage zu Rezidiven neigen. Bei bewusst-

seinsgetrübten Patienten kann sich rasch ein hypoglykämischer Schock entwickeln, der ge-

kennzeichnet ist durch Bewusstlosigkeit, Tachykardie, feuchte Haut, Hyperthermie, moto-

rische Unruhe, Hyperreflexie, Paresen mit positivem Babinski-Reflex.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Zur Therapie einer leichten Hypoglykämie siehe Abschnitt 4.8 'Nebenwirkungen'.

Bei akzidentellen Vergiftungen sollte neben der i. v. Zufuhr von Glucose bei ansprechbaren

Patienten ohne Krampfneigung zunächst Erbrechen ausgelöst werden oder eine Magenspü-

lung vorgenommen werden.

Bei bewusstlosen Patienten sollte sofort eine intravenöse Glucosezufuhr erfolgen (Injektion

von 40 bis 80 ml einer 40%igen Glucoselösung und anschließend Infusion von 5 - 10%iger

Glucoselösung).

Weiterhin kann zusätzlich 1 mg Glukagon i. m. oder i. v. verabreicht werden. Tritt darunter

keine Änderung der Bewusstlosigkeit auf, kann diese Maßnahme wiederholt werden, eine

weitere intensivmedizinische Behandlung kann erforderlich sein.

Bei protrahierter Hypoglykämie ist eine mehrtägige Überwachung des Patienten mit re-

gelmäßigen Blutzuckerkontrollen und gegebenenfalls eine Infusionstherapie erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Orale Antidiabetika, Sulfonylharnstoff-Derivate

ATC-Code: A10B B01

Glibenclamid dura 3,5 mg wirkt sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Pa-tienten mit

einem nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ 2, NIDDM) blutzuckersenkend, indem

es die Insulinsekre-tion aus den B-Zellen der Pankreasinseln steigert. Diese Wirkung ist von

der Glucosekonzentration in der Umgebung der B-Zelleninseln abhängig.

Bei sehr hohen Blutzuckerkonzentrationen, unter denen die Sekretionsstimulierung der

Glucose maximal ist, ist nicht mehr mit einer starken zusätzlichen Insulinfreisetzung

durch Glibenclamid zu rechnen. Eine klinische Relevanz dieser Beobachtung an gesunden

Testpersonen für Patienten mit Diabeteserkrankung die Glibenclamid einnehmen, ist nicht

geklärt.

Eine Hemmung der Glucagon-Freisetzung aus den A-Zellen des Pankreas und extrapan-

kreatische Wirkungen sind beschrieben (Vermehrung der Insulinrezeptoren, Zunahme der

Insulinempfindlichkeit peripherer Gewebe); ihre klinische Relevanz ist jedoch nicht ge-

klärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Glibenclamid dura 3,5 mg wird nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die

Resorption von Glibenclamid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht wesentlich

beeinflusst.

Die Bindung von Glibenclamid dura 3,5 mg an Plasmaalbumin beträgt mehr als 98 %.

Maximale Serumkonzentrationen werden nach 1 - 2 Stunden erreicht und betragen nach

Einnahme von 1,75 mg Glibenclamid etwa 100 ng/ml. Nach 8 - 10 Stunden fällt die

Serumkonzentration je nach verabreichter Dosis auf

5 - 10 ng/ml ab.

Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt etwa 2 Stunden, nach oraler Gabe

beträgt sie 2 - 5 Stunden. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass sie bei Diabetikern

auf 8 - 10 Stunden verlängert sein kann.

Glibenclamid wird vollständig in der Leber metabolisiert. Hauptmetabolit ist das

4-trans-Hydroxyglibenclamid, ein wei-terer Metabolit das 3-cis-Hydroxyglibenclamid. Die

Metaboliten tragen nicht wesentlich zur blutzuckersenkenden Wirkung von Glibenclamid

bei. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu etwa gleichen Teilen über Urin und Galle

und ist nach

45 – 72 Stunden abgeschlossen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination des Wirkstoffs aus dem

Plasma verzögert.

Bei niereninsuffizienten Patienten steigt in Abhängigkeit vom Grad der Funktionsstörung

kompensatorisch die biliäre Ausscheidung der Metaboliten an. Bei mäßiger Niereninsuffi-

zienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30ml/min) ist die Gesamtelimination nicht verändert; bei

schwerer Niereninsuffizienz ist eine Kumulation möglich.

Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden ergab im

Vergleich zum Referenzpräparat:

Glibenclamid dura 3,5

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

) in ng/ml:

299,5

156,7

318,5

124,2

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

) in h:

2,03 ± 1,74

1,68 ± 0,67

Fläche unter der Konzen-

trations-Zeit-Kurve (AUC) in

ng/ml x h:

1007,3

591,7

1029,0

630,6

Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Standardabweichung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentra-

tions-Zeit-Diagramm:

0

50

100

150

200

250

300

0

4

8

12

16

20

Zeit [h]

Konz [ng/ml]

Md-Präparat

Referenzpräparat

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu

dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten

könnten.

Außerdem zeigte sich in In-vitro-Studien kein Hinweis auf ein mutagenes Potential.

Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen haben keine Anhaltspunkte auf eine

teratogene Wirkung ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Copovidon,

Polysorbat 80, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Glibenclamid dura 3,5 mg beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren sowie vor Feuchtigkeit schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC-Aluminium)

OP mit 30 Tabletten

OP mit 120 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 100635

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummern

3644.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.07.1983 /14.06.2004

10.

Stand der Information

Mai 2016

11.

Verschreibungspflicht

Verschreibungspflichtig

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