Glatiramyl 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

glatiramerum

Verfügbar ab:

Viatris Pharma GmbH

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

glatiramerum

Darreichungsform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zusammensetzung:

glatirameri acetas 40 mg corresp. glatiramerum 36 mg, mannitolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Multiple Sklerose

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-05-12

Gebrauchsinformation

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist Glatiramyl 40
mg/ml und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Glatiramyl 40
mg/ml nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 40
mg/ml Vorsicht geboten?
Darf Glatiramyl 40
mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Wie verwenden Sie Glatiramyl 40
mg/ml?
Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 40
mg/ml haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Glatiramyl 40
mg/ml enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Glatiramyl 40
mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mylan Pharma GmbH
Was ist Glatiramyl 40 mg/ml und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
eingesetzt wird. Glatiramyl 40 mg/ml wird angewendet, um die
Häufigkeit von Schüben bei MS zu
vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens
der Erkrankung kaum mehr
schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine
Wirkung nachge

Fachinformation

Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Glatirameri acetas.
Hilfsstoffe
Mannitolum (40 mg), Aqua ad iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) enthält 40 mg
Glatirameracetat, entsprechend 36 mg Glatiramer.
Subkutane Anwendung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Glatiramyl 40 mg/ml ist angezeigt zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS).
Glatiramyl 40 mg/ml ist nicht indiziert bei primär oder sekundär
progredienter MS (mit und ohne
überlagerten Schüben).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatiramyl,
entsprechend einer Fertigspritze,
angewendet als dreimal wöchentliche subkutane Injektion im Abstand
von mindestens 48 Stunden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Beginn und Wiederaufnahme der Behandlung mit Glatiramyl 40 mg/ml
müssen unter Aufsicht eines
Neurologen oder Arztes mit Erfahrung auf dem Gebiet der MS-Behandlung
durchgeführt werden. Zum
gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten mit Glatiramyl 40 mg/ml vor. Die Entscheidung über eine
Langzeitbehandlung ist vom
behandelnden Arzt individuell zu treffen.
Die Patienten müssen in der Technik der Selbstinjektion instruiert
werden, und bei der ersten
Selbstinjektion und den darauf folgenden 30 Minuten von einer
Fachperson beaufsichtigt werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
(siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Patienten über 55 Jahren
untersucht.
Kinder und Jugendliche
Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen
untersucht. Zur Anwendung von
Glatiramyl 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
liegen nicht genügend Daten vor,