Ginkgo biloba - 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

20-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-04-2021

Wirkstoff:
Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren.
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH (8013083)
ATC-Code:
N06DP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Quantified, refined dry extract of Ginkgo Biloba leaves (35 - 67 : 1), extraction solvent: acetone 60 % (m/m). The extract is quantified flavonoids of 22.0 to 27.0%, calculated as flavonol glycosides, With 2.8 - 3.4% Of Ginkgolides A, B and C, and 2.6 - 3.2% of Bilobalide, and contains a maximum of 5 ppm of ginkgolic acids.
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C, 2,6 - 3,2 % Bilobalid, und enthält höchsten 5 ppm Ginkgolsäuren. (90032) 120 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
78946.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-05-09

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ginkgo biloba - 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten

Für Erwachsene

Ginkgo-biloba-Blätter Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung

Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ginkgo biloba - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginkgo biloba - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Ginkgo biloba - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ginkgo biloba - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Ginkgo biloba - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Ginkgo biloba - 1 A Pharma enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.

Ginkgo biloba - 1 A Pharma ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven

Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ginkgo biloba - 1 A Pharma beachten?

Ginkgo biloba - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome während der Einnahme von Ginkgo biloba

- 1 A Pharma verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ginkgo biloba - 1 A Pharma einnehmen,

wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathesis), sowie bei gleichzeitiger

Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten.

wenn bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist.

wenn eine Operation in den nächsten 3 bis 4 Tagen geplant ist

wenn Sie Efavirenz nehmen (Siehe “Einnahme von Ginkgo biloba - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie von Ihrem Arzt mitgeteilt bekommen haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für Kinder und Jugendliche.

Einnahme von Ginkgo biloba - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies schließt auch Arzneimittel ein, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben.

Ginkgo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben:

wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen

wenn Sie Dabigatran einnehmen

wenn Sie Nifedipin einnehmen

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; Plasmakonzentrationen

von Efavirenz können verringert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf

dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen

vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Ginkgo biloba - 1 A Pharma enthält Lactose und Glucose

Dieses Produkt enthält Lactose und Glucose. Bitte nehmen Sie Ginkgo biloba - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Ginkgo biloba - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach Anweisung Ihres

Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 1 Ginkgo biloba - 1 A Pharma Filmtablette 2-mal

täglich.

Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Art der Anwendung

Ginkgo biloba - 1 A Pharma sollte oral genommen werden. Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen.

Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt

werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist

vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ginkgo biloba - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Sie könnten verstärkt Symptome wie unter Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ erleiden.

Wenn Sie eine Überdosis an Ginkgo biloba - 1 A Pharma genommen haben kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen

Sie medizinischen Rat, da Sie möglichweise medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo biloba - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis von Ginkgo biloba - 1 A Pharma zu nehmen, warten Sie und nehmen Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo biloba - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen),

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Ödem, Jucken und

Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Ginkgo biloba - 1 A Pharma aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ginkgo biloba - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Ginkgo-biloba-Blätter Trockenextrakt.

Eine Filmtablette enthält 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 – 67 : 1).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 – 3,4 % Ginkgolide A,

B und C, 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mikrokristalline Cellulose

sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Ginkgo biloba - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Ginkgo biloba - 1 A Pharma sind gelbe, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann

in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit Umkarton verpackt.

Ginkgo biloba - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200 oder 500 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

[Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

DE

Ginkgo biloba - 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ginkgo biloba - 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 120 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

(35 – 67 : 1). Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 2,8 – 3,4 %

Ginkgolide A, B und C sowie 2,6 – 3,2 % Bilobalid und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Glucose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Gelbe, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ginkgo biloba - 1 A Pharma ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven

Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Ginkgo biloba - 1 A Pharma 120 mg Filmtablette ein (entsprechend 240 mg

Ginkgo biloba Trockenextrakt pro Tag).

Die 2-mal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist

vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten nicht auf dem Rücken liegend einnehmen. Die Tabletten sollten als Ganzes (nicht zerkaut) mit

Flüssigkeit, am besten mit einem Glas Trinkwasser, geschluckt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt oder Apotheker

konsultiert werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit

gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet

werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen können, sollte

dieses Arzneimittel vorsichtshalber 3 bis 4 Tage vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das

Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption

sollten Ginkgo biloba - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B.

Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und

andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung beeinflusst werden.

Verfügbare Studien mit Warfarin deuten nicht auf eine Interaktion zwischen Warfarin und Ginkgo biloba Produkten.

Dennoch ist zu Beginn, bei Änderung der Dosierung, bei Beendigung der Einnahme oder, wenn das Ginkgo-biloba-

Produkt gewechselt wird, eine geeignete Überwachung ratsam.

Eine Interaktionsstudie mit Talinolol zeigt, dass Ginkgo biloba P-Glycoproteine auf Darmebene hemmen kann. Dies

kann zu einer deutlich erhöhten Exposition von Medikamenten führen, die wie Dabigatranetexilat durch P-Glyco-

proteine im Darm beeinflusst werden. Vorsicht ist angebracht bei der Kombination von Ginkgo biloba und Dabigatran.

Eine Interaktionsstudie hat gezeigt, dass C

von Nifedipin durch Ginkgo biloba ansteigen kann. Bei einigen Personen

wurde eine Erhöhung um bis zu 100 % beobachtet, was zu Schwindel und starken Hitzewallungen führte.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo biloba-haltigen Produkten und Efavirenz wird nicht empfohlen; die

Plasmakonzentrationen von Efavirenz können durch Induktion von CYP3A4 herabgesetzt sein (siehe auch

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ginkgo biloba Extrakte können die Fähigkeit zur Blutplättchenaggregation beeinträchtigen. Die Blutungsbereitschaft

kann erhöht sein. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltstoffe des Extraktes oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko

für Neugeborene/ Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund unzureichender Daten ist der Gebrauch während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine spezifischen Studien mit Ginkgo biloba an Menschen zur Untersuchung des Einflusses auf die

Fertilität durchgeführt. In einer Studie an weiblichen Mäusen wurden Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Ginkgo biloba - 1 A Pharma auftreten können, sind nach

Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbarenr Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutung an einzelnen Organen (Augen,

Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen)

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinal-trakts

Durchfall,

Unterbauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-keitsreaktionen

(allergischer Schock)

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzell-gewebes

allergische

Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Juckreiz

und Ausschlag)

Falls andere, nicht oben aufgeführte Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidementiva

ATC-Code: N06DP01

Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Pharmakologische Daten zeigen eine erhöhte EEG Vigilanz in geriatrischen Patienten, verminderte Blutviskosität und

verbesserte Hirndurchblutung in bestimmten Teilen bei gesunden Männern (Alter 60-70 Jahre) und eine Verminderung

der Thrombozytenaggregation. Zusätzlich wurden vasodilatatorische Effekte im Unterarm gezeigt, die einen

gesteigerten regionalen Blutfluss bewirkten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 120 mg Ginkgo Extrakt (als Lösung) ergaben sich für die Terpenlactone Ginkgolid A, Ginkgolid

B und Bilobalid beim Menschen mittlere absolute Bioverfügbarkeiten von 80 % für Ginkgolid A, 88 % für Ginkgolid B

und 79 % für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen der Terpenlactone lagen nach Tablettengabe im Bereich

von 16-22 ng/ml für Ginkgolid A, 8-10 ng/ml für Ginkgolid B und 27-54 ng/ml für Bilobalid. Die entsprechenden

Halbwertszeiten betrugen 3-4 (Ginkgolid A), 4-6 (Ginkgolid B) und 2-3 Stunden (Bilobalid). Nach oraler Gabe von

120 mg Ginkgo Extrakt als Lösung gegeben ergaben sich maximale Plasmakonzentrationen von 25-33 ng/ml, 9-

17 ng/ml und 19-35 ng/ml für Ginkgolid A und B und sowie für Bilobalid. Die entsprechende Halbwertszeit für

Ginkgolid A war 5 Stunden, für Ginkgolid B 9-11 Stunden und für Bilobalid 3-4 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und

100 mg/kg KG (entsprechend einem Sicherheitsfaktor von bis zu 3,3 bei Ratten und 11,6 bei Hunden) getestet, sowie

ansteigend mit 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) (entsprechend einem

Sicherheitsfaktor von bis zu 16,8 bei Ratten und 46,36 bei Hunden). Die Ergebnisse zeigen nur für Hunde eine geringe

Toxizität in der höchsten Dosisgruppe.

Reproduktionstoxizität:

Es gibt nur wenige Informationen über die Reproduktionstoxizität des Ginkgo biloba Trockenextraktes. Die publizierten

Daten sind widersprüchlich. Während eine ältere Studie an Ratten und Kaninchen sowie eine neuere Studie an Mäusen

keine teratogenen, embryotoxischen oder nachteiligen reproduktiven Effekte gezeigt haben, hat eine andere Studie an

Mäusen Effekte auf Reproduktionsparameter wie Fertilität und Reproduktionsleistung gezeigt und rief

Vaginalblutungen hervor. Auch Untersuchungen mit nicht näher bezeichneten oder leicht unterschiedlichen Ginkgo

Extrakten wiesen auf Effekte bei der fetalen Entwicklung (mit und ohne maternale Toxizität) hin oder bewirkten am

Hühnerembryo subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Geeignete Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität existieren nicht.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Ein Ames-Test mit dem antragsrelevanten Ginkgo Extrakt ergab keinen Hinweis auf mutagene Wirkungen.

Untersuchungen zur Kanzerogenität sind nicht verfügbar.

Ein ähnlicher Extrakt wurde in einer Reihe von Studien auf Genotoxizität und Kanzerogenität geprüft. Er war positiv im

Test auf Genmutationen in Bakterien. Ein peripherer Erythrozytenmikronukleus-Test (Maus) lieferte ein negatives

Ergebnis bei männlichen und ein nicht eindeutiges Ergebnis bei weiblichen Tieren.

Die in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten gefundenen Schilddrüsentumoren und die in einer Kanzerogenitätsstudie

an Mäusen gefundenen Leberzellkarzinome werden als nager-spezifisch betrachtet, als nicht-genotoxische Antwort

(nach Langzeitbehandlung) auf hohe Dosen von Leberenzyminduktoren. Diese Tumorarten werden für Menschen als

nicht relevant eingestuft. In Mäusen erzeugte dieser Extrakt mit bis zu 2000 mg/kg KG keine messbaren genotoxischen

Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

mikrokristalline Cellulose

sprühgetrockneter Glucose-Sirup (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung mit Umkarton.

Packungen mit 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 200, 500 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78946.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

16. April 2018

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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