Giapreza

Land: Europäische Union

Sprache: Slowenisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Angiotensin II acetat

Verfügbar ab:

PAION Deutschland GmbH

ATC-Code:

C09

INN (Internationale Bezeichnung):

angiotensin II

Therapiegruppe:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Therapiebereich:

Hypotension; Shock

Anwendungsgebiete:

Giapreza je primerna za zdravljenje neodzivna hipotenzija pri odraslih z septičnega ali druge distribucijske šok, ki še vedno hypotensive kljub zadostnemu obseg vrnitve v prejšnje stanje in uporabo kateholaminov in drugih razpoložljivih vasopressor terapije.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Pooblaščeni

Berechtigungsdatum:

2019-08-23

Gebrauchsinformation

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeni del zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1384/001
EU/1/19/1384/002
EU/1/19/1384/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat
angiotenzin II
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo samo i.v. uporaba po redčenju
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 mg/1 ml
5,0 mg/2 ml
6.
DRUGI PODATKI
PAION Deutschland GmbH
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
20
NAVODILO ZA UPORABO
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
angiotenzin II
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere
koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Fachinformation

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem učinku
zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje angiotenzin II acetat v količini, ki
ustreza 2,5 mg angiotenzina II.
Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,5
mg angiotenzina II.
Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
angiotenzina II.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bistra in brezbarvna raztopina.
pH: od 5,0 do 6,0
Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije
pri odraslih s septičnim ali drugačnim
distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni
restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in
drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem šoka in je namenjeno
uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov
(ng)/kg na minuto z neprekinjeno
intravensko infuzijo.
Zdravilo GIAPREZA je treba pred uporabo razredčiti v raztopini
natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za
injiciranje. Za doseganje končne koncentracije 5.000 ng/ml ali 10.000
ng/ml morate en ali dva mililitra
zdravila GIAPREZA razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml
(0,9 %) za injiciranje (glejte
preglednico 1).
3
PREGLEDNICA 1: PRIPRAVA RAZREDČENE RAZTOPINE
OMEJEN
VNOS
TEKOČIN?
JAKOST VIALE
ODVZETA
KOLIČINA
(ML)
VELIKOST
INFUZIJSKE
VREČK