Ginsenosan hartkapsel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ginseng extractum ethanolicum siccum
Verfügbar ab:
Soho Flordis International Switzerland SA
ATC-Code:
A13A
INN (Internationale Bezeichnung):
ginseng extractum ethanolicum siccum
Darreichungsform:
hartkapsel
Zusammensetzung:
ginseng-Extrakt ethanolicum trocken 30-55 mg Endwerte. ginsenosidea 4 mg, DER: 3-7:1, material der box: E 141, excipiens für die Kapsel.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Tonisch-Stimulierenden
Zulassungsnummer:
52321
Berechtigungsdatum:
1994-04-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Ginsana G115® Kapseln

Ginsana SA

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Ginsana G115 und wann wird es angewendet?

Ginsana G115 ist ein Präparat auf pflanzlicher Basis.

Es enthält den Extrakt G115 aus Wurzeln des echten Ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer), der nach

einem standardisierten Verfahren hergestellt wird und auf einen gleichbleibenden Gesamtgehalt an

Ginsenosiden eingestellt ist.

Ginsana G115 wird verwendet zur körperlichen und geistigen Leistungssteigerung bei Schwäche-

und Erschöpfungszuständen, Müdigkeit und Konzentrationsmangel sowie in der Rekonvaleszenz.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor die Behandlung mit Ginsana G115 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Häufig

auftretende Schwindelgefühle bedürfen grundsätzlich einer Abklärung durch den Arzt oder die

Ärztin. Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.

Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen können die Begleiterscheinungen

der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden werden. Ginseng kann möglicherweise

den Blut-Zucker Spiegel senken.

Diabetes-Patientinnen und Diabetes-Patienten sollen daher Ginseng-haltigen Arzneimittel nur nach

Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin einnehmen. Hinweis für Diabetiker: Dieses

Arzneimittel enthält 520 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.

Wann darf Ginsana G115 nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Ginsana G115 darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginseng-

Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe Zusammensetzung).

Bei bestimmten seltenen Erbkrankheiten dürfen gewisse Hilfsstoffe wie Laktose nicht eingenommen

werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb

bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Abschwächung

sogenannter oraler Antikoagulantien z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann nicht

ausgeschlossen werden.

Ginsana G115 kann bei Diabetikerinnen und Diabetikern die Wirkung Blutzuckersenkender

Arzneimittel verstärken.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Ginsana G115 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist für Ginseng-Präparate bei bestimmungsgemässer

Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt.

Systematische, wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst auf

Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die

Apothekerin oder die Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Ginsana G115 Kapseln?

Erwachsene

In der Regel 2 Kapseln täglich zum Frühstück oder je 1 Kapsel zum Frühstück und zum Mittagessen.

Die Einnahme erfolgt am besten mit etwas Flüssigkeit. Jugendliche ab 12 Jahren reduzieren die

Dosierung auf eine halbe Erwachsenendosis. Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Ginsana G115 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ginsana G115 auftreten: Gelegentlich

wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea,

Magenschmerzen, Durchfall) und Schlaflosigkeit berichtet. Ausserdem wurden selten allergische

Reaktionen beobachtet. Ginsana G115 kann den Blutzuckerspiegel senken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch diejenige die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ginsana G115 ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ginsana G115 enthalten?

Eine Kapsel enthält:

30-55 mg ethanolischer Ginseng Trockenextrakt (aus Wurzeln von Panax Ginseng C.A. Meyer),

(DEV: 3-7:1, Auszugsmittel Ethanol : Wasser = 40:60), entsprechend 4 mg Ginsenoside.

Diese native Extraktsmenge entspricht einer Ginseng Trockenextraktzubereitung G115 von 100 mg.

Dieses Präparat enthält zusätzliche Hilfsstoffe sowie Farbstoff E141.

Zulassungsnummer

52321 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ginsana G115? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 100 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Ginsana SA, 6934 Bioggio.

Auslieferung

Vifor Consumer Health SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Ginsana G115® Kapseln

Ginsana SA

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: ethanolischer Ginseng Trockenextrakt G115 (aus Wurzeln von Panax ginseng C.A.

Meyer), entsprechend 7.3-13.3% Ginsenoside (DEV: (3-7):1, Auszugsmittel Ethanol : Wasser =

40:60).

Hilfsstoffe: Farbstoff E141 sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Hartgelatine-Kapsel enthält 30-55 mg ethanolischer Ginseng Trockenextrakt (Drogen-Extrakt-

Verhältnis: 3-7:1; Auszugsmittel Ethanol/Wasser 40/60) entsprechend 4 mg Ginsenoside. Diese

native Extraktmenge entspricht der nicht-nativen Wirkstoffzubereitung von 100 mg Ginsengextrakt

G115.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bevor die Behandlung mit Ginsana G115 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die

Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Häufig

auftretende Schwindelgefühle bedürfen grundsätzlich einer Abklärung durch den Arzt oder die

Ärztin. Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.

Ginsana G115 wird verwendet zur körperlichen und geistigen Leistungssteigerung bei Schwäche-

und Erschöpfungszustände, Müdigkeit und Konzentrationsmangel sowie in der Rekonvaleszenz.

Dosierung/Anwendung

In der Regel 2 Kapseln täglich zum Frühstück oder je eine zum Frühstück und zum Mittagessen. Die

Einnahme erfolgt am besten mit etwas Flüssigkeit.

Die angegebene Dosierung gilt für Erwachsene.

Jugendliche ab 12 Jahren reduzieren die Dosierung auf eine halbe Erwachsenendosis. Nicht

anwenden bei Kindern unter 12 Jahren. Es gibt keine speziellen Anwendungsempfehlungen für ältere

Leuten.

Kontraindikationen

Ginsana darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginseng-

Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor.

Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ginsana G115 Kapseln enthält 130 mg Laktose pro 2 Kapseln. Patienten mit einer seltenen erblichen

Galaktose-Intoleranz wie z.B. Galaktosämie sollten sie nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ginseng kann möglicherweise den Blutzucker Spiegel senken.

Bei Diabetikerinnen und Diabetiker kann Ginsana G115 Kapseln die Wirkung blutzuckersender

Arzneimittel stärken.

Interaktionen

Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Abschwächung

sogenannter oraler Antikoagulantien z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol, Warfarin) kann nicht

ausgeschlossen werden.

Patienten unter Antikoagulantien sollten deshalb vor einer Einnahme von Ginsana G115 Kapseln

ärztlichen Rat einholen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Ginsana G115 in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Reproduktionsstudien an Tieren mit dem Panax ginseng Extrakt G115 zeigten weder eine

Beeinträchtigung der Fertilität noch Hinweise auf Teratogenität.

Kontrollierte Studien mit schwangeren Frauen sind nicht durchgeführt worden. Medizinischer Rat

sollte eingeholt werden, bevor Ginsana G115 Kapseln während Schwangerschaft oder Stillzeit

eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Ginsana G115 Kapseln haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Gelegentlich wurde über leichte und vorübergehende gastrointestinale Reaktionen (inklusive Nausea,

Magenschmerzen, Durchfall) und Schlaflosigkeit berichtet. Ausserdem wurden selten allergische

Hautreaktionen beobachtet.

Ginsana kann den Blutzuckerspiegel senken.

Überdosierung

Der Panax ginseng Extrakt G115 ist als atoxisch zu betrachten. Überdosierungserscheinungen am

Tier und am Menschen wurden bisher nicht festgestellt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A13A

Ginsana G115 ist ein Präparat auf pflanzlicher Basis. Es enthält einen ethanolischen Extrakt (G115)

aus Ginsengwurzeln (Panax ginseng C.A. Meyer), der auf den Gesamtgehalt an Ginsenosiden

eingestellt ist.

Der Panax ginseng Extrakt G115 Pharmaton erhöht die Zellaktivität und verbessert die Sauerstoff-

Verwertung.

Ginsana G115 wurde bei jüngeren Sportlern und Personen mittleren Alters untersucht, die eine

herabgesetzte körperliche bzw. psychische Leistungsfähigkeit aufwiesen.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien sind mit der hier vorliegenden galenischen Form nicht durchgeführt

worden.

Daten bei Tieren weisen auf eine Bioverfügbarkeit von 30% und eine Halbwertszeit zwischen 27

Min. und 14,5 Std. hin.

Präklinische Daten

Der Panax ginseng Extrakt G115 zeigte keine teratogene oder embryotoxische Wirkungen in Ratten

nach oraler Verabreichung einer Tagesdosis bis zu 15 mg/kg.

Bei Ratten konnten nach der Behandlung mit dem Ginseng Extrakt G115 keine auf die Behandlung

zurückzuführenden Auswirkungen auf Reproduktion und Stillen beobachtet werden.

In den geprüften Modellen wurde keine mutagene Wirkung von Ginsana G 115 Kapseln festgestellt.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Die Blister in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 °-25 °C), und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

52321 (Swissmedic).

Packungen

30 und 100 Kapseln. [D]

Zulassungsinhaberin

Ginsana SA, 6934 Bioggio.

Stand der Information

Februar 2013.

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