Gilurytmal 50 mg / 10 ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ajmalin

Verfügbar ab:

Carinopharm GmbH (8031371)

ATC-Code:

C01BA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Aymalin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ajmalin (05559) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-08-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GILURYTMAL
® 50 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ajmalin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1. Was ist Gilurytmal 50 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gilurytmal 50 mg/10 ml
beachten?
3. Wie ist Gilurytmal 50 mg/10 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gilurytmal 50 mg/10 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GILURYTMAL 50 MG/10 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ia.
Gilurytmal wird angewendet bei
-
Symptomatischen und behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit
gesteigerter
Herzfrequenz (Tachykardie) im Vorhof des Herzens (supraventrikulär),
wie z.
B. :

AV-junktionalen Tachykardien

supraventrikulären Tachykardien bei WPW-Syndrom

paroxysmalen Vorhofflimmern (anfallsweise Rhythmusstörungen)
-
Schwerwiegenden symptomatischen ventrikulären Tachykardien, wenn
diese nach Beurteilung des
Arztes lebensbedrohlich sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GILURYTMAL 50 MG/10 ML BEACHTEN?
GILURYTMAL 50 MG/10 ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ajmalin oder einen der
sonstigen Bestandteile von
Gilurytmal 50 mg/10 ml Injektionslösung

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gilurytmal
®
50 mg/10 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 10 ml enthält 50 mg Ajmalin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle mit 10 ml enthält 185 mg Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Gilurytmal 50 mg/10 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis
leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Symptomatische und behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen mit
gesteigerter
Herzfrequenz (Tachykardie) im Vorhof des Herzens (supraventrikulär)
wie z.
B.:
-
AV-junktionale Tachykardien
-
supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
-
paroxysmales Vorhofflimmern (anfallsweise Rhythmusstörungen)
-
Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre Tachykardien, wenn diese
nach Beurteilung des
Arztes lebensbedrohlich sind
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dosierung und Wahl der Applikationsform sind grundsätzlich von einer
gesicherten Diagnosestellung
abhängig.
Die genaue Dosierung muss für den einzelnen Patienten individuell
festgelegt werden.
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen. Während der Behandlung
sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z.
B. mit Standard-
, mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung
einzelner Parameter, z.
B.
Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der
PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw.
einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der
Anzahl oder des Schweregrades
der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung
erfolgen.
_i.v.-Injektion_
Gilurytmal soll unter EKG-Kontrolle langsam in eine Körpervene
(intraven