Glatirameracetat AbZ 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

L03AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

Glatiramer acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Glatirameracetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30369) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-10-17

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GLATIRAMERACETAT ABZ 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Glatirameracetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glatirameracetat AbZ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Glatirameracetat AbZ beachten?
3.
Wie ist Glatirameracetat AbZ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glatirameracetat AbZ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLATIRAMERACETAT ABZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Glatirameracetat AbZ ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der
schubförmigen Multiplen Sklerose
(MS) angewendet wird. Glatirameracetat AbZ wird nicht bei primär oder
sekundär progredienter MS
angewendet. Es verändert die Funktionsweise des Immunsystems Ihres
Körpers und gehört zur Klasse
der immunmodulierenden Arzneimittel. Man nimmt an, dass das
Krankheitsbild der MS durch einen
Defekt im Immunsystem ausgelöst wird. Dadurch entstehen
Entzündungsherde im Gehirn und im
Rückenmark.
Glatirameracetat AbZ wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben
bei MS zu vermindern. Für
MS-Formen, die nicht oder kaum schubförmig verlaufen, ist keine
Wirkung nachgewiesen.
Glatirameracetat AbZ hat möglicherweise keinen Einfluss auf die Dauer
eines Schubes oder darauf,
wie st

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glatirameracetat AbZ 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung (1 Fertigspritze) enthält 20 mg
Glatirameracetat (1:9)*, entsprechend 18 mg
Glatiramer.
*
Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden,
die vier natürlich
vorkommende Aminosäuren enthalten:
L
-Glutaminsäure,
L
-Alanin,
L
-Tyrosin und
L
-Lysin. Die
Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462;
0,086 – 0,100 bzw.
0,300 – 0,374. Das durchschnittliche Molekulargewicht von
Glatirameracetat liegt im Bereich von
5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung
kann kein spezifisches
Polypeptid charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die
Aminosäuresequenz, obwohl die
endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen
zufällig ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare Lösung.
Die Injektionslösung hat einen pH-Wert von 5,0 – 7,0 und eine
Osmolarität von etwa 265 mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glatirameracetat AbZ wird angewendet zur Behandlung der schubförmigen
multiplen Sklerose (MS)
(wichtige Informationen über die Patientengruppe, in der die
Wirksamkeit belegt wurde, siehe
Abschnitt 5.1).
Glatirameracetat AbZ ist nicht indiziert bei primär oder sekundär
progredienter MS.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat AbZ sollte von einem
Neurologen oder von einem in
der Behandlung der MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 20 mg Glatirameracetat
(entsprechend einer
Fertigspritze), angewendet als einmal tägliche subkutane Injektion.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erkenntnisse über die
notwendige Behandlungsdauer des
Patienten vor.
Die Entscheidung über eine Langzeitbehandlung ist vom behandelnden
Arzt individuell z