Gibiter Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 320 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 9 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-11-22

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 14
19.03.2021
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GIBITER EASYHALER
320 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM PRO INHALATION
PULVER ZUR INHALATION
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gibiter Easyhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gibiter Easyhaler beachten?
3.
Wie ist Gibiter Easyhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gibiter Easyhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GIBITER EASYHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gibiter Easyhaler ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Er wird auch zur
Behandlung von Symptomen
einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen
im Alter von 18
Seite 2 von 14
19.03.2021
Jahren und älter angewendet. Er enthält zwei verschiedene
Wirkstoffe: Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat.
•
Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
„Kortikosteroide“ bezeichnet
werden. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihren
Lungen verringert
und verhindert.
•
Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als „lang
wirksame β
2
-Adrenozeptor-Agonisten“ oder „Bronc

Fachinformation

Seite 1 von 16
12.07.2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gibiter Easyhaler 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm pro Inhalation Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Inhalation enthält als abgegebene Menge (die aus dem Mundstück
abgegebene
Menge) 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph. Eur.).
Beim Easyhaler Inhalator enthält die abgegebene Menge (die aus dem
Mundstück
abgegebene Menge) eine vergleichbare Menge der Wirkstoffe wie die
abgemessene
Menge (im Behälter abgemessene Menge).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
7.600 Mikrogramm Lactose-Monohydrat je abgegebener Menge.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes bis gelbliches Pulver in einem Pulverinhalator (Easyhaler).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ASTHMA
Gibiter Easyhaler wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von
12 Jahren und
älter für die regelmäßige Behandlung von Asthma eingesetzt, wenn
die Anwendung
eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β
2
-Adrenozeptor-Agonisten
in Kombination angezeigt ist:
–
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend
eingestellt
sind
oder
–
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG (COPD)
Gibiter Easyhaler wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur
symptomatischen Behandlung von Patienten mit COPD, die ein forciertes
exspiratorisches Einsekundenvolumen (FEV
1
) < 70 % des Sollwerts (nach Anwendung
eines Bronchodilatators) und wiederholte Exazerbationen in der
Vorgeschichte
DNO 090017ff81d46c4f
IN-PROGRESS
/ 9.1
Confidential
1 / 16
DNO 090017ff81d46c4f
REVIEWED
/ 9.1
Confidential
1 / 16
DNO 090017ff81d46c4f
APPROVED
/ 10.0
Confidential
1 / 16
DNO 0900