GLIA 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR, 28 ADET

Land: Türkei

Sprache: Türkisch

Quelle: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Wirkstoff:

glatiramer asetat

Verfügbar ab:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer Acetate

Berechtigungsdatum:

2017-07-04

Gebrauchsinformation

1
KULLANMA TALİMATI
GLİA 20 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖR
STERIL-APIROJEN
DERI ALTINA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE_:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör
başına 20 mg
glatiramer asetat içermektedir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Mannitol ve enjeksiyonluk su içerir.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GLİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GLİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GLİA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GLİA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
GLİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GLİA
20
mg/ml
bağışıklık
sisteminizin
çalışma
şeklini
düzenleyen
tıbbi
bir
üründür
(bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak
sınıflandırılmaktadır). Multipl skleroz (MS)
hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki
bir bozukluktan kaynaklandığı
düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı
bölgeler oluşturmaktadır.
GLİA, multipl skle

Fachinformation

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BESERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
GLİA 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu
enjektör
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİM
ETKIN MADDE:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör
başına 20 mg glatiramer asetat*
içermektedir.
* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla
0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-
0.100 ve 0.300-0.374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve
L-lysine adındaki dört
doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur.
Glatiramer asetatm ortalama
moleküler ağırlığı 5000-9000 Dalton arasındadır.
YARDIMCI MADDELER:
1 ml enjeksiyonluk çözelti;
Mannitol
40.00 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjektör içinde enjeksiyonluk çözelti.
Şeffaf, renksiz ya da sarımtırak, gözle görünür yabancı
partikül bulundurmayan çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Multipl sklerozu (MS) düşündüren tek bir klinik olayı olan
hastalarda (klinik izole
sendrom)

Multipl sklerozun tekrarlayan formları (RRMS - Relapsing Remitting
Multipl Skleroz)
GLİA, multipl sklerozu düşündüren tek bir klinik olayı olan
hastalarda (klinik izole sendrom)
klinik olarak kesin multipl skleroza ilerlemeyi ve süre giden
nörolojik özürlülük halinin
ilerlemesini geciktirmek için endikedir.
2
GLİA, relapsing-remitting multipl sklerozda, geçmiş iki yıl
içinde geçirilmiş ve tam ya da
kısmi düzelmenin izlendiği en az iki nörolojik disfonksiyon
atağıyla karakterize ambulatuvar
hastalarda (örn. yardımsız yürüyebilen hastalar) klinik
atakların sıklığını ve şiddetini azaltmak
için endikedir.
GLİA primer ve sek