Gliadel 7,7 mg Implantat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carmustin

Verfügbar ab:

MGI Pharma GmbH (8188233)

ATC-Code:

L01AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

Carmustine

Darreichungsform:

Implantat

Zusammensetzung:

Teil 1 - Implantat; Carmustin (13136) 7,7 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Implantation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-08-09

Gebrauchsinformation

GLIADEL, MÄRZ 2022
1
PACKUNGSBEILAGE
GLIADEL, MÄRZ 2022
2
GEBRAUCHSINFORMATIONEN – INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
GLIADEL 7,7 MG IMPLANTATE
Carmustin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist GLIADEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von GLIADEL Implantaten beachten?
3.
Wie ist GLIADEL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GLIADEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLIADEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GLIADEL Implantate ermöglichen die Freisetzung der krebshemmenden
Substanz Carmustin direkt
an den Ort des Gehirntumors nach operativer Tumorentfernung. Carmustin
gehört zu einer Gruppe
von krebshemmenden Substanzen, die das Wachstum von Krebszellen im
Gehirn verlangsamen.
GLIADEL Implantate können in Kombination mit Bestrahlung bei der
Behandlung von
Gehirntumoren verwendet werden.
Es hat sich gezeigt, das GLIADEL Implantate die Überlebenszeit von
Patienten mit einem Hirntumor
verlängern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLIADEL BEACHTEN?
GLIADEL IMPLANTATE DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Carmustin oder
Polifeprosan 20 sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Nach einer Operation zur Entfernung des Hirntumors und Einsetzen der
GLIADEL Implantate wird
Sie Ihr Arzt oder Chirurg ganz genau überwachen, um bekannte
Komplikationen festzustellen. In
gewissen Fällen muss Ihr Chirurg nochmals operieren (aufgrund von
Komplikationen oder
Wiederauftreten des Tumors). Zu den Komplikati

Fachinformation

GLIADEL, MÄRZ 2022
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
GLIADEL, MÄRZ 2022
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
GLIADEL, MÄRZ 2022
3
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GLIADEL 7,7 mg Implantate
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
In jedem Implantat sind 7,7 mg Carmustin enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
Cremefarbenes bis blassgelbes flaches scheibenförmiges Implantat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
GLIADEL Implantate sind für die Behandlung erwachsener Patienten mit
neu diagnostizierten,
hochgradig malignen Gliomen zusätzlich zur chirurgischen Behandlung
und der Strahlentherapie
indiziert.
GLIADEL Implantate sind zur Zusatzbehandlung von erwachsenen Patienten
mit einem histologisch
nachgewiesenen
Rezidiv
eines
multiformen
Glioblastoms
geeignet,
bei
denen
eine
chirurgische
Resektion angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Ausschließlich zur intraläsionalen Anwendung.
In jedem GLIADEL Implantat
_ _
sind 7,7 mg Carmustin enthalten, woraus sich beim Einsatz von acht
Implantaten in der Tumor-Resektionshöhle eine Dosis von 61,6 mg
ergibt.
_Pädiatrische Population _
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GLIADEL Implantaten bei Kindern
unter 18 Jahren ist nicht
erstellt. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Methoden der Verarbreichung
Sofern es Größe und Form der Resektionshöhle zulassen, wird das
Einsetzen von maximal acht Implan-
taten empfohlen. In zwei Hälften gebrochene Implantate können
verwendet werden. Jedoch sollten
Implantate, die in mehr als zwei Teile durchbrochen sind in die dafür
vorgesehenen Abfallbehälter für
Bio-Gefahrstoffe entsorgt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Die Implantate sind direkt aus ihrer inneren sterilen Verpackung
heraus in die Resektionshöhle einzu-
setzen. Sie können mit oxidierter Regeneratzellulose abgedeckt
werden, damit sie besser an der
Oberfläche der Kavität a