Glavamin sol. perf. i.v.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Asparagine 3,4 mg/ml; Acide Glutamique 5,6 mg/ml; Valine 7,3 mg/ml; Arginine 11,3 mg/ml; Leucine 7,9 mg/ml; Sérine 4,5 mg/ml; Proline 6,8 mg/ml; Alanine 16 mg/ml; Acetate de Lysine 12,7 mg/ml - Eq. Lysine 9 mg/ml; Histidine 6,8 mg/ml; Thréonine 5,6 mg/ml; Tryptophane 1,9 mg/ml; Glycyl-L-glutamine 30,27 mg/ml; Glycyl-L-tyrosine 3,45 mg/ml; Isoleucine 5,6 mg/ml; Méthionine 5,6 mg/ml; Phénylalanine 5,85 mg/ml

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-Code:

B05BA01

Darreichungsform:

Solution pour perfusion

Verabreichungsweg:

Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Amino Acids

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 203095-02; 203095-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

1998-04-06

Gebrauchsinformation

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
GLAVAMIN SOLUTION POUR PERFUSION
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Glavamin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Glavamin
3.
Comment utiliser Glavamin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Glavamin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GLAVAMIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Glavamin assure l’apport d’une nutrition directement dans votre
circulation sanguine dans les cas où le
patient ne peut pas manger normalement, notamment après une
opération ou une maladie. Il fournit
des acides aminés, que votre corps utilisera pour fabriquer des
protéines (en vue de développer et de
réparer des muscles, des organes et d’autres structures
corporelles).
Il
est généralement utilisé dans le cadre d’un schéma intraveineux
équilibré, en association avec des
lipides (graisses), des glucides, des sels et des vitamines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
GLAVAMIN?
N’UTILISEZ JAMAIS GLAVAMIN :
-
Si vous souffrez d’une maladie génétique rare, caractérisée par L’INCAPACITÉ DU CORPS À
DÉGRADER (MÉTABOLISER) LES ACIDES AMINÉS
(p. ex. phénylcétonurie)
-
Si vous souffrez d’insuffisance
HÉPATIQUE
ou
RÉNALE
-
Si vous avez des problèmes très graves de la
CIRCULATION SANGUINE
-
Si vous êtes dans un état de
CHOC
-
Si vous souffrez d’une
ACIDOSE MÉTABOLIQUE
– un état caractér

Fachinformation

R
ÉSUMÉ
DES
CARACTÉRISTIQUES
DU
PRODUIT
1.
D
ÉNOMINATION
DU
MÉDICAMENT
Glavamin, solution pour perfusion
2.
C
OMPOSITION
QUALITATIVE
ET
QUANTITATIVE
1 000 ml de solution pour perfusion contiennent :
Substances actives :
Quantité
Alanine
16,00 g
Arginine
11,30 g
Acide aspartique
3,40 g
Acide glutamique
5,60 g
Glycyl-Glutamine H
2
O
30,27 g
(correspondant à Glycine 10,27 g
correspondant à Glutamine 20,0 g)
Glycyl-Tyrosine 2 H
2
O
3,45 g
(correspondant à Glycine 0,94 g
correspondant à Tyrosine 2,28 g)
Histidine
6,80 g
Isoleucine
5,60 g
Leucine
7,90 g
Lysine-Acetate
12,70g
(correspondant à Lysine 9,0 g)
Méthionine
5,60 g
Phénylalanine
5,85 g
Proline
6,80 g
Sérine
4,50 g
Thréonine
5,60 g
Tryptophane
1,90 g
Valine
7,30 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Acides aminés/dipeptides
134 g/l
Azote total
22,4 g/l
Teneur en énergie
2300 kJ (540 kcal)/l
Densité
1,0414 g/cm
3
3.
F
ORME
PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Osmolarité théorique
1040 mosm/l
Osmolalité théorique
1140 mosm/kg
Titrage de l’acidité au pH 7,4
environ 60 mmol/l
pH
environ 5,8
4.
D
ONNÉES
CLINIQUES
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1
of
7
NOTBE98C
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Glavamin fournit des acides aminés dans le cadre d’une nutrition
parentérale, lorsque la nutrition orale
ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée, en
particulier chez les patients présentant
un état catabolique modéré à sévère.
Dans les schémas de nutrition parentérale, les solutions d’acides
aminés doivent toujours être
administrées en association avec des solutions de perfusion
appropriées fournisseuses d’énergie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend des besoins en acides aminés.
De manière générale, on recommande une dose de 1 à 2 g d’acides
aminés/dipeptides (correspondant à
0,17-0,34 g N) par kg de poids corporel par jour. Ceci correspond à
7-14 ml de Glavamin/kg de poids
corporel/jour ou à 500-1 000 ml de Glavamin/